Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Irinotecano cloridrato triidrato

Il nome del medicinale è “Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione”, ma nel resto del foglio illustrativo sarà indicato come “Irinotecano Accord”.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Irinotecano Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Accord
Come usare Irinotecano Accord
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Irinotecano Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Accord e a cosa serve

Irinotecano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici (farmaci antitumorali). Irinotecano Accord viene utilizzato per il trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli adulti, sia da solo che in associazione con altri farmaci. Irinotecano Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecano cloridrato triidrato. L'irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

Il medico può utilizzare una combinazione di irinotecano con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) e bevacizumab per trattare il tumore dell'intestino crasso (colon o retto). Il medico può utilizzare una combinazione di irinotecano con capecitabina, con o senza bevacizumab, per trattare il tumore del colon e del retto. Il medico può utilizzare una combinazione di irinotecano con cetuximab per trattare un particolare tipo di tumore dell'intestino crasso (RAS wild-type) che esprime una proteina chiamata EGFR.

2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Accord

Non usi Irinotecano Accord se

è allergico all’idrocloruro di irinotecano triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria intestinale cronica o di ostruzione intestinale
sta allattando al seno
ha una grave malattia epatica (il suo livello di bilirubina è superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale)
ha una grave insufficienza del midollo osseo
il suo stato di salute generale è compromesso (performance status OMS maggiore di 2)
sta assumendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Se assume o ha assunto recentemente vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi alla sospensione della chemioterapia.

Se riceve Irinotecano Accord in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri farmaci per eventuali controindicazioni aggiuntive.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti di età avanzata.

Poiché l’irinotecano è un medicinale antitumorale, deve essere somministrato in un’unità specializzata e sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di farmaci antitumorali. Il personale dell’unità le spiegherà le precauzioni da adottare durante e dopo il trattamento. Questo foglio illustrativo le serve come promemoria.

Prima di iniziare il trattamento con Irinotecano Accord, parli con il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

Ha problemi al fegato
Ha problemi ai reni
Ha asma
Ha già ricevuto radioterapia in precedenza
Ha avuto in passato diarrea grave o febbre dopo un trattamento con irinotecano
Ha problemi cardiaci
Fuma, ha pressione alta o colesterolo alto, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con irinotecano
Le è stato somministrato o deve essere somministrato un vaccino
Sta assumendo altri medicinali. Si prega di consultare la sezione "Altri medicinali e irinotecano"
Ha la sindrome di Gilbert, una condizione ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecano Accord

Durante la somministrazione di Irinotecano Accord (30-90 min) e immediatamente dopo, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

Diarrea
Lacrimazione
Sudorazione
Alterazione della vista
Dolore addominale
Eccessiva salivazione

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che regola le secrezioni corporee, causando quella che è nota come sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, eccessiva lacrimazione, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci in grado di aiutare a controllarli.

Dal giorno successivo al trattamento con Irinotecano Accord fino al trattamento successivo

Durante questo periodo potrebbe manifestare diversi sintomi che potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento immediato e una rigorosa supervisione.

Diarrea

Se sviluppa diarrea dopo le prime 24 ore dalla somministrazione di irinotecano (“diarrea tardiva”), questa potrebbe essere grave. Spesso compare circa 5 giorni dopo la somministrazione. La diarrea deve essere trattata immediatamente e mantenuta sotto stretto controllo. Se non trattata, può causare disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, potenzialmente pericolosi per la vita. Il medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di avere il farmaco a disposizione per poterlo assumere immediatamente a casa, quando necessario. Subito dopo la prima evacuazione liquida, deve:

Assumere il trattamento antidiarroico prescritto dal medico, seguendo esattamente le istruzioni ricevute. Non modifichi il trattamento senza consultare il medico. Il trattamento antidiarroico raccomandato è la loperamide (4 mg alla prima dose, poi 2 mg ogni 2 ore, anche durante la notte). Questo trattamento deve proseguire per almeno 12 ore dopo l’ultima evacuazione liquida. La dose raccomandata di loperamide non deve essere assunta per più di 48 ore.
Bere molta acqua e liquidi di reidratazione immediatamente (ad es. acqua, acqua gassata, bibite gassate, brodo o terapia orale di reidratazione)
Informare immediatamente il medico che ha sviluppato diarrea e chi la sta seguendo. Se non riesce a parlare con il medico, contatti l’unità ospedaliera che la segue per il trattamento con irinotecano. È molto importante che sappiano che il trattamento le ha causato diarrea.

Deve contattare immediatamente il medico o l’unità che la segue se:

Ha nausea, vomito o febbre insieme alla diarrea
La diarrea persiste per oltre 48 ore dopo l’inizio del trattamento antidiarroico

Nota: Assuma solo il medicinale per la diarrea prescritto dal medico e i liquidi sopra indicati. Segua attentamente le istruzioni del medico. Il trattamento antidiarroico non deve essere usato per prevenire futuri episodi di diarrea, anche se in cicli precedenti ha avuto diarrea tardiva.

Febbre

Se la sua temperatura corporea supera i 38°C, potrebbe trattarsi di un segno di infezione, specialmente se ha anche avuto diarrea. Se sviluppa febbre (oltre 38°C), contatti immediatamente il medico o il centro dove viene curato, affinché possa ricevere il trattamento necessario.

Nausea e vomito

Se sviluppa nausea e/o vomito, contatti immediatamente il medico o l’unità ospedaliera. È possibile che il medico le somministri farmaci prima del trattamento per prevenire nausea e vomito. Probabilmente le verranno prescritti farmaci antiemetici da assumere a casa. Tenga questi farmaci a portata di mano per usarli quando necessario. Informi il medico se non riesce a bere liquidi per via orale a causa di nausea e vomito.

Neutropenia

L’irinotecano può causare una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia), importanti per combattere le infezioni. La neutropenia è comune durante il trattamento con irinotecano ed è reversibile. Il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare questi globuli bianchi. La neutropenia è grave e deve essere trattata immediatamente e monitorata attentamente. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta sintomi di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o espettorato. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi il medico se sviluppa sintomi di infezione.

Esami del sangue

È probabile che il medico esegua esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare gli effetti del farmaco sugli emogrammi o sui parametri chimici del sangue. In base ai risultati, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire questi effetti. Il medico potrebbe dover ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o addirittura interrompere il trattamento. Rispetti tutte le visite mediche e gli esami di laboratorio programmati.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive all’assunzione, aumentando il rischio di sanguinamento. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del corpo di arrestare il sanguinamento, come l’aspirina o farmaci contenenti aspirina, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti, come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Disturbi polmonari

Raramente, persone in trattamento con questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se ha tosse nuova o peggiorata, difficoltà respiratorie o febbre. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare gravi coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo come polmoni o cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Informi il medico se ha dolore addominale e non riesce ad andare in bagno, specialmente se accompagnato da gonfiore e perdita di appetito.

Terapia radiante

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzionalità renale

Sono stati riportati casi di peggioramento della funzionalità renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se ha sofferto o soffre di malattie cardiache o se ha ricevuto in precedenza farmaci antitumorali. Il medico la monitorerà attentamente e discuterà con lei come ridurre i fattori di rischio (ad es. fumo, ipertensione, colesterolo alto).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con più fattori di rischio.

Insufficienza epatica

Prima di iniziare il trattamento con Irinotecano e prima di ogni ciclo, deve essere monitorata la funzionalità epatica (mediante esami del sangue).

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso entro le prime settimane dall’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà a mangiare. Il medico o l’infermiere possono suggerire modi per ridurre questi effetti, come modificare la modalità di alimentazione o di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescrivere farmaci per alleviare il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, consultare le informazioni riportate più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta ricevendo questo trattamento se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi altra procedura.

Se usato in combinazione con altri farmaci antitumorali per la sua patologia, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali.

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e irinotecano Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include integratori a base di erbe, vitamine e minerali.

Farmaci usati nel trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o fosfenitoina)
Farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
Farmaci usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
Farmaco usato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
Erba di San Giovanni o iperico (integratore erboristico)
Vaccini vivi attenuati
Farmaco per il trattamento dell’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
Farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
Farmaci usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti usati per fluidificare il sangue come la warfarina)
Farmaci usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia e la chirurgia (suxametonio)
5-fluorouracile/acido folinico
Bevacizumab (inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
Cetuximab (inibitore del recettore dell’EGF)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Irinotecano Accord se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Se ha bisogno di un intervento chirurgico, informi il medico o l’anestesista che sta ricevendo irinotecano, poiché questo può alterare l’effetto di alcuni farmaci usati durante l’intervento.

Non inizi né interrompa l’assunzione di farmaci durante il trattamento con irinotecano senza prima consultare il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono esserci altri farmaci che interagiscono con l’irinotecano. Si consulti con il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai suoi altri medicinali, erbe e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

Come uomo, deve usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dello stesso. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte umano.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con irinotecano. Chieda al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il medico del possibile rischio e delle opzioni disponibili per preservare la capacità di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, l’irinotecano può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare e usare strumenti o macchinari. Contatti il medico se ha dubbi.

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire capogiri o disturbi visivi. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irinotecano Accord Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a degradare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Irinotecano Accord

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dei dubbi.

L’irinotecano le sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico può raccomandare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati con questo medicinale.

Potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante la terapia con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a utilizzare questi medicinali almeno per un giorno dopo la perfusione di irinotecano.

Informi il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago endovenoso durante la somministrazione di irinotecano. Se il medicinale dovesse fuoriuscire dalla vena, potrebbe causare danni nella zona dell’iniezione. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione endovenosa mentre le viene somministrato irinotecano, informi immediatamente il personale sanitario.

Questo medicinale le verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa per un periodo compreso tra 30 e 90 minuti. La quantità di infusione da somministrare dipenderà dalla sua età, peso e stato di salute generale, nonché da eventuali altri trattamenti ricevuti per il cancro. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m2).

Se è stato precedentemente trattato con 5-fluorouracile, di solito le verrà somministrato irinotecano da solo, con una dose iniziale di 350 mg/m2 ogni 3 settimane.
Se non ha ricevuto in precedenza chemioterapia, di solito riceverà 180 mg/m2 di irinotecano ogni due settimane, seguito da acido folinico e 5-fluorouracile.
Se sta ricevendo irinotecano in associazione con cetuximab, riceverà di solito la stessa dose di irinotecano somministrata negli ultimi cicli del precedente regime contenente irinotecano. L’irinotecano non deve essere somministrato entro meno di 1 ora dal termine dell’infusione di cetuximab.

Il medico potrà aggiustare queste dosi in base al suo stato clinico e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Se assume una quantità eccessiva di Irinotecano Accord

È poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Irinotecano Accord. Tuttavia, nel caso in cui ciò dovesse accadere, potrebbe manifestare gravi disturbi ematici e diarrea. È necessario adottare misure di supporto per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare eventuali complicanze infettive. Si rivolga al medico che somministra il medicinale.

Se dimentica una dose di Irinotecano Accord

È molto importante ricevere tutte le dosi programmate. Se dimentica una dose, contatti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le illustrerà gli effetti indesiderati possibili e le spiegherà i rischi e i benefici della terapia. Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale, informi immediatamente il medico. Se non si trova in ospedale, DEVE RECARSI IMMEDIATAMENTE in un centro medico.

Reazioni allergiche. Se ha sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), contatti immediatamente il medico o l’infermiere.
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche/anafiloidi) possono verificarsi più frequentemente alcuni minuti dopo la somministrazione del prodotto: eruzioni cutanee, compreso prurito con pelle arrossata, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), e può anche avvertire sensazione di svenimento.
Diarrea (vedere sezione 2).
Diarrea precoce: si verifica entro le prime 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale, accompagnata da sintomi come secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento, crampi addominali. (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. È possibile somministrare un farmaco per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
Diarrea tardiva: si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. A causa del rischio di disidratazione e squilibri elettrolitici associati alla diarrea, è importante mantenere il contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere indicazioni su farmaci e modifiche alla dieta.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Disturbi del sangue: neutropenia (diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Diarrea tardiva
Nausea e vomito
Perdita dei capelli (i capelli ricrescono dopo la fine del trattamento)
In terapia combinata, aumento transitorio dei livelli di alcune enzimi epatici o della bilirubina.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sindrome colinergica acuta: i sintomi principali sono diarrea precoce e altri sintomi come dolore addominale; arrossamento, bruciore, prurito o lacrimazione degli occhi (congiuntivite); scolo dal naso (rinite); pressione sanguigna bassa; dilatazione dei vasi sanguigni; sudorazione, brividi; malessere generale, vertigini; disturbi della vista, contrazione della pupilla; lacrimazione e aumento della salivazione, che si verificano entro le prime 24 ore dopo la perfusione di irinotecano.
Febbre, infezioni (inclusa sepsi)
Febbre associata a grave calo del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
Disidratazione, generalmente associata a diarrea e/o vomito.
Stitichezza
Affaticamento
Aumento dei livelli di enzimi epatici e della creatinina nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Reazioni allergiche. Se ha sibili, difficoltà respiratorie, sudorazione, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), contatti immediatamente il medico o l’infermiere.
Reazioni lievi della pelle; reazioni lievi nel sito di perfusione.
Difficoltà respiratorie
Malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale)
Ostruzione intestinale
Dolore e infiammazione addominale, con diarrea (condizione nota come colite pseudomembranosa)
Sono stati osservati casi non comuni di insufficienza renale, pressione sanguigna bassa o insufficienza cardiaca o vascolare in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito o sepsi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche/anafiloidi) che possono verificarsi più frequentemente alcuni minuti dopo la somministrazione del prodotto: eruzioni cutanee, compreso prurito con pelle arrossata, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), e può anche avvertire sensazione di svenimento.
Effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e insensibilità (parestesia).
Sanguinamento gastrointestinale e infiammazione del colon, compreso l’appendice.
Perforazione intestinale; anoressia (mancanza di appetito); dolore addominale; infiammazione delle mucose
Infiammazione del pancreas.
Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione.
Diminuzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue, principalmente correlata a diarrea e vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi transitori del linguaggio.
Aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che digeriscono zuccheri e grassi.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre) causata da un batterio chiamato Clostridium difficile)
Infezione nel sangue
Disidratazione (a causa di diarrea e vomito).
Vertigini, battito cardiaco rapido e pelle pallida (una condizione chiamata ipovolemia).
Reazione allergica
Disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo il trattamento.
Formicolio
Pressione sanguigna alta (durante o dopo l’infusione)
Problemi cardiaci*
Malattia polmonare che causa sibili e mancanza di respiro (vedere sezione 2)
Singhiozzo
Blocco intestinale
Colon dilatato
Sanguinamento intestinale.
Infiammazione del colon.
Risultati anomali di esami di laboratorio.
Foro nell’intestino.
Malattia del fegato grasso
Reazioni cutanee
Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale.
Basso livello di potassio nel sangue.
Basso livello di sale nel sangue, principalmente correlato a diarrea e vomito
Crampi muscolari
Problemi renali*
Pressione sanguigna bassa*
Infezioni fungine
Infezioni virali
Sono stati osservati casi non comuni di questi effetti indesiderati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni nel sangue.

Se riceve irinotecano in combinazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare possono essere anche correlati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono includere un’eruzione cutanea simile all’acne. Pertanto, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di cetuximab. Se riceve irinotecano in combinazione con capecitabina, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare possono essere anche correlati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono includere: molto comunemente coaguli di sangue, comunemente reazioni allergiche, attacchi cardiaci e febbre nei pazienti con basso numero di globuli bianchi. Pertanto, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di capecitabina. Se riceve irinotecano in combinazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare possono essere anche correlati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati includono: basso numero di globuli bianchi, coaguli di sangue, pressione sanguigna alta e attacco cardiaco. Pertanto, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi di capecitabina e bevacizumab.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta è grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Per uso singolo.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione della temperatura. Conservare questo medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecano Accord

Il principio attivo è irinotecano cloridrato triidrato
1 ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano.
1 flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato
1 flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato
1 flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato
1 flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato
1 flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di irinotecano cloridrato triidrato
Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore giallo pallido.

Formati della confezione: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml, 50 ml
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64º Km Strada Nazionale Atene-Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE:

Paese	Nome del medicinale
Austria	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cipro	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Repubblica Ceca	Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Germania	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Irinotecan Accord
Estonia	Irinotecan Accord
Grecia	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finlandia	Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croazia	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ungheria	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Islanda	Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italia	Irinotecan Accord
Lettonia	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polonia	Irinotecan Accord
Paesi Bassi	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Irinotecan Accord
Portogallo	Irinotecano Accord
Romania	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovacchia	Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenia	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia	Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Spagna	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia	IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).

Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni d'uso – Citotossico

Manipolazione di Irinotecano Accord

Come con altri agenti antineoplastici, Irinotecano Accord deve essere manipolato con cautela. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche, da personale qualificato e in un'area appositamente designata. Si devono adottare precauzioni per evitare il contatto con la cute e le mucose.

Istruzioni di protezione per la preparazione della soluzione per infusione di irinotecano:

Si deve utilizzare una cappa protettiva, nonché guanti e camice protettivi. In assenza di cappa protettiva, si devono utilizzare occhiali e mascherina.
I contenitori aperti, come flaconi per iniezione, flaconi per infusione e cannule usate, siringhe, cateteri, tubi e i rifiuti di citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le normative locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di versamento, seguire le seguenti istruzioni:

indossare indumenti protettivi
raccogliere e gettare i frammenti di vetro in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI
lavare accuratamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda
pulire completamente le superfici lavate con acqua e smaltire i materiali utilizzati come RIFIUTO PERICOLOSO

Se l'irinotecano entra in contatto con la cute, sciacquare l'area interessata con abbondante acqua corrente e successivamente lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l'area interessata con acqua. Se si manifesta qualsiasi disturbo, contattare un medico.
In caso di contatto dell'irinotecano con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua. Contattare immediatamente un oftalmologo.

Preparazione della soluzione per infusione

Irinotecano Accord concentrato per soluzione per infusione è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa dopo diluizione nei diluenti raccomandati: soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione per infusione di glucosio al 5%. Estrarre asetticamente la quantità richiesta di irinotecano concentrato per infusione dal flacone con una siringa calibrata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. La soluzione da infondere deve essere mescolata completamente mediante rotazione manuale.

Dopo l'apertura, il prodotto deve essere diluito e utilizzato immediatamente.

La soluzione di irinotecano è fisicamente e chimicamente stabile in soluzioni per infusione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) e soluzione di glucosio al 5% (p/v) fino a 28 giorni quando conservata in contenitori di polietilene a bassa densità o in PVC a 5°C o a 25°C e protetta dalla luce. Quando esposta alla luce, la stabilità fisico-chimica è di 3 giorni. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione (ecc.) non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Se si osserva qualsiasi precipitato nei flaconi o dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere scartato secondo le procedure abituali per lo smaltimento di agenti citotossici.

Irinotecano Accord non deve essere somministrato come bolo endovenoso né mediante infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che siano entrati in contatto con l'irinotecano devono essere smaltiti secondo le normative locali per la manipolazione di composti citotossici.