Irynotekan Accord 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irinotecan Accord 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przepływu dożylnego EFG

Irinotecan hydrochloride trihydrate

Nazwa leku to „Irinotecan Accord 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przepływu dożylnego”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Irinotecan Accord”.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irinotecan Accord i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Accord
3. Jak stosować Irinotecan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecán Accord i kiedy się go stosuje

Irinotecán należy do grupy leków zwanych cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi). Irinotecán Accord stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) u dorosłych, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami. Irinotecán Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irinotecan hydrochloride trihydrate. Irinotecan hydrochloride trihydrate hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Lekarz może zastosować kombinację irinotekanu z 5-fluorouracyl/folinianem wapnia (5-FU/AF) oraz bevacizumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy). Lekarz może zastosować kombinację irinotekanu z kapecytabiną, z lub bez bevacizumabu, w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosować kombinację irinotekanu z cetuximabem w leczeniu określonego typu raka jelita grubego (RAS typu dzikiego), który wykazuje ekspresję białka zwanego EGFR.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Accord

Nie stosuj Irinotecan Accord, jeśli

• jesteś uczulony na trójwodny chlorek irynotekanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• chorujesz lub chorowałeś na przewlekłe zapalenie jelit lub niedrożność jelit,
• karmisz piersią,
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby (poziom bilirubiny przekracza 3-krotność górnej granicy normy),
• cierpisz na ciężką niewydolność szpiku kostnego,
• ogólny stan zdrowia jest zły (status wydolności wg WHO powyżej 2),
• stosujesz ziołowy preparat zielony włosieniec (Hypericum perforatum),
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś szczepionki ożywione (przeciw żółtej gorączce, odrze, ospy wietrznej, opryszczowi poszczególnemu, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan Accord w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę dotyczącą innych leków pod kątem dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Osobom starszym należy zachować szczególną ostrożność.

Ponieważ irynotekan jest lekiem przeciwnowotworowym, musi być podawany w specjalistycznym ośrodku i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel ośrodka objaśni Ci środki ostrożności, które należy zachować podczas i po leczeniu. Niniejsza ulotka ma pomóc Ci je zapamiętać.

Przed rozpoczęciem leczenia Irinotecan Accord porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na astmę
• kiedykolwiek otrzymywałeś radioterapię
• miałeś wcześniej silną biegunkę lub gorączkę po wcześniejszym leczeniu irynotekanem
• masz problemy z sercem
• palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia irynotekanem
• otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę
• przyjmujesz inne leki. Proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i irynotekan”
• masz zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)

1. Pierwsze 24 godziny po podaniu Irinotecan Accord

Podczas podawania Irinotecan Accord (30–90 min.) oraz bezpośrednio po jego podaniu możesz doświadczyć jednego lub kilku z następujących objawów:

• biegunka
• łzawiące oczy
• potliwość
• zaburzenia widzenia
• ból brzucha
• nadmierna produkcja śliny

Ostre zespoły cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy w organizmie, co prowadzi do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, nadmierną produkcję śliny, nadmierne łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie skóry, skurcze brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

1. Od dnia po leczeniu Irinotecan Accord do następnego cyklu leczenia

W tym okresie możesz doświadczyć różnych objawów, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru.

Biegunka

Jeśli doświadczysz biegunki po upływie pierwszych 24 godzin od podania irynotekanu („opóźniona biegunka”), może ona być ciężka. Najczęściej pojawia się około 5 dni po podaniu. Biegunkę należy leczyć natychmiast i poddać ścisłej kontroli. Jeśli nie zostanie leczona, może dojść do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą zagrozić życiu. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten niepożądany efekt. Upewnij się, że masz ten lek dostępny od razu, aby mieć go w domu, gdy go potrzebujesz. Natychmiast po pierwszej wodnistej stolnicy należy:

1. Podjąć leczenie przeciwbiegunkowe przepisane przez lekarza i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Nie zmieniaj terapii bez konsultacji z lekarzem. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg jako pierwsza dawka, następnie 2 mg co 2 godziny, również w nocy). Leczenie to należy kontynuować co najmniej przez 12 godzin po ostatniej wodnistej stolnicy. Zalecana dawka loperamidu nie powinna być stosowana dłużej niż 48 godzin.
2. Pij dużo wody i płynów do nawodnienia (np. wodę, wodę gazowaną, napoje gazowane, zupę lub doustną terapię nawadniającą).
3. Natychmiast powiadom lekarza o wystąpieniu biegunki i o tym, kto nadzoruje Twoje leczenie. Jeśli nie możesz porozmawiać z lekarzem, skontaktuj się z jednostką szpitalną nadzorującą Twoje leczenie irynotekanem. Bardzo ważne jest, aby byli oni poinformowani o wystąpieniu biegunki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką nadzorującą Twoje leczenie, jeśli:

• występują nudności, wymioty lub gorączka w połączeniu z biegunką
• biegunka trwa dłużej niż 48 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego

Uwaga: Przyjmuj tylko lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza oraz wymienione wyżej płyny. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Leku przeciwbiegunkowego nie należy stosować w celu zapobiegania przyszłym epizodom biegunki, nawet jeśli w poprzednich cyklach występowała opóźniona biegunka.

Gorączka

Jeśli temperatura ciała przekracza 38°C, może to być objaw zakażenia, szczególnie jeśli wystąpiła również biegunka. Jeśli masz gorączkę (powyżej 38°C), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z placówką, w której jesteś leczony, aby mogli podjąć odpowiednie leczenie.

Nudności i wymioty

Jeśli doświadczasz nudności i/lub wymiotów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką szpitalną. Lekarz może przepisać Ci leki przed rozpoczęciem terapii, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci przeciwnudotne leki do stosowania w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy ich potrzebujesz. Powiadom lekarza, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Neutropenia

Irinotekan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które są ważne w walce z infekcjami. Neutropenia często występuje podczas leczenia irynotekanem i jest odwracalna. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić te białe krwinki. Neutropenia może być ciężka i wymaga natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wydzielina. Unikaj kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie lekarz będzie badał Twoją krew przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na morfologię krwi lub wyniki badań chemicznych. W zależności od wyników badań może okazać się konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu lub odroczeniu następnej dawki leku, a nawet całkowitym zakończeniu leczenia. Pamiętaj o wszystkich wizytach kontrolnych i badaniach laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszać liczbę płytek krwi w tygodniach po jego zastosowaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia (np. kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E), porozmawiaj z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Zaburzenia płucne

Rzadko osoby leczone tym lekiem mogą doświadczać ciężkich problemów płucnych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowy kaszel lub pogłębiający się kaszel, duszność i gorączka. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha i nie możesz opróżnić jelit, szczególnie jeśli występuje również obrzęk i utrata apetytu.

Terapia napromieniania

Jeśli niedawno otrzymałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.

Funkcja nerek

Zgłoszono przypadki pogorszenia funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz/ucierpiałeś na chorobę serca lub otrzymywałeś wcześniej leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i omówi z Tobą sposoby redukcji czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom tłuszczów).

Zaburzenia naczyniowe

Irynotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc) i może rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Niewydolność wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem oraz przed każdym cyklem należy monitorować funkcję wątroby (za pomocą badań krwi).

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, najczęściej w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienie lub nawet trudności z jedzeniem. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby zmniejszenia tego stanu, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki łagodzące ból.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, zapoznaj się z informacjami podanymi poniżej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub innemu zabiegowi.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w Twoim przypadku, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do tych innych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i irynotekan Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to leki ziołowe, witaminy i minerały.

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• zielony włosieniec (Hypericum perforatum) (dodatek ziołowy)
• Szczepionki ożywione
• Lek stosowany w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane do obniżenia odporności w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, krizotynib, idelalisib i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (leków przeciwkrzepliwych stosowanych do rozrzedzania krwi, takich jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia i operacji (sukcynocholina)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• Bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuximab (inhibitor receptora EGF)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotecan Accord, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Jeśli potrzebujesz operacji, powiadom lekarza lub anestezjologa, że jesteś leczony irynotekanem, ponieważ może on wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania leków podczas leczenia irynotekanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i miękkich stolców podczas przyjmowania tego leku.

Może istnieć więcej leków, które oddziałują z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącą Twoich innych leków, ziół i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność
Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jako mężczyzna, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy z płodem, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolit wykryto w ludzkim mleku.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia irynotekanem. Zapytaj lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach irynotekan może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irinotecan Accord
Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodzonych pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak obrzęk, skurcze brzucha lub biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Irinotekan będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotekanu.

Niektórzy ludzie ze względu na predyspozycje genetyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Podczas leczenia irinotekanem mogą być stosowane inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne kontynuowanie stosowania tych leków co najmniej przez jeden dzień po zakończeniu wlewu irinotekanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły dożylnej podczas podawania irinotekanu. Wyciek leku poza żyłę może spowodować uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu dożylnego podczas podawania irinotekanu, niezwłocznie powiadom personel medyczny.

Ten lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego przez okres od 30 do 90 minut. Dawkę wlewu dostosowuje się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Bierze się również pod uwagę inne leczenia przeciwnowotworowe, które mogły być stosowane wcześniej. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²).

• Jeśli wcześniej był leczony 5-fluorouracylem, zazwyczaj będzie stosowany irinotekan w monoterapii, rozpoczynając od dawki 350 mg/m² co 3 tygodnie.

• Jeśli wcześniej nie otrzymywał chemioterapii, zazwyczaj otrzymasz dawkę 180 mg/m² irinotekanu co dwa tygodnie, następnie kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

• Jeśli jesteś leczony irinotekanem w połączeniu z cetuksymabem, zazwyczaj otrzymasz taką samą dawkę irinotekanu, jaką otrzymywałeś w ostatnich cyklach poprzedniego schematu zawierającego irinotekan. Irinotekanu nie należy podawać wcześniej niż godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz występujących działań niepożądanych.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Irinotecanu Accord

Mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Irinotecanu Accord. Jednakże, jeśli dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi oraz biegunka. Należy podjąć wszystkie możliwe środki wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu spowodowanemu biegunką oraz leczyć ewentualne powikłania infekcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem podającym lek.

Jeśli zapomnisz o odbiór dawki Irinotecanu Accord

Bardzo ważne jest otrzymywanie wszystkich zaplanowanych dawek. Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Lekarz poinformuje o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.

Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli po podaniu leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli nie jesteś w szpitalu, MUSISZ natychmiast się tam udać.

• Reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią u Ciebie świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne / anafilakto-idne) mogą wystąpić najczęściej kilka minut po podaniu produktu: wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także może wystąpić uczucie omdlenia.
• Biegunka (zobacz sekcję 2).
• Biegunka wczesna: pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku, towarzyszą jej objawy takie jak wydzielanie z nosa, nadmierna ślinotoka, łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie, bóle brzucha. (może to wystąpić podczas podawania leku. Jeśli tak się dzieje, należy szybko powiadomić personel medyczny. Można podać leki, aby zatrzymać i/lub złagodzić to wczesne działanie niepożądane).
• Biegunka późna: pojawia się ponad 24 godziny po podaniu leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitów podczas biegunki ważne jest kontaktowanie się z personel medyczny w celu monitorowania oraz uzyskiwania porad dotyczących leczenia i modyfikacji diety.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Biegunka późna
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)
• W leczeniu skojarzonym – tymczasowy wzrost stężenia niektórych enzymów wątrobowych lub bilirubiny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ostry zespół cholinergiczny: główne objawy to biegunka wczesna i inne objawy, takie jak ból brzucha; zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek); kichanie i katar (zapalenie błony śluzowej nosa); niskie ciśnienie krwi; rozszerzenie naczyń krwionośnych; potliwość, dreszcze; ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy; zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic; łzawienie oczu i nadmierna ślinotoka, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie irynotekanu.
• Gorączka, infekcje (w tym sepsa)
• Gorączka związana z ciężkim spadkiem liczby niektórych białych krwinek
• Odwodnienie, zwykle związane z biegunką i/lub wymiotami.
• Zaparcia
• Zmęczenie
• Wzrost stężenia enzymów wątrobowych i kreatyniny we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią u Ciebie świsty, trudności z oddychaniem, potliwość, obrzęk, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekkie reakcje skórne; lekkie reakcje w miejscu wlewu.
• Trudności z oddychaniem
• Choroba płuc (choroba płucna śródmiąższowa)
• Zator jelita
• Ból i obrzęk brzucha, powodujące biegunkę (stan znany jako kolit pseudobłoniasta)
• Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca lub naczyń u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane z biegunką i/lub wymiotami lub sepsą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne / anafilakto-idne), które mogą wystąpić najczęściej kilka minut po podaniu produktu: wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także może wystąpić uczucie omdlenia.
• Wczesne działania, takie jak skurcze mięśni lub bóle mięśni i uczucie mrowienia (parestezje).
• Krwawienie przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy, w tym wyrostka robaczkowego.
• Przebicie jelita; anoreksja (brak apetytu); ból brzucha; zapalenie błon śluzowych
• Zapalenie trzustki.
• Wzrost ciśnienia krwi podczas i po podaniu.
• Spadek stężenia potasu i sodu we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przejściowe zaburzenia mowy.
• Wzrost stężenia niektórych enzymów trawiennych rozkładających cukry i tłuszcze.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwała lub krwawa biegunka (może towarzyszyć jej ból brzucha lub gorączka) spowodowana przez bakterię zwaną Clostridium difficile)

• Infekcja we krwi

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość skóry (stan zwany hipowolemia).

• Reakcja alergiczna

• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu.

• Mrowienie

• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)

• Problemy serca*

• Choroba płuc powodująca świsty i duszność (zobacz sekcję 2)

• Hiczenie

• Zator jelita

• Powiększenie okrężnicy.

• Krwawienie z jelit.

• Zapalenie okrężnicy.

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

• Przebicie jelita.

• Choroba wątroby tłuszczowej

• Reakcje skórne

• Reakcje w miejscu podania leku.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami

• Skurcze mięśni

• Problemy z nerkami*

• Niskie ciśnienie krwi*

• Grzybice

• Infekcje wirusowe

• Obserwowano rzadkie przypadki tych działań niepożądanych u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane z biegunką i/lub wymiotami lub infekcją we krwi.

Jeśli otrzymujesz irynotekan w połączeniu z cetuksymabem, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować wysypkę przypominającą trądzik. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do cetuksymabu. Jeśli otrzymujesz irynotekan w połączeniu z kapcytabiną, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować: bardzo często – powstawanie skrzepliny krwi, często – reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do kapcytabiny. Jeśli otrzymujesz irynotekan w połączeniu z kapcytabiną i bevacizumabem, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować: niski poziom białych krwinek, skrzeplinę krwi, wysokie ciśnienie krwi i zawał serca. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do kapcytabiny i bevacizumabu. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Irinotecanu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażać.

Do jednorazowego użytku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irinotecan Accord

• Substancją czynną jest irynotekan chlorowodorek trihydrazotu
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
• 1 fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu
• 1 fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu
• 1 fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu
• 1 fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu
• 1 fiolka 50 ml zawiera 1000 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazotu
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji to przezroczysty, żółtawy roztwór.

Wielkości opakowań: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml, 50 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następujących państwach członkowskich EEE:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

---

Irinotecan Accord 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania – środek cytotoksyczny

Postępowanie z Irinotecan Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, Irinotecan Accord należy postępować ostrożnie. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach bezpyłowych przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym miejscu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony podczas przygotowywania roztworu do wlewania irynotekanu:

1. Należy używać szafki ochronnej, a także rękawic i fartucha ochronnego. W przypadku braku szafki ochronnej należy używać okularów i maseczki.

2. Otwarte opakowania, takie jak fiolki do wstrzykiwań, butelki do wlewania, zainstalowane kaniule, strzykawki, cewniki, rurki oraz odpady po cytostatykach, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

3. W przypadku wycieku należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• należy założyć odzież ochronną
• rozbite szkło należy zebrać i wyrzucić do pojemnika na ODPADY NIEBEZPIECZNE
• skażone powierzchnie należy dokładnie przemyć dużą ilością zimnej wody
• powierzchnie przemyte wodą należy dokładnie wyczyścić, a użyte materiały należy usunąć jako ODPAD NIEBEZPIECZNY

1. W przypadku kontaktu irynotekanu z powierzchnią skóry należy przemyć obszar wodą bieżącą w dużych ilościach, a następnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć skażony obszar wodą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.

2. W przypadku kontaktu irynotekanu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Irinotecan Accord, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, przeznaczony jest wyłącznie do wlewania dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozcieńczalnikach: 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewania lub 5% roztworze glukozy do wlewania. Należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość stężonego irynotekanu z fiolki za pomocą kalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki do wlewania o pojemności 250 ml. Otrzymany roztwór do wlewania należy dokładnie wymieszać ręcznie.

Po otwarciu produkt należy natychmiast rozcieńczyć i zastosować.

Roztwór irynotekanu jest fizycznie i chemicznie stabilny w roztworach do wlewania: 0,9% chlorku sodu (p/v) i 5% glukozy (p/v) przez okres do 28 dni, gdy przechowywany jest w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości lub z PVC w temperaturze 5°C lub 25°C i zabezpieczony przed światłem. W przypadku narażenia na światło stabilność fizykochemiczna wynosi 3 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku stwierdzenia obecności osadu w fiolkach lub po rekonstytucji produkt należy wyrzucić zgodnie z obowiązującymi procedurami usuwania środków cytotoksycznych.

Irinotecan Accord nie należy podawać w formie bolusa dożylnego ani wlewania dożylnego o czasie trwania krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Unieszkodliwienie

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub które miały kontakt z irynotekanem należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.