Реззайо 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реззайо 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

резафунгин

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Реззайо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Реззайо
3. Способ применения Реззайо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реззайо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РЕЗЗАЙО и для чего он применяется

Что такое РЕЗЗАЙО

РЕЗЗАЙО содержит действующее вещество резафунгин, которое является противогрибковым средством. Резафунгин относится к группе лекарственных препаратов, называемых эхинокандины.

Для чего применяется РЕЗЗАЙО

Этот препарат назначается взрослым для лечения инвазивного кандидоза — тяжёлой грибковой инфекции тканей или органов, вызванной дрожжеподобными грибами рода Candida.

Как действует РЕЗЗАЙО

Этот препарат блокирует действие фермента (одного из видов белка), необходимого грибковым клеткам для синтеза молекулы, укрепляющей их клеточные стенки. В результате грибковые клетки становятся хрупкими, и размножение грибка прекращается. Это не даёт инфекции распространяться дальше и создаёт условия для того, чтобы естественные защитные силы организма смогли устранить инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить РЕЗЗАЙО

НЕ ВВОДИТЕ РЕЗЗАЙО

• если у Вас аллергия на резафунгин, другие эхинокандины (например, каспофунгин, анидулафунгин) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить РЕЗЗАЙО.

Влияние на печень

Ваш врач может принять решение более тщательно контролировать функцию печени, если у Вас разовьются проблемы с печенью во время лечения.

Реакции, связанные с инфузией

РЕЗЗАЙО может вызывать реакции, связанные с инфузией, которые могут включать покраснение кожи (гиперемию), ощущение жара, тошноту (чувство недомогания) и ощущение сдавленности в груди. Ваш врач может принять решение наблюдать за Вами во время инфузии с целью выявления признаков реакции, связанной с инфузией. Если возникнет реакция, связанная с инфузией, врач может принять решение замедлить скорость инфузии (введения).

Повышенная чувствительность к свету

РЕЗЗАЙО может повысить риск фототоксичности (заболевание, при котором кожа и глаза становятся очень чувствительными к солнечному свету или другим источникам света). Во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы этого лекарственного средства Вам следует избегать пребывания на солнце или использования солярия без защиты (например, солнцезащитного средства).

Другие лекарственные средства и РЕЗЗАЙО

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует применять это лекарственное средство, если только Ваш врач не назначил его специально. Если Вы беременны или кормите грудью, либо считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы женщина детородного возраста, Ваш врач может посоветовать Вам использовать контрацептивные методы во время лечения РЕЗЗАЙО.

Влияние РЕЗЗАЙО на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

РЕЗЗАЙО содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Реззайо

Этот препарат будет готовить и вводить врач или другой медицинский работник.

Рекомендуемая доза

Лечение начинается с «нагрузочной дозы» (начальной дозы препарата, которая выше поддерживающей дозы) — 400 мг в первый день. Затем на 8-й день лечения назначают поддерживающую дозу 200 мг, после чего — один раз в неделю.

Реззайо следует вводить один раз в неделю путем внутривенной инфузии (капельного введения). Инфузия должна продолжаться не менее 1 часа. Врач определит продолжительность инфузии и при необходимости может увеличить её до 3 часов, чтобы избежать реакций, связанных с инфузией.

Врач определит, как долго вам следует получать лечение, в зависимости от вашей реакции на препарат и состояния здоровья.

Как правило, лечение продолжается не менее чем 14 дней после последнего дня, когда в крови обнаруживался Candida.

Если симптомы инвазивного кандидоза вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вам ввели Реззайо в дозе больше рекомендованной

Этот препарат не следует применять чаще одного раза в неделю. Если вы опасаетесь, что вам ввели слишком много Реззайо, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если пропущена доза Реззайо

Поскольку препарат вводится под строгим медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы крайне мала. Тем не менее, если вы не можете прийти на назначенную инфузию, свяжитесь с врачом или другим медицинским работником как можно скорее, чтобы назначить новую дату.

Если вы прекратите лечение Реззайо

Врач будет контролировать вашу реакцию и состояние, чтобы определить, когда следует прекратить лечение этим препаратом. После этого не должно возникнуть никаких нежелательных эффектов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснение кожи, ощущение жара, тошнота (чувство недомагания), ощущение сдавливания в груди — эти симптомы могут указывать на реакцию, связанную с инфузией (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• диарея
• лихорадка (пирексия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия)
• снижение концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• свистящее дыхание (хрипы)
• рвота
• чувство недомагания (тошнота)
• боль (в животе) в желудке
• запор
• покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови — фермента (белка), который вырабатывается печенью, костями, почками и кишечником
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (включая аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу)
• повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия)
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
• повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету или другим видам света (фототоксичность)
• дрожание (тремор)
• повышенный уровень эозинофилов в крови (один из видов лейкоцитов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• крапивница (уртикарная сыпь)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Реззайо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Подготовку этого лекарственного препарата для применения может осуществлять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полной инструкцией. После приготовления препарат Реззайо, как правило, следует использовать немедленно. Однако восстановленный и разведённый раствор для инфузий можно хранить до 24 часов в холодильнике.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Реззайо

• Действующее вещество — резафунгин. Каждый флакон содержит 200 мг резафунгина (в форме ацетата).
• Вспомогательные компоненты: маннитол, гистидин, полисорбат 80, соляная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Реззайо содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реззайо представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой-заглушкой. Это паста или порошок белого до бледно-жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Франкфурт-на-Майне,

60549

Германия

Тел.: +49 69506029-000

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Клермон-Ферран

63963

Франция

или

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Лейсден

Утрехт

3832 RC

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реззайо следует вводить в виде монотерапии внутривенно капельно в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), растворе для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) или 5 % растворе глюкозы.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Реззайо следует восстанавливать и разводить перед введением.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C с момента первого вскрытия, если только восстановление и разведение не были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Соблюдая асептические условия, восстановите содержимое каждого флакона 9,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 20 мг/мл. Не используйте стерильный раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для восстановления флакона — используйте только воду для инъекций.

Чтобы минимизировать образование пены, не взбалтывайте и не перемешивайте энергично. Порошок белого до бледно-жёлтого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте, вращая флакон, в течение максимум 5 минут до получения прозрачного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Восстановленный раствор следует визуально проверить на наличие частиц или изменений цвета. При обнаружении каких-либо отклонений флакон использовать не следует.

Флакон предназначен только для однократного использования. Поэтому оставшийся восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Для загрузочной дозы 400 мг шаг восстановления следует повторить для дополнительного флакона Реззайо (см. таблицу дозирования).

Общий объём инфузии должен составлять 250 мл; соответственно, объём инфузионного пакета (или флакона) следует скорректировать, как указано в таблице дозирования. Асептически перенесите по 10 мл из каждого восстановленного флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) или 5 % раствор глюкозы. Общий объём восстановленного раствора, который следует добавить в инфузионный пакет или флакон, указан в таблице дозирования. Аккуратно перемешайте раствор, несколько раз перевернув инфузионный пакет (или флакон). Избегайте сильного встряхивания.

После разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены частицы или изменения цвета.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВАНИЯ: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

• по 10 мл из каждого из двух флаконов, всего 20 мл.