Ридапт 25 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ридапт 25 мг м'які капсули

мідостаурін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ридапт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ридапту
3. Як застосовувати Ридапт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ридапту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ридапт і для чого його застосовують

Що таке Ридапт

Ридапт містить діючу речовину мідостаурин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого застосовують Ридапт

Ридапт застосовують для лікування гострої мієлодиспластичної лейкемії (ГМЛ) у дорослих із дефектом у гені FLT3. Гостра мієлодиспластична лейкемія — це форма раку певного типу білих кров’яних клітин (так званих «мієлоїдних» клітин), при якій організм виробляє надмірну кількість таких клітин.

Ридапт також застосовують у дорослих для лікування агресивної системної мастоцитози (АСМ), системної мастоцитози з асоційованим гематологічним новоутворенням (СМ-АНН) або лейкемії мастоцитів (ЛМ). Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — певного типу білих кров’яних клітин. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в органи, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка, і вивільняє в кров речовини, наприклад, гістамін.

Як діє Ридапт

Мідостаурин блокує дію певних ферментів (кіназ) у патологічних клітинах і припиняє їх поділ та розмноження.

На початку лікування ГМЛ Ридапт завжди застосовують у поєднанні з хіміотерапією (лікарськими засобами, що використовуються для лікування раку).

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ридапту або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ридапт

Дотримуйтесь точно інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від загальної інформації у цій анотації.

Не приймайте Ридапт

• Якщо Ви маєте алергію на мідостаурин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин;

• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін або фенітоїн;

• ензалутамід — лікарський засіб для лікування раку простати;

• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Застосування цих ліків слід уникати під час лікування Ридаптом. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам призначили почати прийом одного з цих препаратів під час лікування Ридаптом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ридапту:

• якщо у Вас є інфекція;
• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо у Вас є проблеми з легенями або утруднене дихання;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування Ридаптом у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті, оскільки це можуть бути ознаки низького рівня білих кров’яних тілець;
• виникнення або погіршення симптомів, таких як підвищення температури, кашель з мокротинням або без нього, біль у грудях, утруднене дихання або задишка, оскільки це можуть бути ознаки захворювання легень;
• виникнення або погіршення болю або дискомфорту в грудях, нездужання, запаморочення, втрати свідомості, головокружіння, синюшного забарвлення губ або кінцівок, задишки або набряків нижніх кінцівок (набряки) або шкіри, оскільки це можуть бути ознаки проблем із серцем.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу, тимчасово припинить або остаточно припинить лікування Ридаптом.

Спостереження під час лікування Ридаптом

Під час лікування Ридаптом Вам періодично будуть проводити аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів) та концентрації електролітів (наприклад, кальцію, калію та магнію) в організмі. Також регулярно будуть контролювати функціональний стан серця та легень.

Діти та підлітки

Ридапт не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, якщо вони отримують хіміотерапію, оскільки це може призвести до тяжкого зниження певних типів кров’яних клітин.

Інші ліки та Ридапт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ридапт може впливати на дію інших ліків або його дія може змінюватися під впливом інших ліків.

Під час лікування Ридаптом слід уникати застосування таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін або фенітоїн;
• ензалутамід — лікарський засіб для лікування раку простати;
• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол або кларитроміцин;
• деякі ліки для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір або ефавіренз;
• деякі ліки для лікування депресії, наприклад нефазодон або бупропіон;
• деякі ліки для контролю рівня жирів у крові, наприклад аторвастатин або розувастатин;
• тізанідин — лікарський засіб для розслаблення м’язів;
• клорзоказон — лікарський засіб для лікування нездужання, спричиненого м’язовими спазмами.

Якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків, Ваш лікар може призначити Вам інший препарат під час лікування Ридаптом.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Ридаптом Вам призначать новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали.

Якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вищезазначених, запитайте у лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування груддю

Ридапт може завдати шкоди Вашій ненародженій дитині, тому його не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ридапт може завдати шкоди Вашій дитині. Не слід годувати дитину груддю під час лікування Ридаптом та принаймні протягом 4 місяців після завершення лікування.

Засоби контрацепції у жінок

Якщо Ви завагітнієте під час прийому Ридапту, це може бути шкідливим для Вашої дитини. Перед початком лікування Ридаптом Ваш лікар проведе тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Ви повинні використовувати засіб контрацепції під час прийому Ридапту та принаймні протягом 4 місяців після завершення лікування. Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящий метод контрацепції.

Якщо Ви завагітніли або хочете завагітніти, негайно повідомте лікареві.

Фертильність

Ридапт може знижувати фертильність чоловіків та жінок. Вам слід обговорити це з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів під час прийому Ридапту, оскільки він може спричинити запаморочення та головокружіння.

Ридапт містить безводний етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 666 мг етанолу (спирту) у кожній дозі 200 мг (максимальна денна доза), що відповідає 14 об.% безводного етанолу. Кількість спирту в одній дозі 200 мг цього лікарського засобу еквівалентна 17 мл пива або 7 мл вина. Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту. Спирт шкідливий для осіб, які хворіють алкоголізмом, епілепсією або мають захворювання печінки, а також для вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Ридапт містить гідроксистеарат макроголгліцеролу (оливу з касторового насіння)

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макроголгліцеролу, який може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як приймати Ридапт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Не перевищуйте дозу, призначену лікарем.

Скільки Ридапту потрібно приймати

Лікар повідомить вам точну кількість капсул, які ви повинні приймати.

• Хворі на ГОЛ

Зазвичай рекомендована добова доза становить 50 мг (2 капсули) двічі на добу.

• Хворі на СМА; СМ-НГА або ЛМ

Зазвичай рекомендована добова доза становить 100 мг (4 капсули) двічі на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на Ридапт, лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте Ридапт щодня о тій самій годині — це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.
• Приймайте Ридапт двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, під час сніданку та вечері).
• Приймайте Ридапт під час їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте і не жуйте їх, щоб забезпечити правильну дозування і уникнути неприємного смаку вмісту капсули.
• Хворі на ГОЛ повинні приймати Ридапт разом із хіміотерапевтичними ліками. Тому дуже важливо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
• Якщо ви блюєте після ковтання капсул, не приймайте додаткові капсули до наступного прийому.

Як довго потрібно приймати Ридапт

• Приймайте Ридапт стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
• Якщо вас лікують від ГОЛ, після завершення прийому Ридапту разом із хіміотерапевтичними препаратами вам потрібно продовжити лікування лише Ридаптом ще протягом 12 місяців.
• У разі СМА, СМ-НГА або ЛМ лікування Ридаптом є тривалим і може тривати місяцями або роками.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Ридаптом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ридапту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, забравши з собою упаковку. Може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ридапт

Якщо ви забули прийняти Ридапт, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену — краще почекайте до наступного прийому.

Якщо ви перервали лікування Ридаптом

Припинення лікування Ридаптом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ридапт і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про алергічну реакцію:

• утруднення дихання або ковтання
• запаморочення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або пухирями

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними у пацієнтів із ЛМС

Негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• слабкість, кровотечі або спонтанні синці, часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець)
• підвищення температури, кашель з або без мокротиння, біль у грудях, труднощі з диханням або задишка (ознаки інтерстиційної хвороби легень або пневмоніту)
• сильна задишка, прискорене та незвичайно швидке дихання, запаморочення, оглушення, сплутаність свідомості та надзвичайна втома (ознаки гострого респіраторного дистрес-синдрому)
• інфекції, підвищення температури, низький артеріальний тиск, зниження обсягу сечі, прискорене серцебиття, прискорене дихання (ознаки сепсису або нейтропенічного сепсису)

Інші можливі побічні ефекти у пацієнтів із ЛМС

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція в місці катетера
• плоскі плями у вигляді червоних або фіолетових крапок під шкірою (петехії)
• труднощі заснути (нестримність)
• головний біль
• задишка, утруднене дихання (диспнея)
• аномальні результати електрокардіограми, які можуть свідчити про незвичайну електричну активність у серці, відому як подовження інтервалу QT
• запаморочення, відчуття ослаблення (низький артеріальний тиск)
• носова кровотеча
• біль у горлі (ларингіт)
• виразки у роті (стоматит)
• нудота, блювота
• біль у верхній частині живота
• гемороїд
• підвищена пітливість
• висип на шкірі з лущенням або шелушінням (екзфоліативний дерматит)
• біль у спині
• біль у суглобах (артралгія)
• підвищення температури
• посилена спрага, підвищена продукція сечі, темна сеча, почервоніння та сухість шкіри (ознаки підвищеної концентрації цукру в крові, відомої як гіперглікемія)
• м’язова слабкість, сонливість, сплутаність свідомості, судоми, порушення свідомості (ознаки підвищеної концентрації натрію в крові, відомої як гіпернатріємія)
• м’язова слабкість, м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки зниженого рівня калію в крові, відомі як гіпокаліємія)
• синці та кровотечі (порушення згортання крові)
• аномальні лабораторні показники, які можуть свідчити про функціонування певних органів: підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) і/або аспартатамінотрансферази (AST) (показники функції печінки)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• нудота, блювота, запор, біль у животі, потреба часто сходити в туалет, посилена спрага, м’язова слабкість та м’язові скорочення (ознаки підвищеної концентрації кальцію в крові, відомої як гіперкальціємія)
• непритомність
• тремтіння
• головний біль, запаморочення (високий артеріальний тиск)
• прискорене серцебиття (синусова тахікардія)
• накопичення рідини в оболонці навколо серця; у важких випадках це може зменшити здатність серця перекачувати кров (перикардіальний випіт)
• накопичення рідини в легенях або плевральній порожнині; у важких випадках це може ускладнити дихання (плевральний випіт)
• біль у горлі та сильне виділення слизу з носа
• набряк повік
• дискомфорт у області ануса та прямої кишки
• біль у животі, нудота, блювота, запор (дискомфорт у животі)
• сухість шкіри
• біль у очах, розмите зору, світлобоязнь (кератит)
• біль у шиї
• біль у кістках
• біль у кінцівках
• збільшення ваги
• згортання крові в катетері
• аномальні лабораторні показники, які можуть свідчити про функціонування певних органів: підвищений рівень сечової кислоти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними у пацієнтів із МСА, МС-НГА та ЛМ

Негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• слабкість, кровотечі або спонтанні синці, часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець)
• підвищення температури, кашель, утруднене або болюче дихання, свист, біль у грудях під час дихання (ознаки пневмонії)
• підвищення температури, кашель з або без мокротиння, біль у грудях, труднощі з диханням або задишка (ознаки інтерстиційної хвороби легень або пневмоніту)
• інфекції, підвищення температури, запаморочення, оглушення, зниження обсягу сечі, прискорене серцебиття, прискорене дихання (ознаки сепсису або нейтропенічного сепсису)
• блювота з кров’ю, чорний або кров’янистий стіл (ознаки шлунково-кишкової кровотечі)

Інші можливі побічні ефекти у пацієнтів із МСА, МС-НГА та ЛМ

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• головний біль
• запаморочення
• задишка, утруднене дихання (диспнея)
• кашель
• накопичення рідини в легенях або плевральній порожнині; при значному обсязі це може ускладнити дихання (плевральний випіт)
• аномальні результати електрокардіограми, які можуть свідчити про незвичайну електричну активність у серці, відому як подовження інтервалу QT
• носова кровотеча
• нудота, блювота
• діарея
• запор
• набряк кінцівок (гомілки, щиколотки)
• відчуття втоми (астенія)
• підвищення температури
• посилена спрага, підвищена продукція сечі, темна сеча, почервоніння та сухість шкіри (ознаки підвищеної концентрації цукру в крові, відомої як гіперглікемія)
• жовтяниця шкіри та очей (ознака підвищеного рівня білірубіну в крові)
• аномальні лабораторні показники, що свідчать про можливі проблеми з підшлунковою залозою (підвищений рівень ліпази або амілази) та печінкою (підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) і/або аспартатамінотрансферази (AST))

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• тремтіння
• кашель з мокротинням, біль у грудях, підвищення температури (бронхіт)
• вогнища на губах через вірусну інфекцію (герпес)
• біль під час сечовипускання та потреба часто сходити в туалет (цистит)
• відчуття тиску або біль у щоках та чолі (синусит)
• червона, запалена та болюча висипка на будь-якій ділянці шкіри (еризипелас)
• опоясуючий лишай (герпес зостер)
• порушення уваги
• запаморочення з відчуттям обертання (вертиго)
• синець (гематома)
• дискомфорт у шлунку, погане травлення
• слабкість (астенія)
• озноб
• загальний набряк (едема)
• збільшення ваги
• ушкодження (синці)
• падіння
• запаморочення, оглушення (низький артеріальний тиск)
• біль у горлі
• швидке збільшення ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ридапт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або будь-які ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ридапту

• Діючою речовиною є мідостаурин. Кожна м'яка капсула містить 25 мг мідостаурину.
• Інші компоненти: гідроксистеарат макроголгліцеролу (див. «Ридапт містить гідроксистеарат макроголгліцеролу (олія рицинового насіння)» у розділі 2), желатин, макрогол, гліцерол, етанол безводний (див. «Ридапт містить безводний етанол (спирт)» у розділі 2), моно-ді-тригліцериди кукурудзяної олії, діоксид титану (Е171), все-рак-альфа-токоферол, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), кармінова кислота (Е120), гіпромелоза, пропіленгліколь та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ридапт 25 мг м'які капсули (капсули) — це видовжені капсули блідо-помаранчевого кольору з червоним написом «PKC NVR».

Капсули упаковані у блистери та доступні в упаковках, що містять 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул).

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu