Roztwór Ringera z laktemanem Physan do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ringer Lactato Physan roztwór do przetaczania

Chlorurek sodu, Chlorurek potasu, Chlorurek wapnia, Laktynian sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ringer Lactato Physan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactato Physan
3. Jak stosować Ringer Lactato Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ringer Lactato Physan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ringera Laktan Physan i do czego służy

Ringer Lactato PHYSAN należy do grupy leków zwanych Roztworami do wlewu dożylnego wpływającymi na równowagę elektrolitową – Elektrolity.

Ringer Lactato PHYSAN jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Uzupełnienie wodno-elektrolitowe płynu zewnętrzkomórkowego, np. w stanach odwodnienia z utratą elektrolitów lub po zabiegach chirurgicznych.

• Krótkotrwałe uzupełnienie objętości osocza w stanach hipowolemii (krwotoki, oparzenia i inne schorzenia powodujące utratę objętości krążącej) lub hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego).

• Lekkie lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mlekowej).

Jako środek rozcieńczający do podawania dożylnego leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ringer Lactato Physan

Zaleca się kontrolowanie bilansu wodno-elektrolitowego.

Nie stosować Ringer Lactato PHYSAN:

Jeśli jest się wrażliwym na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, laktyan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku:

• Nadmiernego nawodnienia zewnętrzkomórkowego lub hipewolemii.
• Ciężkiej niewydolności nerek z oligurią lub anurią (niewydolność nerek, przy której ilość oddawanego moczu jest bardzo mała lub jej brak).
• Nieskompensowanej niewydolności serca (niewydolność serca).
• Hiperkaliemii (nadmiar potasu).
• Hipernatremii (nadmiar sodu).
• Hiperkalcemii (nadmiar wapnia).
• Hipochloremii. (nadmiar chloru).
• Alkalosis metabolicznej.
• Ciężkiej kwasicy metabolicznej.
• Kwasicy mlekowej.
• Ciężkiej niewydolności hepatocelularnej lub zaburzonego metabolizmu laktyanów.
• Ogólnego obrzęku (zatrzymania płynów) lub wątrobowego z wodniaka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactato Physan.

• Jeśli nerki, serce lub płuca nie działają prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych objętości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą kliniczną.

• Zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego oraz wykonywanie badań laboratoryjnych (elektrolity we krwi i w moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt) podczas podawania tego roztworu. Szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy powinno być przeprowadzane u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

• Jeśli cierpi się na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca (serce nie działa prawidłowo), obrzęk obwodowy lub płucny (zatrzymanie płynów ogólnie lub w płucach), nadciśnienie w ciąży (przedrzucawica), aldosteronizm lub ma się upośledzoną czynność nerek lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu. W takich sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on chlorek sodu.

• Jeśli cierpi się na choroby serca lub stany predysponujące do hiperkaliemii, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostra odwodnienie lub masowe niszczenie tkanek, np. u osób z dużymi oparzeniami. W takich sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on sole potasu.

• Jeśli występuje ciężka niedobór potasu. Chociaż roztwór Ringer Lactato ma stężenie potasu zbliżone do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w takich sytuacjach.

• Jeśli ma się upośledzoną czynność nerek lub cierpi na kamice nerkową wapniową lub choroby związane z wysokimi stężeniami witaminy D, takie jak sarkoidoza. W takich sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on sole wapnia.

• Jeśli roztwór Ringer Lactato jest podawany w dużych ilościach, może dojść do rozwoju alkalosis metabolicznej, z powodu obecności jonów laktyanowych w roztworze.

• Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, roztwór Ringer Lactato może nie wywołać oczekiwanego działania, ponieważ metabolizm laktyanów może być zaburzony.

• Należy zwracać szczególną uwagę u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć oni upośledzoną czynność wątroby, nerek i serca.

• Podawanie roztworu Ringer Lactato należy prowadzić ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jest się leczonym lekami steroidowymi, hormonem adrenokortykotropowym lub lekami nasercowymi, podawanie roztworu Ringer Lactato należy prowadzić ostrożnie (zobacz sekcję Stosowanie z innymi lekami).

• Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzykiwania ze względu na ryzyko wystąpienia zatorowości żył.

Stosowanie Ringer Lactato Physan z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Ringer Lactato Physan. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringer Lactato z jakimikolwiek lekami, które mogą mieć lub mają toksyczność wobec nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Glikokortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Węglan litu.

• Moczopędne oszczędzające potas (amyloryda, spironolakton, triamteren) stosowane samodzielnie lub w połączeniu.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (kapoten, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan).

• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności wobec nerek).

• Glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna).

• Moczopędne tiazydowe (hydrochlorotiazyd, altizyd, mebutizyd, bendroflumetiazyd) lub witamina D.

• Leki o odczynie kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany.

• Leki o odczynie zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulujące (amfetamina, deksamfetamina).

Leki nasilające działanie wazopresyny. Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody przez nerki bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po podaniu niewystarczająco zrównoważonych roztworów do wlewu dożylnego.

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny to m.in.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny to m.in.: chlorpropamida, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny to m.in.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to moczopędne ogólnie i przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina.

Ciąża i karmienie piersią:

Ringer Lactato Physan należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli podawanie roztworu Ringer Lactato odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, nie należy oczekiwać niepożądanych skutków podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Podczas ciąży i karmienia piersią należy rozważyć stosowanie roztworu Ringer Lactato jako nośnika do podania innych leków w zależności od ich charakteru.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma żadnych wskazówek, że Ringer Lactato PHYSAN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ringer Lactato Physan

Ringer Lactato Physan jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwania dożylnego i będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny (patrz punkt 6).

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości trwania leczenia Ringer Lactato Physan.

Dawka może się różnić według uznania lekarza.

Ilość roztworu potrzebna do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3–4 razy więcej niż stracona objętość krwi.

Zalecana dzienna dawka:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml dziennie.

• Dzieci: - do 10 kg masy ciała: 100 ml na każdy kg masy ciała dziennie.

• od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + dodatkowe 50 ml na każdy kg przekraczający 10 kg masy ciała, dziennie.

• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + dodatkowe 20 ml na każdy kg przekraczający 20 kg masy ciała, dziennie.

Prędkość wlewu należy dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała, stan kliniczny, bilans płynów, równowagę elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Gdy roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, dawkowanie i prędkość wlewu będą zależeć od rodzaju i zaleceń dawkowania przepisanego leku.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ringer Lactato Physan:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące objawy: hiperhydratacja (obrzęki, hipewolemia), zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub wystąpienie alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. W przypadku upośledzonej funkcji nerek może być konieczna dializa.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem, z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie gdy występuje wadliwe wydalanie sodu przez nerki.

Nadmierna podaż soli potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie krążenia oraz dezorientację psychiczną.

Nadmierna podaż soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polipnię, poliurię, nefrokalcynozę, kamice nerkową i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca oraz śpiączkę. Bardzo szybka wewnątrzżylna iniekcja soli wapnia może powodować wiele objawów hiperkalcemii, a także uczucie smaku wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Asymptomatyczna, łagodna hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków wspomagających, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest pilne leczenie (np. cykle diuretyków, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, trójwapnikowy edetynowian).

Nadmierna podaż octanu sodu może prowadzić do hipokaliemii i alkalozy metabolicznej. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca. Może również dojść, szczególnie u pacjentów z hipokalcemią, do zwiększonego napięcia mięśniowego, skurczów mięśni i tężyczki. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem węglanu sodu polega głównie na odpowiedniej korekcji równowagi płynów i elektrolitów. Może być szczególnie ważne uzupełnienie wapnia, chlorku i potasu.

Gdy przedawkowanie wiąże się z lekiem dodanym do roztworu do wlewania, objawy i objawy nadmiernego wlewania mogą być związane z charakterem dodanego leku. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem objawów i objawów związanych z podanym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznych. Telefon: 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu dużego objętościowo roztworu Ringera z laktemanem istnieje ryzyko nadmiernego nawodnienia (głównie obrzęków) oraz zaburzeń elektrolitowych.

Zgłoszono reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zatkany nos, kaszel, kichanie oraz trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu Ringera z laktemanem.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból lokalny, zakrzepica żylna lub zapalenie żył.

Gdy roztwór Ringera z laktemanem jest stosowany jako środek rozpuszczający do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

• Hiponatremia szpitalna*
• Ostra encefalopatia hiponatremiczna*

*Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu wystąpienia ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ringer Lactate Physan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast (zobacz punkt 6).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ringer Lactato Physan

• Substancjami czynnymi są chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia i laktyan sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 600 mg chlorku sodu, 40 mg chlorku potasu, 27 mg chlorku wapnia (jako dwuwodny) i 329 mg laktytu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Ringer Lactato PHYSAN to roztwór do infuzji, dostępny w fiolkach szklanych typu II, butelkach polipropylenowych (PP), workach polipropylenowych (PP) oraz workach z polichlorku winylu (PVC), o pojemności 250 ml i 500 ml, w następujących opakowaniach:

1 fiolka 250 ml
1 fiolka 500 ml
1 worek (PP i PVC) 250 ml
1 worek (PP i PVC) 500 ml
1 butelka (PP) 250 ml
1 butelka (PP) 500 ml

Oraz w opakowaniach klinicznych:

1. Fiolki szklane:
   24 fiolki 250 ml
   10 fiolków 500 ml

2. Butelki PP:
   24 butelki (PP) 250 ml
   10 butelek (PP) 500 ml
   20 butelek (PP) 500 ml

3. Worki PVC:
   30 worków (PP i PVC) 250 ml
   20 worków (PP i PVC) 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura, 11, Budynek A, piętro 4, drzwi D
28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Park Przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira,
nr 8, nr 15 i nr 16
3450-232 Mortágua – Portugalia

lub

S.M. FARMACEUTICI SRL
Strefa przemysłowa
85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Ringer Lactato Physan podaje się dożylnie w formie infuzji.

Zawartość każdego opakowania Ringer Lactato Physan przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast, a nieużywaną część należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku dodawania leków należy zachować najwyższy stopień aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, gdy roztwór jest stosowany jako środek nośny dla innych leków, należy go użyć natychmiast, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i walidowanych. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności. Zaleca się zapoznanie się z ulotką dodawanego leku oraz sprawdzenie jego rozpuszczalności i stabilności w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,0–7,0).

Po dodaniu leku zgodnego z Ringer Lactato Physan, roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringer Lactato jako środka nośnego dla leków zawierających jony mogące powodować wytrącanie się nierozpuszczalnych soli wapnia.

Nie zaleca się mieszania ani jednoczesnego podawania w tym samym zestawie do infuzji roztworu Ringer Lactato z pełną krwią lub jej składnikami konserwowanymi za pomocą antykoagulanta zawierającego cytrynian (np. CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć zdolność chelatującą cytrynianu, co może prowadzić do tworzenia się skrzeplin. Skrzepliny te mogą dostać się bezpośrednio do krążenia i spowodować zatorowość.

Należy monitorować bilans wodny, stężenia elektrolitów surowicy i równowagę kwasowo-zasadową przed i w trakcie podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu surowicy u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne przy stosowaniu roztworów hipotonicznych.

Toniczność Ringer Lactato Physan: izotoniczna.

Prędkość infuzji i objętość podawanego roztworu zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, chirurgia, uraz głowy, infekcje); decyzję o potrzebie leczenia współistniejącego podejmuje lekarz odpowiedzialny, posiadający doświadczenie w leczeniu pediatrycznym roztworami do infuzji dożylnej.