Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Cloridrato di irinotecano triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Irinotecano Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Aurovitas
Come usare Irinotecano Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irinotecano Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Aurovitas e a cosa serve

Irinotecano Aurovitas è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cloridrato di irinotecano triidrato.

L'irinotecano interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

L'irinotecano è indicato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto in fase avanzata o metastatica.

L'irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o peggiorata dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano Aurovitas

Non usi Irinotecano Aurovitas

Se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica o di ostruzione intestinale.
Se sta allattando (vedere sezione 2).
Se il suo livello di bilirubina è superiore a 3 volte il limite superiore del range normale.
Se ha una grave insufficienza del midollo osseo.
Se il suo stato generale di salute è compromesso (stato generale OMS maggiore di 2).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto Erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum).
Se deve ricevere o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se riceve irinotecano in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglietto illustrativo degli altri farmaci per quanto riguarda eventuali controindicazioni aggiuntive.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Irinotecano Aurovitas.

Faccia particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è da somministrarsi esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di chemioterapia antitumorale.

Diarrea

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può iniziare poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del farmaco. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici gravi, potenzialmente letali. Il suo medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi il medicinale immediatamente, in modo da averlo a casa quando ne avrà bisogno.

Prenda il medicinale come indicato dal medico al primo segno di feci molli o diarrea.
Beva molta acqua e/o bevande contenenti sali (acqua gassata, soda o brodo).
Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se la diarrea persiste, specialmente se dura più di 24 ore, o se avverte confusione, vertigini o svenimenti.

Neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o produzione di catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di infezione.

Controllo ematico

È probabile che il medico le richieda esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del medicinale sulle cellule ematiche o sulla biochimica del sangue. In base ai risultati degli esami, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire tali effetti. Il medico potrebbe dover ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o interrompere il trattamento. Mantenga tutti gli appuntamenti con il medico e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come acido acetilsalicilico o farmaci contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Potrebbe manifestare nausea e vomito nel giorno in cui riceve questo medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico potrebbe prescriverle, prima del trattamento, farmaci per prevenire nausea e vomito. È probabile che le prescriva farmaci contro la nausea da assumere a casa. Tenga questi farmaci a portata di mano quando ne avrà bisogno. Contatti il medico se non riesce a bere liquidi a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della saliva, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari

In rari casi, chi assume questo medicinale può sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se compare tosse o peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e costipazione, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzionalità renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha ricevuto farmaci per il cancro. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, pressione alta, elevati livelli di grassi nel sangue).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi della circolazione (coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se ha la sindrome di Gilbert, un disturbo ereditario che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (colorazione gialla di pelle e occhi).

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà a mangiare. Il medico o l’infermiere possono suggerire strategie per ridurre questi effetti, come modificare l’alimentazione o la tecnica di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, vedere le informazioni riportate più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta seguendo questo trattamento se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura.

Se viene usato in combinazione con altri farmaci antitumorali per la sua malattia, si assicuri di leggere anche il foglietto illustrativo degli altri medicinali.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecano Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’irinotecano può interagire con vari farmaci e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello del medicinale nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

Farmaci usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina).
Farmaci usati per trattare infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo).
Farmaci usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
Farmaci usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina).
Erba di San Giovanni (un integratore a base vegetale).
Vaccini vivi attenuati.
Farmaci usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri).
Farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto dopo trapianti (ciclosporina e tacrolimus).
Farmaci usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide).
Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti comuni, come la warfarina).
Farmaci usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e interventi chirurgici (suxametonio).
5-Fluorouracile/acido folinico.
Bevacizumab (inibitore della formazione dei vasi sanguigni).
Cetuximab (un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato irinotecano se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono esserci altri farmaci che interagiscono con irinotecano. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai suoi altri medicinali, prodotti vegetali e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni al feto se usato al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si accerterà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale potrebbe influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il medico del possibile rischio con questo farmaco e delle opzioni disponibili per preservare la sua capacità di avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei primi 24 ore circa dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire vertigini o disturbi della vista. Se ha questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

Irinotecano Aurovitas contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a metabolizzare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché provoca vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Irinotecano Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Irinotecano Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

L’irinotecano le verrà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico potrebbe consigliare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati del farmaco.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui altezza e peso, stato generale di salute o altre patologie, nonché dal tipo di cancro o malattia di cui soffre. Il medico determinerà la sua dose e il regime di trattamento.

L’irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (EV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. L’irinotecano deve essere somministrato lentamente e la perfusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti per completarsi.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante la terapia con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi farmaci per almeno un giorno dopo l’iniezione di irinotecano.

Informi immediatamente il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago durante l’iniezione di irinotecano. Se il medicamento fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti circostanti. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante la terapia, informi subito il personale sanitario.

Al momento sono raccomandati diversi regimi di trattamento per l’irinotecano. Generalmente viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/AF). La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui il regime terapeutico, la sua corporatura, l’età e lo stato generale di salute, i valori ematici, la funzionalità epatica, se ha ricevuto radioterapia all’addome o al bacino e se presenta effetti indesiderati come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa una quantità eccessiva di Irinotecano Aurovitas

Richieda immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Irinotecano Aurovitas

Consulti il medico per ricevere indicazioni nel caso in cui dovesse saltare un appuntamento per l’iniezione di irinotecano.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Cerchi assistenza medica urgente se ha uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Diarrea (vedere sezione 2).
Diarrea precoce: inizia entro 24 ore dalla somministrazione di questo medicamento e si accompagna a sintomi come: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
Diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei problemi di disidratazione e di squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni riguardo a farmaci e modifiche della dieta.

Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi.

Sintomi	*Frequenza di comparsa in monoterapia**	Frequenza† di comparsa in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere Avvertenze e precauzioni)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano alla coagulazione) che può causare ematomi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nel test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nel test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diarrea grave, persistente e con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile.
Infezione del sangue.
Disidratazione (causata da diarrea e vomito).
Capogiri, battito cardiaco accelerato e pallore (una condizione chiamata ipovolemia).
Reazioni allergiche.
Disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento.
Formicolio.
Pressione sanguigna elevata (durante o dopo la perfusione).
Problemi cardiaci*.
Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2).
Singhiozzo.
Ostruzione intestinale.
Dilatazione del colon.
Emorragia intestinale.
Infiammazione del colon.
Risultati anomali nei test di laboratorio.
Perforazione intestinale.
Fegato grasso.
Reazioni cutanee.
Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale.
Livello basso di potassio nel sangue.
Livello basso di sali nel sangue, principalmente correlato a diarrea e vomito.
Crampi muscolari.
Problemi renali*.
Pressione sanguigna bassa.
Infezioni da funghi.
Infezioni virali.
Sono stati osservati casi poco frequenti di questi eventi in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, oppure infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Per uso singolo.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Il prodotto deve essere diluito e utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Se preparato in condizioni asettiche, la soluzione diluita può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 30 °C e per 48 ore tra 2-8 °C (cioè in frigorifero).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecan Aurovitas

Il principio attivo è il cloridrato di irinotecano triidrato.
1 ml di concentrato contiene 20 mg di cloridrato di irinotecano triidrato, corrispondenti a 17,33 mg di irinotecano.
Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di cloridrato di irinotecano triidrato.
Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di irinotecano triidrato.
Un flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di cloridrato di irinotecano triidrato.
Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di cloridrato di irinotecano triidrato.
Gli altri componenti sono: sorbitolo E420, acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Formati della confezione:

1 flaconcino da 2 ml

1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

1 flaconcino da 15 ml

1 flaconcino da 25 ml

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Spagna: Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Francia: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italia: Irinotican Aurobindo

Paesi Bassi: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portogallo: Irinotecano Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Citotossico

Manipolazione di Irinotecan Aurovitas

Come per altri agenti antineoplastici, irinotecano deve essere preparato e manipolato con cautela. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale esperto e in un'area specifica. È necessario adottare precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Istruzioni di sicurezza per la preparazione della soluzione di irinotecano per infusione:

Si deve utilizzare una cappa apposita, nonché guanti e camice protettivi. In assenza di cappa, si devono utilizzare occhiali protettivi e mascherina.
I contenitori aperti, come flaconcini, flaconi per infusione, cannule, siringhe, cateteri, tubi utilizzati e gli scarti di citostatici, devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le normative locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di fuoriuscita, seguire le seguenti istruzioni:
- indossare indumenti protettivi.
- raccogliere i frammenti di vetro e gettarli in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI.
- risciacquare abbondantemente le superfici contaminate con acqua fredda.
- pulire accuratamente le superfici risciacquate e smaltire i materiali utilizzati come RIFIUTO PERICOLOSO.
Se Irinotecan Aurovitas entra in contatto con la pelle, risciacquare abbondantemente la zona interessata con acqua corrente e successivamente lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l'area con acqua. Se si avverte qualsiasi tipo di fastidio, contattare un medico.
In caso di contatto di Irinotecan Aurovitas con gli occhi, lavare accuratamente con abbondante acqua. Contattare immediatamente un oftalmologo.

Preparazione della soluzione per infusione

Irinotecan Aurovitas concentrato per soluzione per infusione è destinato all'uso in infusione endovenosa dopo diluizione nei diluenti raccomandati: soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%. Mediante una siringa graduata, prelevare in condizioni asettiche dal flaconcino la quantità necessaria di concentrato per soluzione di Irinotecan Aurovitas e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. La soluzione da infondere deve essere mescolata accuratamente mediante rotazione manuale.

Se si osserva un precipitato nei flaconcini o dopo la diluizione, il prodotto deve essere scartato secondo le procedure abituali di smaltimento degli agenti citotossici.

Irinotecano deve essere somministrato come bolo endovenoso o infusione endovenosa con una durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che siano entrati in contatto con irinotecano devono essere smaltiti secondo le normative locali per la gestione dei composti citotossici.