Rezzayo 200 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

REZZAYO 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

rezafungina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest REZZAYO i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem REZZAYO
3. Jak stosuje się REZZAYO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REZZAYO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REZZAYO i do czego służy

Co to jest REZZAYO

REZZAYO zawiera substancję czynną rezafunginę, która jest lekiem przeciwbakteryjnym. Rezafungina należy do grupy leków zwanych ekinokandydami.

Do czego służy REZZAYO

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu kandydozy inwazyjnej, poważnego zakażenia grzybicznego tkanek lub narządów wywołanego przez drożdżaki z rodzaju Candida.

Jak działa REZZAYO

Ten lek blokuje działanie enzymu (rodzaju białka), którego komórki grzybicze potrzebują do wytwarzania cząsteczki wzmacniającej ich ściany komórkowe. Powoduje to osłabienie komórek grzybiczych i uniemożliwia wzrost grzyba. W ten sposób zapobiega się rozprzestrzenianiu zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na wyeliminowanie infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem REZZAYO

Nie należy podawać REZZAYO

• jeśli jesteś uczulony na rezafunginę, inne ekinokandyny (takie jak kaspofungina, anidulina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem REZZAYO skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działanie na wątrobę

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności wątroby, jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia w jej działaniu.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

REZZAYO może powodować reakcje związane z wlewem dożylnym, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry (rubefakcję), uczucie gorąca, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) oraz ucisk w klatce piersiowej. Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu Cię podczas wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem. Lekarz może również zdecydować o spowolnieniu tempa wlewu (kroplówki), jeśli wystąpi reakcja związana z wlewem.

Wrażliwość na światło

REZZAYO może zwiększać ryzyko fototoksyczności (stanu, w którym skóra i oczy stają się bardzo wrażliwe na światło słoneczne lub inne rodzaje światła). Podczas leczenia oraz przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki tego leku należy unikać narażenia na działanie promieni słonecznych lub używania sztucznych lamp opalających bez ochrony (np. kremu z filtrem przeciwsłonecznym).

Inne leki i REZZAYO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia REZZAYO.

Nie zna się wpływu REZZAYO na kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

REZZAYO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REZZAYO

Ten lek będzie przygotowywać i podawać lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia.

Zalecana dawka

Twoje leczenie rozpocznie się od „dawki ładunkowej” (początkowej dawki leku wyższej niż dawka utrzymaniowa) wynoszącej 400 mg w pierwszym dniu. Następnie podana zostanie dawka utrzymaniowa 200 mg w dniu 8 leczenia, a następnie raz w tygodniu.

REZZAYO należy podawać raz w tygodniu za pomocą wlewu dożylnego. Wlew będzie trwać co najmniej 1 godzinę. Lekarz ustali czas trwania wlewu i może go wydłużyć do 3 godzin, aby zapobiec reakcjom związanym z wlewem.

Lekarz ustali, jak długo będziesz potrzebować leczenia, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek i stanu zdrowia.

Ogólnie leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu wykrycia Candida we krwi.

Jeśli objawy grzybicy inwazyjnej powrócą, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli podano Ci zbyt wiele REZZAYO

Nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz w tygodniu. Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę REZZAYO, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli pominięto dawkę REZZAYO

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Niemniej jednak, jeśli nie możesz przyjść na wizytę w celu otrzymania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie REZZAYO

Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie i stan zdrowia, aby określić, kiedy należy przerwać terapię tym lekiem. Po tym nie powinieneś doświadczać żadnych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane — niezwłocznie zgłoś lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, nudności (uczucie niedobytu), ucisk w klatce piersiowej – mogą to być objawy reakcji związanej z przetaczaniem (częste – może występować u do 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• biegunka
• gorączka (pireksja)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfataemia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• świsty w klatce piersiowej
• wymioty
• uczucie niedobytu (nudności)
• ból (brzuszny) żołądka
• zaparcia
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka skórna
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi, enzymu (białka) produkowanego przez wątrobę, kości, nerki i jelita
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (w tym alaniny aminotransferazy i asparaginianu aminotransferazy)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfataemia)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• nadwrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne lub inne rodzaje światła (fototoksyczność)
• drżenie rąk (drżenie)
• podwyższony poziom eozynofilów we krwi (rodzaj białych krwinek)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka (urticaria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona REZZAYO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowanie tego leku do użycia może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami. Po przygotowaniu REZZAYO należy zazwyczaj stosować natychmiast. Jednakże, otrzymany roztwór do wlewu dożylnego może być przechowywany do 24 godzin w lodówce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REZZAYO

• Substancją czynną jest rezafungina. Każda fiolka zawiera 200 mg rezafunginy (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to mannoitol, histydyna, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „REZZAYO zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REZZAYO to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania (proszek do koncentratu) w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią z plastikowym kapturkiem typu „flip-off”. Ma postać białej lub bladożółtej pasty lub proszku.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Niemcy

Tel.: +49 69506029-000

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont-Ferrand

63963

Francja

lub

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Holandia

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszą ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

REZZAYO należy podawać jako lek samodzielny w postaci wlewu dożylnego w roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 5% roztworze glukozy.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

REZZAYO należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór i roztwór do wlewu należy używać natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C od momentu pierwszego otwarcia, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej sterylności.

Z użyciem technik jałowych odtwórz zawartość każdej fiolki za pomocą 9,5 ml wody do wstrzykiwania. Stężenie odtworzonego roztworu w fiolce będzie wynosić 20 mg/ml. Nie należy stosować sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do odtworzenia fiolki – należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwania.

Aby zminimalizować tworzenie się piany, nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie. Biała lub bladożółta substancja proszkowa całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać kołowymi ruchami przez maksymalnie 5 minut, aż odtworzony roztwór stanie się klarownym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem. Odtworzony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości nie należy używać fiolki.

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W związku z tym niewykorzystany koncentrat należy bezwzględnie wyrzucić.

W celu dawki ładującej 400 mg krok odtworzenia należy powtórzyć dla dodatkowej fiolki REZZAYO (zobacz tabelę dawkowania).

Całkowita objętość do wlewu musi wynosić 250 ml; w związku z tym objętość worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego należy odpowiednio dostosować, jak pokazano w tabeli dawkowania. Jałowo przenieść 10 ml z każdej odtworzonej fiolki do worka (lub fiolki) zawierającego roztwór do wstrzykiwania zawierający chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwania zawierający chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 5% roztwór glukozy. Całkowitą objętość odtworzonego roztworu, którą należy dodać do worka lub fiolki do wlewu dożylnego, wskazano w tabeli dawkowania. Wymieszać roztwór delikatnie odwracając worek (lub fiolkę) do wlewu dożylnego. Unikać nadmiernej agitacji.

Po rozcieńczeniu roztwór należy wyrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub zmianę koloru.

TABELA DAWKOWANIA: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU U DOROSŁYCH

• 10 ml z każdego z dwóch fiolków, łącznie 20 ml.