Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Иринотекана гидрохлорид тригидрат

Название лекарственного препарата — «Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий», однако в остальной части инструкции он будет называться «Иринотекан Аккорд».

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Аккорд
Как применять Иринотекан Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иринотекана Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он применяется

Иринотекан Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками (противоопухолевые препараты). Иринотекан Аккорд применяется для лечения распространённого рака толстой и прямой кишки у взрослых, как в монорежиме, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Иринотекан Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество иринотекан гидрохлорид тригидрат. Иринотекан гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.

Ваш врач может назначить комбинацию иринотекана с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой (5-FU/ФК) и бевацизумабом для лечения рака толстой кишки (ободочной или прямой кишки). Ваш врач может назначить комбинацию иринотекана с капецитабином, с бевацизумабом или без него, для лечения рака ободочной и прямой кишки. Ваш врач может назначить комбинацию иринотекана с цетуксимабом для лечения определённого типа рака толстой кишки (RAS дикого типа), при котором экспрессируется белок, называемый EGFR.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иринотекана Аккорд

Не используйте Иринотекан Аккорд, если

Вы аллергик на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас есть или ранее наблюдалась хроническая воспалительная болезнь кишечника или кишечная непроходимость.
Вы находитесь в периоде лактации.
У Вас тяжёлое заболевание печени (уровень билирубина превышает норму более чем в 3 раза).
У Вас тяжёлая недостаточность костного мозга.
Ваше общее состояние здоровья плохое (статус по ВОЗ выше 2).
Вы принимаете растительное средство Зверобой (Hypericum perforatum).
Вы принимали или недавно принимали живые ослабленные вакцины (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа), а также в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Если Вы получаете Иринотекан Аккорд в комбинации с другими лекарственными средствами, пожалуйста, обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов в отношении дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.

Поскольку иринотекан является противоопухолевым препаратом, его необходимо вводить в специализированном учреждении под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. Персонал учреждения объяснит Вам меры предосторожности, которые необходимо соблюдать во время и после лечения. Настоящая инструкция поможет Вам в этом.

Перед началом лечения Иринотеканом Аккорд сообщите врачу, если к Вам относится какая-либо из следующих ситуаций:

У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас есть проблемы с почками.
У Вас астма.
Вам ранее проводилось лучевое лечение.
У Вас ранее была сильная диарея или лихорадка после применения иринотекана.
У Вас есть проблемы с сердцем.
Вы курите, у Вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, так как это может увеличить риск сердечных осложнений во время лечения иринотеканом.
Вам вводили или планируется введение какой-либо вакцины.
Вы принимаете другие лекарственные средства. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и иринотекан».
У Вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (желтение кожи и глаз).

Первые 24 часа после введения Иринотекана Аккорд

Во время введения Иринотекана Аккорд (30–90 мин) и сразу после него у Вас могут возникнуть следующие симптомы:

Диарея
Слезотечение
Потливость
Нарушение зрения
Боли в животе
Повышенное слюноотделение

Острый холинергический синдром

Этот препарат может воздействовать на часть нервной системы, регулирующей секрецию желез, что приводит к так называемому холинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, спазмы в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся эти симптомы, поскольку существуют препараты, способные помочь в их контроле.

Со следующего дня после лечения Иринотеканом Аккорд до следующего цикла

В этот период у Вас могут возникать различные симптомы, которые могут быть серьёзными и требовать немедленного лечения и строгого наблюдения.

Диарея

Если у Вас развивается диарея спустя более чем 24 часа после введения иринотекана («поздняя диарея»), она может быть тяжёлой. Часто она появляется примерно на 5-й день после введения. Диарею необходимо немедленно лечить и строго контролировать. При отсутствии лечения возможны обезвоживание и серьёзные нарушения электролитного баланса, угрожающие жизни. Ваш врач назначит Вам препарат для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Убедитесь, что у Вас есть этот препарат, чтобы он был под рукой дома, когда понадобится. Немедленно после первой жидкой дефекации необходимо:

Принять противодиарейный препарат, назначенный врачом, и строго следовать его инструкциям. Не меняйте схему лечения без консультации с врачом. Рекомендуемый противодиарейный препарат — лоперамид (4 мг при первом приёме, затем 2 мг каждые 2 часа, включая ночь). Лечение следует продолжать не менее 12 часов после последней жидкой дефекации. Рекомендуемая доза лоперамида не должна применяться более 48 часов.
Пить большое количество воды и жидкостей для регидратации (вода, газированные напитки, минеральная вода, бульон или пероральные растворы для регидратации).
Немедленно сообщить врачу о диарее и о том, кто контролирует Ваше лечение. Если Вы не можете связаться с врачом, свяжитесь с медицинским учреждением, где проходило лечение иринотеканом. Очень важно, чтобы они знали о возникновении диареи.

Немедленно свяжитесь с врачом или в лечебное учреждение, если:

У Вас возникли тошнота, рвота или лихорадка на фоне диареи.
Диарея продолжается более 48 часов после начала противодиарейной терапии.

Примечание: Принимайте только те препараты от диареи, которые назначил врач, и указанные выше жидкости. Следуйте инструкциям врача. Противодиарейные средства не следует использовать для профилактики последующих эпизодов диареи, даже если у Вас была поздняя диарея в предыдущих циклах.

Лихорадка

Если Ваша температура поднимается выше 38 °C, это может быть признаком инфекции, особенно если у Вас также была диарея. При повышении температуры (выше 38 °C) немедленно свяжитесь с врачом или в лечебное учреждение, где Вы проходите лечение, чтобы получить необходимое лечение.

Тошнота и рвота

Если у Вас возникают тошнота и/или рвота, немедленно свяжитесь с врачом или в больничное отделение. Ваш врач может назначить Вам препараты до начала лечения для профилактики тошноты и рвоты. Вероятно, Вам будут выписаны противорвотные препараты для приёма дома. Держите их под рукой, чтобы они были доступны при необходимости. Сообщите врачу, если из-за тошноты и рвоты Вы не можете принимать жидкости перорально.

Нейтропения

Иринотекан может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которые играют важную роль в борьбе с инфекциями. Нейтропения часто наблюдается при лечении иринотеканом и является обратимой. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля уровня этих клеток. Тяжёлая нейтропения требует немедленного лечения и тщательного наблюдения. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C и выше), озноб, боль при мочеиспускании, новый кашель или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекцию. Сообщите врачу, если у Вас разовьются симптомы инфекции.

Анализы крови

Вероятно, Ваш врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы проверить влияние препарата на показатели крови и биохимические параметры. В зависимости от результатов, Вам могут потребоваться препараты для коррекции побочных эффектов. Возможно, врач снизит дозу, отложит следующий цикл или полностью прекратит лечение. Обязательно посещайте все назначенные визиты и лабораторные обследования.

Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после применения, что увеличивает риск кровотечений. Перед приёмом любых препаратов или добавок, которые могут повлиять на способность организма останавливать кровотечение (например, аспирин, препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е), проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются необычные синяки или кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен при чистке зубов или чёрный дёгтеобразный стул.

Заболевания лёгких

Редко у пациентов, получающих этот препарат, возникают серьёзные проблемы с лёгкими. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появился новый кашель или ухудшение кашля, одышка и лихорадка. Возможно, врач приостановит лечение для лечения этого состояния.

Этот препарат может увеличить риск серьёзных тромбозов в венах ног или лёгких, которые могут распространяться в другие части тела, включая лёгкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникли боль в груди, затруднение дыхания или отёк, боль, покраснение или ощущение тепла в одной из конечностей.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Сообщите врачу, если у Вас боли в животе и отсутствие стула, особенно при наличии вздутия и потери аппетита.

Лучевая терапия

Если Вы недавно проходили лучевую терапию органов малого таза или брюшной полости, риск подавления костного мозга может быть выше. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Имелись случаи ухудшения функции почек.

Сердечные нарушения

Сообщите врачу, если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или Вы ранее получали противоопухолевые препараты. Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами и обсудит с Вами, как можно снизить факторы риска (например, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень жиров).

Сосудистые нарушения

Иринотекан редко связан с нарушением кровотока (тромбозы в венах ног и лёгких), что может редко возникать у пациентов с множественными факторами риска.

Печеночная недостаточность

Перед началом лечения иринотеканом и перед каждым циклом необходимо контролировать функцию печени (с помощью анализа крови).

Другие

Этот препарат может вызывать язвы во рту или на губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровоточивость или затруднение приёма пищи. Ваш врач или медсестра могут предложить способы профилактики, например, изменение способа приёма пищи или чистки зубов. При необходимости врач может назначить препараты для облегчения боли.

Для получения информации о контрацепции, беременности, лактации и фертильности, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже в разделе «Контрацепция, беременность, лактация и фертильность».

Сообщите врачу или стоматологу, что Вы проходите лечение этим препаратом, если планируете хирургическое вмешательство или другую процедуру.

Если препарат используется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, убедитесь, что Вы также ознакомились с инструкциями к этим препаратам.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Другие лекарственные средства и иринотекан Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные. Это включает растительные препараты, витамины и минералы.

Препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или фосфенитоин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (кларитромицин, эритромицин и телитромицин).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (рифампицин и рифабутин).
Зверобой (растительная добавка).
Живые ослабленные вакцины.
Препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосфампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие).
Препараты, применяемые для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус).
Препараты для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид).
Антагонисты витамина К (антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин).
Препараты, применяемые для расслабления мышц во время анестезии и хирургии (суксаметоний).
5-фторурацил/фолиниевая кислота.
Бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза).
Цетуксимаб (ингибитор рецептора EGFR).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Иринотекана Аккорд, если Вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Если Вам необходима операция, сообщите врачу или анестезиологу, что Вы проходите лечение иринотеканом, поскольку он может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время операции.

Не начинайте и не прекращайте приём препаратов во время лечения иринотеканом без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Старайтесь избегать слабительных и средств, размягчающих стул, во время приёма этого препарата.

Могут быть и другие препараты, взаимодействующие с иринотеканом. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу других лекарств, растительных средств и добавок, а также о возможном влиянии алкоголя на действие этого препарата.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если Вы мужчина, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим препаратом.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, если принимается во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что Вы не беременны.

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Иринотекан и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке.

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения иринотеканом. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов.

Фертильность

Исследования не проводились, однако этот препарат может повлиять на фертильность. Перед применением препарата обсудите с врачом возможные риски и варианты сохранения способности к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В некоторых случаях иринотекан может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Обратитесь к врачу, если Вы не уверены.

В течение первых 24 часов после введения иринотекана Вы можете чувствовать головокружение или нарушение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Иринотекана Аккорд
Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ), редким генетическим заболеванием, Вам (или Вашему ребёнку) не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут усваивать фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете ННФ или не можете употреблять сладкие продукты и напитки из-за головокружения, рвоты или других неприятных симптомов, таких как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Иринотекан Аккорд

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Иринотекан будет вводиться вам медицинскими работниками.

Перед первым применением иринотекана врач может порекомендовать вам пройти генетическое тестирование ДНК.

У некоторых людей из-за генетических особенностей выше риск возникновения определённых побочных эффектов от этого препарата.

Во время лечения иринотеканом вам могут назначить другие лекарства для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам придётся продолжать приём этих препаратов как минимум ещё один день после окончания инфузии иринотекана.

Сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете жжение, боль или отёк в области иглы внутривенного введения во время введения иринотекана. Если препарат вытекает из вены, это может вызвать повреждение тканей в месте введения. Если во время введения иринотекана вы испытываете боль, или замечаете покраснение или отёк в месте внутривенного введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

Этот препарат вводится внутривенно капельно в течение 30–90 минут. Объём инфузии определяется в зависимости от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья, а также от других методов лечения, которые вы могли получить от рака. Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Если вы ранее лечились 5-фторурацилом, обычно вам назначают иринотекан в монорежиме с начальной дозой 350 мг/м² каждые 3 недели.
Если вы ранее не получали химиотерапию, обычно вам назначают 180 мг/м² иринотекана каждые 2 недели, после чего следует введение фолиниевой кислоты и 5-фторурацила.
Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, вам, как правило, назначают ту же дозу иринотекана, которая использовалась в последних циклах предыдущего режима, содержащего иринотекан. Иринотекан не должен вводиться ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Врач может корректировать дозу в зависимости от вашего состояния и побочных эффектов, которые могут возникнуть.

Если вы получили слишком много Иринотекана Аккорд

Маловероятно, что вам введут избыточное количество Иринотекана Аккорд. Однако, если это произойдёт, у вас могут возникнуть тяжёлые нарушения со стороны крови и диарея. Необходимо обеспечить максимальную поддерживающую терапию для предотвращения обезвоживания из-за диареи и лечения инфекционных осложнений. Следует немедленно обратиться к врачу, вводящему препарат.

Если вы пропустили дозу Иринотекана Аккорд

Очень важно получать все запланированные дозы. Если вы пропустили дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение рисков и пользы от лечения. Некоторые из этих побочных эффектов требуют немедленного лечения.

См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после введения препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы находитесь не в стационаре, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции. Если у вас появляются свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) могут возникать чаще всего в течение нескольких минут после введения препарата: кожные высыпания, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение предобморочного состояния.
Диарея (см. раздел 2).
Ранняя диарея: возникает в течение первых 24 часов после получения препарата, сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение, боли в животе. (Это может происходить во время введения препарата. В таком случае немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу. Может быть назначено лекарство для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
Поздняя диарея: возникает более чем через 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и нарушений электролитного баланса при диарее важно поддерживать контакт с медицинским персоналом для мониторинга состояния и получения рекомендаций по медикаментозному лечению и диете.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения со стороны крови: нейтропения (снижение числа некоторых лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), анемия (снижение числа эритроцитов в крови).
Поздняя диарея
Тошнота и рвота
Выпадение волос (волосы отрастают после окончания лечения)
При комбинированной терапии — кратковременное повышение уровня некоторых ферментов печени или билирубина.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Острый холинергический синдром: основные симптомы — ранняя диарея и другие проявления, такие как боли в животе; покраснение, жжение, зуд или слезотечение глаз (конъюнктивит); насморк (ринит); низкое артериальное давление; расширение кровеносных сосудов; потливость, озноб; общее недомогание, головокружение; нарушения зрения, сужение зрачка; слезотечение и повышенное слюноотделение, возникающие в первые 24 часа после инфузии иринотекана.
Повышенная температура тела, инфекции (включая сепсис)
Повышенная температура тела, связанная с тяжёлым снижением числа некоторых лейкоцитов
Обезвоживание, обычно связанное с диареей и/или рвотой
Запор
Усталость
Повышение уровня ферментов печени и креатинина в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции. Если у вас появляются свистящее дыхание, затруднение дыхания, потливость, отёк, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.
Лёгкие кожные реакции; лёгкие реакции в месте инфузии.
Затруднение дыхания
Заболевание лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь)
Кишечная непроходимость
Боли и воспаление в животе, приводящие к диарее (состояние, известное как псевдомембранозный колит)
Наблюдались редкие случаи почечной недостаточности, низкого артериального давления или сердечной и сосудистой недостаточности у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или сепсисом.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), которые чаще всего возникают в течение нескольких минут после введения препарата: кожные высыпания, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение предобморочного состояния.
Ранние побочные эффекты, такие как мышечные спазмы или судороги и онемение (парестезия).
Желудочно-кишечное кровотечение и воспаление толстой кишки, включая аппендикс.
Кишечная перфорация; анорексия (отсутствие аппетита); боли в животе; воспаление слизистых оболочек
Воспаление поджелудочной железы.
Повышение артериального давления во время и после введения препарата.
Снижение уровня калия и натрия в крови, в основном связанное с диареей и рвотой.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Преходящие нарушения речи.
Повышение уровня некоторых ферментов, участвующих в переваривании сахара и жиров.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая, стойкая или с кровью диарея (может сопровождаться болями в животе или повышением температуры), вызванная бактерией под названием Clostridium difficile
Инфекция в крови
Обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)
Головокружение, учащённое сердцебиение, бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
Аллергическая реакция
Временные нарушения речи во время или вскоре после лечения
Покалывание
Высокое артериальное давление (во время или после инфузии)
Проблемы с сердцем*
Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. раздел 2)
Икота
Кишечная непроходимость
Увеличение толстой кишки
Кровотечение из кишечника
Воспаление толстой кишки
Аномальные результаты лабораторных исследований
Перфорация кишечника
Жировое заболевание печени
Кожные реакции
Реакции в месте введения препарата
Низкий уровень калия в крови
Низкий уровень натрия в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
Мышечные судороги
Проблемы с почками*
Низкое артериальное давление*
Грибковые инфекции
Вирусные инфекции
Такие побочные эффекты наблюдались редко у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекции в крови.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с этой комбинацией. К ним может относиться сыпь, напоминающая акне. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению цетуксимаба.
Если вы получаете иринотекан в комбинации с капецитабином, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с этой комбинацией. К ним могут относиться: очень часто — тромбозы; часто — аллергические реакции, инфаркты миокарда и лихорадка у пациентов с низким уровнем лейкоцитов. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению капецитабина.
Если вы получаете иринотекан в комбинации с капецитабином и бевацизумабом, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с этой комбинацией. К ним относятся: низкий уровень лейкоцитов, тромбозы, повышенное артериальное давление и инфаркт миокарда. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению капецитабина и бевацизумаба.

Если какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Иринотекана Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не замораживать.

Для однократного использования.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре. Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Аккорд

Действующее вещество — иринотекан гидрохлорид тригидрат
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что эквивалентно 17,33 мг иринотекана
1 флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
1 флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
1 флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
1 флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
1 флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Вспомогательные компоненты: сорбитол (Е420), молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это прозрачный раствор слабо-жёлтого цвета.

Размеры упаковки: 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл, 50 мл
Возможно, не все размеры упаковки представлены на рынке

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50,
95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия, 32009,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ:

Страна	Название лекарственного средства
Австрия	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгария	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Кипр	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Чехия	Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Германия	Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания	Irinotecan Accord
Эстония	Irinotecan Accord
Греция	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Финляндия	Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Хорватия	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Венгрия	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Исландия	Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Италия	Irinotecan Accord
Латвия	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Литва	Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Мальта	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Польша	Irinotecan Accord
Нидерланды	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия	Irinotecan Accord
Португалия	Irinotecano Accord
Румыния	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Словакия	Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Словения	Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция	Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобритания	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Испания	Irinotecan Accord 20 mg/ml концентрат для раствора для перфузии EFG
Франция	IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению – цитотоксическое вещество

Работа с Иринотеканом Аккорд

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при обращении с Иринотеканом Аккорд необходимо соблюдать осторожность. Разведение должно проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. Необходимо принять меры предосторожности для предотвращения контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Инструкции по защите при приготовлении раствора для инфузий иринотекана:

При работе необходимо использовать вытяжной шкаф, а также защитные перчатки и халат. При отсутствии вытяжного шкафа следует использовать защитные очки и маску.
Все вскрытые ёмкости, такие как ампулы, флаконы для инфузий, использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки, а также отходы цитостатиков, должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными нормативами по обращению с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
При разливе препарата следует соблюдать следующие инструкции:

надеть защитную одежду;
собрать и выбросить в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ все разбитые стеклянные предметы;
загрязнённые поверхности тщательно промыть большим количеством холодной воды;
поверхности, промытые водой, необходимо полностью очистить, а использованные материалы утилизировать как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ.

При попадании иринотекана на кожу поражённый участок следует промыть большим количеством проточной воды, а затем тщательно вымыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть область контакта водой. При появлении каких-либо неприятных ощущений необходимо обратиться к врачу.
При попадании иринотекана в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузий

Концентрат Иринотекан Аккорд для раствора для инфузий предназначен только для внутривенной инфузии после предварительного разведения в рекомендованных растворителях: растворе для инфузий хлорида натрия 0,9% или растворе для инфузий глюкозы 5%. Необходимо асептически набрать требуемое количество концентрата иринотекана для инфузий из флакона с помощью калиброванного шприца и ввести в пакет или флакон для инфузий объёмом 250 мл. Полученный раствор для инфузий необходимо тщательно перемешать путём ручного вращения.

После вскрытия препарат следует немедленно развести и использовать.

Раствор иринотекана физически и химически стабилен в растворах для инфузий хлорида натрия 0,9% (масс./об.) и раствора глюкозы 5% (масс./об.) в течение 28 дней при хранении в ёмкостях из низкоплотного полиэтилена или ПВХ при температуре 5 °С или 25 °С и в защищённом от света месте. При воздействии света физико-химическая стабильность составляет 3 дня. С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только восстановление/разведение (и т.д.) не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Если в ампулах или после восстановления будет обнаружен осадок, препарат следует утилизировать в соответствии с обычными процедурами уничтожения цитотоксических агентов.

Иринотекан Аккорд не следует вводить в виде внутривенного болюса или инфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.

Утилизация

Все материалы, использованные при приготовлении, введении или контактировавшие с иринотеканом, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксическими соединениями.