Irynotekan Aurovitas 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Irinotecan hydrochloride trihydrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irinotecan Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Aurovitas
3. Jak stosować Irinotecan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecán Aurovitas i kiedy jest stosowany

Irinotecán Aurovitas to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną hydrochloran irynotekanu trihydraut.

Irynotekan wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecán jest wskazany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu.

Irinotecán może być stosowany w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu, u których choroba nawróciła lub uległa pogorszeniu po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinotecanu Aurovitas

Nie stosuj Irinotecanu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na trójwodny chlorek irinotekanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na przewlekite zapalenie jelit lub na niedrożność jelitową.
• Jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2).
• Jeśli poziom bilirubiny jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego.
• Jeśli ogólny stan zdrowia jest niewystarczający (ogólny stan według skali WHO powyżej 2).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Zioło św. Jana (ekstrakt roślinny zawierający Hypericum).
• Jeśli otrzymujesz lub niedawno otrzymałeś szczepionki ożywione osłabione (przeciw żółtej gorączce, odrze, różyczce, ospy wietrznej, opryszczowi pęcherzykowatemu, odry, śwince, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosujesz irinotekan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków dotyczących dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Aurovitas.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania irinotekanu. Stosowanie irinotekanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu cytostatycznej chemioterapii i powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Djara

Irinotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt niepożądany. Upewnij się, że natychmiast zakupisz ten lek, aby mieć go w domu, gdy go potrzebujesz.

• Zażywaj lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych oznakach luźnych lub częstych wypróżnień.
• Pij dużo wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.

Neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wykrztuszanie plwociny. Unikaj kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Kontrola krwi

Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również konieczne zmniejszyć dawkę, odłożyć kolejne podanie leku lub całkowicie go przerwać. Pamiętaj o wszystkich wizytach kontrolnych i badaniach laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią niezwykłe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub stolce czarne i smołowe.

Światłowstręt i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może przepisać Ci przed leczeniem leki mające na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciwnudne do stosowania w domu. Miej te leki pod ręką, gdy ich potrzebujesz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy organizmu, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, nadmierną ślinę, nadmierne łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać poważnych problemów z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi kaszel lub pogorszy się, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może konieczne przerwać leczenie w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększyć ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelitowa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymałeś leczenie radioterapią miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotekanem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub jeśli wcześniej otrzymywałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i omówi z Tobą, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli masz zespół Gilberta, wrodzoną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienia lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tego stanu, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

W informacji dotyczącej antykoncepcji i karmienia piersią zobacz informacje podane dalej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub jakiegokolwiek zabiegu.

Jeśli stosujesz go w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Irinotecan Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Irinotekan może oddziaływać z różnymi lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenoitoina).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna).
• Zioło św. Jana (suplement diety roślinny).
• Szczepionki ożywione osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamid).
• Antagoniści witaminy K (powszechnie stosowane leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynocholina).
• 5-Fluorouracyl/kwas folinowy.
• Bewacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych).
• Cetuxymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotekanu, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotekanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania środków przeczyszczających i miękczywych stolca podczas stosowania tego leku.

Może istnieć więcej leków oddziałujących z irinotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy przy stosowaniu tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irinotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu około pierwszych 24 godzin po podaniu irinotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Irinotecan Aurovitas zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych skutków niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcie, skurcze żołądka lub biegunka.

Irinotecan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Irinotekan będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotekanu.

Niektórzy ludzie genetycznie są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Dawka irinotekanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju choroby nowotworowej lub innej choroby. Lekarz ustali Twoją dawkę oraz schemat leczenia.

Irinotekan jest podawany do żyły drogą dożyczną (IV). Otrzymasz ten zastrzyk w klinice lub szpitalu. Irinotekan musi być podawany powoli, a wlewanie dożylne może trwać do 90 minut.

Może zostać Ci podanych dodatkowych leków w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas podawania irinotekanu. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po zastrzyku z irinotekanem.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły podczas wstrzykiwania irinotekanu. Jeśli lek wycieknie z żyły, może to spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania podczas podawania irinotekanu, natychmiast powiadom personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka różnych schematów leczenia irinotekanem. Zwykle podaje się go raz na 3 tygodnie (irinotekan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotekan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawka zależy od wielu czynników, w tym schematu leczenia, Twojej masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, funkcji wątroby, czy otrzymywałeś wcześniej napromienianie jamy brzusznej lub miednicy oraz czy występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić długość trwania leczenia.

Jeśli użyjesz więcej Irinotecan Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Irinotecan Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli opuścisz wizytę na zastrzyk z irinotekanem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcja 2).

Bezpośrednio udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (zobacz sekcja 2).
• Wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin od podania leku i towarzyszą jej takie objawy jak: kapiące z nosa, nadmierne ślinienie, łzawienie oczu, pocenie się, rumień, skurcze brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny. Można podać leki mające na celu zatrzymanie i/lub zmniejszenie tego wczesnego działania niepożądanego).
• Późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu leku. Z powodu ryzyka odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej podczas biegunki, ważne jest, aby utrzymywać kontakt z personel medycznym w celu kontroli stanu oraz uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca biegunka z krwią (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączką), spowodowana bakterią zwaną Clostridium difficile.

• Zakażenie we krwi.

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).

• Zawroty głowy, przyspieszone tętno i bladość skóry (stan zwany hipowolemia).

• Reakcje alergiczne.

• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub tuż po leczeniu.

• Mrowienie.

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie).

• Problemy serca*.

• Choroba płuc prowadząca do świstów i trudności z oddychaniem (zobacz punkt 2).

• Hicota.

• Zator jelitowy.

• Powiększenie okrężnicy.

• Krwawienie z przewodu pokarmowego.

• Zapalenie jelita grubego.

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

• Przebicie jelita.

• Otyłość wątroby.

• Reakcje skórne.

• Reakcje w miejscu podania leku.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Niski poziom soli we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami.

• Skurcze mięśni.

• Problemy nerek*.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Zakażenia grzybicze.

• Zakażenia wirusowe.

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irinotecan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażać.

Do jednorazowego użytku.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Produkt należy rozcieńczyć i natychmiast wykorzystać po otwarciu.

Jeśli przygotowanie odbywa się w warunkach jałowych, rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C (czyli w lodówce).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Irinotecan Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek irynotekanu trihydrażu.
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg chlorku irynotekanu trihydrażu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
• Fiolka 2 ml zawiera 40 mg chlorku irynotekanu trihydrażu.
• Fiolka 5 ml zawiera 100 mg chlorku irynotekanu trihydrażu.
• Fiolka 15 ml zawiera 300 mg chlorku irynotekanu trihydrażu.
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorku irynotekanu trihydrażu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtym.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 2 ml

1 fiolka 5 ml

5 fiol 5 ml

1 fiolka 15 ml

1 fiolka 25 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Francja: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Irinotican Aurobindo

Holandia: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia: Irinotecano Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

Cytotoksyczny

Obsługa Irinotecan Aurovitas

Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, irynotekan należy przygotowywać i obsługiwać ostrożnie. Rozcieńczanie powinno być wykonywane w warunkach bezpiecznych przez doświadczony personel w wyznaczonym miejscu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowania roztworu irynotekanu do wlewu:

1. Należy używać szafki ochronnej, rękawic ochronnych i fartucha ochronnego. Jeśli nie ma szafki ochronnej, należy używać okularów ochronnych i maseczki.
2. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki, butelki do wlewu, kaniule, strzykawki, cewniki, przewody oraz odpady cytostatyczne, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku wylania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   • należy założyć odzież ochronną.
   • rozbite szkło należy zebrać i wyrzucić do pojemnika na ODPADY NIEBEZPIECZNE.
   • skażone powierzchnie należy dokładnie opłukać dużą ilością zimnej wody.
   • opłukane powierzchnie należy dokładnie oczyścić, a użyte materiały usunąć jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
4. W przypadku kontaktu Irinotecan Aurovitas ze skórą należy skontaktowaną powierzchnię dokładnie opłukać dużą ilością bieżącej wody, a następnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać skontaktowany obszar wodą. W przypadku uczucia dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu Irinotecan Aurovitas z oczami należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Irinotecan Aurovitas, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu, został opracowany do stosowania w wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozpuszczalnikach: 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy. W warunkach bezpyłowych, za pomocą strzykawki pomiarowej należy pobrać z fiolki niezbędną ilość koncentratu Irinotecan Aurovitas i wstrzyknąć do worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 ml. Przygotowany roztwór do wlewu należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie.

Jeśli stwierdzono osad w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt należy usunąć zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami usuwania środków cytotoksycznych.

Irynotekan należy podawać jako wlew dożylny o czasie trwania nie krótszym niż 30 minut i nie dłuższym niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub które miały kontakt z irynotekanem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.