Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір/кобіцистат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Резолста і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Резолсти

3. Як застосовувати Резолсту

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Резолсти

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого її застосовують

Що таке Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою?

Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить діючі речовини — дарунавір і кобіцистат.

Дарунавір належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази», і діє шляхом зниження кількості ВІЛ у вашому організмі до дуже низького рівня. Дарунавір застосовується разом із кобіцистатом, який збільшує кількість дарунавіру у крові.

Лікування препаратом Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою покращує роботу вашої імунної системи (природних захисних механізмів організму) і зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних із інфекцією ВІЛ, хоча Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не є лікуванням від інфекції ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кілограмів і мають інфекцію ВІЛ (див. Як приймати Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яка комбінація препаратів є найбільш доцільною саме для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Резолста

Не приймайте Резолста

• якщо Ви алергічні до дарунавіру, кобіцістату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас були серйозні захворювання печінки. Якщо Ви сумніваєтеся щодо тяжкості свого захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно буде пройти додаткові обстеження.

Не поєднюйте Резолста з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший препарат.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ, хоча ризик зменшується при ефективній антиретровірусній терапії. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших людей.

Люди, які приймають Резолста, можуть захворіти на інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам слід регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають Резолста, може розвинутися висип на шкірі. У рідких випадках висип може бути серйозним або потенційно небезпечним для життя. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які отримують Резолста та рабтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип на шкірі може виникати частіше (зазвичай легкий або помірний), ніж у пацієнтів, які приймають ці ліки окремо.

Резолста використовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, поговоріть з лікарем перед початком прийому Резолста.

Перевірте наступні пункти та повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар оцінить тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати Резолста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з нирками. Лікар уважно розгляне, чи слід вам призначати Резолста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Резолста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення температури). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та анамнезом рідкісних інфекцій через ослаблену імунну систему (опортуністичні інфекції) можуть виникнути симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути наявні, але не проявляли явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб він міг надати вам необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Резолста може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (наприклад, для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (руйнування кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Це більш імовірно при тривалому лікуванні ВІЛ, сильному пошкодженні імунної системи, надмірній вазі, споживанні алкоголю або інших ліків, що називаються кортикостероїдами. Симптоми остеонекрозу — це скутість суглобів, дискомфорт і болі (особливо стегна, коліна та плеча) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні застосовуватися дітям молодше 12 років або дітям, вага яких менше 40 кілограмів.

Прийом Резолста разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі інші ліки не повинні поєднуватися з Резолста. Ці ліки зазначені далі в розділі «Не поєднуйте Резолста з жодним із наступних ліків:».

Резолста не повинен застосовуватися разом з будь-яким іншим антивірусним препаратом, що містить потенціатор, або іншим антивірусним засобом, який потребує потенціатора. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, і суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо поєднання ліків.

Дія Резолста може зменшуватися, якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бозентан (для лікування захворювань серця)
• Дексаметазон (ін’єкційний) (кортикостероїд)
• Ефавіренз, етравірин, невірапін (для лікування інфекції ВІЛ)
• Рифапентін, рифабутин (для лікування бактеріальних інфекцій)

Резолста також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, карведилол, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардіпін, ніфедипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки може змінюватися їхня терапевтична дія або побічні ефекти; можливо, лікар зробить вам аналізи крові для контролю.
• Клоназепам (для запобігання нападам епілепсії).
• Гормональні контрацептиви з естрогенами та замісну гормональну терапію. Резолста може зменшувати їхню ефективність. Коли вони використовуються для контролю народження дітей, рекомендується використовувати альтернативні немедикаментозні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дрозперінон. Резолста може підвищувати ризик підвищення рівня калію під дією дрозперінону.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Існує більший ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який саме режим зниження холестерину найкраще підходить саме для вас.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для послаблення імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися. Лікар може захотіти провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних захворювань. Якщо альтернативи неможливі, їх застосування має бути лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон, метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (ліки для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (ліки для лікування раку)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (психотропні ліки)
• Хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам (ліки для лікування порушень сну або тривожності)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Може знадобитися зміна дози інших ліків, якщо їхня терапевтична або побічна дія або дія Резолста змінюється при одночасному застосуванні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний знеболювальний засіб, потужний і короткодіючий, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Клотримазол, флуконазол, ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол (проти інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна приймати лише після медичної оцінки пацієнта.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Тадалафіл, сілденфіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки). Якщо у вас є ниркова і/або печінкова недостатність, див. розділ «Не поєднуйте Резолста з жодним із наступних ліків».
• Бозентан (для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем, мідазолам, коли використовується як ін’єкція (ліки для лікування проблем зі сном і/або тривожністю)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Жінкам, які вагітні або годують грудьми, не слід приймати Резолста. Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, як через можливість передачі інфекції через материнське молоко, так і через невідомий вплив цього лікування на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте механізмами та не водіть транспорт, якщо у вас виникає запаморочення після прийому Резолста.

3. Як застосовувати Резолсту

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви повинні приймати Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня і завжди разом з їжею. Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не може правильно діяти без їжі. Ви повинні приймати страву або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Тип їжі не має значення.

• Ковтніть таблетку цілком разом із рідиною, якою може бути вода або молоко. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомте про це свого лікаря. Таблетку можна розділити за допомогою подільника таблеток. Після розділення таблетки, повну дозу (обидві половинки) необхідно негайно прийняти разом із рідиною, якою може бути вода або молоко.

• Приймайте інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які використовуються в комбінації з Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, відповідно до рекомендацій вашого лікаря.

Відкривання дитячого запобіжника кришки

Якщо ви прийняли більше Резолсти, ніж потрібно

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Резолсту

Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть таблетку. Завжди приймайте її з їжею. Якщо ви згадали через більше ніж 12 годин, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви випили після прийому Резолсти

Якщо ви випили менш ніж через 4 години після прийому препарату, необхідно якомога швидше прийняти іншу дозу Резолсти з їжею. Якщо ви випили через більше ніж 4 години після прийому препарату, не потрібно приймати іншу дозу Резолсти до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви, що робити, якщо ви пропустили дозу або випили.

Не припиняйте прийом Резолсти без попередньої консультації з лікарем

Після початку лікування не припиняйте його без вказівок лікаря.

Препарати проти ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Резолсти. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням організму, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

Описано порушення функції печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Резолста 800 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікар повинен зробити вам аналізи крові. Якщо у вас хронічна інфекція вірусом гепатиту В або С, лікар повинен проводити аналізи крові частіше, оскільки у вас існує більший ризик розвитку порушень функції печінки. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми порушень печінки. Вони можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як темний чай), бліде калові маси (стільці), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, неприємні відчуття, або біль і неприємні відчуття праворуч під ребрами.

Одним із частих побічних ефектів Резолсти є висип на шкірі (частіше при одночасному застосуванні з ралтегравіром), свербіж. Висип зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного захворювання. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явився висип. Лікар пояснить, як діяти при наявності симптомів, і чи слід припинити прийом Резолсти.

Інші серйозні побічні ефекти, які спостерігалися у до 1 із 10 пацієнтів, — це цукровий діабет. Панкреатит (запалення підшлункової залози) повідомлявся у до 1 із 100 пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарея, нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, такі як свербіж
• втрата апетиту
• незвичайні сни
• блювота, біль або розпухлість живота, нерозлад шлунку, метеоризм
• біль у м’язах
• втому
• змінені результати аналізів крові, такі як деякі показники функції печінки або нирок. Лікар пояснить вам ці результати
• слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• симптоми інфекції або аутоімунні порушення (синдром запалення при імунній реконституції)
• остеонекроз (відмертий кістковий тканини, спричинений втратою кровопостачання кістки)
• збільшення молочних залоз
• змінені результати аналізів крові, такі як деякі показники функції підшлункової залози, підвищений рівень цукру, змінений рівень «ліпідів» (жирів). Лікар пояснить вам ці результати
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, серйозне набрякання шкіри та інших тканин (частіше на губах або очах)
• серйозний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися підвищеною температурою, втамою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тіл), порушеннями функції печінки, нирок або легень].

Побічні ефекти невідомої частоти: висип може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя:

• висип з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла
• червоний висип, вкритий дрібними пухирями, наповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з підвищеною температурою.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Резолста. До них належать:

• слабкість або болі в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові порушення можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Резолсти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.

РЕЗОЛСТА не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резолсти

• Діючими речовинами є дарунавір та кобіцістат. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату) та 150 мг кобіцістату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Плівкове покриття містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; отже, він є фактично «безпечним щодо натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, з гравіруванням TG на одній стороні та 800 — на іншій. 30 таблеток у пластиковому флаконі.

Власник дозволу на реалізацію
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.