Ридапт 25 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ридапт 25 мг капсулы мягкие

мидостаурина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ридапт и для чего его применяют
2. Что следует знать, прежде чем начать принимать Ридапт
3. Как принимать Ридапт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ридапт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ридапт и для чего он применяется

Что такое Ридапт

Ридапт содержит действующее вещество мидостаурин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется Ридапт

Ридапт применяется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых пациентов, имеющих дефект в гене FLT3. Острый миелоидный лейкоз — это форма рака определённого типа белых кровяных клеток (так называемых «миелоидных» клеток), при которой организм производит аномальное количество таких клеток.

Ридапт также применяется у взрослых для лечения агрессивной системной мастоцитозы (АСМ), системной мастоцитозы с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-АГН) или лейкемии мастоцитов (ЛМ). Это состояния, при которых организм производит слишком много мастоцитов — разновидности белых кровяных клеток. Симптомы возникают, когда избыточное количество мастоцитов проникает в органы, такие как печень, костный мозг или селезёнка, и выделяет в кровь вещества, например, гистамин.

Как действует Ридапт

Мидостаурин блокирует действие некоторых ферментов (киназ) в аномальных клетках и останавливает их деление и размножение.

В начале лечения ОМЛ препарат Ридапт всегда применяется в сочетании с химиотерапией (лекарственными средствами, используемыми для лечения рака).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Ридапта или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ридапт

Следуйте точно указаниям врача, которые могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Ридапт

• если Вы аллергик на мидостаурин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;

• эналутамид — лекарство, применяемое для лечения рака простаты;

• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Использование этих лекарственных средств следует избегать во время лечения Ридаптом. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам назначено начать приём одного из них во время терапии Ридаптом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ридапта:

• если у Вас есть инфекция;
• если у Вас заболевание сердца;
• если у Вас есть проблемы с лёгкими или затруднённое дыхание;
• если у Вас есть проблемы с почками.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Ридаптом:

• если у Вас появится лихорадка, боль в горле или язвы во рту, поскольку это могут быть признаки низкого уровня лейкоцитов;
• если у Вас появятся или усугубятся симптомы, такие как лихорадка, кашель с мокротой или без неё, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка, поскольку это могут быть признаки поражения лёгких;
• если у Вас появятся или усилятся боль или дискомфорт в груди, ощущение тяжести, головокружение, обморок, головокружение, синюшность губ или конечностей, одышка или отёк нижних конечностей (отёк) или кожи, поскольку это могут быть признаки сердечных проблем.

Возможно, Ваш врач скорректирует дозу, временно прервёт или полностью прекратит лечение Ридаптом.

Контроль во время лечения Ридаптом

Во время лечения Ридаптом Вам периодически будут проводить анализ крови для контроля уровня кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и концентрации электролитов (например, кальция, калия и магния) в организме. Также будет регулярно проводиться контроль функционального состояния сердца и лёгких.

Дети и подростки

Применение Ридапта у детей и подростков младше 18 лет, получающих химиотерапию, не рекомендуется, поскольку это может вызвать у них тяжёлое снижение определённых типов кровяных клеток.

Другие лекарственные средства и Ридапт

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Ридапт может влиять на действие других лекарств или его действие может быть изменено под влиянием других лекарственных средств.

Во время лечения Ридаптом следует избегать следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
• эналутамид — лекарство, применяемое для лечения рака простаты;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол или кларитромицин;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или эфавиренз;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как нефазодон или бупропион;
• некоторые лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови, такие как аторвастатин или розувастатин;
• тизанидин — лекарство, применяемое для расслабления мышц;
• клорзоксазон — лекарство, применяемое для облегчения боли, вызванной мышечными спазмами.

Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, Ваш врач может назначить Вам другое средство на время лечения Ридаптом.

Также сообщите врачу, если во время лечения Ридаптом Вам назначат новое лекарственное средство, которое Вы ранее не принимали.

Если Вы не уверены, относится ли Ваше лекарство к числу перечисленных выше, спросите у врача или фармацевта.

Беременность и лактация

Ридапт может нанести вред нерождённому ребёнку, поэтому его не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ридапт может нанести вред Вашему ребёнку. Не следует кормить грудью во время лечения Ридаптом и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.

Контрацепция у женщин

Если Вы забеременеете во время приёма Ридапта, это может нанести вред Вашему ребёнку. Перед началом лечения Ридаптом Ваш врач назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вы должны использовать контрацептивный метод во время приёма Ридапта и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения. Ваш врач посоветует Вам наиболее подходящий метод контрацепции.

Если Вы забеременеете или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу.

Фертильность

Ридапт может снизить фертильность у мужчин и женщин. Обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте особенно осторожны при вождении и использовании механизмов во время приёма Ридапта, поскольку он может вызывать головокружение и приступы вращения (вертиго).

Ридапт содержит безводный этанол (спирт)

Это лекарственное средство содержит 666 мг этанола (спирта) в каждой дозе 200 мг (максимальная суточная доза), что эквивалентно 14 об.% безводного этанола. Количество спирта в дозе 200 мг этого лекарственного средства эквивалентно 17 мл пива или 7 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает заметного эффекта. Однако спирт вреден для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией или заболеваниями печени, а также для беременных и кормящих грудью.

Ридапт содержит гидроксистеарат макроголглицерола (касторовое масло)

Это лекарственное средство содержит гидроксистеарат макроголглицерола, который может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Ридапт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомндений обратитесь к врачу повторно.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Сколько Ридапта следует принимать

Ваш врач укажет вам точное количество капсул, которое вы должны принимать.

• Пациенты с ОМЛ

Обычная суточная доза составляет 50 мг (2 капсулы) дважды в день.

• Пациенты с СМЗ;СМ_НГА или ЛМ

Обычная суточная доза составляет 100 мг (4 капсулы) дважды в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Ридапт, врач может снизить дозу или временно прервать лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Ридапт каждый день в одно и то же время — это поможет вам помнить о необходимости приёма лекарства.
• Принимайте Ридапт дважды в день с интервалом около 12 часов (например, во время завтрака и ужина).
• Принимайте Ридапт во время еды.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать неприятного вкуса содержимого капсулы.
• Пациенты с ОМЛ должны принимать Ридапт вместе с цитостатическими препаратами. Поэтому особенно важно строго следовать рекомендациям врача.
• Если вы почувствуете тошноту и рвоту после приёма капсул, не принимайте дополнительные капсулы — дождитесь следующего приёма по расписанию.

Как долго следует принимать Ридапт

• Принимайте Ридапт в течение всего срока, указанного врачом. Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться в желаемом эффекте лечения.
• Если вы проходите лечение по поводу ОМЛ, после завершения приёма Ридапта в сочетании с цитостатиками вам необходимо продолжить монотерапию Ридаптом ещё в течение 12 месяцев.
• При СМЗ, СМ-НГА или ЛМ лечение Ридаптом является длительным и может продолжаться месяцами или годами.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Ридаптом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ридапта, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой упаковку. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ридапт

Если вы забыли принять дозу Ридапта, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную — дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратите приём Ридапта

Прекращение лечения Ридаптом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Ридапт и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на аллергическую реакцию:

• затруднённое дыхание или глотание
• головокружение
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или образованием узелков

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными у пациентов с ОМЛ

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• слабость, кровотечения или спонтанные синяки, частые инфекции с повышением температуры, ознобом, болью в горле или язвами во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов)
• повышение температуры, кашель с мокротой или без неё, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки интерстициального поражения лёгких или пневмонита)
• тяжёлая одышка, учащённое и нерегулярное дыхание, головокружение, спутанность сознания и крайняя утомляемость (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)
• инфекции, повышение температуры, низкое артериальное давление, снижение выделения мочи, учащённый пульс, учащённое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенического сепсиса)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с ОМЛ

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или фармацевту, если они усугубятся.

Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько недель после начала лечения.

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• инфекция в месте катетера
• плоские пятна в виде красных или фиолетовых точек под кожей (петехии)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головная боль
• одышка, затруднённое дыхание (диспноэ)
• отклонения на электрокардиограмме, которые могут указывать врачу на нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала QT
• головокружение, ощущение слабости (низкое артериальное давление)
• носовые кровотечения
• боль в горле (ларингалгия)
• язвы во рту (стоматит)
• тошнота, рвота
• боль в верхней части живота
• геморрой (анальные узлы)
• повышенное потоотделение
• кожная сыпь с шелушением или отслоением (экзфолиативный дерматит)
• боль в спине
• боль в суставах (артралгия)
• повышение температуры
• жажда, повышенное мочеотделение, тёмная моча, покраснение и сухость кожи (признаки высокой концентрации сахара в крови, известной как гипергликемия)
• мышечная слабость, сонливость, спутанность сознания, судороги, нарушение сознания (признаки высокой концентрации натрия в крови, известной как гипернатриемия)
• синяки и кровотечения (нарушения свёртываемости крови)
• отклонения в лабораторных показателях, которые могут указывать врачу на нарушение функции определённых органов: повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (показатели функции печени)

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей
• тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и судороги (признаки высокой концентрации кальция в крови, известной как гиперкальциемия)
• обморок
• тремор
• головная боль, головокружение (высокое артериальное давление)
• учащённое сердцебиение (синусовая тахикардия)
• накопление жидкости в околосердечной сумке; при тяжёлом течении может нарушить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
• накопление жидкости в лёгких или плевральной полости; при тяжёлом течении может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• боль в горле и обильные выделения из носа
• отёк век
• дискомфорт в области ануса и прямой кишки
• боль в животе, тошнота, рвота, запор (диспепсия)
• сухость кожи
• боль в глазах, нечёткое зрение, светобоязнь (кератит)
• боль в шее
• костная боль
• боль в конечностях
• увеличение массы тела
• образование сгустков крови в катетере
• отклонения в лабораторных показателях, которые могут указывать врачу на нарушение функции определённых органов: повышенный уровень мочевой кислоты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными у пациентов с СМА, СМА-НГА и ЛМ

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• слабость, кровотечения или спонтанные синяки, частые инфекции с повышением температуры, ознобом, болью в горле или язвами во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов)
• повышение температуры, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при вдохе (признаки пневмонии)
• повышение температуры, кашель с мокротой или без неё, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки интерстициального поражения лёгких или пневмонита)
• инфекции, повышение температуры, головокружение, спутанность сознания, снижение выделения мочи, учащённый пульс, учащённое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенического сепсиса)
• рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с СМА, СМА-НГА и ЛМ

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или фармацевту, если они усугубятся.

Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько недель после начала лечения.

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• головная боль
• головокружение
• одышка, затруднённое дыхание (диспноэ)
• кашель
• накопление жидкости в лёгких или плевральной полости; при значительном объёме может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• отклонения на электрокардиограмме, которые могут указывать врачу на нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала QT
• носовые кровотечения
• тошнота, рвота
• диарея
• запор
• отёк конечностей (голеней, лодыжек)
• ощущение усталости (астения)
• повышение температуры
• жажда, повышенное мочеотделение, тёмная моча, покраснение и сухость кожи (признаки высокой концентрации сахара в крови, известной как гипергликемия)
• желтушность кожи и глаз (признак повышенного уровня билирубина в крови)
• отклонения в лабораторных показателях, указывающие на возможные проблемы с поджелудочной железой (повышенный уровень липазы или амилазы) и печенью (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• тремор
• кашель со слизью, боль в груди, повышение температуры (бронхит)
• жжение в области губ вследствие вирусной инфекции (герпес)
• боль при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
• покраснение, воспаление и боль на любом участке кожи (эrysипела)
• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)
• нарушения внимания
• головокружение с ощущением вращения (вертиго)
• синяк (гематома)
• дискомфорт в желудке, несварение
• слабость (астения)
• озноб
• генерализованный отёк (отёк)
• увеличение массы тела
• ушибы (синяки)
• падения
• головокружение, спутанность сознания (низкое артериальное давление)
• боль в горле
• быстрое увеличение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ридапт

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранение этого препарата не требует специальных температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять этот препарат, если заметны повреждения упаковки или признаки порчи.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ридапт

• Действующее вещество: мидостаурина. Каждая мягкая капсула содержит 25 мг мидостаурина.
• Прочие компоненты: гидроксистеарат макроголглицерола (см. раздел 2 «Ридапт содержит гидроксистеарат макроголглицерола (касторовое масло)»), желатин, макрогол, глицерол, безводный этанол (см. раздел 2 «Ридапт содержит безводный этанол (спирт)»), моно-ди-триглицериды кукурузного масла, диоксид титана (Е171), всё-рац-альфа-токоферол, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), карминовая кислота (Е120), гипромеллоза, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Ридапт 25 мг (капсулы) — это продолговатые капсулы бледно-оранжевого цвета с красной надписью «PKC NVR».

Капсулы упакованы в блистеры и доступны в упаковках, содержащих 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu