Рингер лактат Физан раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рингер лактат Физан раствор для инфузий

Хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, лактат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рингер лактат Физан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Рингер лактат Физан
3. Как применять Рингер лактат Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рингер лактат Физан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рингер лактат Физан и для чего его применяют

Рингер лактат Физан относится к группе лекарственных средств, называемых инфузионными растворами, влияющими на электролитический баланс — электролиты.

Рингер лактат Физан показан в следующих случаях:

• Восполнение гидроэлектролитов и внеклеточной жидкости, например, при состояниях обезвоживания с потерей электролитов или после хирургических операций.

• Кратковременное восполнение объема плазмы при гиповолемическом шоке (кровотечения, ожоги и другие состояния, вызывающие снижение объема циркулирующей крови) или гипотензии (снижение артериального давления).

• Легкая или умеренная метаболическая ацидозия (за исключением лактоацидоза).

• В качестве растворителя для внутривенного введения совместимых лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед применением Рингер лактат Физан

Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс.

Не применяйте Рингер лактат Физан:

Если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, лактат натрия или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

В случае:

• Внеклеточной гипергидратации или гиперволемии.
• Тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (нарушение функции почек, при котором выделяется очень мало мочи или совсем нет).
• Некомпенсированной сердечной недостаточности (нарушение работы сердца).
• Гиперкалиемии (повышенное содержание калия).
• Гипернатриемии (повышенное содержание натрия).
• Гиперкальциемии (повышенное содержание кальция).
• Гиперхлоремии (повышенное содержание хлора).
• Метаболического алкалоза.
• Тяжелого метаболического ацидоза.
• Лактацидоза.
• Тяжелой печеночной недостаточности или нарушения метаболизма лактата.
• Общего отека (задержка жидкости) или асцита при циррозе печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Рингер лактат Физан.

• Если у вас нарушена функция почек, сердца или легких. В таких случаях введение больших объемов раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

• Рекомендуется регулярно проводить клинический контроль и лабораторные анализы (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит) во время введения раствора. Особенно тщательно следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии.

• Если у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сердечная недостаточность (сердце работает плохо), периферические или легочные отеки (задержка жидкости в целом или в легких), преэклампсия, альдостеронизм или нарушена функция почек, а также при других состояниях, связанных с задержкой натрия. В этих случаях введение раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

• Если у вас заболевания сердца или состояния, способствующие развитию гиперкалиемии, такие как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей (например, при обширных ожогах). В таких случаях введение раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит соли калия.

• Если у вас тяжелый дефицит калия. Хотя концентрация калия в растворе Рингер лактат близка к концентрации в плазме, она недостаточна для достижения терапевтического эффекта в таких случаях.

• Если у вас нарушена функция почек или вы страдаете или ранее страдали кальциевыми камнями в почках, а также при заболеваниях, связанных с высоким уровнем витамина D (например, при саркоидозе). В этих случаях введение раствора следует проводить с осторожностью, поскольку он содержит соли кальция.

• При введении больших объемов раствора Рингер лактат может развиться метаболический алкалоз из-за присутствия лактат-ионов в растворе.

• Если у вас нарушена функция печени, раствор Рингер лактат может не оказывать желаемого эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция печени, почек и сердца.

• Введение раствора Рингер лактат следует проводить с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертензии.

• Если вы проходите лечение кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами, введение раствора Рингер лактат следует проводить с осторожностью (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

• Необходимо избегать длительного введения в одно и то же место вены из-за риска развития тромбофлебита.

Применение Рингер лактат Физан с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Рингер лактат Физан. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

В целом следует избегать одновременного введения раствора Рингер лактат с любыми лекарственными средствами, которые могут вызывать или вызывают нефротоксичность, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Карбонат лития.

• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в монотерапии или в комбинации.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан).

• Такролимус и циклоспорин (препараты с нефротоксичностью).

• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин).

• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, альтизид, мебутазид, бендрофлуметиазид) или витамин D.

• Кислые препараты, такие как салицилаты и/или барбитураты.

• Щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, декстроамфетамин).

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина. Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при применении недостаточно сбалансированных растворов для внутривенной инфузии.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотические средства.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие препараты, которые могут повышать риск развития гипонатриемии: диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и лактация:

Рингер лактат Физан следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

При правильном и контролируемом применении раствора Рингер лактат не следует ожидать нежелательных эффектов ни во время беременности, ни в период лактации.

Во время беременности и лактации необходимо оценивать целесообразность применения раствора Рингер лактат в качестве растворителя для других лекарственных средств с учетом их свойств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о том, что Рингер лактат Физан может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Рингер лактат Физан

Рингер лактат Физан представляет собой раствор для внутривенного введения и применяется в больнице соответствующим медицинским персоналом (см. раздел 6).

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Рингер лактат Физан.

Доза может варьироваться по усмотрению врача.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объёма крови, составляет 3–4 объёма потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослым: от 500 до 3000 мл в сутки.

• Детям:

  • до 10 кг массы тела: 100 мл на каждый килограмм массы тела в сутки;
  • от 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + дополнительно 50 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 10 кг, в сутки;
  • более 20 кг массы тела: 1500 мл + дополнительно 20 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 20 кг, в сутки.

Скорость инфузии должна подбираться в зависимости от клинических показаний, возраста, массы тела пациента, его клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Если раствор используется как среда для введения других лекарственных препаратов, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом дозирования назначаемого препарата.

Если вам ввели слишком большую дозу Рингер лактат Физан:

Немедленно сообщите врачу или фармацевту.

При передозировке или слишком быстрой инфузии могут возникнуть следующие симптомы: гипергидратация (отёки, гиперволемия), нарушения водно-электролитного баланса и/или развитие метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях введение препарата следует уменьшить или прекратить и провести симптоматическое лечение. При тяжёлом нарушении функции почек может потребоваться диализ.

Передозировка может привести к перегрузке организма водой и натрием с риском развития отёков, особенно при нарушении выделения натрия почками.

Избыточное введение калиевых солей может вызвать гиперкалиемию, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярную блокаду, остановку сердца и спутанность сознания.

Избыточное введение кальциевых солей может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, нарушения психики, полиурию, полидипсию, нефрокальциноз, образование камней в почках, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма и кому. Очень быстрая внутривенная инъекция кальциевых солей может вызвать многие из перечисленных симптомов, а также ощущение вкуса кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Бессимптомная лёгкая гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других способствующих препаратов, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии требуется срочное лечение (например, диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, триэтилендиаминтетрауксусная кислота).

Избыточное введение натрия лактата может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу. Симптомы могут включать изменение настроения, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. Особенно у пациентов с гипокальциемией могут развиваться мышечная гипертония, мышечные спазмы и тетания. Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, в основном заключается в коррекции водно-электролитного баланса. Особое значение может иметь восполнение дефицита кальция, хлора и калия.

Если передозировка связана с лекарственным препаратом, добавленным к инфузионному раствору, симптомы и признаки чрезмерной инфузии будут зависеть от характера добавленного препарата. При случайной передозировке необходимо прекратить введение и наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения большого объема раствора Рингер лактат Физан существует риск гипергидратации (в первую очередь отеков) и электролитных нарушений.

При введении раствора Рингер лактат Физан сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, отек, боль в груди, нарушение сердечного ритма, заложенность носа, кашель, чихание и затруднение дыхания.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с техникой введения, включая повышение температуры тела, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, тромбоз вен или флебит.

Если раствор Рингер лактат Физан используется как растворитель для введения других лекарственных препаратов, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными препаратами.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы заметили любые другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные реакции:

• Госпитальная гипонатриемия*
• Острая гипонатриемическая энцефалопатия*

*Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рингер лактат Физан раствор для инфузий

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно (см. раздел 6).

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рингер лактат Физан

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид и натрия лактат. В каждом 100 мл раствора содержится 600 мг натрия хлорида, 40 мг калия хлорида, 27 мг кальция хлорида (в виде дигидрата) и 329 мг натрия лактата.
• Вспомогательные вещества: соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. При несоблюдении этих условий препарат вводить нельзя.

Рингер лактат Физан — раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла типа II, бутылках из полипропилена (ПП), пакетах из полипропилена (ПП) и пакетах из поливинилхлорида (ПВХ), объёмом 250 мл и 500 мл. Доступны следующие формы выпуска:

1 флакон 250 мл
1 флакон 500 мл
1 пакет (ПП и ПВХ) 250 мл
1 пакет (ПП и ПВХ) 500 мл
1 бутылка (ПП) 250 мл
1 бутылка (ПП) 500 мл

Также в клинической упаковке:

1. Стеклянные флаконы:
   24 флакона по 250 мл
   10 флаконов по 500 мл

2. Флаконы из ПП:
   24 бутылки (ПП) по 250 мл
   10 бутылок (ПП) по 500 мл
   20 бутылок (ПП) по 500 мл

3. Пакеты из ПВХ:
   30 пакетов (ПП и ПВХ) по 250 мл
   20 пакетов (ПП и ПВХ) по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LAPHYSAN, S.A.U.
Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D
28108 Алькобендаc – Мадрид, Испания

Производитель:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра,
№ 8, № 15 и № 16
3450-232 Мортагуа – Португалия

или

S.M. FARMACEUTICI SRL
Промышленная зона
85050 Тито – Потенца, Италия

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Виа Маркони, 2
24069 Ченате-Сотто (Бергамо), Италия

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2019 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рингер лактат Физан вводится внутривенно капельно.

Содержимое каждой упаковки Рингер лактат Физан предназначено для однократного применения. После вскрытия упаковки раствор следует ввести немедленно, остаток раствора подлежит утилизации.

При введении раствора и при добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, если раствор используется в качестве носителя для других лекарственных средств, его следует применять немедленно, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор Рингер лактат или при одновременном введении с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых препаратов, а также проверить их растворимость и стабильность в водных растворах при pH раствора Рингер лактат (pH 5,0–7,0).

При добавлении совместимых лекарственных средств к Рингер лактат Физан раствор следует вводить немедленно.

Не следует использовать раствор Рингер лактат в качестве носителя для препаратов, содержащих ионы, способные вызывать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать и не вводить одновременно в одном инфузионном устройстве раствор Рингер лактат с цельной кровью или её компонентами, консервированными антикоагулянтом, содержащим цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут попасть в кровоток и вызвать эмболию.

Необходимо контролировать водно-солевой баланс, концентрацию сывороточных электролитов и кислотно-щелочное равновесие до и во время введения препарата, уделяя особое внимание уровню сывороточного натрия у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии в условиях стационара. Контроль уровня сывороточного натрия особенно важен при применении гипотонических растворов.

Тоничность Рингер лактат Физан: изотонический.

Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента (например, ожоги, хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма, инфекции); решение о необходимости сопутствующей терапии должен принимать лечащий врач, имеющий опыт лечения детей с применением инфузионных растворов.