Рингер лактат Грифолс раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рингер лактат Грифолс раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рингер лактат Грифолс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рингер лактат Грифолс
Как применять Рингер лактат Грифолс
Возможные побочные реакции
Хранение Рингер лактат Грифолс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рингер лактат Грифолс и для чего он применяется

Рингер лактат Грифолс относится к группе лекарственных средств, называемых инфузионными растворами, влияющими на электролитный баланс, — электролиты (используются для поддержания водно-электролитного равновесия в организме).

Рингер лактат Грифолс показан в следующих случаях:

Восполнение гидроэлектролитной утраты внеклеточной жидкости, например, при состояниях обезвоживания с потерей электролитов или после хирургических вмешательств.
Кратковременное восполнение объёма плазмы при состояниях гиповолемического шока (кровотечения, ожоги и другие состояния, вызывающие снижение циркулирующего объёма) или гипотензии (снижение артериального давления).
Лёгкая или умеренная метаболическая ацидозия (за исключением лактат-ацидоза).
В качестве растворителя для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед применением Рингер лактат Грифолс

Не используйте Рингер лактат Грифолс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
при состояниях гипергидратации внеклеточного пространства или гиперволемии (избыток жидкости в организме)
при тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (нарушение функции почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания)
при декомпенсированной сердечной недостаточности
если в вашей крови повышен уровень калия, натрия, кальция или хлоридов
при метаболическом алкалозе
при тяжелом метаболическом ацидозе
при лактацидемии (лактат-ацидозе)
при тяжелой печеночной недостаточности или нарушении метаболизма лактата
при общем отеке (избыточное накопление жидкости) или асцитической циррозе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Рингер лактат Грифолс.

При нарушении функции почек, сердца и/или лёгких введение больших объёмов этой инфузионной жидкости должно проводиться под строгим клиническим контролем. При введении больших объёмов требуется особое наблюдение, если у вас наблюдается неосмотическое высвобождение вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ), из-за риска развития гипонатриемии в период госпитализации (низкий уровень натрия в крови во время пребывания в стационаре).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина (см. следующий подраздел), имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Рекомендуется регулярно проводить клинический контроль, а также лабораторные анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит) во время введения этого раствора. Контроль уровня калия в крови следует проводить при наличии риска гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, применение этого лекарственного средства требует особой осторожности, и, вероятно, будут назначены дополнительные исследования для определения возможности его применения:

Из-за содержания натрия: при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, отёке лёгких или отёке лодыжек, стоп и ног, преэклампсии (заболевание, возникающее во время беременности или послеродового периода, сопровождающееся повышением артериального давления), альдостеронизме (заболевание, связанное с повышенной секрецией гормона альдостерона), при нарушении функции почек или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия.
Из-за содержания калия: при заболеваниях сердца или других состояниях, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, таких как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей (например, при обширных ожогах).
Из-за содержания кальция: при нарушении функции почек, при наличии или в анамнезе камней в почках, вызванных отложением кальция, или при заболеваниях, сопровождающихся повышенным уровнем витамина D (например, при саркоидозе).
Из-за содержания лактат-ионов: при введении раствора Рингер лактат в больших количествах может развиться метаболический алкалоз.
При тяжёлом дефиците калия. Хотя концентрация калия в растворе Рингер лактат близка к концентрации в плазме, она недостаточна для оказания терапевтического эффекта в таких состояниях.
При нарушении функции печени раствор Рингер лактат может не оказывать желаемого эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
Раствор Рингер лактат следует вводить с осторожностью при наличии риска развития отёка мозга или внутричерепной гипертензии.
При лечении кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами введение раствора Рингер лактат требует особой осторожности (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция почек, печени и/или сердца.

Необходимо избегать длительного введения раствора в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Другие лекарственные средства и Рингер лактат Грифолс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Рингер лактат Грифолс. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Как правило, следует избегать одновременного введения раствора Рингер лактат с любыми лекарственными средствами, которые могут оказывать нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с электролитами, содержащимися в растворе Рингер лактат:
Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон
Карбонат лития
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в монотерапии или в комбинации
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)
Такролимус и циклоспорин (лекарственные средства с нефротоксическим действием)
Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)
Тиазидные диуретики (гидрохлоротиазид, альтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) или витамин D
Кислые препараты, такие как салицилаты и/или барбитураты
Щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин)
Лекарственные средства, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти препараты уменьшают выведение воды с мочой и повышают риск развития гипонатриемии в период госпитализации при неправильно сбалансированной инфузионной терапии (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
Диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин, которые повышают риск гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если введение раствора Рингер лактат осуществляется правильно и под контролем, нежелательные эффекты во время беременности и лактации ожидать не следует.

Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в период родов, и при одновременном применении с окситоцином требуется особый контроль уровня натрия в сыворотке крови (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

Во время беременности и лактации необходимо оценивать целесообразность применения раствора Рингер лактат в качестве растворителя для других лекарственных средств с учётом их свойств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Рингер лактат Грифолс

Этот препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

Рингер лактат Грифолс будет применяться в больничных условиях соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Рингер лактат Грифолс.

Доза может изменяться по усмотрению врача. Объём и скорость введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинических потребностей каждого пациента с учётом возраста, массы тела, клинической картины (например, ожоги, хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма, инфекции), водного баланса, электролитного состава и кислотно-щелочного равновесия.

Объём раствора, необходимый для восстановления нормального объёма крови, составляет 3–4 объёма потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

Взрослым: от 500 до 3000 мл в сутки.
Детям:
- до 10 кг массы тела: 100 мл на каждый килограмм массы тела в сутки;
- от 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + дополнительно 50 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 10 кг, в сутки;
- более 20 кг массы тела: 1500 мл + дополнительно 20 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 20 кг, в сутки.

Возможно, вам потребуется контроль водного баланса, уровня сывороточных электролитов и кислотно-щелочного состояния до и во время введения препарата, особенно с акцентом на уровень натрия в сыворотке при наличии повышенной неосмотической секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции вазопрессина, СНСВ) и при одновременном применении препаратов, являющихся агонистами вазопрессина, из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии (см. разделы 2 и 4). Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических растворов (этот препарат считается слабо гипотоническим).

Решение о необходимости одновременного лечения будет принимать ваш врач (см. разделы 2 и 4).

Если раствор используется как средство для введения других лекарственных препаратов, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом дозирования назначенного препарата.

Если вы получили Рингер лактат Грифолс в дозе больше, чем нужно

При передозировке или слишком быстром введении могут возникнуть следующие симптомы:

гипергидратация (отёки, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях введение препарата следует уменьшить или прекратить и провести симптоматическую терапию. При нарушении функции почек может потребоваться диализ.
перегрузка водой и натрием с риском развития отёков, особенно при наличии дефекта почечной экскреции натрия.

Избыточное введение калиевых солей может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают ощущение покалывания, онемения и/или жжения в руках и ногах, мышечную слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, сердечную блокаду, остановку сердца и нарушения сознания.

Избыточное введение кальциевых солей может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, нарушения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (увеличенный объём мочи), образование камней в почках и, в тяжёлых случаях, нарушения сердечного ритма и кому, а также ощущение вкуса кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и отмены других способствующих препаратов, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трилона натрия динатриевая соль).

Избыточное введение натрия лактата может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу. Симптомы могут включать изменение поведения, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с гипокальциемией может развиться повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (повышенная нервно-мышечная возбудимость). Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, в основном заключается в коррекции водно-электролитного баланса.

Если передозировка связана с лекарственным препаратом, добавленным к инфузионному раствору, признаки и симптомы чрезмерной инфузии могут быть обусловлены характером добавленного препарата. При случайной передозировке необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует провести соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто описываемые побочные эффекты — это гипергидратация (отёки) и электролитные нарушения (главным образом после введения значительного объёма раствора Рингер лактат Грифолс раствор для инфузий), а также аллергические реакции.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих агонисты вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Возможные побочные эффекты:

Нарушения электролитного баланса, госпитальная гипонатриемия
Отёк головного мозга
Венозная тромбоз (сгустки крови), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)
Назальный заложенность, кашель, чихание, затруднённое дыхание во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма
Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отёк, накопление жидкости в тканях
Гипергидратация (отёки)
Повышение температуры тела, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местная боль (связанные с внутривенным введением)

Если раствор Рингер лактат Грифолс раствор для инфузий используется как растворитель для введения других лекарственных средств, побочные эффекты могут быть связаны с препаратами, добавленными в раствор.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Рингер лактат Грифолс

Не требует специальных условий хранения.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять данный препарат, если раствор не является прозрачным или наблюдаются осадки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Отдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE (знак SIGRE) в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рингер лактат Грифолс

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид и натрия лактат.
В каждом 100 мл раствора содержится:
600 мг натрия хлорида,
40 мг калия хлорида,
20,4 мг кальция хлорида (в виде дигидрата) и
305 мг натрия лактата (в виде 50%-ного раствора).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рингер лактат Грифолс — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый в стеклянные флаконы объёмом 500 и 1000 мл, а также в гибкие полипропиленовые пакеты (Fleboflex) объёмом 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Autopista, Passeig Fluvial, 24
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рингер лактат Грифолс вводится внутривенно путём инфузии.

Содержимое каждой упаковки препарата предназначено для однократного применения. После вскрытия упаковки раствор следует немедленно ввести, а неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

Пакет Fleboflex:

Проверить отсутствие утечек путём сильного нажатия на пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.
Для подключения системы инфузии необходимо снять защитную перемычку с порта введения, открыв доступ к мембране пакета.

При введении раствора и при добавлении лекарственных препаратов необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, если раствор используется в качестве носителя для других лекарственных средств, его следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем.

Перед добавлением лекарственных препаратов в раствор Рингер лактат или перед одновременным введением с другими лекарственными средствами рекомендуется ознакомиться с таблицами совместимости. Также рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых препаратов и убедиться, что они растворимы и стабильны в водном растворе при pH раствора Рингер лактат (pH 5,0–7,0).

При добавлении совместимых лекарственных препаратов к Рингер лактат Грифолс раствор следует вводить немедленно.

Не следует использовать раствор Рингер лактат в качестве носителя для лекарственных средств, содержащих ионы, способные вызывать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать и не вводить одновременно в одной системе инфузии раствор Рингер лактат с цельной кровью или компонентами крови, консервированными антикоагулянтом, содержащим цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию тромбов. Эти тромбы могут попасть непосредственно в кровоток и вызвать эмболию.