Райбревант 350 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Райбревант 350 мг концентрат для раствора для инфузий

амивантамаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Райбревант и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом лечения Райбревантом
3. Как применяют Райбревант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Райбреванта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Райбревант и для чего он применяется

Что такое Райбревант

Райбревант — это лекарственное средство против рака. Он содержит действующее вещество «амивантамаб», которое представляет собой антитело (вид белка), специально разработанное для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Райбревант

Райбревант применяется у взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких». Препарат используется в случае, когда рак распространился на другие части организма и имеет определённые изменения (мутации вставки в экзоне 20) в гене, называемом «EGFR».

Как действует Райбревант

Действующее вещество Райбреванта — амивантамаб — направлено на две белковые структуры, присутствующие в опухолевых клетках:

• рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и
• фактор эпителиально-мезенхимального перехода (MET).

Этот препарат действует, связываясь с этими белками. Это может помочь замедлить или остановить рост рака лёгких. Также он может способствовать уменьшению размера опухоли.

2. Что нужно знать перед началом применения Райбревант

Не используйте Райбревант, если

• у вас аллергия на амивантамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Не используйте данный препарат, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до начала лечения Райбревант, если:

• у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание лёгких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время введения этого препарата (дополнительную информацию см. в разделе 4):

• любые побочные эффекты во время внутривенного введения препарата;
• внезапная одышка, кашель или повышение температуры, которые могут указывать на воспаление лёгких;
• проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных осложнений, избегайте пребывания на солнце, носите защитную одежду, используйте солнцезащитный крем и регулярно наносите увлажняющие кремы на кожу и ногти во время лечения этим препаратом. Эти меры следует продолжать в течение 2 месяцев после прекращения лечения;
• проблемы с глазами. При нарушении зрения или появлении боли в глазах немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас появились новые глазные симптомы, прекратите их использование и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Райбревант

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Контрацепция

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Райбревант и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Возможно, этот препарат может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и ваш врач определите, превышает ли польза от применения препарата потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Райбревант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вы и ваш врач решите, превышает ли польза от грудного вскармливания потенциальный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете усталость, головокружение, раздражение глаз или нарушение зрения после применения Райбревант, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Райбревант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия». Однако перед введением Райбревант может быть смешан с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Райбревант

Какое количество Райбреванта используется

Ваш врач определит правильную для вас дозу препарата Райбревант. Доза этого лекарственного средства зависит от вашей массы тела на момент начала лечения.

Рекомендуемая доза Райбреванта составляет:

• 1050 мг, если ваш вес менее 80 кг;
• 1400 мг, если ваш вес составляет 80 кг и более.

Как использовать лекарственное средство

Этот препарат вводит врач или медсестра. Он вводится капельно в вену («внутривенная инфузия») в течение нескольких часов.

Применение Райбреванта проводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель;
• затем один раз каждые 2 недели, начиная с 5-й недели, пока сохраняется польза от лечения.

В первую неделю доза Райбреванта вводится вашему врачем в два приёма в течение двух дней.

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Райбревантом

Перед каждой инфузией Райбреванта вам будут вводить препараты, которые помогают снизить вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться:

• препараты при аллергической реакции (антигистаминные средства);
• препараты при воспалении (глюкокортикостероиды);
• препараты от лихорадки (например, парацетамол).

Вам также могут вводиться дополнительные препараты в зависимости от возникающих симптомов.

Если вы получили слишком много Райбреванта

Этот препарат вводит врач или медсестра. В маловероятном случае передозировки (введения избыточного количества препарата) врач проведёт обследование, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату введения Райбреванта

Очень важно посещать все назначенные приёмы. Если вы пропустили визит, назначьте новый как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Признаки реакции, связанной с инфузией, — такие как озноб, ощущение нехватки воздуха, тошнота, покраснение, дискомфорт в груди и рвота во время введения препарата. Это может произойти особенно при первом введении. Ваш врач может назначить вам дополнительные лекарства или может потребоваться замедление или прекращение инфузии.
• Проблемы с кожей — такие как кожная сыпь (включая акне), инфицирование кожи вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если ухудшатся состояния кожи или ногтей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Проблемы с глазами — такие как сухость глаз, отек век, зуд глаз, нарушения зрения, рост ресниц.
• Признаки воспаления легких — такие как внезапная одышка, кашель или лихорадка. Это может привести к необратимому повреждению («интерстициальное легочное заболевание»). Ваш врач может принять решение о прекращении введения Райбреванта при возникновении этого побочного эффекта.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление роговицы (передней части глаза)
• Воспаление внутри глаза, которое может повлиять на зрение
• Потенциально смертельная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи на значительной части тела (токсический эпидермальный некролиз)

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Сниженный уровень белка «альбумин» в крови
• Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• Ощущение сильной усталости
• Язвы во рту
• Запор или диарея
• Потеря аппетита
• Повышенный уровень печеночного фермента «аланинаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• Повышенный уровень фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• Ощущение головокружения
• Повышенный уровень фермента «щелочная фосфатаза» в крови
• Боли в мышцах
• Низкий уровень кальция в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Райбревант

Препарат Райбревант хранится в больнице или медицинском центре.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 10 часов при температуре от 15 °C до 25 °C при обычном освещении была подтверждена. С точки зрения микробиологической безопасности, если при разведении не исключается риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Утилизацией неиспользуемых лекарственных препаратов должен заниматься медицинский работник. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Райбреванта

• Действующее вещество — амивантамаб. В 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержится 50 мг амивантамаба. В одном флаконе объёмом 7 мл концентрата содержится 350 мг амивантамаба.
• Вспомогательные компоненты: этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Райбревант — концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой. Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 7 мл с концентратом.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного разрешения».

Такой статус означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному лекарственному препарату. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию по этому препарату, а данный вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии проводите в асептических условиях следующим образом:

Приготовление

• Определите необходимую дозу (1050 мг или 1400 мг) и количество флаконов Райбревант^®, необходимых в зависимости от массы тела пациента на момент назначения. Каждый флакон Райбревант^® содержит 350 мг амивантамаба.
• Убедитесь, что раствор Райбревант^® имеет бесцветный или слабо-желтоватый оттенок. Не используйте препарат при наличии изменений окраски или видимых частиц.
• Отберите и удалите объём 5 % раствора глюкозы или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равный объёму раствора Райбревант^®, который будет добавлен (удалите 7 мл разбавителя из инфузионного пакета на каждый флакон). Инфузионные пакеты должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (ПП+ПЭ).
• Отберите по 7 мл Райбревант^® из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет. Каждый флакон содержит избыточный объём 0,5 мл, обеспечивающий достаточный объём для полного отбора. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Остаток препарата, неиспользованный из флакона, подлежит утилизации.
• Аккуратно переверните пакет несколько раз для тщательного перемешивания раствора. Не взбалтывать.
• Проведите визуальный осмотр на наличие частиц и изменений окраски перед введением. Не используйте раствор при наличии изменений окраски или видимых частиц.

Введение

• Вводите разведённый раствор путём внутривенной инфузии с использованием инфузионного набора, оснащённого регулятором потока и встроенным стерильным, апирогенным фильтром из полиэфирсульфона (PES) с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,22 или 0,2 мкм). Инфузионные наборы должны быть изготовлены из полиуретана (PU), полидиена (PBD), ПВХ, ПП или ПЭ.
• Не проводите одновременную инфузию Райбревант^® и других лекарственных средств по одной и той же внутривенной магистрали.
• Разведённый раствор должен быть введён в течение 10 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) и при обычном освещении.
• В связи с высокой частотой реакций, связанных с инфузией (РРИ), вводить амивантамаб необходимо через периферическую вену в 1-ю и 2-ю неделю; в последующие недели, когда риск РРИ снижается, возможно введение через центральную вену.

Утилизация

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, который не был введён в течение 10 часов, подлежит утилизации в соответствии с местными нормативами.