Rezzayo 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REZZAYO 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

rezafungina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà di individuare tempestivamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire comunicando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come comunicare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

1. Che cos'è REZZAYO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato REZZAYO
3. Come viene somministrato REZZAYO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di REZZAYO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REZZAYO e a cosa serve

Che cos'è REZZAYO

REZZAYO contiene il principio attivo rezafungina, che è un agente antimicotico. La rezafungina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.

A cosa serve REZZAYO

Questo medicinale è somministrato ad adulti per il trattamento della candidiasi invasiva, un'infezione micotica grave nei tessuti o negli organi causata da un tipo di lieviti denominati Candida.

Come agisce REZZAYO

Questo medicinale blocca l'azione di un enzima (un tipo di proteina) di cui le cellule fungine hanno bisogno per produrre una molecola che rafforza le loro pareti cellulari. Ciò rende le cellule fungine fragili e ne impedisce la crescita. In questo modo, si evita la diffusione dell'infezione e si dà alle difese naturali dell'organismo la possibilità di eliminare l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato REZZAYO

Non le deve essere somministrato REZZAYO

• se è allergico alla rezafungina, ad altre echinocandine (come caspofungina, anidulafungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato REZZAYO.

Effetti sul fegato

Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità epatica qualora sviluppi problemi al fegato durante il trattamento.

Reazioni correlate all’infusione

REZZAYO può causare reazioni correlate all’infusione, che potrebbero includere arrossamento della pelle (rubefazione), sensazione di calore, nausea (sensazione di malessere) e oppressione al petto. Il medico potrebbe decidere di monitorarla durante l’infusione per rilevare segni di una reazione correlata all’infusione. Il medico potrebbe decidere di rallentare l’infusione (gocciolamento) qualora si verifichi una reazione correlata all’infusione.

Sensibilità alla luce

REZZAYO può aumentare il rischio di fototossicità (un disturbo per cui la pelle e gli occhi diventano molto sensibili alla luce solare o ad altri tipi di luce). Durante il trattamento e per i 7 giorni successivi alla somministrazione dell’ultima dose di questo medicinale, deve evitare di esporsi al sole o di utilizzare lampade abbronzanti senza protezione (come un filtro solare).

Altri medicinali e REZZAYO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve utilizzare questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o crede di essere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se è una donna in età fertile, il medico potrebbe consigliarle di usare metodi contraccettivi durante il trattamento con REZZAYO.

L’effetto di REZZAYO sulle donne in stato di gravidanza o in allattamento non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

REZZAYO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come si somministra REZZAYO

Questo medicamento verrà preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

Dose raccomandata

Il trattamento inizierà con una "dose di carico" (una dose iniziale di un medicamento superiore alla dose di mantenimento) di 400 mg il primo giorno. Successivamente, verrà somministrata una dose di mantenimento di 200 mg all'8° giorno di trattamento e, da quel momento in poi, una volta alla settimana.

REZZAYO deve essere somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa (perfusione). L'infusione durerà almeno 1 ora. Il medico determinerà la durata dell'infusione e potrà prolungarla fino a 3 ore per prevenire reazioni correlate all'infusione.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere il trattamento in base alla risposta al medicamento e al suo stato clinico.

In generale, il trattamento proseguirà per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stato rilevato Candida nel sangue.

Se i sintomi di candidiasi invasiva dovessero ripresentarsi, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se le viene somministrato più REZZAYO del previsto

Non deve ricevere questo medicamento più di una volta alla settimana. Se teme che le sia stato somministrato un eccesso di REZZAYO, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se salta una dose di REZZAYO

Poiché questo medicamento le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, se non può presentarsi a un appuntamento per la somministrazione del medicamento, contatti il medico o un altro operatore sanitario il prima possibile per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con REZZAYO

Il medico monitorerà la sua risposta e il suo stato clinico al fine di determinare il momento opportuno per interrompere il trattamento con questo medicamento. Non dovrebbero verificarsi effetti avversi successivamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• arrossamento della pelle, sensazione di calore, nausea (sensazione di malessere), oppressione al petto – questi potrebbero essere segni di una reazione correlata all'infusione (frequente – può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• diarrea
• febbre (piressia)
• riduzione dei globuli rossi (anemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassa concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sibili respiratori (sibili)
• vomito
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore (addominale) allo stomaco
• stitichezza
• arrossamento della pelle (eritema)
• eruzione cutanea
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue, un enzima (proteina) prodotto dal fegato, dalle ossa, dai reni e dall'intestino
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue (inclusi alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• ipersensibilità della pelle o degli occhi alla luce solare o ad altri tipi di luce (fototossicità)
• tremore (tremore)
• livelli elevati di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• orticaria (urticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REZZAYO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Solo un operatore sanitario qualificato, che abbia letto le istruzioni complete, può preparare questo medicinale per l'uso. Una volta preparato REZZAYO, di norma deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, la soluzione per infusione ricostituita e diluita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REZZAYO

• Il principio attivo è la rezafungina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di rezafungina (in forma di acetato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, polisorbato 80, acido cloridrico, idrossido di sodio (vedere la sezione 2 “REZZAYO contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REZZAYO è un concentrato per soluzione per infusione in polvere (concentrato in polvere) contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio con capsula “flip-off” in plastica. Si presenta come una pasta o un polvere di colore bianco fino a giallo pallido.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Germania

Tel.: +49 69506029-000

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont-Ferrand

63963

Francia

Oppure

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

REZZAYO deve essere somministrato come farmaco singolo mediante infusione endovenosa in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosio al 5 %.

ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI

REZZAYO deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C a partire dalla prima apertura, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Mediante tecniche asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 9,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione ricostituita sarà di 20 mg/ml. Non utilizzare soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per la ricostituzione del flaconcino; utilizzare esclusivamente acqua per preparazioni iniettabili.

Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare né mescolare energeticamente. La polvere di colore bianco fino a giallo pallido si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente con movimenti circolari per un massimo di 5 minuti, fino a ottenere una soluzione trasparente incolore o giallo pallido. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle o variazioni di colore. Se vengono rilevate irregolarità, non utilizzare il flaconcino.

Il flaconcino è destinato esclusivamente a un uso singolo. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

Per la dose di carico da 400 mg, la procedura di ricostituzione deve essere ripetuta per il flaconcino aggiuntivo di REZZAYO (vedere la tabella delle dosi).

Il volume totale da infondere deve essere di 250 ml; pertanto, il volume della sacca (o del flacone) per infusione endovenosa deve essere adeguato di conseguenza, come indicato nella tabella delle dosi. Trasferire asetticamente 10 ml da ciascun flaconcino ricostituito in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosio al 5 %. Il volume totale della soluzione ricostituita da aggiungere alla sacca o al flacone per infusione endovenosa è indicato nella tabella delle dosi. Mescolare la soluzione capovolgendo delicatamente la sacca (o il flacone) per infusione endovenosa. Evitare agitazioni eccessive.

Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se vengono rilevate particelle o variazioni di colore.

TABELLA DELLE DOSI: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

• 10 ml di ciascuno dei due flaconcini per un totale di 20 ml.