Иринотекан Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иринотекан Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Гидрохлорид иринотекана тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иринотекан Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Ауровитас
Как применять Иринотекан Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иринотекана Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Ауровитас и для чего он применяется

Иринотекан Ауровитас — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество — гидрохлорид иринотекана тригидрат.

Иринотекан нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.

Иринотекан показан в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для лечения пациентов с распространённым или метастатическим раком толстой или прямой кишки.

Иринотекан может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, у которых заболевание рецидивировало или прогрессировало после первоначальной терапии фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Ауровитас

Не применяйте Иринотекан Ауровитас

Если у вас аллергия на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника или кишечная непроходимость.
Если вы кормите грудью (см. раздел 2).
Если уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
Если у вас тяжёлая недостаточность костного мозга.
Если ваше общее состояние здоровья плохое (общее состояние по шкале ВОЗ выше 2).
Если вы принимаете или недавно принимали зверобой (растительный экстракт, содержащий Hypericum).
Если вам предстоит или недавно была проведена вакцинация живыми ослабленными вакцинами (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если иринотекан применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению других препаратов в части дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Иринотекана Ауровитас.

Следите особенно внимательно за состоянием при применении иринотекана. Применение иринотекана должно ограничиваться специализированными подразделениями, имеющими опыт введения цитотоксической химиотерапии, и проводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. Она может начаться через несколько часов или дней после инфузии препарата. Если диарея не лечится, она может привести к обезвоживанию и серьёзным нарушениям электролитного баланса, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Убедитесь, что вы приобрели препарат заранее, чтобы он был у вас дома при необходимости.

Принимайте препарат строго по назначению врача при первых признаках жидкого или частого стула.
Пейте большое количество воды и/или напитков с солями (минеральная вода, сода или суп).
Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, спутанность сознания или теряете сознание.

Нейтропения (снижение числа лейкоцитов)

Этот препарат может снижать количество белых кровяных телец, особенно в течение нескольких недель после введения. Это может повысить риск развития инфекции. Немедленно сообщите врачу или медсестре о любых признаках инфекции, таких как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, новая кашель или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекции. Немедленно сообщите врачу о признаках инфекции.

Контроль крови

Вероятно, ваш врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на показатели крови и биохимические параметры. В зависимости от результатов анализов может потребоваться назначение дополнительных препаратов для коррекции побочных эффектов. Врач может также снизить дозу, отложить следующее введение или полностью прекратить лечение. Обязательно посещайте все назначенные визиты к врачу и сдавайте анализы.

Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после введения, что увеличивает риск кровотечений. Перед применением любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность организма останавливать кровотечение (например, ацетилсалициловая кислота или препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е), проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необычные синяки или кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен при чистке зубов или чёрный дёгтеобразный стул.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут возникнуть в день введения препарата или в первые дни после него. Ваш врач может назначить вам препараты до начала лечения для профилактики тошноты и рвоты. Вероятно, вам будут выписаны противорвотные препараты для применения дома. Имейте их под рукой на случай необходимости. Свяжитесь с врачом, если вы не можете принимать жидкости внутрь из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Этот препарат может влиять на часть нервной системы, контролирующую секрецию, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать выделение из носа, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих симптомов, так как существуют препараты, которые могут помочь их контролировать.

Поражение лёгких

В редких случаях у пациентов, принимающих этот препарат, могут возникать тяжёлые проблемы с лёгкими. Немедленно сообщите врачу, если появляется кашель или он усиливается, одышка или лихорадка. Возможно, врачу придётся приостановить лечение для устранения этого состояния.

Этот препарат может увеличивать риск серьёзных тромбозов в венах ног или лёгких, которые могут распространяться в другие части тела, например, в лёгкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете боль в груди, одышку или отёк, боль, покраснение или ощущение жара в одной из конечностей.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с врачом, если у вас боли в животе и запор, особенно если они сопровождаются вздутием и потерей аппетита.

Лучевая терапия

Если вы недавно проходили лучевую терапию органов брюшной полости или таза, риск подавления костного мозга может быть выше. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Сообщалось о случаях нарушения функции почек.

Поражение сердца

Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания сердца или вы ранее получали противоопухолевые препараты. Врач будет внимательно вас наблюдать и проконсультирует вас о том, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление, высокий уровень жиров в крови).

Сосудистые нарушения

Иринотекан редко может вызывать нарушения кровообращения (тромбозы в сосудах ног и лёгких), особенно у пациентов с множественными факторами риска.

Если у вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (жёлтая кожа и глаза).

Другие

Этот препарат может вызывать афтозный стоматит во рту или на губах, особенно в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровоточивость или затруднение приёма пищи. Врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих явлений, например, изменение рациона питания или техники чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающие препараты.

Информацию о контрацепции, беременности, лактации и фертильности см. в разделе «Контрацепция, беременность, лактация и фертильность» ниже.

Сообщите врачу или стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, если вы планируете хирургическое вмешательство или любую другую процедуру.

Если препарат применяется в сочетании с другими противоопухолевыми средствами, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению других препаратов.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иринотеканом Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Иринотекан может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, что может повышать или понижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

Препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин).
Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин и рифабутин).
Зверобой (растительная добавка).
Живые ослабленные вакцины.
Препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие).
Препараты для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин и такролимус).
Препараты для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид).
Антагонисты витамина К (обычные антикоагулянты, такие как варфарин).
Препараты для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургических операций (суксаметоний).
5-фторурацил/фолиниевая кислота.
Бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза).
Цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора эпидермального роста).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением иринотекана, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Старайтесь избегать применения слабительных и средств для размягчения стула во время лечения.

Могут существовать и другие препараты, взаимодействующие с иринотеканом. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о других ваших препаратах, растительных продуктах, добавках и о возможном влиянии алкоголя на действие этого препарата.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о допустимых методах контрацепции при применении этого препарата.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, если применяется во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Иринотекан и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Исследования не проводились, однако этот препарат может повлиять на фертильность. Перед применением препарата поговорите с врачом о возможных рисках и вариантах сохранения способности иметь детей.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

В течение первых примерно 24 часов после введения иринотекана вы можете испытывать головокружение или нарушения зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Иринотекан Ауровитас содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НФ), редким генетическим заболеванием, вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с НФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете НФ или не можете употреблять сладкие продукты и напитки, так как они вызывают головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Иринотекан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он практически «безнатриевый».

3. Как применять Иринотекан Ауровитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Препарат Иринотекан будет вводиться медицинскими работниками.

Ваш врач может порекомендовать провести ДНК-тестирование перед первым применением иринотекана.

У некоторых людей из-за генетических особенностей выше вероятность возникновения определённых побочных эффектов от препарата.

Доза иринотекана, которую вы получите, зависит от множества факторов, включая ваш рост и вес, общее состояние здоровья, наличие других заболеваний, а также тип рака или иного заболевания. Дозу и схему лечения определит ваш врач.

Иринотекан вводится внутривенно (в вену) в виде инфузии. Введение проводится в клинике или больнице. Инфузия должна осуществляться медленно, и на её проведение может потребоваться до 90 минут.

Во время лечения иринотеканом вам могут быть назначены другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам потребуется продолжать приём этих препаратов в течение как минимум одного дня после инфузии иринотекана.

Сообщите медицинскому персоналу, если вы ощущаете жжение, боль или отёк в области иглы во время введения иринотекана. Если препарат попадает за пределы вены, это может вызвать повреждение тканей. Если во время инфузии иринотекана вы чувствуете боль, или замечаете покраснение или отёк в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

В настоящее время рекомендуются различные схемы лечения иринотеканом. Обычно препарат вводится один раз в 3 недели (иринотекан вводится отдельно) или один раз в 2 недели (иринотекан вводится в комбинации с химиотерапией 5-фторурацилом/фолинатом кальция). Доза зависит от нескольких факторов, включая схему лечения, размер тела, возраст и общее состояние здоровья, показатели крови, функцию печени, получали ли вы лучевую терапию по области живота или таза, а также наличие побочных эффектов, таких как диарея.

Только ваш врач может определить продолжительность лечения.

Если вы применили Иринотекан Ауровитас в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьёзных побочных эффектов, перечисленных в данной инструкции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Иринотекан Ауровитас

Проконсультируйтесь с врачом за инструкциями, если вы пропустили назначенную дату инфузии иринотекана.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы аллергической реакции: крапивница; затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка или горла.

Диарея (см. раздел 2).
Ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после введения препарата и сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе (это может произойти во время введения препарата. В таком случае немедленно сообщите медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарства для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
Поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и нарушения электролитного баланса при диарее важно поддерживать контакт с медицинским персоналом для контроля состояния и получения рекомендаций по применению лекарств и изменению рациона питания.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.

Симптомы	*Частота возникновения при монотерапии**	Частота† возникновения при комбинированной терапии
Аномально низкое количество белых кровяных клеток, которое может повысить риск инфекции	Очень часто	Очень часто
Низкое количество эритроцитов, вызывающее усталость и затруднённое дыхание	Очень часто	Очень часто
Снижение аппетита	Очень часто	Очень часто
Холинергический синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)	Очень часто	Очень часто
Рвота	Очень часто	Очень часто
Тошнота	Очень часто	Очень часто
Боль в животе	Очень часто	Часто
Выпадение волос (обратимое)	Очень часто	Очень часто
Воспаление слизистых оболочек	Очень часто	Очень часто
Лихорадка	Очень часто	Часто
Ощущение слабости и отсутствия энергии	Очень часто	Очень часто
Низкое количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), что может привести к синякам или кровотечениям	Часто	Очень часто
Аномальные показатели функции печени	Часто	Очень часто
Инфекция	Часто	Часто
Низкое количество белых кровяных клеток с лихорадкой	Часто	Часто
Запор	Часто	Часто
Аномальные показатели функции почек	Часто	Не сообщалось

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

† Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Тяжелая, затяжная диарея с кровью (может сопровождаться болью в животе или повышением температуры), вызванная бактерией, называемой Clostridium difficile.
Инфекция крови.
Обезвоживание (вследствие диареи и рвоты).
Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией).
Аллергические реакции.
Преходящие нарушения речи во время или вскоре после лечения.
Покалывание.
Повышенное артериальное давление (во время или после инфузии).
Проблемы с сердцем*.
Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и затруднённое дыхание (см. раздел 2).
Икота.
Кишечная непроходимость.
Увеличение толстой кишки.
Кишечное кровотечение.
Воспаление толстой кишки.
Аномальные результаты лабораторных анализов.
Прободение кишечника.
Жировая болезнь печени.
Реакции на коже.
Реакции в месте введения препарата.
Низкий уровень калия в крови.
Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой.
Судороги мышц.
Проблемы с почками*.
Пониженное артериальное давление.
Грибковые инфекции.
Вирусные инфекции.
Редкие случаи этих состояний наблюдались у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, либо септицемию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Иринотекана Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не замораживать.

Для однократного использования.

Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препарат следует развести и использовать сразу после вскрытия.

При приготовлении в асептических условиях разбавленный раствор может храниться в течение 24 часов при температуре ниже 30 °C и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C (то есть в холодильнике).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Ауровитас

Действующее вещество — иринотекана гидрохлорид тригидрат.
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что эквивалентно 17,33 мг иринотекана.
Во флаконе объёмом 2 мл содержится 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Во флаконе объёмом 5 мл содержится 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Во флаконе объёмом 15 мл содержится 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Во флаконе объёмом 25 мл содержится 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Прочие компоненты: сорбитол E420, молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иринотекан Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Размеры упаковки:

1 флакон объёмом 2 мл

1 флакон объёмом 5 мл

5 флаконов объёмом 5 мл

1 флакон объёмом 15 мл

1 флакон объёмом 25 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Производитель

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

или

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Испания: Иринотекан Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Франция: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Италия: Irinotican Aurobindo

Нидерланды: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Португалия: Irinotecano Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Цитотоксическое средство

Обращение с Иринотеканом Ауровитас

Как и другие противоопухолевые средства, иринотекан должен готовиться и использоваться с осторожностью. Разведение должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специально отведённом месте. Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Инструкции по безопасности при приготовлении раствора иринотекана для инфузий:

Необходимо использовать вытяжной шкаф, а также защитные перчатки и халат. При отсутствии вытяжного шкафа следует использовать защитные очки и маску.
Открытые ёмкости, такие как флаконы, инфузионные флаконы, иглы, шприцы, катетеры, трубки, а также отходы цитостатиков, должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
При проливе препарата необходимо соблюдать следующие инструкции:
- надеть защитную одежду;
- собрать осколки стекла и выбросить их в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ;
- загрязнённые поверхности тщательно промыть большим количеством холодной воды;
- промытые поверхности тщательно очистить, а использованные материалы утилизировать как ОПАСНЫЙ ОТХОД.
При попадании Иринотекана Ауровитас на кожу поражённый участок следует промыть большим количеством проточной воды, а затем вымыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промыть поражённый участок водой. При появлении каких-либо неприятных ощущений необходимо обратиться к врачу.
При попадании Иринотекана Ауровитас в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузий

Концентрат Иринотекана Ауровитас для раствора для инфузий предназначен для внутривенного введения после разведения в рекомендованных растворителях: 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы для инфузий. С помощью мерного шприца в асептических условиях отобрать из флакона необходимое количество концентрата Иринотекана Ауровитас для раствора и ввести в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. Полученный раствор для инфузий тщательно перемешать вручную путём вращения.

Если в флаконах или после разведения наблюдается образование осадка, препарат следует утилизировать в соответствии с обычными процедурами утилизации цитотоксических средств.

Иринотекан следует вводить в виде внутривенного болюса или внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

Утилизация

Все материалы, использованные при приготовлении, введении или контактировавшие с иринотеканом, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими соединениями.