Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

Натрію хлорид, Калію хлорид, Кальцію хлорид, Натрію лактат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рингер лактат Фізан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рингер лактат Фізан
3. Як застосовувати Рингер лактат Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рингер лактат Фізан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рингер лактат Фізан розчин для інфузій і для чого його застосовують

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій належить до групи лікарських засобів, які називаються внутрішньовенні розчини, що впливають на електролітний баланс — електроліти.

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Відновлення гідроелектролітного балансу позаклітинної рідини, наприклад, при станах дегідратації з втратою електролітів або після хірургічних операцій.

• Короткотривале відновлення об’єму плазми крові при гіповолемічному шоці (кровотечі, опіки та інші стани, що призводять до втрати об’єму циркулюючої крові) або гіпотензії (зниження артеріального тиску).

• Легкі або помірні стани метаболічного ацидозу (за винятком лактатного ацидозу).

Як розчинник для внутрішньовенного введення сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

Рекомендується контролювати гідроелектролітний баланс.

Не застосовуйте Рингер лактат Фізан розчин для інфузій:

Якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид, натрію лактат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

У разі:

• Гіпергідратації позаклітинного простору або гіперволемії.
• Тяжкої ниркової недостатності з олігурією або анурією (недостатність функції нирок, при якій виділяється дуже мало сечі або зовсім її немає).
• Некомпенсованої серцевої недостатності (недостатність функції серця).
• Гіперкаліємії (надлишок калію).
• Гіпернатріємії (надлишок натрію).
• Гіперкальціємії (надлишок кальцію).
• Гіперхлоремії (надлишок хлору).
• Метаболічного алкалозу.
• Тяжкої метаболічної ацидози.
• Лактатної ацидози.
• Тяжкої гепатоцелюлярної недостатності або порушеного метаболізму лактатів.
• Загального набряку (затримка рідини) або асцитичної цирози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Рингер лактат Фізан розчин для інфузій.

• Якщо Ваші нирки, серце або легені працюють погано. У цих випадках введення великих об’ємів цього розчину має здійснюватися під суворим клінічним контролем.

• Під час введення цього розчину рекомендується регулярно проводити клінічний контроль та лабораторні дослідження (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Особливо ретельно слід контролювати рівень калію в сироватці крові, якщо Ви перебуваєте у групі ризику розвитку гіперкаліємії.

• Якщо Ви маєте гіпертензію (високий артеріальний тиск), серцеву недостатність (серце працює погано), периферичний або легеневий набряк (затримка рідини загалом або в легенях), прееклампсію, альдостеронізм або порушену функцію нирок або інші стани, пов’язані із затримкою натрію. У цих випадках введення розчину має здійснюватися з обережністю, оскільки він містить натрію хлорид.

• Якщо Ви маєте захворювання серця або стани, що сприяють розвитку гіперкаліємії, такі як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масивне ураження тканин, наприклад, при великій площі опіків. У цих випадках введення розчину має здійснюватися з обережністю, оскільки він містить солі калію.

• Якщо Ви маєте тяжке ураження калієм. Хоча концентрація калію в розчині Рингер лактат подібна до концентрації в плазмі, вона недостатня для отримання корисного ефекту в таких випадках.

• Якщо Ви маєте порушену функцію нирок або страждаєте або страждали від кальцієвих ниркових каменів або захворювань, пов’язаних із підвищеним рівнем вітаміну D, наприклад, саркоїдоз. У цих випадках введення розчину має здійснюватися з обережністю, оскільки він містить солі кальцію.

• При введенні великих об’ємів розчину Рингер лактат може розвинутися метаболічний алкалоз через наявність лактат-іонів у розчині.

• Якщо Ваша печінка працює погано, розчин Рингер лактат може не дати очікуваного ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.

• Особливу увагу слід приділяти літнім пацієнтам, оскільки у них може бути порушена функція печінки, нирок та серця.

• Введення розчину Рингер лактат має здійснюватися з обережністю, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо Ви отримуєте лікування кортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном або препаратами наперстянки, введення розчину Рингер лактат має здійснюватися з обережністю (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

• Слід уникати тривалого введення в одному й тому ж місці через ризик розвитку тромбофлебіту.

Застосування Рингер лактат Фізан розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Рингер лактат Фізан розчин для інфузій. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Загалом слід уникати одночасного введення розчину Рингер лактат з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичність, оскільки це може спричинити затримку рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон (АКТГ).

• Літію карбонат.

• Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лосартан, валсартан).

• Такролімус і циклоспорин (ліки з нефротоксичністю).

• Кардіотонічні глікозиди наперстянки (дигоксин, метилдигоксин).

• Тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтізид, мебутізид, бендрофлюметіазид) або вітамін D.

• Кислі препарати, такі як саліцилати і/або барбітурати.

• Лужні препарати, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) і/або стимулятори (амфетамін, декспамфетамін).

Ліки, що посилюють дію вазопресину. Наступні препарати підвищують дію вазопресину, що призводить до зменшення ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик госпітальної гіпонатріємії після отримання недостатньо збалансованого внутрішньовенного розчину для інфузії.

• Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину, зокрема: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
• Препарати, що посилюють дію вазопресину, зокрема: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, зокрема: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші препарати, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як оксикарбазепін.

Вагітність та годування груддю:

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться одночасно з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо введення розчину Рингер лактат здійснюється правильно та під контролем, не слід очікувати небажаних ефектів під час вагітності або годування грудьми.

Під час вагітності та годування грудьми слід оцінювати можливість використання розчину Рингер лактат як розчинника для інших ліків залежно від їхньої природи.

Керування транспортними засобами та механізмами:

Немає жодних даних, що Рингер лактат Фізан розчин для інфузій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій застосовується у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та вводиться в лікарні відповідним медичним персоналом (див. розділ 6).

Лікар визначить тривалість вашого лікування Рингер лактат Фізан розчином для інфузій.

Доза може варіюватися за розсудом лікаря.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об’єму крові, становить 3–4 об’єми втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.

• Діти: - до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кілограм ваги та добу.

• від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + додатково 50 мл на кожен кілограм вище 10 кг ваги на добу.

• понад 20 кг ваги: 1500 мл + додатково 20 мл на кожен кілограм вище 20 кг ваги на добу.

Швидкість інфузії слід коригувати залежно від клінічних потреб пацієнта, враховуючи вік, вагу, стан здоров’я, баланс рідини, електролітів та кислотно-лужний баланс.

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначаються характером та режимом дозування призначеного лікарського засобу.

Якщо вам ввели більше Рингер лактат Фізан розчину для інфузій, ніж потрібно:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або занадто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми: гіпергідратація (набряки, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. У таких випадках введення зменшують або припиняють і застосовують симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.

Передозування або занадто швидке введення може призвести до перевантаження організму водою та натрієм із ризиком розвитку набряків, особливо при наявності порушеної екскреції натрію нирками.

Надмірне введення калієвих солей може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. Симптоми включають парестезію кінцівок, м’язову слабкість, параліч, аритмії, серцевий блок, зупинку серця та розгубленість.

Надмірне введення кальцієвих солей може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м’язову слабкість, порушення свідомості, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, ниркові камені та, у важких випадках, аритмії та кому. Дуже швидке внутрішньовенне введення кальцієвих солей може спричинити багато симптомів гіперкальціємії, а також відчуття присмаку кальцію, печіння та периферичну вазодилятацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія, як правило, зникає після припинення введення кальцію та відміни інших препаратів, що сприяють її розвитку (наприклад, вітаміну D). У разі важкої гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, тринатрієвий едетат).

Надмірне введення натрію лактату може призвести до гіпокаліємії та метаболічного алкалозу. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, дихальну недостатність, м’язову слабкість та нерегулярне серцебиття. Можуть розвинутися, особливо у пацієнтів із гіпокальціємією, м’язова гіпертонічність, м’язові спазми та тетанія. Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного з передозуванням бікарбонату, полягає головним чином у правильній корекції балансу рідини та електролітів. Особливо важливим може бути відновлення кальцію, хлориду та калію.

Якщо передозування пов’язане з ліками, доданими до розчину для інфузії, симптоми та ознаки надмірного введення можуть бути пов’язані з характером доданого лікарського засобу. У разі випадкового передозування лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом щодо появи симптомів та ознак, пов’язаних із введеним препаратом. За необхідності слід застосувати відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після введення значного об’єму розчину Рингер лактат Фізан розчин для інфузій може існувати ризик гіпергідратації (переважно набряки) та електролітних порушень.

Під час введення розчину Рингер лактат Фізан розчин для інфузій повідомляли про алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль у грудях, порушення серцевого ритму, нежить, кашель, чхання та утруднене дихання.

Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з технікою введення, зокрема підвищення температури тіла, інфекція в місці ін’єкції, місцева реакція або біль, тромбоз вени або флебіт.

Якщо розчин Рингер лактат Фізан розчин для інфузій використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов’язані з ліками, доданими до розчину.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, що не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні реакції:

• Госпітальна гіпонатріємія*
• Гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*

*Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, частота невідома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно (див. розділ 6).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рингер лактат Фізан розчин для інфузій

• Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид та натрію лактат. У кожних 100 мл розчину міститься 600 мг натрію хлориду, 40 мг калію хлориду, 27 мг кальцію хлориду (у вигляді дигідрату) та 329 мг натрію лактату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається у скляних флаконах типу II, поліпропіленових пляшках (PP), поліпропіленових пакетах (PP) та пакетах із полівінілхлориду (PVC), ємністю 250 мл та 500 мл. Доступні такі форми випуску:

1 флакон 250 мл
1 флакон 500 мл
1 пакет (PP та PVC) 250 мл
1 пакет (PP та PVC) 500 мл
1 пляшка (PP) 250 мл
1 пляшка (PP) 500 мл

Також у формі клінічної упаковки:

1. Скляні флакони:
   24 флакони по 250 мл
   10 флаконів по 500 мл

2. Поліпропіленові флакони:
   24 пляшки (PP) по 250 мл
   10 пляшок (PP) по 500 мл
   20 пляшок (PP) по 500 мл

3. Пакети з PVC:
   30 пакетів (PP та PVC) по 250 мл
   20 пакетів (PP та PVC) по 500 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D
28108 Alcobendas – Madrid, España

Виробник:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Nº 8, Nº 15 та Nº 16
3450-232 Mortágua - Portugal

або

S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale
85050 TITO – POTENZA, Italia

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2019

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рингер лактат Фізан розчин для інфузій застосовується внутрішньовенно.

Вміст кожного упаковки Рингер лактат Фізан розчин для інфузій призначений для одного інфузійного введення. Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно, а не використану частину — утилізувати.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики. З точки зору мікробіологічної безпеки, коли розчин використовується як розчинник для інших ліків, його слід застосовувати негайно, якщо розведення не було проведено за строго контрольованих та валідованих асептичних умов. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність користувача.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину Рингер лактат Фізан розчин для інфузій або одночасним введенням із іншими ліками слід перевірити відсутність несумісності. Рекомендується ознайомитися з інструкцією до доданих ліків, а також перевірити їх розчинність і стабільність у водному розчині при рН розчину Рингер лактат (рН 5,0–7,0).

Після додавання сумісного лікарського засобу до Рингер лактат Фізан розчин для інфузій розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати розчин Рингер лактат Фізан розчин для інфузій як розчинник для ліків, що містять іони, здатні викликати утворення нерозчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати та не вводити одночасно в одному інфузійному наборі розчин Рингер лактат Фізан розчин для інфузій із повною кров’ю або компонентами крові, консервованими антикоагулянтом, що містить цитрат (наприклад, CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищувати зв’язувальну здатність цитрату, що може призвести до утворення згортків. Ці згустки можуть потрапити безпосередньо в кровотік і спричинити емболію.

Необхідно контролювати водний баланс, рівень сироваткових електролітів та кислотно-лужну рівновагу до та під час введення, особливо рівень сироваткового натрію у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують ліки, що є агоністами вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатріємії. Контроль сироваткового натрію особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.

Тонічність Рингер лактат Фізан розчин для інфузій: ізотонічний.

Швидкість інфузії та обсяг введеного розчину залежать від віку, маси тіла та клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічне втручання, ушкодження голови, інфекції); рішення щодо необхідності одночасного лікування повинен приймати лікар, що має досвід у лікуванні дітей розчинами для внутрішньовенного введення.