Rydapt 25 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rydapt 25 mg capsule molli

midostaurina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rydapt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
3. Come prendere Rydapt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rydapt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rydapt e a cosa serve

Che cos'è Rydapt

Rydapt contiene il principio attivo midostaurina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi.

A cosa serve Rydapt

Rydapt viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti che presentano un difetto in un gene chiamato FLT3. La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di un certo tipo di globuli bianchi (dette cellule “mieloidi”) in cui l’organismo produce una quantità anomala di questo tipo di cellule.

Rydapt viene inoltre utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (MSA), la mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (SM-AHN) o la leucemia dei mastociti (AL). Queste sono alterazioni in cui l’organismo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi. I sintomi compaiono quando un numero eccessivo di mastociti invade organi come fegato, midollo osseo o milza, rilasciando nel sangue sostanze come l’istamina.

Come agisce Rydapt

La midostaurina blocca l’azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anomale e ne arresta la divisione e la moltiplicazione.

All’inizio del trattamento della LMA, Rydapt viene sempre utilizzato in associazione con chemioterapia (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro).

Se ha dubbi su come agisce Rydapt o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rydapt

Segua esattamente le istruzioni del suo medico, che possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Rydapt

• Se è allergico alla midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come la rifampicina;

• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, come la carbamazepina o la fenitoina;

• enzalutamide, un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata;

• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione;

L'uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Rydapt. Consulti il suo medico; se le è stato prescritto di iniziare a prenderne uno mentre è in trattamento con Rydapt.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Rydapt:

• se ha un'infezione
• se ha un disturbo cardiaco
• se ha problemi polmonari o difficoltà respiratorie
• se ha problemi renali

Informi immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Rydapt:

• se ha febbre, mal di gola o ulcere in bocca, poiché potrebbero essere segni di livelli bassi di globuli bianchi.
• se ha sintomi o se questi peggiorano, come febbre, tosse con o senza catarro, dolore al petto, difficoltà respiratorie o mancanza di fiato, poiché potrebbero essere segni di un disturbo polmonare.
• se ha o avverte dolore o fastidio al petto, malessere, vertigini, svenimenti, capogiri, colorazione bluastra di labbra o arti, mancanza di fiato o gonfiore nella parte bassa delle gambe (edema) o della pelle, poiché potrebbero essere segni di problemi cardiaci.

È possibile che il suo medico le aggiusti la dose, sospenda temporaneamente il trattamento con Rydapt o lo interrompa definitivamente.

Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt

Durante il trattamento con Rydapt le verranno effettuati esami del sangue a intervalli regolari per monitorare i livelli delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e le concentrazioni di elettroliti (ad es. calcio, potassio e magnesio) nell'organismo. Inoltre, verranno monitorati regolarmente la funzionalità cardiaca e polmonare.

Bambini e adolescenti

Rydapt non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni che stanno ricevendo chemioterapia, poiché potrebbe causare gravi riduzioni di alcuni tipi di cellule ematiche.

Altri medicinali e Rydapt

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Rydapt può influenzare l'efficacia di altri medicinali o può essere influenzato dall'effetto che altri medicinali hanno su Rydapt.

Durante il trattamento con Rydapt, devono essere evitati i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come la rifampicina;
• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, come la carbamazepina o la fenitoina;
• enzalutamide, un medicinale utilizzato per il cancro alla prostata;
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni, come il ketoconazolo o la claritromicina;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'HIV, come il ritonavir o l'efavirenz;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come la nefazodone o la bupropione;
• alcuni medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue, come l'atorvastatina o la rosuvastatina;
• tizanidina, un medicinale utilizzato per rilassare i muscoli;
• clorzoxazone, un medicinale utilizzato per trattare il malessere causato dagli spasmi muscolari.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.

Informi inoltre il suo medico se durante il trattamento con Rydapt dovesse essere prescritto un nuovo medicinale che non stava assumendo in precedenza.

Se non è sicuro che il suo medicinale rientri tra quelli sopra elencati, chieda al suo medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Rydapt può danneggiare il feto e pertanto non è raccomandato durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Rydapt può danneggiare il suo bambino. Non deve allattare durante il trattamento con Rydapt e almeno per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Contraccezione nelle donne

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Rydapt, il medicinale potrebbe risultare dannoso per il feto. Il suo medico le richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo durante l'assunzione di Rydapt e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento. Il suo medico le consiglierà il metodo contraccettivo più adatto da utilizzare.

Se dovesse rimanere incinta o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il suo medico.

Fertilità

Rydapt può ridurre la fertilità nell'uomo e nella donna. Ne parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari durante l'assunzione di Rydapt, poiché questo medicinale può causare capogiri e vertigini.

Rydapt contiene etanolo anidro (alcol)

Questo medicinale contiene 666 mg di alcol (etanolo) per ogni dose da 200 mg (dose massima giornaliera), pari al 14 vol.% di etanolo anidro. La quantità contenuta in una dose da 200 mg di questo medicinale equivale a 17 ml di birra o a 7 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili. L'alcol è dannoso per le persone affette da alcolismo, epilessia o problemi epatici, o se è incinta o sta allattando.

Rydapt contiene macrogol glicerile idrossistearato (olio di ricino)

Questo medicinale contiene macrogol glicerile idrossistearato, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come prendere Rydapt

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Non superi la dose prescritta dal medico.

Quanta Rydapt deve prendere

Il medico le indicherà il numero esatto di capsule da assumere.

• Pazienti con LMA

La dose giornaliera abituale è di 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.

• Pazienti con SMF;SM_NHA o LM

La dose giornaliera abituale è di 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.

In base alla sua risposta a Rydapt, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Come prendere questo medicamento

• Prenda Rydapt ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordare più facilmente di assumere il medicamento.
• Prenda Rydapt due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore (ad esempio, a colazione e a cena).
• Prenda Rydapt con il cibo.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non le apra, non le mastichi né le frantumi, per garantire la corretta dose e per evitare sgradevoli sapori del contenuto della capsula.
• I pazienti con LMA devono assumere Rydapt insieme a farmaci chemioterapici. È pertanto molto importante che segua attentamente le raccomandazioni del medico.
• Se vomita dopo aver ingerito le capsule, non assuma altre capsule fino alla successiva dose prevista.

Per quanto tempo deve prendere Rydapt

• Continui a prendere Rydapt per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico la monitorerà regolarmente per verificare l'efficacia del trattamento.
• Se sta ricevendo trattamento per la LMA, dopo aver terminato l'assunzione di Rydapt insieme ai farmaci chemioterapici, dovrà continuare il trattamento con Rydapt da solo per altri 12 mesi.
• Nel caso di SMF, SM-MHA o LM, il trattamento con Rydapt è prolungato e potrebbe durare mesi o anni.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Rydapt, ne parli con il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Rydapt

Se assume più capsule del previsto o se qualcun altro prende il suo medicamento, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale portando con sé il contenitore. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Rydapt

Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma attenda l'orario della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Rydapt

Interrompere il trattamento con Rydapt potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Rydapt e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, in quanto potrebbe indicare una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• capogiri
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione rossa o rilevamenti

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi nei pazienti con LMA

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza, emorragie o ematomi spontanei, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (segni di bassi livelli di globuli bianchi)
• febbre, tosse con o senza catarro, dolore al petto, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (sintomi compatibili con malattia polmonare interstiziale o pneumonite)
• grave mancanza di respiro, respiro affannoso e anormalmente rapido, capogiri, vertigini, confusione e stanchezza estrema (segni di sindrome da distress respiratorio acuto)
• infezioni, febbre, pressione sanguigna bassa, ridotta produzione di urina, battito cardiaco rapido, respiro rapido (segni di sepsi o sepsi neutropenica)

Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con LMA

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti peggiorano, lo comunichi al medico o al farmacista.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione nel sito del catetere
• macchie piatte, simili a puntini rossi o violacei sotto la pelle (petecchie)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• mal di testa
• mancanza di respiro, respiro affannoso (dispnea)
• risultati anomali dell’elettrocardiogramma che possono indicare al medico una attività elettrica anomala del cuore, nota come prolungamento dell’intervallo QT
• capogiri, sensazione di svenimento (pressione sanguigna bassa)
• emorragia nasale
• mal di gola (dolore laringeo)
• ulcere in bocca (stomatite)
• nausea, vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• emorroidi
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea con desquamazione o esfoliazione (dermatite esfoliativa)
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• sete, aumento della produzione di urina, urina scura, pelle arrossata e secca (segni di alta concentrazione di zucchero nel sangue, nota come iperglicemia)
• debolezza muscolare, sonnolenza, confusione, convulsioni, alterazione della coscienza (segni di alta concentrazione di sodio nel sangue, nota come ipernatriemia)
• ematomi e sanguinamenti (alterazioni della coagulazione)
• esiti analitici anomali che potrebbero indicare al medico il funzionamento di alcune parti dell’organismo: livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (indicatori della funzione epatica)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie respiratorie superiori
• nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, bisogno frequente di urinare, sete, debolezza muscolare e contrazioni muscolari (segni di alta concentrazione di calcio nel sangue, nota come ipercalcemia)
• svenimento
• tremori
• mal di testa, capogiri (pressione sanguigna alta)
• battito cardiaco rapido (tachicardia sinusale)
• accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore; se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue (versamento pericardico)
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica; se grave, può rendere difficoltosa la respirazione (versamento pleurico)
• mal di gola e abbondante secrezione nasale
• gonfiore delle palpebre
• fastidio all’ano e al retto
• dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza (fastidio addominale)
• pelle secca
• dolore agli occhi, vista offuscata, intolleranza alla luce (cheratite)
• dolore al collo
• dolore osseo
• dolore agli arti
• aumento di peso
• coagulo di sangue nel catetere
• esiti analitici anomali che potrebbero indicare al medico il funzionamento di alcune parti dell’organismo: livelli elevati di acido urico

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi nei pazienti con SM, SM-NHA e LM

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza, emorragie o ematomi spontanei, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (segni di bassi livelli di globuli bianchi)
• febbre, tosse, difficoltà respiratorie o dolore al respiro, fischio, dolore al petto durante la respirazione (segni di polmonite)
• febbre, tosse con o senza catarro, dolore al petto, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (sintomi compatibili con malattia polmonare interstiziale o pneumonite)
• infezioni, febbre, capogiri, vertigini, ridotta produzione di urina, battito cardiaco rapido, respiro rapido (segni di sepsi o sepsi neutropenica)
• vomito di sangue, feci nere o con sangue (segni di emorragia gastrointestinale)

Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con SM, SM-NHA e LM

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti peggiorano, lo comunichi al medico o al farmacista.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infezione delle vie respiratorie superiori
• mal di testa
• capogiri
• mancanza di respiro, respiro affannoso (dispnea)
• tosse
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica; quando significativo può rendere difficoltosa la respirazione (versamento pleurico)
• risultati anomali dell’elettrocardiogramma che possono indicare al medico un’attività elettrica anomala del cuore, nota come prolungamento dell’intervallo QT
• emorragia nasale
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza
• gonfiore degli arti (polpacci, caviglie)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• sete, aumento della produzione di urina, urina scura, pelle arrossata e secca (segni di alta concentrazione di zucchero nel sangue, nota come iperglicemia)
• pelle e occhi giallastri (segni di livelli elevati di bilirubina nel sangue)
• esiti analitici anomali che indicano possibili problemi al pancreas (livelli elevati di lipasi o amilasi) e al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST))

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tremori
• tosse con catarro, dolore al petto, febbre (bronchite)
• lesioni dolorose sulla bocca dovute a infezione virale (herpes labiale)
• sensazione di bruciore o dolore durante la minzione e bisogno frequente di urinare (cistite)
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• eruzione rossa, infiammata e dolorosa in qualsiasi zona della pelle (erisipela)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• disturbi della concentrazione
• capogiri con sensazione di giramento (vertigini)
• ematoma
• fastidio allo stomaco, indigestione
• debolezza (astenia)
• brividi
• gonfiore generalizzato (edema)
• aumento di peso
• contusioni (ematomi)
• cadute
• capogiri, vertigini (pressione sanguigna bassa)
• mal di gola
• rapido aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rydapt

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non usare questo medicinale se nota difetti nell'imballaggio o segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rydapt

• Il principio attivo è la midostaurina. Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
• Gli altri componenti sono: idrossistearato di macrogolglicerolo (vedere “Rydapt contiene idrossistearato di macrogolglicerolo (olio di ricino)” nella sezione 2), gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro (vedere “Rydapt contiene etanolo anidro (alcol)” nella sezione 2), mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, biossido di titanio (E171), tutto-rac-alfa-tocoferolo, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), acido carminico (E120), ipromelosa, propilenglicole e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rydapt 25 mg capsule molli (capsule) sono capsule oblunghe, di colore arancione chiaro con stampigliatura rossa “PKC NVR”.

Le capsule sono contenute in blister e disponibili in confezioni da 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu