Ringer lattato Grifols soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ringer Lattato Grifols Soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o l’infermiere.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ringer Lattato Grifols e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ringer Lattato Grifols
3. Come usare Ringer Lattato Grifols
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ringer Lattato Grifols
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ringer Lattato Grifols e a cosa serve

Ringer Lattato Grifols appartiene al gruppo di medicinali denominati Soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico – Elettroliti (utilizzati per mantenere i liquidi corporei in corretto equilibrio).

Ringer Lattato Grifols è indicato nelle seguenti situazioni:

• Rifornimento idroelettrolitico del liquido extracellulare, come negli stati di disidratazione con perdita di elettroliti o in seguito a interventi chirurgici.
• Rifornimento del volume plasmatico a breve termine negli stati di shock ipovolemico (emorragie, ustioni e altri problemi che causano perdita del volume circolatorio) o ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).
• Stati di acidosi metabolica lieve o moderata (ad eccezione dell'acidosi lattica).
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ringer Lattato Grifols

Non usi Ringer Lattato Grifols

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• in caso di iperidratazione extracellulare o ipervolemia (eccesso di liquidi nell’organismo)

• se soffre di insufficienza renale grave con oliguria o anuria (insufficienza renale con riduzione o assenza di urina)

• in caso di insufficienza cardiaca non compensata

• se il suo sangue presenta livelli elevati di potassio, sodio, calcio o cloruri

• in caso di alcalosi metabolica

• in caso di acidosi metabolica grave

• in caso di acidosi lattica

• se soffre di grave insufficienza epatocellulare (insufficienza epatica) o alterato metabolismo dei lattati

• in caso di edema generalizzato o cirrosi ascitica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Ringer Lattato Grifols.

• Se i reni, il cuore e/o i polmoni non funzionano correttamente, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve avvenire sotto stretto controllo clinico. Anche nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (incluso il sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) è necessaria una particolare vigilanza durante la somministrazione di grandi volumi, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (bassi livelli di sodio nel sangue durante il ricovero).

Iponatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, o se assume agonisti della vasopressina (vedere paragrafo seguente), ha un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• È consigliabile che, durante la somministrazione di questa soluzione, vengano effettuati regolarmente controlli dello stato clinico e analisi del sangue e dell’urina (elettroliti nel sangue e nell’urina, equilibrio acido-base, ematocrito). Devono essere effettuati controlli del potassio ematico se esiste il rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue).

Se soffre di una delle seguenti patologie, questo medicinale le verrà somministrato con particolare cautela e potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per stabilire se può ricevere il medicinale:

• A causa della presenza di sodio: se ha pressione alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, edema polmonare o gonfiore a caviglie, piedi e gambe, preeclampsia (malattia che si verifica durante la gravidanza o il puerperio e che si manifesta con aumento della pressione arteriosa), aldosteronismo (malattia associata a un aumento della secrezione dell’ormone aldosterone) o se ha ridotta funzionalità renale o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.

• A causa della presenza di potassio: se soffre di malattie cardiache o altre condizioni che possono causare un aumento del potassio ematico, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come nei grandi ustionati.

• A causa della presenza di calcio: se ha ridotta funzionalità renale o se ha o ha avuto calcoli renali dovuti all’accumulo di calcio o malattie associate a livelli elevati di vitamina D, come la sarcoidosi.

• A causa della presenza di ioni lattato: se la soluzione Ringer Lattato viene somministrata in grandi quantità, può verificarsi alcalosi metabolica.

• Se ha una grave carenza di potassio. Benché la concentrazione di potassio nella soluzione Ringer Lattato sia simile a quella del plasma, essa è insufficiente per produrre un effetto benefico in queste situazioni.

• Se il fegato non le funziona correttamente, la soluzione Ringer Lattato potrebbe non produrre l’effetto desiderato, poiché il metabolismo del lattato potrebbe essere alterato.

• La soluzione Ringer Lattato deve essere somministrata con cautela se esiste il rischio di edema cerebrale o ipertensione intracranica.

• Se sta seguendo una terapia con corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo o glicosidi digitalici, la somministrazione della soluzione Ringer Lattato deve avvenire con cautela (vedere sezione Uso di altri medicinali).

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti anziani, poiché possono presentare compromessa funzionalità renale, epatica e/o cardiaca.

È necessario evitare la somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Altri medicinali e Ringer Lattato Grifols

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Ringer Lattato Grifols. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con uno dei medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante della soluzione Ringer Lattato con qualsiasi medicinale che abbia o possa avere tossicità renale, poiché ciò può causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono interagire con uno degli elettroliti presenti nella soluzione Ringer Lattato:

• Corticosteroidi/steroidi o ormone adrenocorticotropo

• Carbonato di litio

• Diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, spironolattone, triamterene) da soli o in associazione

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)

• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali con tossicità renale)

• Glicosidi digitalici cardiotonici (digossina, metildigossina)

• Diuretici tiazidici (idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide) o vitamina D

• Medicinali acidi come salicilati e/o barbiturici

• Medicinali alcalini come simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e/o stimolanti (anfetamina, dexanfetamina)

• Medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina). Questi medicinali riducono l’escrezione urinaria di acqua e aumentano il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa insufficientemente equilibrato (vedere paragrafo precedente e sezioni 3 e 4)

• Diuretici in generale e antiepilettici come l’oxcarbazepina, che aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se la somministrazione della soluzione Ringer Lattato viene effettuata correttamente e sotto controllo, non ci si aspettano effetti avversi né durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in travaglio e sarà necessario un particolare monitoraggio del sodio ematico se viene somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi precedenti e sezione 4).

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso della soluzione Ringer Lattato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali deve essere valutato in base alla natura di questi ultimi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che questo medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Ringer Lattato Grifols

Questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa.

Ringer Lattato Grifols verrà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ringer Lattato Grifols.

La dose può essere modificata a giudizio medico. Il volume e la velocità di somministrazione devono essere adattati alle esigenze cliniche di ciascun paziente in base all'età, al peso, alla condizione clinica (ad es. ustioni, chirurgia, lesioni craniche, infezioni), al bilancio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base.

La quantità di soluzione necessaria per ripristinare il volume ematico normale è pari a 3-4 volte il volume di sangue perduto.

Dose giornaliera raccomandata:

• Adulti: da 500 a 3000 ml al giorno.

• Bambini: - fino a 10 kg di peso: 100 ml per ogni kg di peso al giorno.

• tra 10 e 20 kg di peso: 1000 ml + 50 ml aggiuntivi per ogni kg in eccesso rispetto ai 10 kg di peso, al giorno.

• oltre 20 kg di peso: 1500 ml + 20 ml aggiuntivi per ogni kg in eccesso rispetto ai 20 kg di peso, al giorno.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico in caso di aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (SIADH) e se viene contemporaneamente somministrata una terapia con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sezioni 2 e 4). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante con le soluzioni ipotoniche (questo medicinale è considerato leggermente ipotonico).

Il medico deciderà in merito alla necessità di un trattamento concomitante (vedere sezioni 2 e 4).

Quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la dose e la velocità di infusione saranno determinate dalla natura e dal regime posologico del farmaco prescritto.

Se riceve più Ringer Lattato Grifols di quanto dovuto

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• iperidratazione (edema, ipervolemia), squilibri nell'equilibrio elettrolitico e/o induzione di alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi casi, la somministrazione dovrà essere ridotta o sospesa e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. Se la funzionalità renale è compromessa, potrebbe rendersi necessaria la dialisi.

• sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, particolarmente in caso di difetto nell'escrezione renale del sodio.

La somministrazione eccessiva di sali di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi comprendono sensazione di formicolio, intorpidimento e/o bruciore alle mani e ai piedi, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

La somministrazione eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni dello stato mentale, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (volume urinario eccessivo), calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma, nonché gusto di calcio, sensazione di bruciore e vasodilatazione periferica. L'ipercalcemia asintomatica lieve si risolve di solito interrompendo la somministrazione di calcio e sospeso altri farmaci coinvolti come la vitamina D. Se l'ipercalcemia è grave, è necessario un trattamento urgente (ad es. cicli con diuretici, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

La somministrazione eccessiva di lattato sodico può portare a ipokaliemia e alcalosi metabolica. I sintomi possono includere cambiamenti del comportamento, stanchezza, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Può svilupparsi, specialmente nei pazienti ipocalcemici, aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania (iperreattività neuromuscolare). Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata a sovradosaggio di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

Quando il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi della sovrainfusione possono essere legati alla natura del farmaco aggiunto utilizzato. In caso di sovradosaggio accidentale, si deve interrompere il trattamento e osservare il paziente per eventuali sintomi e segni correlati al farmaco somministrato. Se necessario, si devono adottare le misure sintomatiche e di supporto appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono l'iperidratazione (edemi) e le alterazioni elettrolitiche (principalmente dopo la somministrazione di un volume elevato di soluzione di Ringer Lattato), così come le reazioni allergiche.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell'insorgenza di edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

I possibili effetti indesiderati sono:

• Alterazioni elettrolitiche, iponatriemia ospedaliera
• Edema cerebrale
• Trombosi venosa (coaguli), flebite (infiammazione della vena) (associati alla somministrazione endovenosa)
• Congestione nasale, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie durante la somministrazione della soluzione, dolore al petto con alterazione del ritmo cardiaco
• Reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, accumulo di liquido nei tessuti
• Iperidratazione (edemi)
• Febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione locale o dolore locale (associati alla somministrazione endovenosa).

Quando la soluzione di Ringer Lattato viene utilizzata come veicolo per somministrare altri medicinali, gli effetti indesiderati possono essere associati ai medicinali aggiunti alla soluzione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la perfusione deve essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ringer Lattato Grifols

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o se sono visibili precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ringer Lattato Grifols

I principi attivi sono cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio e lattato di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 600 mg di cloruro di sodio, 40 mg di cloruro di potassio, 20,4 mg di cloruro di calcio (come diidrato) e 305 mg di lattato di sodio (come soluzione al 50%).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ringer Lattato Grifols è una soluzione per infusione trasparente e incolore, disponibile in flaconi di vetro da 500 e 1000 ml; e in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ringer Lattato Grifols deve essere somministrato per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di questo medicinale è destinato a una singola infusione. Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e la parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e non contenere precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Sacca Fleboflex:

• Verificare l'assenza di piccole perdite premendo con decisione sulla sacca. Se si rilevano perdite, scartare il prodotto.
• Per collegare il sistema di infusione, rimuovere la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo la membrana di accesso alla sacca.

Nella somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di medicinali, deve essere mantenuta la massima asepsi. Dal punto di vista microbiologico, quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per altri medicinali, deve essere usata immediatamente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Si raccomanda di consultare tabelle di compatibilità prima di aggiungere medicinali alla soluzione di Ringer Lattato o di somministrarli contemporaneamente ad altri medicinali. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo dei medicinali aggiunti, nonché di verificare se questi sono solubili e stabili in soluzione acquosa al pH della soluzione di Ringer Lattato (pH 5,0-7,0).

Quando si aggiungono farmaci compatibili a Ringer Lattato Grifols, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare la soluzione di Ringer Lattato come veicolo per medicinali contenenti ioni in grado di provocare la formazione di sali di calcio insolubili.

Si raccomanda di non mescolare né somministrare contemporaneamente, nello stesso sistema di infusione, soluzione di Ringer Lattato con sangue intero o con componenti ematici conservati con un anticoagulante contenente citrato (come CPD), poiché gli ioni calcio presenti in questa soluzione potrebbero superare la capacità chelante del citrato, con possibile formazione di coaguli. Tali coaguli potrebbero essere infusi direttamente in circolo causando un'embolia.