Ringer lattato Physan soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ringer Lactato Physan soluzione per infusione

Cloruro di Sodio, Cloruro di Potassio, Cloruro di Calcio, Lattato di Sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ringer Lactato Physan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ringer Lactato Physan
3. Come usare Ringer Lactato Physan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ringer Lactato Physan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ringer Lactato Physan e a cosa serve

Ringer Lactato PHYSAN appartiene al gruppo di medicinali chiamati Soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico - Elettroliti.

Ringer Lactato PHYSAN è indicato nelle seguenti situazioni:

• Rifornimento idroelettrolitico del liquido extracellulare, come negli stati di disidratazione con perdita di elettroliti o in seguito ad interventi chirurgici.

• Rimpiazzo del volume plasmatico a breve termine negli stati di shock ipovolemico (emorragie, ustioni e altre condizioni che determinano perdita del volume circolatorio) o ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

• Stati di acidosi metabolica lieve o moderata (esclusa l'acidosi lattica).

Come veicolo per la somministrazione endovenosa di farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ringer Lattato Physan

Si raccomanda di controllare l'equilibrio idroelettrolitico.

Non usi Ringer Lattato PHYSAN:

Se è allergico al Cloruro di Sodio, Cloruro di Potassio, Cloruro di Calcio, Lattato di Sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di:

• Idratazione extracellulare eccessiva o ipervolemia.
• Insufficienza renale grave con oliguria o anuria (insufficienza renale in cui si urina molto poco o nulla).
• Insufficienza cardiaca non compensata (insufficienza cardiaca).
• Iperkaliemia (eccesso di potassio)
• Ipernatriemia (eccesso di sodio)
• Ipercalcemia (eccesso di calcio)
• Iperclorémia (eccesso di cloro)
• Alcalosi metabolica.
• Acidosi metabolica grave.
• Acidosi lattica.
• Insufficienza epatocellulare grave o metabolismo dei lattati compromesso.
• Edema generalizzato (ritenzione di liquidi) o cirrosi ascitica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ringer Lattato Physan.

• Se i suoi reni, il cuore o i polmoni non funzionano correttamente. In questi casi, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve avvenire sotto stretto controllo clinico.

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli dello stato clinico e analisi (elettroliti nel sangue e nelle urine, equilibrio acido-base, ematocrito) durante la somministrazione di questa soluzione. In particolare, devono essere effettuati controlli accurati dei livelli di potassio nel siero se lei è a rischio di sviluppare iperkaliemia.

• Se soffre di ipertensione (pressione alta), insufficienza cardiaca (il cuore non funziona correttamente), edema periferico o polmonare (ritenzione di liquidi in generale o nei polmoni), pre-eclampsia, aldosteronismo o ha la funzionalità renale compromessa o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene cloruro di sodio.

• Se soffre di malattie cardiache o condizioni che predispongono all'iperkaliemia, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come avviene in caso di grandi ustioni. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene sali di potassio.

• Se presenta una grave carenza di potassio. Sebbene la soluzione Ringer Lattato abbia una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, questa è insufficiente per produrre un effetto benefico in tali situazioni.

• Se ha la funzionalità renale compromessa o soffre o ha sofferto di calcoli renali di calcio o malattie associate a elevati livelli di vitamina D, come la sarcoidosi. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene sali di calcio.

• Se la soluzione Ringer Lattato viene somministrata in grandi quantità, può verificarsi un'acidosi metabolica, a causa della presenza di ioni lattato nella soluzione.

• Se il suo fegato non funziona correttamente, la soluzione Ringer Lattato potrebbe non produrre l'effetto desiderato, poiché il metabolismo del lattato potrebbe essere compromesso.

• Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani, poiché potrebbero avere compromesse le funzioni epatica, renale e cardiaca.

• La somministrazione della soluzione Ringer Lattato deve avvenire con cautela se lei è a rischio di edema cerebrale o ipertensione intracranica.

• Se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo o glicosidi digitalici, la somministrazione della soluzione Ringer Lattato deve essere effettuata con cautela (vedere sezione Uso di altri medicinali).

• È necessario evitare la somministrazione prolungata nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Uso di Ringer Lattato Physan con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Ringer Lattato Physan. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante della soluzione Ringer Lattato con qualsiasi medicinale che abbia o possa avere tossicità renale, poiché potrebbe causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il suo medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Corticosteroidi/steroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbonato di litio.

• Diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, spironolattone, triamterene) da soli o in associazione.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan).

• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali con tossicità renale).

• Glicosidi digitalici cardiotonici (digossina, metildigossina).

• Diuretici tiazidici (idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide) o vitamina D.

• Medicinali acidi come salicilati e/o barbiturici.

• Medicinali alcalini come simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e/o stimolanti (anfetamina, dexanfetamina).

Medicinali che potenziano l'effetto della vasopressina. I seguenti medicinali aumentano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa insufficientemente equilibrato.

• I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina sono, tra gli altri: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina sono, tra gli altri: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Gli analoghi della vasopressina sono, tra gli altri: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Gravidanza e allattamento:

Ringer Lattato Physan deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la somministrazione della soluzione Ringer Lattato avviene in modo corretto e controllato, non ci si aspettano effetti indesiderati né durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso della soluzione Ringer Lattato come veicolo per somministrare altri medicinali deve essere valutato in base alla natura di questi ultimi.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non esistono indicazioni che Ringer Lattato PHYSAN possa alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Ringer Lactato Physan

Ringer Lactato Physan è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa e verrà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente (vedere il paragrafo 6).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ringer Lactato Physan.

La dose può variare secondo il criterio medico.

La quantità di soluzione necessaria per ripristinare il volume ematico normale è pari a 3-4 volte il volume di sangue perduto.

Dose giornaliera raccomandata:

• Adulti: da 500 a 3000 ml al giorno.

• Bambini: - fino a 10 kg di peso: 100 ml per ogni kg di peso al giorno.

• da 10 a 20 kg di peso: 1000 ml + 50 ml aggiuntivi per ogni kg che supera i 10 kg di peso, al giorno.

• oltre i 20 kg di peso: 1500 ml + 20 ml aggiuntivi per ogni kg che supera i 20 kg di peso, al giorno.

La velocità di infusione dovrà essere adeguata alle necessità cliniche del paziente in base all'età, al peso, allo stato clinico, al bilancio idrico, elettrolitico e all'equilibrio acido-base.

Quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la dose e la velocità di infusione saranno determinate dalla natura e dal regime posologico del farmaco prescritto.

Se le viene somministrato più Ringer Lactato Physan di quanto dovuto:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: iperidratazione (edema, ipervolemia), squilibri nel bilancio elettrolitico e/o insorgenza di alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi casi, la somministrazione dovrà essere ridotta o interrotta e si dovrà ricorrere a un trattamento sintomatico. Se la funzionalità renale è compromessa, potrebbe rendersi necessaria la dialisi.

Il sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida possono causare un sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare quando l'escrezione renale di sodio è difettosa.

Una somministrazione eccessiva di sali di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi comprendono parestesie degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni dello stato mentale, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. L'iniezione endovenosa molto rapida di sali di calcio può provocare molti dei sintomi dell'ipercalcemia, nonché sensazione di sapore di calcio, bruciore e vasodilatazione periferica. L'ipercalcemia asintomatica lieve si risolve di solito interrompendo la somministrazione di calcio e sospendendo altri farmaci coadiuvanti come la vitamina D. Se l'ipercalcemia è grave, è necessario un trattamento urgente (ad esempio cicli con diuretici, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Una somministrazione eccessiva di lattato sodico può causare ipokaliemia e alcalosi metabolica. I sintomi possono includere cambiamenti del comportamento, affaticamento, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Possono manifestarsi, specialmente nei pazienti ipocalcemici, ipertonicità muscolare, crampi muscolari e tetania. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata a sovradosaggio di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione del bilancio idrico ed elettrolitico. Può essere particolarmente importante la sostituzione di calcio, cloro e potassio.

Quando il sovradosaggio è legato ai farmaci aggiunti alla soluzione da infondere, i segni e i sintomi della sovraperfusione possono essere correlati alla natura del farmaco aggiunto. In caso di sovradosaggio accidentale, si deve interrompere il trattamento e osservare attentamente il paziente per rilevare eventuali sintomi e segni legati al farmaco somministrato. Se necessario, si devono adottare le opportune misure sintomatiche e di supporto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di un volume elevato di soluzione di Ringer Lattato, può esservi il rischio di iperidratazione (soprattutto edemi) e alterazioni elettrolitiche.

Sono state segnalate reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore al petto, alterazione del ritmo cardiaco, congestione nasale, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie durante la somministrazione della soluzione di Ringer Lattato.

Possono verificarsi effetti indesiderati associati alla tecnica di somministrazione, inclusi febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, trombosi venosa o flebite.

Quando la soluzione di Ringer Lattato viene utilizzata come veicolo per somministrare altri medicinali, gli effetti indesiderati possono essere associati ai medicinali aggiunti alla soluzione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la perfusione dovrà essere interrotta.

Se si osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Reazioni avverse:

• Iponatremia ospedaliera*
• Encefalopatia acuta da iponatremia*

*L’iponatremia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia acuta da iponatremia, frequenza non nota

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ringer Lactato Physan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (vedere paragrafo 6).

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ringer Lactato Physan

• I principi attivi sono cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio e lattato di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 600 mg di cloruro di sodio, 40 mg di cloruro di potassio, 27 mg di cloruro di calcio (come diidrato) e 329 mg di lattato di sodio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Ringer Lactato PHYSAN è una soluzione per infusione, disponibile in flacone di vetro di Tipo II, bottiglia di polipropilene (PP), sacca di polipropilene (PP) e sacca di cloruro di polivinile (PVC), contenente 250 e 500 ml, nelle seguenti presentazioni:

1 flacone da 250 ml
1 flacone da 500 ml
1 sacca (PP e PVC) da 250 ml
1 sacca (PP e PVC) da 500 ml
1 bottiglia (PP) da 250 ml
1 bottiglia (PP) da 500 ml

Nonché nella presentazione in Confezione Clinica:

1. Flaconi di vetro:
   24 flaconi da 250 ml
   10 flaconi da 500 ml

2. Flaconi di PP:
   24 bottiglie (PP) da 250 ml
   10 bottiglie (PP) da 500 ml
   20 bottiglie (PP) da 500 ml

3. Sacche di PVC:
   30 sacche (PP e PVC) da 250 ml
   20 sacche (PP e PVC) da 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D
28108 Alcobendas – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:
LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Nº 8, Nº 15 e Nº 16
3450-232 Mortágua - Portogallo

oppure

S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale
85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ringer Lactato Physan deve essere somministrato per via endovenosa per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di Ringer Lactato Physan è destinato a un’unica infusione. Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e la parte non utilizzata deve essere scartata.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi. Dal punto di vista microbiologico, quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per altri farmaci, deve essere impiegata immediatamente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione Ringer Lactato o di somministrarli contemporaneamente ad altri farmaci, si deve verificare l’assenza di incompatibilità. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo dei farmaci aggiunti e di verificarne la solubilità e la stabilità in soluzione acquosa al pH della soluzione Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Quando si aggiungono farmaci compatibili a Ringer Lactato Physan, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare la soluzione Ringer Lactato come veicolo per farmaci contenenti ioni in grado di provocare la formazione di sali di calcio insolubili.

Si raccomanda di non mescolare né somministrare contemporaneamente, nello stesso sistema di infusione, soluzione Ringer Lactato con sangue intero o con componenti ematici conservati con un anticoagulante contenente citrato (come CPD), poiché gli ioni calcio presenti in questa soluzione potrebbero superare la capacità chelante del citrato, con possibile formazione di coaguli. Tali coaguli potrebbero essere direttamente infusi in circolo causando embolia.

Deve essere monitorato il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che ricevono terapie concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante con soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Ringer Lactato Physan: isotonica.

La velocità di infusione e il volume infuso dipendono dall’età, dal peso e dal quadro clinico (es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni craniche, infezioni); il medico responsabile, con esperienza nel trattamento pediatrico con soluzioni per infusione endovenosa, deve decidere sulla necessità di un trattamento concomitante.