Rybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusione

amivantamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che manifesta. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rybrevant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Rybrevant
3. Come si somministra Rybrevant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rybrevant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rybrevant e per cosa si utilizza

Che cos'è Rybrevant

Rybrevant è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ”amivantamab”, che è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a specifici bersagli nell'organismo.

Per cosa si utilizza Rybrevant

Rybrevant è utilizzato negli adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato ”carcinoma del polmone non a piccole cellule”. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo ed è caratterizzato da specifiche alterazioni (mutazioni di inserzione nell'esone 20) in un gene chiamato «EGFR».

Come agisce Rybrevant

Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, si rivolge a due proteine presenti sulle cellule tumorali:

• il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), e
• il fattore di transizione epitelio-mesenchimale (MET).

Questo medicinale agisce legandosi a queste proteine. Ciò può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del cancro del polmone. Può inoltre aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Rybrevant

Non usi Rybrevant se

• è allergico all'amivantamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi questo medicinale se si verifica quanto sopra. Se ha dubbi, parli con il medico o con l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Rybrevant se:

• ha avuto in passato infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata «malattia polmonare interstiziale» o «pneumonite»).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante la somministrazione di questo medicinale (per ulteriori informazioni vedere la sezione 4):

• Qualsiasi effetto indesiderato durante la somministrazione del medicinale per via endovenosa.
• Difficoltà improvvisa a respirare, tosse o febbre che potrebbero indicare la presenza di un'infiammazione dei polmoni.
• Problemi cutanei. Per ridurre il rischio di problemi alla pelle, eviti l'esposizione al sole, indossi abbigliamento protettivo, applichi una protezione solare e usi regolarmente creme idratanti per la pelle e le unghie durante il trattamento con questo medicinale. Dovrà continuare a farlo per i 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
• Problemi agli occhi. Se manifesta disturbi della vista o dolore oculare, contatti immediatamente il medico o l'infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa nuovi sintomi oculari, smetta di utilizzarle e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rybrevant

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Metodi contraccettivi

• Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rybrevant e per i 3 mesi successivi all'interruzione dello stesso.

Gravidanza

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
• È possibile che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Lei e il medico decideranno se il beneficio derivante dall'assunzione del medicinale supera il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se Rybrevant passi nel latte materno. Consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell'allattamento supera il rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stanca, stanca, capogiri o se ha occhi irritati o la vista alterata dopo l'uso di Rybrevant, non guidi né usi macchinari.

Rybrevant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrato Rybrevant, può essere mescolato con una soluzione contenente sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come si somministra Rybrevant

Quanta quantità di Rybrevant viene utilizzata

Il medico stabilirà la dose corretta di Rybrevant per lei. La dose di questo medicinale dipenderà dal suo peso corporeo all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata di Rybrevant è:

• 1.050 mg se pesa meno di 80 kg.
• 1.400 mg se il suo peso è superiore o uguale a 80 kg.

Come usare il medicinale

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato sotto forma di flebo in una vena («perfusione endovenosa») per diverse ore.

Rybrevant viene somministrato nel modo seguente:

• una volta alla settimana per le prime 4 settimane
• e successivamente una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 5, finché continuerà a trarre beneficio dal trattamento.

Durante la prima settimana, il medico le somministrerà la dose di Rybrevant suddivisa in due giorni.

Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant

Prima di ogni perfusione di Rybrevant, le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre la possibilità di reazioni correlate alla perfusione. Questi possono includere:

• farmaci contro le reazioni allergiche (antistaminici)
• farmaci contro l’infiammazione (cortico steroidi)
• farmaci contro la febbre (come il paracetamolo).

Potrebbero inoltre esserle somministrati farmaci aggiuntivi in base ai sintomi che manifesta.

Se riceve una quantità di Rybrevant superiore a quella prevista

Questo medicinale le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Se dimentica il suo appuntamento per la somministrazione di Rybrevant

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti. Se non si presenta a un appuntamento, fissi il più presto possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Segni di una reazione correlata alla perfusione – come brividi, sensazione di mancanza di respiro, nausea, arrossamento, fastidio al torace e vomito durante la somministrazione del medicamento. Questo può verificarsi soprattutto con la prima dose. Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali oppure potrebbe essere necessario ridurre la velocità della perfusione o interromperla.
• Problemi cutanei – come eruzioni cutanee (inclusa l'acne), infezione della pelle intorno alle unghie, pelle secca, prurito, dolore e arrossamento. Informi il medico se i problemi alla pelle o alle unghie peggiorano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Problemi agli occhi – come occhio secco, palpebra gonfia, prurito oculare, disturbi della vista, crescita delle ciglia.
• Segni di un'infiammazione ai polmoni – come difficoltà improvvisa a respirare, tosse o febbre. Questo potrebbe causare un danno permanente («malattia interstiziale polmonare»). Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Rybrevant se si verifica questo effetto indesiderato.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio)
• infiammazione all'interno dell'occhio che può influire sulla vista
• eruzione potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello basso della proteina «albumina» nel sangue
• gonfiore causato dall'accumulo di liquido nel corpo
• sensazione di stanchezza intensa
• afte in bocca
• stitichezza o diarrea
• perdita di appetito
• aumento del livello dell'enzima epatico «alanina aminotransferasi» nel sangue, un possibile segno di problemi al fegato
• aumento del livello dell'enzima «aspartato aminotransferasi» nel sangue, un possibile segno di problemi al fegato
• sensazione di capogiro
• aumento del livello dell'enzima «fosfatasi alcalina» nel sangue
• dolori muscolari
• livelli bassi di calcio nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore allo stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rybrevant

Rybrevant verrà conservato in ospedale o in centro medico.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 10 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C con luce ambiente. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rybrevant

• Il principio attivo è amivantamab. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di amivantamab. Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 350 mg di amivantamab.
• Gli altri componenti sono acido etilendiamminotetracetico (EDTA), L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rybrevant è un concentrato per soluzione per infusione e si presenta come un liquido incolore o leggermente giallo. Questo medicinale è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro da 7 ml di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionata».

Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento. L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicamento almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli indicati di seguito.

Preparare la soluzione per infusione endovenosa utilizzando una tecnica asettica come segue:

Preparazione

• Determinare la dose richiesta (1.050 mg oppure 1.400 mg) e il numero di flaconi di Rybrevant necessari in base al peso del paziente al momento di riferimento. Ogni flacone di Rybrevant contiene 350 mg di amivantamab.
• Verificare che la soluzione di Rybrevant sia incolore o di colore giallo pallido. Non utilizzare in caso di cambiamento di colore o di particelle visibili.
• Estrarre e scartare un volume di soluzione di glucosio al 5% o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume richiesto di soluzione di Rybrevant da aggiungere (scartare 7 ml di diluente dalla sacca per infusione per ogni flacone). Le sacche per infusione devono essere in policloruro di vinile (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o una miscela di poliolefine (PP+PE).
• Estrarre 7 ml di Rybrevant da ciascun flacone necessario e aggiungerli alla sacca per infusione. Ogni flacone contiene un sovrapporto di 0,5 ml per garantire un volume estraibile sufficiente. Il volume finale nella sacca per infusione deve essere di 250 ml. Scartare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flacone.
• Mescolare delicatamente capovolgendo la sacca. Non agitare.
• Ispezionare visivamente la soluzione alla ricerca di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Non utilizzare se si osservano cambiamenti di colore o particelle visibili.

Somministrazione

• Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa utilizzando un dispositivo per infusione dotato di regolatore di flusso e di un filtro in linea in polietersulfone (PES), sterile, apirogeno e a bassa legatura proteica (dimensione del poro 0,22 o 0,2 micrometri). I dispositivi per infusione devono essere in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
• Non somministrare per infusione Rybrevant contemporaneamente nella stessa via endovenosa con altri farmaci.
• La soluzione diluita deve essere somministrata entro 10 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C) e con luce ambiente.
• A causa della frequenza delle RRP (reazioni correlate alla somministrazione) con la prima dose, amivantamab deve essere somministrato per infusione per via periferica nella Settimana 1 e nella Settimana 2; l’infusione per via venosa centrale può essere somministrata nelle settimane successive, quando il rischio di RRP è minore.

Smaltimento

Questo medicamento è per uso monouso e lo smaltimento del medicinale non utilizzato che non viene somministrato entro 10 ore deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.