Іринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид іринотекану тригідрат

Назва лікарського засобу — «Іринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій», але в решті цієї інструкції він називатиметься «Іринотекан Аккорд».

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іринотекан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Аккорд
3. Як застосовувати Іринотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іринотекану Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іринотекан Аккорд і для чого його застосовують

Іринотекан належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (ліки проти раку). Іринотекан Аккорд застосовується для лікування поширеного раку товстої та прямої кишки у дорослих, як окремо, так і в поєднанні з іншими ліками. Іринотекан Аккорд — це протираковий засіб, що містить активну речовину іринотекану гідрохлорид тригідрат. Іринотекану гідрохлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню ракових клітин у організмі.

Лікар може призначити комбінацію іринотекану з 5-фторурацилом/фолінієвою кислотою (5-FU/AF) та бевацизумабом для лікування раку товстої кишки (ободової або прямої кишки). Лікар може призначити комбінацію іринотекану з капецітабіном, з або без бевацизумабу, для лікування раку ободової та прямої кишки. Лікар може призначити комбінацію іринотекану з цетуксимабом для лікування певного типу раку товстої кишки (RAS дикого типу), який експресує білок під назвою EGFR.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іринотекан Аккорд

Не застосовуйте Іринотекан Аккорд, якщо

• ви маєте алергію на гідрохлорид іринотекану тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас є або була хронічна запальна хвороба кишечника або кишкова обструкція;
• ви перебуваєте в період лактації;
• у вас тяжке захворювання печінки (рівень білірубіну більше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми);
• у вас тяжка недостатність кісткового мозку;
• ваш загальний стан здоров’я поганий (стан продуктивності за ВООЗ більше 2);
• ви приймаєте рослинний засіб Звіробій (Hypericum perforatum);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали живі ослаблені вакцини (вакцини проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостера, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте Іринотекан Аккорд у поєднанні з іншими ліками, переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Особливу обережність слід дотримуватися у літніх пацієнтів.

Оскільки іринотекан є протираковим засобом, його слід вводити лише в спеціалізованому відділенні під наглядом лікаря, кваліфікованого у застосуванні протиракових препаратів. Персонал відділення пояснить вам, які заходи обережності слід дотримуватися під час та після лікування. Ця інструкція допоможе вам їх пам’ятати.

Перед початком лікування Іринотеканом Аккорд обов’язково поговоріть з лікарем, якщо до вас стосується хоча б одна з наступних обставин:

• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є астма
• Ви коли-небудь отримували променеву терапію
• У вас була сильна діарея або лихоманка після попереднього лікування іринотеканом
• У вас є проблеми з серцем
• Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину, оскільки це може збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування іринотеканом
• Вам були введені або мають бути введені вакцини
• Ви приймаєте інші ліки. Будь ласка, перегляньте розділ «Інші ліки та іринотекан»
• У вас синдром Жильбера — спадкова хвороба, яка може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)

1. Перші 24 години після введення Іринотекану Аккорд

Під час введення Іринотекану Аккорд (30–90 хв) та безпосередньо після нього ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів:

• Діарея
• Сльозотеча
• Пітливість
• Порушення зору
• Біль у животі
• Підвищена слина

Гострий холінергічний синдром

Цей лікарський засіб може впливати на ту частину вашої нервової системи, яка керує виділеннями організму, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозотечення, пітливість, почервоніння шкіри, спазми в животі та діарею. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.

2. З наступного дня після лікування Іринотеканом Аккорд до наступного циклу

Протягом цього періоду ви можете відчувати різні симптоми, які можуть бути серйозними і потребувати негайного лікування та суворого нагляду.

Діарея

Якщо у вас розвинеться діарея через більше ніж 24 години після введення іринотекану («пізня діарея»), вона може бути тяжкою. Зазвичай вона з’являється приблизно на 5-й день після введення. Діарею необхідно лікувати негайно та під суворим наглядом. Якщо її не лікувати, може розвинутися обезводнення та серйозні порушення електролітного балансу, що може загрожувати життю. Ваш лікар призначить вам ліки для профілактики або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що у вас є ці ліки, щоб вони були вдома, коли знадобляться. Негайно після першої рідкої стільці слід зробити наступне:

1. Прийміть ліки від діареї, які призначив вам лікар, і суворо дотримуйтесь його вказівок. Не змінюйте схему лікування без консультації з лікарем. Рекомендоване лікування — лоперамід (4 мг при першому прийомі, потім по 2 мг кожні 2 години, включаючи нічний час). Це лікування слід продовжувати щонайменше 12 годин після останньої рідкої стільці. Рекомендована доза лопераміду не повинна застосовуватися більше 48 годин.
2. Випийте багато води та розчинів для гідратації (наприклад, воду, сифонну воду, газовані напої, суп або оральну терапію гідратації).
3. Негайно повідомте лікареві, що у вас діарея, і хто контролює ваше лікування. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зателефонуйте в лікувальний заклад, який контролює ваше лікування іринотеканом. Дуже важливо, щоб вони знали, що у вас розвилася діарея після лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем або з лікувальним закладом, якщо:

• У вас нудота, блювота або лихоманка разом із діареєю
• Діарея триває понад 48 годин після початку лікування

Примітка: Приймайте лише ті ліки від діареї, які призначив вам лікар, та лише вказані вище рідини. Дотримуйтесь вказівок лікаря. Протидіарейні засоби не слід використовувати для профілактики майбутніх епізодів діареї, навіть якщо у вас була пізня діарея в попередніх циклах.

Лихоманка

Якщо ваша температура підвищується вище 38 °C, це може бути ознакою інфекції, особливо якщо у вас також була діарея. Якщо у вас підвищилася температура (вище 38 °C), негайно зв’яжіться з лікарем або з медичним закладом, де вас лікують, щоб вони могли призначити необхідне лікування.

Нудота та блювота

Якщо у вас виникла нудота і/або блювота, негайно зв’яжіться з лікарем або з лікарняним відділенням. Можливо, ваш лікар призначить вам ліки до початку лікування, щоб запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, він також виписує вам протиблювотні засоби для застосування вдома. Майте ці ліки під рукою, коли вони знадобляться. Повідомте лікареві, якщо ви не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Нейтропенія

Іринотекан може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), які важливі для боротьби з інфекціями. Нейтропенія часто виникає під час лікування іринотеканом і є зворотною. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб перевірити ці клітини. Нейтропенія може бути тяжкою і потребує негайного лікування та уважного нагляду. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або виділення. Уникайте контакту з хворими людьми або тими, хто має інфекцію. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми інфекції.

Аналізи крові

Ймовірно, ваш лікар буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб перевірити вплив ліків на показники крові та хімічні параметри. На підставі результатів тестів вам можуть знадобитися додаткові ліки для лікування побічних ефектів. Можливо, ваш лікар також змушений буде зменшити або відтермінувати наступну дозу цього лікарського засобу або навіть повністю припинити лікування. Не пропускайте прийоми до лікаря та лабораторні дослідження.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після його застосування, що може збільшити ризик кровотечі. Поговоріть з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад, аспірину або ліків, що містять аспірин, варфарину або вітаміну Е. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен під час чищення зубів або чорний блискучий стілець.

Захворювання легень

Рідко люди, які отримують цей лікарський засіб, мають серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явився новий кашель або кашель погіршився, виникла задишка або лихоманка. Можливо, ваш лікар змушений буде припинити лікування для лікування цієї проблеми.

Цей лікарський засіб може збільшувати ризик серйозних тромбів у венах ніг або легень, які можуть потрапити в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль у грудях, задишку або набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в руці чи нозі.

Хронічне запалення кишечника та/або кишкова обструкція

Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі та ви не можете спорожнювати кишечник, особливо якщо також є набряк і втрата апетиту.

Променева терапія

Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію таза або живота, ви можете мати підвищений ризик пригнічення кісткового мозку. Будь ласка, поговоріть з лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок

Відомі випадки погіршення функції нирок.

Серцеві порушення

Повідомте лікареві, якщо у вас були або є захворювання серця або якщо ви раніше отримували протиракові ліки. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та обговорить із вами, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений артеріальний тиск та високий вміст жирів).

Судинні порушення

Іринотекан рідко асоціюється з порушенням кровотоку (тромби у судинах ніг та легень) і може рідко виникати у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Порушення функції печінки

Перед початком лікування Іринотеканом Аккорд та перед кожним циклом необхідно контролювати функцію печінки (за допомогою аналізу крові).

Інше

Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть ускладнень під час їжі. Ваш лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цього, наприклад, змінити спосіб їжі або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити ліки для зменшення болю.

Щодо інформації про контрацепцію та лактацію, див. нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність».

Повідомте лікареві або стоматологу, що ви отримуєте цей лікарський засіб, якщо плануєте операцію або будь-яку іншу процедуру.

Якщо він застосовується в поєднанні з іншими протираковими ліками для вашого захворювання, переконайтеся, що ви також прочитали інструкції до інших ліків.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші ліки та іринотекан Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта. Це включає рослинні препарати, вітаміни та мінерали.

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або фосфенітоїн)
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
• Звіробій (рослинна дієтична добавка)
• Живі ослаблені вакцини
• Ліки для лікування ВІЛ (індинавір, ритонавір, ампренавір, фосампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• Ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантата (циклоспорин та такролімус)
• Ліки для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
• Антагоністи вітаміну К (антикоагулянти, що розріджують кров, наприклад, варфарин)
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час анестезії та операції (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінєва кислота
• Бевацизумаб (інгібітор утворення судин)
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням Іринотекану Аккорд, якщо ви вже отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (або променеву терапію).

Якщо вам потрібна операція, повідомте лікареві або анестезіологу, що ви отримуєте іринотекан, оскільки це може вплинути на дію деяких ліків, що використовуються під час операції.

Не починайте та не припиняйте прийом ліків під час лікування іринотеканом без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжку діарею. Намагайтеся уникати застосування проносних засобів та м’яких засобів для стільця під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути й інші ліки, що взаємодіють з іринотеканом. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо ваших інших ліків, рослинних препаратів та добавок, а також щодо того, чи може алкоголь спричинити проблеми при застосуванні цього лікарського засобу.

Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.

Як чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які методи контрацепції можна застосовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з плодом, якщо його приймати в момент зачаття або під час вагітності. Перед початком лікування ваш лікар переконається, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лактація

Іринотекан та його метаболіт виявлені в грудному молоці.

Грудне вигодовування слід припинити під час лікування іринотеканом. Питайте лікаря перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Дослідження не проводилися, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед застосуванням цього лікарського засобу поговоріть з лікарем про можливі ризики та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких випадках іринотекан може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені.

Протягом перших 24 годин після введення іринотекану ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Іринотекану Аккорд Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбіту на кожен мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки вони викликають запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан Аккорд

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Іринотекан Аккорд буде вводити медичний персонал.

Ваш лікар може порадити пройти тест ДНК перед першою дозою іринотекану.

Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів від цього лікарського засобу.

Під час застосування іринотекану вам можуть призначити інші ліки для профілактики нудоти, блювоти, діареї та інших побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після інфузії іринотекану.

Негайно повідомте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк у місці введення внутрішньовенної інфузії під час введення іринотекану. Якщо ліки потрапляють за межі вени, це може спричинити ушкодження в місці інфузії. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення внутрішньовенно під час інфузії іринотекану, негайно повідомте про це медичному працівнику.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30–90 хвилин. Обсяг інфузії залежить від вашого віку, ваги та загального стану здоров’я. Також на це впливає будь-яке інше лікування, яке ви могли отримувати від раку. Лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м²).

• Якщо ви раніше отримували лікування 5-фторурацилом, зазвичай вам буде призначено іринотекан Аккорд окремо, починаючи з дози 350 мг/м² кожні 3 тижні.

• Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, зазвичай вам буде призначено 180 мг/м² іринотекану кожні два тижні, після чого — фолінієву кислоту та 5-фторурацил.

• Якщо ви отримуєте лікування іринотеканом у поєднанні з цетуксимабом, вам зазвичай призначають ту саму дозу іринотекану, що й у попередніх циклах режиму лікування, який містив іринотекан. Іринотекан Аккорд не повинен вводитися раніше, ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксимабу.

Лікар може коригувати ці дози залежно від вашого стану та побічних ефектів, які можуть виникнути.

Якщо ви отримали більше Іринотекану Аккорд, ніж мали отримати

Надмірну дозу Іринотекану Аккорд вряд чи буде призначено. Однак, якщо це станеться, можуть виникнути серйозні порушення крові та діарея. Необхідно забезпечити максимальну підтримуючу терапію, щоб запобігти дегідратації через діарею та лікувати інфекційні ускладнення. У разі передозування зверніться до лікаря, який проводить введення лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу Іринотекану Аккорд

Дуже важливо отримувати всі заплановані дози. Якщо ви пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги вашого лікування. Деякі з цих побічних ефектів необхідно лікувати негайно.

Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів після введення препарату, негайно повідомте лікаря. Якщо ви не перебуваєте у лікарні, ВИ ПОВИННІ НЕГАЙНО ТУДИ ВІДПРАВИТИСЯ.

• Алергічні реакції. Якщо у вас виникли свистяче дихання, утруднення дихання, набряк, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), негайно зверніться до лікаря або медсестри.
• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) можуть виникати частіше за кілька хвилин після введення препарату: висип на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також може виникнути почуття непритомності.
• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: виникає протягом перших 24 годин після отримання цього препарату, супроводжується такими симптомами, як виділення слизу з носа, підвищення слиновиділення, сльозотеча, пітливість, почервоніння, болі в животі. (Це може відбуватися під час введення препарату. Якщо так, негайно повідомте про це медичного працівника. Може бути призначено ліки для зупинки і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
• Пізня діарея: виникає більше ніж через 24 години після отримання цього препарату. Через ризик виникнення дегідратації та порушення рівноваги електролітів при діареї важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для моніторингу та отримання порад щодо ліків та зміни раціону харчування.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення в крові: нейтропенія (зниження кількості певних білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові).
• Пізня діарея
• Нудота та блювота
• Випадіння волосся (волосся відновлюється після завершення лікування)
• При комбінованій терапії — тимчасове підвищення рівня певних ферментів печінки або білірубіну.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Гострий холінергічний синдром: основні симптоми — рання діарея та інші симптоми, такі як біль у животі; почервоніння, печіння, свербіж або сльозотеча очей (кон’юнктивіт); виділення слизу з носа (риніт); низький артеріальний тиск; розширення кровоносних судин; пітливість, озноб; загальна слабкість, запаморочення; порушення зору, звуження зіниць; сльозотеча та підвищене слиновиділення, що виникають у перші 24 години після інфузії іринотекану.
• Лихоманка, інфекції (включаючи сепсис)
• Лихоманка, пов’язана з тяжким зниженням кількості певних білих кров’яних клітин у крові
• Дегідратація, зазвичай пов’язана з діареєю і/або блювотою.
• Запор
• Втому
• Підвищення рівня ферментів печінки та креатиніну в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції. Якщо у вас виникли свистяче дихання, утруднення дихання, пітливість, набряк, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), негайно зверніться до лікаря або медсестри.
• Легкі шкірні реакції; легкі реакції на місці інфузії.
• Утруднення дихання
• Захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень)
• Кишкова обструкція
• Біль у животі та запалення, що призводить до діареї (стан, відомий як псевдомембранозний коліт)
• Рідко спостерігалися випадки ниркової недостатності, низького артеріального тиску або серцево-судинної недостатності у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою або сепсисом.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), які можуть виникати частіше за кілька хвилин після введення препарату: висип на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також може виникнути почуття непритомності.
• Ранні ефекти, такі як м’язові скорочення або судоми та відчуття оніміння (парестезія).
• Шлунково-кишкові кровотечі та запалення товстої кишки, включаючи апендикс.
• Кишкова перфорація; анорексія (відсутність апетиту); біль у животі; запалення слизових оболонок
• Запалення підшлункової залози.
• Підвищення артеріального тиску під час та після введення.
• Зниження рівня калію та натрію в крові, головним чином пов’язане з діареєю та блювотою.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Тимчасові порушення мови.
• Підвищення рівня певних травних ферментів, що розщеплюють цукри та жири.

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинена бактерією під назвою Clostridium difficile)

• Інфекція крові

• Дегідратація (через діарею та блювоту).

• Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемія).

• Алергічна реакція

• Тимчасові порушення мови під час або невдовзі після лікування.

• Поколювання

• Високий артеріальний тиск (під час або після інфузії)

• Проблеми з серцем*

• Захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. розділ 2)

• Ікота

• Кишкова обструкція

• Збільшення товстої кишки

• Кровотеча з кишечника.

• Запалення товстої кишки.

• Аномальні результати лабораторних тестів.

• Пробоїна в кишці.

• Хвороба жирової печінки

• Шкірні реакції

• Реакції на місці введення препарату.

• Низький рівень калію в крові.

• Низький рівень солі в крові, пов’язаний головним чином з діареєю та блювотою

• М’язові судоми

• Проблеми з нирками*

• Низький артеріальний тиск*

• Грибкові інфекції

• Вірусні інфекції

• Рідкісні випадки цих побічних ефектів спостерігалися у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою, або інфекції крові.

Якщо ви отримуєте іринотекан у комбінації з цетуксимабом, деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати, також можуть бути пов’язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати висип, схожий на акне. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до цетуксимабу. Якщо ви отримуєте іринотекан у комбінації з капецитабіном, деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати, також можуть бути пов’язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати: дуже часто — утворення тромбів, часто — алергічні реакції, серцеві напади та лихоманку у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до капецитабіну. Якщо ви отримуєте іринотекан у комбінації з капецитабіном та бевацизумабом, деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати, також можуть бути пов’язані з цією комбінацією. Такі побічні ефекти включають: низький рівень білих кров’яних клітин, утворення тромбів, підвищений артеріальний тиск та серцевий напад. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкції до капецитабіну та бевацизумабу. Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іринотекану Аккорд

Зберігати цей препарат у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не заморожувати.

Для одноразового використання.

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте цей препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Препарати не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іринотекану Аккорд

• Діючою речовиною є іринотекану гідрохлорид тригідрат
• 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану
• 1 флакон 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
• 1 флакон 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
• 1 флакон 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
• 1 флакон 25 мл містить 500 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
• 1 флакон 50 мл містить 1000 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
• Інші складові: сорбітол (Е420), лимонна кислота, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий розчин блідо-жовтого кольору.

Розміри упаковки: 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл, 50 мл.
Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).

---

Іринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування – цитотоксичний препарат

Обробка Іринотекану Аккорд

Як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, Іринотекан Аккорд повинен оброблятися з обережністю. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції щодо захисту під час підготовки розчину для інфузії іринотекану:

1. Повинні використовуватися витяжна шафа, захисні рукавички та халат. Якщо витяжної шафи немає, необхідно використовувати захисні окуляри та маску.

2. Відкриті ємності, такі як ампули, флакони для інфузії, використані канюлі, шприци, катетери, трубки та відходи цитостатиків, вважаються небезпечними відходами і повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.

3. У разі проливу дотримуйтесь наступних інструкцій:

• необхідно використовувати захисний одяг
• розбите скло слід зібрати та викинути у контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ
• забруднені поверхні слід добре промити великою кількістю холодної води
• поверхні, промиті водою, слід ретельно очистити, а матеріали, що використовувалися, утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНИЙ ВІДХІД

4. Якщо іринотекан потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку великою кількістю проточної води, а потім вимийте водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками, ретельно промийте уражену ділянку водою. Якщо виникнуть будь-які неприємні відчуття, зверніться до лікаря.

5. У разі контакту іринотекану з очима, ретельно промийте їх великою кількістю води. Негайно зверніться до офтальмолога.

Підготовка розчину для інфузії

Концентрат для розчину для інфузії Іринотекан Аккорд призначений виключно для внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення у рекомендованих розчинниках: 0,9% розчині хлориду натрію для інфузії або 5% розчині глюкози для інфузії. Асептично відберіть необхідну кількість концентрату іринотекану для інфузії з флакону за допомогою каліброваного шприца та введіть у пакет або флакон для інфузії місткістю 250 мл. Отриманий розчин для інфузії слід ретельно змішати шляхом обертання вручну.

Після відкриття препарат слід розчинити та використати негайно.

Розчин іринотекану фізично та хімічно стабільний у розчинах для інфузії з 0,9% хлоридом натрію (мас./об.) та 5% розчином глюкози (мас./об.) до 28 днів при зберіганні в ємностях із низькомолекулярного поліетилену або ПВХ при 5°C або 25°C та за умови захисту від світла. При впливі світла фізико-хімічна стабільність становить 3 дні. З мікробіологічної точки зору розчинений розчин слід використовувати негайно. Якщо використання не відразу неможливе, час і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8° C, якщо переконструювання/розведення (тощо) не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Якщо у флаконах або після переконструювання спостерігається будь-який осад, препарат слід утилізувати відповідно до звичайних процедур утилізації цитотоксичних агентів.

Іринотекан Аккорд не слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюса або внутрішньовенної інфузії тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.

Утилізація

Усі матеріали, що використовувалися для підготовки, введення або контакту з іринотеканом, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо поводження з цитотоксичними сполуками.