Реззайо 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реззайо 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

резафунгін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Реззайо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Реззайо
3. Як застосовують Реззайо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реззайо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реззайо та для чого його застосовують

Що таке Реззайо

Реззайо містить діючу речовину резафунгін, яка є протигрибковим засобом. Резафунгін належить до групи лікарських засобів, відомих як ехінокандіни.

Для чого застосовують Реззайо

Цей лікарський засіб призначається дорослим для лікування інвазивного кандидозу — серйозної грибкової інфекції тканин або органів, спричиненої дріжджовими грибами роду Candida.

Як діє Реззайо

Цей лікарський засіб блокує дію ферменту (різновиду білка), який грибкові клітини потребують для синтезу молекули, що підсилює їхні клітинні стінки. Це робить грибкові клітини крихкими та перешкоджає росту гриба. Внаслідок цього поширення інфекції припиняється, і природній імунній системі організму надається можливість подолати інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реззайо

Реззайо не слід вводити:

• якщо ви маєте алергію на резафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, каспофунгін, анідулафунгін) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед введенням Реззайо проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вплив на печінку

Ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію вашої печінки, якщо під час лікування у вас розвинуться проблеми з печінкою.

Реакції, пов’язані з інфузією

Реззайо може викликати реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати почервоніння шкіри (рубефакція), відчуття тепла, нудоту (неприємні відчуття) та тиск у грудях. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час інфузії, щоб виявити ознаки реакції, пов’язаної з інфузією. Якщо виникне така реакція, лікар може вирішити уповільнити швидкість інфузії (крапельниці).

Чутливість до світла

Реззайо може підвищувати ризик фототоксичності (стану, при якому шкіра та очі стають дуже чутливими до сонячного світла або інших джерел світла). Під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози цього лікарського засобу ви повинні уникати впливу сонячного світла або використання солярію без захисту (наприклад, застосування захисного крему).

Інші лікарські засоби та Реззайо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо лише ваш лікар не призначив це спеціально. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар може порадити вам використовувати засоби контрацепції під час лікування Реззайо.

Вплив Реззайо на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Реззайо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Реззайо

Цей препарат підготує та введе лікар або інший медичний працівник.

Рекомендована доза

Лікування розпочинається «навантажувальною дозою» (початковою дозою препарату, яка є вищою за підтримувальну дозу) 400 мг у перший день. Далі застосовується підтримувальна доза 200 мг у 8-й день лікування, а потім — один раз на тиждень.

Реззайо слід вводити один раз на тиждень у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно. Інфузія має тривати щонайменше 1 годину. Тривалість інфузії визначає лікар, який може збільшити її до 3 годин, щоб уникнути реакцій, пов’язаних з інфузією.

Тривалість лікування визначатиме лікар залежно від вашої відповіді на препарат та загального стану.

Зазвичай лікування продовжується щонайменше 14 днів після останнього дня, коли у крові було виявлено Candida.

Якщо симптоми інвазивного кандидозу знову з’являться, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо вам ввели більше Реззайо, ніж потрібно

Ви не повинні отримувати цей препарат більше одного разу на тиждень. Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели надто багато Реззайо, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви пропустили дозу Реззайо

Оскільки цей препарат вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви не можете прийти на призначену дату для отримання препарату, зв’яжіться з лікарем або іншим медичним працівником якомога швидше, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви припинили лікування Реззайо

Лікар спостерігатиме за вашою відповіддю на лікування та станом здоров’я, щоб визначити, коли слід припинити терапію цим препаратом. Після цього ви не повинні відчувати небажаних ефектів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• почервоніння шкіри, відчуття жару, нудота (почуття нездужання), тиск у грудях — ці симптоми можуть свідчити про реакцію, пов’язану з інфузією (часто — може впливати до 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• знижена концентрація калію в крові (гіпокаліємія)
• діарея
• лихоманка (пірексія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• знижена концентрація магнію в крові (гіпомагніємія)
• знижена концентрація фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• свистяче дихання (стрідор)
• блювота
• почуття нездужання (нудота)
• біль (у животі) у шлунку
• запор
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип на шкірі
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові — це фермент (білок), який виробляється печінкою, кістками, нирками та кишечником
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (зокрема аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• підвищення рівня білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія)
• знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищена чутливість шкіри або очей до сонячного світла або інших типів світла (фототоксичність)
• тремтіння (тремор)
• підвищений рівень еозинофілів у крові (один із типів білих кров’яних тілець)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• виникнення кропив’янки (уртикарія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реззайо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Приготувати цей лікарський засіб для застосування може лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями. Після приготування Реззайо його зазвичай слід використовувати негайно. Проте розчин для інфузій, відновлений і розведений, можна зберігати до 24 годин у холодильнику.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реззайо

• Діючою речовиною є резафунгін. Кожен флакон містить 200 мг резафунгіну (у формі ацетату).
• Інші складові: манітол, гістидин, полісорбат 80, кислота хлоридна, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Реззайо містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реззайо — порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату) у скляному флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвим кришкою-затиском із пластиковою кришечкою «фліп-оф». Має вигляд пастоподібної речовини або порошку білого до блідо-жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Mundipharma GmbH,

De‑Saint‑Exupery‑Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Німеччина

Тел.: +49 69506029‑000

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont‑Ferrand

63963

Франція

Або

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реззайо 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід застосовувати як окремий препарат у формі внутрішньовенної інфузії у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчині натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) або 5 % розчині глюкози.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ВЗРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Реззайо 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід розчинити та розбавити перед застосуванням.

З точки зору мікробіології, розчинений розчин та розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, умови зберігання до моменту використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C з моменту першого відкриття флакона, якщо розчинення та розведення не були виконані за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

За допомогою асептичних технік розчиніть вміст кожного флакона 9,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація розчиненого вмісту флакона становитиме 20 мг/мл. Не використовуйте стерильний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для розчинення флакона — використовуйте лише воду для ін’єкцій.

Щоб мінімізувати утворення піни, не струшуйте та не інтенсивно перемішуйте. Порошок від білого до блідо-жовтого повністю розчиниться. Обережно перемішайте, роблячи кругові рухи, протягом максимум 5 хвилин, доки розчин не стане прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Розчинений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлені відхилення, флакон використовувати не слід.

Флакон призначений виключно для одноразового використання. Тому залишок розчиненого концентрату, що не використано, слід негайно утилізувати.

Для навантажувальної дози 400 мг крок розчинення слід повторити для додаткового флакона Реззайо (див. таблицю дозування).

Загальний об’єм, що вводиться інфузійно, має становити 250 мл; тому об’єм інфузійного пакета (або флакона) слід відповідно відрегулювати, як показано в таблиці дозування. Асептично перенесіть по 10 мл з кожного розчиненого флакона в інфузійний пакет (або флакон), що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) або 5 % розчин глюкози. Загальний об’єм розчиненого розчину, який слід додати до інфузійного пакета або флакона, зазначено в таблиці дозування. Перемішайте розчин, обережно перевертаючи інфузійний пакет (або флакон). Уникайте надмірного струшування.

Після розведення розчин слід утилізувати, якщо виявлені частинки або зміна кольору.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ: ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ВЗРОСЛИХ

• 10 мл з кожного з двох флаконів, усього 20 мл.