Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рингер лактат Грифолс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рингер лактат Грифолс
3. Як застосовувати Рингер лактат Грифолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рингер лактат Грифолс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій і для чого його застосовують

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій належить до групи лікарських засобів, які називаються інфузійні розчини, що впливають на електролітний баланс – електроліти (використовуються для підтримання рідини організму в правильній рівновазі).

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Відновлення гідроелектролітного балансу позаклітинної рідини, наприклад, при станах дегідратації з втратою електролітів або після хірургічних втручань.
• Короткотривале відновлення об’єму плазми при станах гіповолемічного шоку (кровотечі, опіки та інші захворювання, що призводять до втрати об’єму циркулюючої рідини) або гіпотензії (зниження артеріального тиску).
• Легкі або помірні стани метаболічного ацидозу (за винятком лактатного ацидозу).
• Як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рингер лактат Грифолс

Не застосовуйте Рингер лактат Грифолс

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

• при станах екстрацелюлярної гіпергідратації або гіповолемії (надмір рідини в організмі)

• при тяжкій нирковій недостатності з олігурією або анурією (недостатність функції нирок із зниженням або відсутністю сечі)

• при некомпенсованій серцевій недостатності

• якщо у вашій крові підвищений рівень калію, натрію, кальцію або хлоридів

• при метаболічному алкалозі

• при тяжкому метаболічному ацидозі

• при лактатному ацидозі

• при тяжкій гепатоцелюлярній недостатності (порушення функції печінки) або порушеному метаболізмі лактатів

• при загальному набряку (надмірне накопичення рідини) або асциті на тлі цирозу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Рингер лактат Грифолс.

• Якщо нирки, серце і/або легені працюють неналежним чином, введення великих об’ємів цього розчину має здійснюватися під суворим клінічним контролем. При введенні великих об’ємів також необхідний особливий нагляд, якщо у вас має місце неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ), через ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації (низький рівень натрію в крові під час перебування у лікарні).

Гіпонатріємія:

Якщо ви маєте неосмотичне виділення вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), захворюваннях серця, печінки або нирок, або якщо ви отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), у вас існує підвищений ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик необоротного тяжкого ураження мозку, яке потенційно може бути смертельним.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають особливо високий ризик розвитку тяжкого потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

• Під час введення цього розчину рекомендовано регулярно проводити клінічний контроль вашого стану та лабораторні дослідження крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Вам слід регулярно контролювати рівень калію в крові, якщо існує ризик гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, і, ймовірно, вам будуть проводити додаткові дослідження, щоб визначити, чи можна вам застосовувати цей препарат:

• Через наявність натрію: якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, набряк легень або набряк на щиколотках, ногах і стопах, прееклампсія (захворювання, що виникає під час вагітності або після пологів і супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов’язане з підвищеною секрецією гормону альдостерону), порушення функції нирок або інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

• Через наявність калію: якщо у вас є захворювання серця або інші стани, що можуть спричинити підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масове руйнування тканин, наприклад, при великих опіках.

• Через наявність кальцію: якщо у вас порушена функція нирок або у вас є або були камені в нирках, спричинені накопиченням кальцію, або захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем вітаміну D, наприклад, саркоїдоз.

• Через наявність лактат-іонів: якщо розчин Рингер лактат вводиться у великих кількостях, може розвинутися метаболічний алкалоз.

• При тяжкому дефіциті калію. Хоча концентрація калію в розчині Рингер лактат подібна до концентрації в плазмі, цього недостатньо для досягнення терапевтичного ефекту в таких випадках.

• Якщо функція вашої печінки порушена, розчин Рингер лактат може не діяти належним чином, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.

• Розчин Рингер лактат слід вводити з обережністю, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Якщо ви отримуєте кортикостероїди, адренокортикотропний гормон або препарати наперстянки, введення розчину Рингер лактат слід проводити з обережністю (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам похилого віку, оскільки у них може бути порушена функція нирок, печінки і/або серця.

Необхідно уникати тривалого введення в одне й те саме місце через ризик розвитку тромбофлебіту.

Інші лікарські засоби та Рингер лактат Грифолс

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Рингер лактат Грифолс. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Загалом слід уникати одночасного введення розчину Рингер лактат з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з електролітами, що містяться в розчині Рингер лактат:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон

• Карбонат літію

• Потасозберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)

• Такролімус та циклоспорин (ліки з нефротоксичною дією)

• Кардіотонічні глюкозиди наперстянки (дигоксин, метилдигоксин)

• Тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтізид, мебутізид, бендрофлюметіазид) або вітамін D

• Кислі препарати, такі як саліцилати та/або барбітурати

• Лужні препарати, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін)

• Ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці препарати зменшують виділення води з сечею та підвищують ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації після отримання недостатньо збалансованих інфузійних розчинів (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4)

• Діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо введення розчину Рингер лактат здійснюється належним чином і під контролем, негативних наслідків під час вагітності або годування груддю очікувати не варто.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і необхідний особливий нагляд за рівнем сироваткового натрію у разі одночасного застосування з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Під час вагітності та годування груддю слід оцінювати можливість використання розчину Рингер лактат як розчинника для введення інших ліків залежно від їхньої природи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних даних, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення.

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Рингер лактат Грифолс розчином для інфузій.

Доза може змінюватися за рішенням лікаря. Об’єм і швидкість введення слід коригувати відповідно до клінічних потреб кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла, стану (наприклад, опіки, хірургічне втручання, ушкодження голови, інфекції), балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного рівноваги.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об’єму крові, становить 3–4 об’єми втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.

• Діти: - до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кг ваги на добу.

• від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + додатково 50 мл на кожен кг, що перевищує 10 кг ваги, на добу.

• понад 20 кг ваги: 1500 мл + додатково 20 мл на кожен кг, що перевищує 20 кг ваги, на добу.

Можливо, вам буде необхідно контролювати водний баланс, рівень сироваткових електролітів та кислотно-лужну рівновагу до та під час введення, особливо звертаючи увагу на рівень натрію в сироватці, якщо у вас підвищена неосмотична секреція вазопресину (СИНВД) або одночасно застосовуються препарати-агоністи вазопресину, через ризик розвитку шпитальної гіпонатріємії (див. розділи 2 і 4). Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів (цей препарат вважається слабо гіпотонічним).

Лікар вирішить, чи потрібне одночасне лікування (див. розділи 2 і 4).

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначатимуться характером та режимом дозування призначеного лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше Рингер лактат Грифолс розчину для інфузій, ніж мали отримати

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратація (набряки, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. У таких випадках введення зменшують або припиняють і застосовують симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.

• перевантаження водою та натрієм із ризиком розвитку набряків, особливо при порушеній нирковій екскреції натрію.

Надмірне введення солей калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Симптоми включають відчуття поколювання, оніміння та/або печіння в руках і ногах, м’язову слабкість, параліч, аритмії, серцевий блок, зупинку серця та розгубленість.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м’язову слабкість, зміни психіки, полідипсію (підвищену спрагу), поліурію (збільшений об’єм сечі), камені в нирках, а в важких випадках — аритмії, кому, а також відчуття смаку кальцію, печіння та периферичну вазодилятацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія, як правило, зникає після припинення введення кальцію та інших препаратів, що сприяють цьому (наприклад, вітаміну D). При тяжкій гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трийодид едетату).

Надмірне введення натрію лактату може призвести до гіпокаліємії та метаболічного алкалозу. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, дихальну недостатність, м’язову слабкість та нерегулярне серцебиття. Особливо у гіпокальціємічних пацієнтів може розвинутися підвищений м’язовий тонус, м’язові спазми та тетанія (гіперзбудливість нервово-м’язової системи). Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного з передозуванням бікарбонату, полягає головним чином у правильній корекції балансу рідини та електролітів.

Якщо передозування пов’язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки надмірного введення можуть бути пов’язані з характером доданого препарату. У разі випадкового передозування лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом на наявність симптомів і ознак, пов’язаних із введеним препаратом. За необхідності слід застосувати відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Найчастіше описані побічні ефекти — це гіпергідратація (набряки) та електролітні порушення (переважно після введення значного об’єму розчину Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій), а також алергічні реакції.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які отримують агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Можливі побічні ефекти:

• Порушення електролітного балансу, госпітальна гіпонатріємія
• Набряк мозку
• Венозна тромбоза (згортання крові), флебіт (запалення вени) (пов’язані з внутрішньовенним введенням)
• Насиченість носа, кашель, чхання, утруднення дихання під час введення розчину, біль у грудях із порушенням серцевого ритму
• Алергічні реакції, такі як кропив’янка, висипання на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах
• Гіпергідратація (набряки)
• Підвищення температури, інфекція у місці ін’єкції, місцева реакція або місцевий біль (пов’язані з внутрішньовенним введенням).

Якщо розчин Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов’язані з доданими до розчину препаратами.

У разі появи побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати одразу.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або спостерігаються осади.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE (символ SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рингер лактат Грифолс

Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид та натрію лактат. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг натрію хлориду, 40 мг калію хлориду, 20,4 мг кальцію хлориду (у вигляді дигідрату) та 305 мг натрію лактату (у вигляді 50% розчину).

Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота хлоридна або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин для інфузій, у скляних флаконах по 500 і 1000 мл; а також у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 500 і 1000 мл.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно крапельно.

Вміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначений для одного інфузійного введення. Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно, а неиспользовану частину — утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Пакет Fleboflex:

• Переконайтеся, що пакет не має малих витоків, міцно стиснувши його. Якщо витоки виявлені — утилізуйте продукт.
• Для підключення інфузійної системи відкиньте захисну мембрану від інфузійного порту, відкривши доступ до мембрани пакета.

При введенні розчину та додаванні лікарських засобів слід дотримуватися максимальних умов асептики. З точки зору мікробіології, коли розчин використовується як розчинник для інших ліків, його слід застосовувати негайно, якщо розведення не було проведено в строго асептичних, контрольованих і валідованих умовах. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання — відповідальність користувача.

Рекомендується перевірити таблиці сумісності перед додаванням лікарських засобів до розчину Рингер лактат або перед одночасним введенням із іншими ліками. Рекомендується ознайомитися з інструкцією доданих ліків, а також перевірити, чи вони розчинні та стабільні у водному розчині при рН розчину Рингер лактат (рН 5,0–7,0).

Після додавання сумісного лікарського засобу до Рингер лактат Грифолс розчин для інфузій розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати розчин Рингер лактат як розчинник для ліків, що містять іони, здатні спричинити утворення нерозчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати та не вводити одночасно в одній інфузійній системі розчин Рингер лактат з цільною кров’ю або компонентами крові, законсервованими антикоагулянтом, що містить цитрат (наприклад, CPD), оскільки іони кальцію, наявні в цьому розчині, можуть перевищувати хелатуючу здатність цитрату, що може призвести до утворення згортків. Ці згустки можуть потрапити безпосередньо в кровотік і спричинити емболію.