Rydapt 25 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rydapt 25 mg kapsułki miękkie

midostauryna

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rydapt i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt
3. Jak stosować lek Rydapt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rydapt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rydapt i do czego służy

Co to jest Rydapt

Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych.

Do czego służy Rydapt

Rydapt stosuje się w leczeniu ostrych białaczek szpikowych (AML) u dorosłych z mutacją genu FLT3. Ostra białaczka szpikowa to odmiana nowotworu pewnego typu białych krwinek (tzw. komórek „mieloidalnych”), przy której organizm wytwarza nieprawidłową ilość tego typu komórek.

Rydapt stosuje się również u dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy systemowej (ASM), mastocytozy systemowej z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczki mastocytowej (MC). Są to zaburzenia, przy których organizm wytwarza nadmiar mastocytów, czyli pewnego rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy nadmierna liczba mastocytów przenika do narządów, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona, i uwalnia do krwi substancje takie jak histamina.

Jak działa Rydapt

Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w komórkach nieprawidłowych i zatrzymuje ich podział oraz rozmnażanie.

Na początku leczenia AML, Rydapt stosuje się zawsze w połączeniu z chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania Rydapt lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rydapt

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, które mogą różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Rydapt

• Jeśli jesteś uczulony na midostaurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna;

• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina lub fenytoina;

• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty;

• ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji;

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii lekiem Rydapt. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zalecono Ci rozpoczęcie przyjmowania któregoś z nich podczas terapii lekiem Rydapt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Rydapt:

• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie
• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z nerkami

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Rydapt wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek.
• gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń płucnych.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedobitku, zawroty głowy, omdlenia, zasinienie warg lub kończyn, duszność lub obrzęk w dolnych częściach nóg (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy problemów sercowych.

Lekarz może zmienić dawkę, tymczasowo wstrzymać lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem Rydapt.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Rydapt

Podczas leczenia lekiem Rydapt co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) oraz stężenia elektrolitów (np. wapnia, potasu i magnezu) w organizmie. Stan funkcjonalny serca i płuc będzie również regularnie monitorowany.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy stosować leku Rydapt u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia, jeśli otrzymują chemioterapię, ponieważ może to powodować u nich poważne zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.

Inne leki i Rydapt

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lek Rydapt może wpływać na sposób działania innych leków lub może być wpływany przez inne leki.

Podczas leczenia lekiem Rydapt należy unikać stosowania następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak karbamazepina lub fenytoina;
• enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka prostaty;
• zioła św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), leku roślinnego stosowanego w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak ketoconazol lub klaritromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodona lub bupropion;
• niektóre leki stosowane w kontrolowaniu poziomu tłuszczu we krwi, takie jak atorwastatyna lub rosuwastatyna;
• tizanidynę, lek stosowany do rozluźniania mięśni;
• chlorzoksazonę, lek stosowany w leczeniu dolegliwości spowodowanych skurczami mięśni.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek podczas terapii lekiem Rydapt.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rydapt zostanie Ci przepisany nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś.

Jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do wymienionych powyżej, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rydapt może szkodzić rozwijającemu się płodowi, dlatego nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rydapt może szkodzić Twojemu dziecku. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet

Zajście w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt może być szkodliwe dla dziecka. Lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania leku Rydapt oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, natychmiast powiadom lekarza.

Niepłodność

Lek Rydapt może obniżyć płodność u mężczyzn i kobiet. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania leku Rydapt, ponieważ może powodować zawroty głowy i oszołomienie.

Lek Rydapt zawiera bezwodny etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 666 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 200 mg (maksymalna dawka dzienna), co odpowiada 14 vol.% bezwodnego etanolu. Ilość alkoholu w dawce 200 mg tego leku jest równoważna 17 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków. Alkohol jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm, epilepsję lub choroby wątroby, a także w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Lek Rydapt zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyestinowego (olej rycynowy)

Ten lek zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyestinowego, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak przyjmować lek Rydapt

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Ile Rydapt należy przyjmować

Lekarz wskazuje Ci dokładną liczbę kapsułek do przyjmowania.

• Pacjenci z LMA

Typowa dawka dzienna to 50 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie.

• Pacjenci z MSA; MS_NHA lub LM

Typowa dawka dzienna to 100 mg (4 kapsułki) dwa razy dziennie.

W zależności od Twojej reakcji na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj lek Rydapt każdego dnia o tej samej porze — pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Przyjmuj lek Rydapt dwa razy dziennie w odstępach około 12 godzin (np. podczas śniadania i kolacji).
• Przyjmuj lek Rydapt z posiłkiem.
• Kapsułki połknięć całe wraz z szklanką wody. Nie otwieraj, nie krusz i nie żuj kapsułek, aby zagwarantować właściwe dawkowanie i uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
• Pacjenci z LMA powinni przyjmować lek Rydapt w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi. Dlatego bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał zaleceń lekarza.
• Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj kolejnych kapsułek do czasu następnej dawki.

Jak długo należy przyjmować lek Rydapt

• Przyjmuj lek Rydapt przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby ocenić skuteczność leczenia.
• Jeśli jesteś leczony z powodu LMA, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, musisz kontynuować leczenie tylko lekiem Rydapt przez kolejne 12 miesięcy.
• W przypadku MSA, MS-MHA lub LM leczenie lekiem Rydapt jest długotrwałe i może trwać miesiące lub lata.

W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia lekiem Rydapt, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Rydapt

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie. Może być konieczne podjęcie leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Rydapt

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Rydapt, pomij dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — poczekaj na kolejną dawkę w planowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rydapt

Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie się stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować Rydapt i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą wskazywać na reakcję alergiczną:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• zawroty głowy
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, towarzyszący czerwonej wysypce lub guzkom

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne u pacjentów z LMA

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• osłabienie, krwawienia lub samoistne siniaki, częste infekcje towarzyszone gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
• gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność (objawy i objawy wskazujące na chorobę płuc międzywistowotną lub zapalenie płuc)
• ciężka duszność, przyspieszone i nieregularne oddychanie, zawroty głowy, oszołomienie, dezorientacja i skrajne zmęczenie (objawy ostrej niewydolności oddechowej)
• infekcje, gorączka, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona produkcja moczu, szybkie tętno, przyspieszone oddychanie (objawy sepsy lub sepsy neutropenicznej)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z LMA

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli nasilają się, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja w miejscu założenia cewnika
• płaskie plamki w postaci czerwonych lub fioletowych punktów pod skórą (plamki krwawicze)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• ból głowy
• duszność, przemęczenie podczas oddychania (dyspneja)
• nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać lekarzowi na nieregularną aktywność elektryczną serca, znaną jako wydłużenie odcinka QT
• zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• krwawienie z nosa
• ból gardła (ból gardła)
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
• nudności, wymioty
• ból w górnej części brzucha
• hemoroidy
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna z łuszczeniem się lub odwarstwieniem skóry (dermatyta odłuszczająca)
• ból pleców
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• pragnienie, zwiększona produkcja moczu, ciemny mocz, zaróżowienie i suchość skóry (objawy wysokiego stężenia glukozy we krwi, znanego jako hiperglikemia)
• osłabienie mięśni, senność, dezorientacja, drgawki, zaburzenia świadomości (objawy wysokiego stężenia sodu we krwi, znanego jako hiperwatriemia)
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy niskiego stężenia potasu we krwi, znanego jako hipokaliemia)
• siniaki i krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać lekarzowi na funkcjonowanie niektórych organów: podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) i/lub asparaginianotransaminazy (AST) (wskaźniki funkcji wątroby)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych górnych
• nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni (objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi, znanego jako hiperkalcemia)
• omdlenie
• drżenie
• ból głowy, zawroty głowy (wysokie ciśnienie krwi)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia zatokowa)
• gromadzenie się płynu w worku osierdziowym; w przypadku nasilenia może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi (wysięk do osierdzia)
• gromadzenie się płynu w płucach lub jamie opłucnowej; w przypadku nasilenia może utrudniać oddychanie (wysięk do opłucnej)
• ból gardła i obfita wydzielina z nosa
• obrzęk powiek
• dyskomfort w okolicy odbytu i odbytnicy
• ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia (dyskomfort brzuszny)
• sucha skóra
• ból oczu, rozmyte widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki)
• ból szyi
• ból kości
• ból kończyn
• przyrost masy ciała
• krzepnięcie krwi w cewniku
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać lekarzowi na funkcjonowanie niektórych organów: podwyższone stężenie kwasu moczowego

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne u pacjentów z MSA, MS-NHA i LM

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• osłabienie, krwawienia lub samoistne siniaki, częste infekcje towarzyszone gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania (objawy zapalenia płuc)
• gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność (objawy i objawy wskazujące na chorobę płuc międzywistowotną lub zapalenie płuc)
• infekcje, gorączka, zawroty głowy, oszołomienie, zmniejszona produkcja moczu, szybkie tętno, przyspieszone oddychanie (objawy sepsy lub sepsy neutropenicznej)
• wymioty krwią, stolce czarne lub krwawe (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z MSA, MS-NHA i LM

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli nasilają się, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból głowy
• zawroty głowy
• duszność, przemęczenie podczas oddychania (dyspneja)
• kaszel
• gromadzenie się płynu w płucach lub jamie opłucnowej; w przypadku nasilenia może utrudniać oddychanie (wysięk do opłucnej)
• nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać lekarzowi na nieregularną aktywność elektryczną serca, znaną jako wydłużenie odcinka QT
• krwawienie z nosa
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcia
• obrzęk kończyn (łydek, kostek)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• pragnienie, zwiększona produkcja moczu, ciemny mocz, zaróżowienie i suchość skóry (objawy wysokiego stężenia glukozy we krwi, znanego jako hiperglikemia)
• żółtaczka skóry i oczu (objaw podwyższonego poziomu bilirubiny we krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwe problemy z trzustką (podwyższone stężenie lipazy lub amylazy) i wątrobą (podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) i/lub asparaginianotransaminazy (AST))

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• drżenie
• kaszel z plwociną, ból w klatce piersiowej, gorączka (zapalenie oskrzeli)
• oparzenia w okolicy ust spowodowane infekcją wirusową (opóźnione zapalenie warg)
• ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu (zapalenie pęcherza)
• uczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok)
• czerwona, zaczerwieniona i bolesna wysypka w dowolnym miejscu skóry (eryzypela)
• ogniska pęcherzykowe (płaskiec)
• zaburzenia koncentracji
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• siniak (krwawienie podskórne)
• dyskomfort żołądka, niestrawność
• osłabienie (astenia)
• dreszcze
• ogólny obrzęk (obrzęk)
• przyrost masy ciała
• siniaki
• upadki
• zawroty głowy, oszołomienie (niskie ciśnienie krwi)
• ból gardła
• szybki przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rydapt

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki degradacji produktu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rydapt

• Substancją czynną jest midostauryna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
• Pozostałe składniki to: makroglikolowy ester kwasu hydroksystearynowego (zobacz „Rydapt zawiera makroglikolowy ester kwasu hydroksystearynowego (olej rycynowy)” w sekcji 2), żelatyna, makrogol, glikol glicerynowy, etanol bezwodny (zobacz „Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)” w sekcji 2), mono-di-triglicerydy oleju kukurycznego, dwutlenek tytanu (E171), rac-alfa-tokoferol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kwas karminowy (E120), hipromeloza, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rydapt 25 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to kapsułki owalne, jasnoniebieskie, z czerwonym nadrukiem „PKC NVR”.

Kapsułki są dostępne w paskach blisterowych i w opakowaniach zawierających 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu