Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рибревант 350 мг концентрат для розчину для інфузій

амівантамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рибревант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рибреванту
Як застосовують Рибревант
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рибреванту
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рибревант і для чого його застосовують

Що таке Рибревант

Рибревант — це лікарський засіб проти раку. Містить діючу речовину «амівантамаб», яка є антитілом (різновидом білка), спеціально створеним для розпізнавання та зв'язування певних цілей в організмі.

Для чого застосовують Рибревант

Рибревант застосовують у дорослих із формою раку легенів, яка називається «недрібноклітинний рак легенів». Ліки використовують у випадках, коли рак поширився на інші частини організму та має певні зміни (мутації інсерції в екзоні 20) у гені під назвою «EGFR».

Як діє Рибревант

Діюча речовина Рибреванту — амівантамаб — націлюється на дві білкові структури, присутні в пухлинних клітинах:

рецептор фактора епідермального росту (EGFR) та
фактор епітеліально-мезенхімального переходу (MET).

Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування з цими білками. Це може допомогти уповільнити або зупинити ріст раку легенів. Також може сприяти зменшенню розміру пухлини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рибревант

Не застосовуйте Рибревант, якщо

ви маєте алергію на амівантамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є вищезазначене. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або медсестрі перед початком застосування Рибревант, якщо:

у вас була запальна хвороба легень (стан, який називається «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу (для отримання додаткової інформації див. розділ 4):

будь-які побічні ефекти під час введення лікарського засобу внутрішньовенно.
раптова задишка, кашель або лихоманка, що можуть свідчити про наявність запалення легень.
проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик ураження шкіри, уникайте перебування на сонці, користуйтеся захисним одягом, наносьте захисний крем від сонця та регулярно використовуйте зволожувальні креми для шкіри та нігтів під час застосування цього лікарського засобу. Також необхідно продовжувати ці заходи протягом 2 місяців після припинення лікування.
проблеми з очима. Якщо у вас виникли порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та у вас виникли нові офтальмологічні симптоми, припиніть їх використання та негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Рибревант

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Рибревант та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода. Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та ваш лікар вирішите, чи переваги застосування лікарського засобу переважають ризик для плода.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає Рибревант у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи переваги грудного вигодовування переважають ризик для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, подразнення очей або порушення зору після застосування Рибревант, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Рибревант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Проте перед введенням Рибревант може бути змішаний із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовують Рибревант

Яка доза Рибреванту застосовується

Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Рибреванту. Доза цього лікарського засобу залежить від вашої маси тіла на початку лікування.

Рекомендована доза Рибреванту:

1 050 мг, якщо ваша маса тіла менше 80 кг;
1 400 мг, якщо ваша маса тіла становить 80 кг або більше.

Як застосовувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра. Він вводиться крапельно у вену («внутрішньовенна інфузія») протягом декількох годин.

Рибревант застосовується таким чином:

один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів;
потім один раз кожні 2 тижні починаючи з 5-го тижня, доки ви отримуєте користь від лікування.

На першому тижні лікар введе вам дозу Рибреванту, розділену на два дні.

Лікарські засоби, які застосовуються під час лікування Рибревантом

Перед кожною інфузією Рибреванту вам введуть ліки, які допомагають зменшити ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією. До них можуть належати:

ліки від алергічної реакції (антигістаміни);
ліки від запалення (глюкокортикостероїди);
ліки від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Також вам можуть вводити додаткові ліки залежно від симптомів, які у вас виникають.

Якщо ви отримали більше Рибреванту, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра. У разі надзвичайно малоймовірної передозування лікар огляне вас, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо ви пропустили визначений час для введення Рибреванту

Дуже важливо відвідувати всі заплановані зустрічі. Якщо ви пропустили зустріч, якнайшвидше домовтеся про іншу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Ознаки реакції, пов’язаної з інфузією — такі як озноб, відчуття нестачі повітря, нудота, блювота, почервоніння, дискомфорт у грудях і блювота під час введення препарату. Це може відбуватися особливо під час першої дози. Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки, або знадобиться зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Проблеми зі шкірою — такі як висипання (включаючи акне), інфікована шкіра навколо нігтів, сухість шкіри, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Проблеми з очима — такі як сухість очей, набряклість повік, свербіж очей, порушення зору, надмірний ріст вій.
Ознаки запалення легень — такі як раптова задишка, кашель або лихоманка. Це може призвести до постійного ушкодження («інтерстиціальна хвороба легень»). Ваш лікар може вирішити припинити введення Рибреванту 350 мг концентрат для розчину для інфузій, якщо виникне цей побічний ефект.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

запалення рогівки (передньої частини ока)
запалення всередині ока, що може вплинути на зір
висипання, потенційно смертельні, з утворенням пухирів і шелушінням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень білка «альбуміну» у крові
набряки через накопичення рідини в організмі
відчуття сильного втомлення
виразки в роті
запор або діарея
втрата апетиту
підвищення рівня печінкового ферменту «аланінамінотрансфераза» у крові — можливий ознака проблем із печінкою
підвищення рівня ферменту «аспартатамінотрансфераза» у крові — можливий ознака проблем із печінкою
відчуття запаморочення
підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові
біль у м’язах
низький рівень кальцію в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рибреванту

Рибревант зберігається у лікарні або медичному центрі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 10 годин при температурі від 15 °C до 25 °C за наявності звичайного освітлення. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Ваш медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рибреванту

Діюча речовина — амівантамаб. Один мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг амівантамабу. Флакон об’ємом 7 мл з концентратом містить 350 мг амівантамабу.
Інші компоненти: етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA), L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80, сахароза та вода для ін’єкцій (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рибревант 350 мг концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій, який являє собою рідину від безбарвної до блідо-жовтої. Цей лікарський засіб постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон об’ємом 7 мл з концентратом.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11