Rybrevant 350 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybrevant 350 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

amivantamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występowanie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rybrevant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybrevant
3. Jak stosuje się lek Rybrevant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybrevant
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rybrevant i do czego jest stosowany

Co to jest Rybrevant

Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „amivantamab”, która jest przeciwciałem (typem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie.

Do czego stosuje się Rybrevant

Rybrevant stosuje się u dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nieziarnaczym nowotworem płuc”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu i występują w nim określone zmiany (mutacje insercyjne w egzonie 20) w genie zwanym „EGFR”.

Jak działa Rybrevant

Substancja czynna Rybrevant, amivantamab, działa na dwie białka obecne w komórkach nowotworowych:

• receptor czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR), oraz
• czynnik przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (MET).

Ten lek działa poprzez wiązanie się z tymi białkami. Może to pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant

Nie stosuj Rybrevant, jeśli

• jesteś uczulony na amivantamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię powyższy przypadek. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant, jeśli:

• miałeś wcześniej zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płuc interstycjalnych” lub „grudkowacym zapaleniem płuc”).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas podawania tego leku (więcej informacji w sekcji 4):

• Jakiekolwiek działania niepożądane podczas podawania leku dożylnego.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc.
• Problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań skórnych, unikaj ekspozycji na słońce, nosz odpowiednie ochronne ubrania, stosuj kremy z filtrem przeciwsłonecznym oraz regularnie używaj kremów nawilżających na skórze i paznokciach podczas stosowania tego leku. Należy kontynuować te środki przez kolejne 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Problemy oczne. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub ból oczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i pojawią się nowe objawy oczne, natychmiast przestań ich używać i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rybrevant

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Antykoncepcja

• Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rybrevant oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
• Ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i Twój lekarz ocenicie, czy korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Rybrevant przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i Twój lekarz ocenicie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub masz podrażnione oczy lub zaburzenia widzenia po zastosowaniu Rybrevant, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rybrevant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”. Jednak przed podaniem Rybrevant może być zmieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosuje się lek Rybrevant

Dawka leku Rybrevant

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Rybrevant. Dawkę tego leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Zalecana dawka leku Rybrevant to:

• 1050 mg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 80 kg,
• 1400 mg, jeśli masa ciała wynosi 80 kg lub więcej.

Sposób stosowania leku

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci kroplówki dożylnie („infuzja dożylne”) przez kilka godzin.

Lek Rybrevant podaje się w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie,
• a następnie raz na 2 tygodnie począwszy od 5. tygodnia, tak długo, jak trwa korzyść z leczenia.

W pierwszym tygodniu lekarz poda Ci dawkę leku Rybrevant podzieloną na dwa dni.

Leki podawane podczas leczenia lekiem Rybrevant

Przed każdą infuzją leku Rybrevant podaje się leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą to być:

• leki przeciwdziałające reakcji alergicznej (antyhistaminiki),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol).

W zależności od objawów mogą być również podawane dodatkowe leki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Rybrevant

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. W przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie), co jest mało prawdopodobne, lekarz przeprowadzi badanie w celu oceny wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie leku Rybrevant

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, umów się na nową jak najszybciej.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Oznaki reakcji związanej z wlewem dożylnym – takie jak dreszcze, uczucie duszności, mdłości, zaczerwienienie, dolegliwości w klatce piersiowej i wymioty podczas podawania leku. Może to wystąpić szczególnie po pierwszej dawce. Lekarz może podać Ci inne leki lub może być konieczne spowolnienie tempa wlewu lub jego przerwanie.
• Problemy skórne – takie jak wysypka (w tym trądzik), zakażona skóra wokół paznokci, sucha skóra, świąd, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Problemy oczne – takie jak suchość oczu, obrzęk powiek, świąd oczu, zaburzenia widzenia, nadmierny wzrost rzęs.
• Oznaki zapalenia płuc – takie jak nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia („choroba płucna międzyistowa”). Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Rybrevant, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany.

Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie rogówki (przedniej części oka)
• zapalenie wewnątrz oka, które może wpływać na wzrok
• potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą na znacznej części ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie silnego zmęczenia
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia lub biegunka
• utrata apetytu
• podwyższony poziom enzymu wątrobowego „alaninotransaminazy” we krwi, co może wskazywać na problemy wątrobowe
• podwyższony poziom enzymu „asparaginianotransaminazy” we krwi, co może wskazywać na problemy wątrobowe
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższony poziom enzymu „fosfatazy alkalicznej” we krwi
• bóle mięśni
• niski poziom wapnia we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Rybrevant

Lek Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez okres 10 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C i przy świetle otoczenia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania pozostają w gestii użytkownika.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.

Przechowuj we wkładce oryginalnej, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój personel medyczny odprowadzi nieużywane leki. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rybrevant

• Substancją czynną jest amiwantamab. Jeden ml stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 50 mg amiwantamabu. Fiolka o pojemności 7 ml zawiera 350 mg amiwantamabu.
• Pozostałe składniki to kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), L-histydyna, chlorku L-histydyny monohydryt, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rybrevant to stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych, będący cieczą bezbarwną lub lekko żółtą. Lek ten jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 7 ml ze stężonym roztworem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”.

Taki tryb zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków (EMA) będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki w następujący sposób:

Przygotowanie

• Określ wymaganą dawkę (1050 mg lub 1400 mg) oraz liczbę potrzebnych fiolki Rybrevant na podstawie masy ciała pacjenta w danym momencie. Każda fiolka Rybrevant zawiera 350 mg amiwantamabu.
• Sprawdź, czy roztwór w fiolce Rybrevant jest bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować, jeśli występuje zabarwienie lub widoczne cząstki.
• Odsys i odrzuć objętość roztworu glukozy 5 % lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do wlewów o pojemności 250 ml, równą objętości roztworu Rybrevant, który ma zostać dodany (odrzuć 7 ml rozcieńczalnika z worka do wlewów na każdą fiolkę). Worki do wlewów muszą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub z mieszaniny poliolefin (PP+PE).
• Odsys 7 ml roztworu Rybrevant z każdej potrzebnej fiolki i dodaj do worka do wlewów. Każda fiolka zawiera nadmiar objętości o 0,5 ml, aby zagwarantować możliwość odsysania wystarczającej objętości. Końcowa objętość w worku do wlewów musi wynosić 250 ml. Odrzuć niezużyte pozostałości roztworu w fiolce.
• Delikatnie odwróć worek, aby wymieszać roztwór. Nie wstrzącać.
• Dokonaj wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono zabarwienie lub widoczne cząstki.

Podanie

• Podaj rozcieńczony roztwór za pomocą wlewu dożylnego, stosując zestaw do wlewu wyposażony w regulator przepływu oraz włączony do obwodu sterylny, apirogenowy filtr z polietersulfonu (PES) o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra). Zestawy do wlewu muszą być wykonane z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• Nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewu Rybrevant i innych leków w tej samej drodze dożylnej.
• Rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 10 godzin (wliczając czas trwania wlewu) w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C) i w warunkach światła otoczenia.
• Ze względu na częstotliwość występowania reakcji podczas wlewania (RRP) po pierwszej dawce, amiwantamab należy podawać przez obwodową żyłę dośrodkową w Tygodniu 1 i Tygodniu 2; w kolejnych tygodniach, gdy ryzyko RRP jest mniejsze, można stosować podanie przez żyłę centralną.

Unieszkodliwienie

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niezużyty lek, który nie został podany w ciągu 10 godzin, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.