Rezolsta 800 mg/150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REZOLSTA 800 mg/150 mg – tabletki powlekane

darunawir/kobicystat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REZOLSTA i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA

3. Jak stosować REZOLSTA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać REZOLSTA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REZOLSTA i kiedy się go stosuje

Co to jest REZOLSTA?

REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.

Darunawir należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych „inhibitorami proteazy”, które działają, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie do bardzo niskiego poziomu. Darunawir jest stosowany w połączeniu z kobicystatem, który zwiększa stężenie darunawiru we krwi.

Leczenie lekiem REZOLSTA poprawi działanie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) i zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, choć REZOLSTA nie jest lekiem wyleczającym zakażenie HIV.

Do czego stosuje się REZOLSTA?

REZOLSTA stosuje się w leczeniu dorosłych i dorastających od 12 roku życia, którzy ważą co najmniej 40 kg i są zakażeni wirusem HIV (patrz: Jak stosować REZOLSTA).

REZOLSTA należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA

Nie przyjmuj REZOLSTA

• jeśli jesteś uczulony na darunawir, kobicistat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś poważne problemy z wątrobą. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal istnieje możliwość przekazania wirusa HIV. Ryzyko to zmniejsza się dzięki skutecznemu leczeniu antyretrowirusowemu. Skonsultuj się z lekarzem na temat środków ostrożności, które należy podjąć, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą doświadczać infekcji i innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. W rzadkich przypadkach może ona być poważna lub potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

U pacjentów leczonych REZOLSTA i raltegravirem (na zakażenie HIV) wysypka skórna może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących te leki oddzielnie (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).

REZOLSTA stosowano jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania REZOLSTA.

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

• Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś problemy z nerkami. Lekarz dokładnie rozważy, czy należy Cię leczyć REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. REZOLSTA może podnosić poziom glukozy we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszą historią rzadkich infekcji spowodowanych osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne) mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły istnieć, ale nie wykazywały wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, możliwe jest wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (stanu, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby mógł rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (np. stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię antyretrowirusową mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekrozą (zniszczenie tkanki kostnej spowodowane zaburzeniem ukrwienia kości). Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne przy długotrwałym leczeniu HIV, silniejszym uszkodzeniu układu odpornościowego, nadwadze, spożyciu alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież

REZOLSTA nie powinno się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 40 kilogramów.

Stosowanie REZOLSTA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Niektóre inne leki nie powinny być łączone z REZOLSTA. Są one wymienione poniżej w sekcji „Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków:”.

REZOLSTA nie powinno być stosowane łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi wzmacniacza. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza o innych lekach przeciwwirusowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego wskazówek dotyczących możliwych kombinacji leków.

Działanie REZOLSTA może być osłabione przez niektóre z poniższych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (na choroby serca)

• Deksmetazon (dostrzykowy) (kortykosteroid)

• Efawirenz, etrawiryna, nevirapina (na zakażenie HIV)

• Rifapentyna, rifabutyna (na infekcje bakteryjne).

REZOLSTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, karwedilol, diltiazem, disopryamida, felodypina, flekaina, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nikardypina , nifedypina, propafenon , timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (na obniżenie krzepnięcia krwi), ponieważ może to wpływać na ich działanie terapeutyczne lub skutki uboczne; lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi.
• Klonazepan (na zapobieganie napadom padaczkowym).
• Hormonalne środki zapobiegające ciąży zawierające estrogeny i hormonalną terapię zastępczą. REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność. W przypadku stosowania do kontroli urodzin zaleca się użycie alternatywnych, niel hormonalnych metod antykoncepcji.
• Etylowestrydrol/drospernona. REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drospernony.
• Atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który schemat obniżania cholesterolu jest najlepszy w Twojej sytuacji.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą się nasilić. Lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich użycie powinno następować wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłą kontrolą lekarza w celu oceny skutków ubocznych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson , metadon (leki na uzależnienie od opioidów)
• Salmeterol (leki na astmę)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków na malarię)
• Dasatyner, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrycyna (leki na raka)
• Perfenazyna, rysperydon, tioridazyna (leki psychiatryczne)
• Chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan (leki na zaburzenia snu lub lęk)
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (na dysfunkcję erektilną lub zaburzenie serca i płuc zwane nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (na leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fesoterodyna, solifenacyna (na leczenie zaburzeń urologicznych).

Może być konieczna modyfikacja dawki innych leków, jeśli ich działanie terapeutyczne lub niepożądane lub działanie REZOLSTA zmienia się przy jednoczesnym stosowaniu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dostrzykowy silny, krótkotrwały środek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)

• Dygoxyna (na niektóre zaburzenia serca)

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Klotrimazol, flukenazol, itrakonazol, izawukonazol, pozakonazol (na infekcje grzybicze). Worykonazol powinien być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.

• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)

• Tadalafil, syldenafil, wardenafil (na dysfunkcję erektilną lub podwyższone ciśnienie krwi w obiegu płucnym)

• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodona (na depresję i lęk)

• Marawiroc (na zakażenie HIV)

• Kolchicyna (na podagrę lub rodzinna gorączkę śródziemnomorską). Jeśli masz niewydolność nerek i/lub wątroby, zobacz sekcję „Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków”.

• Bosentan (na podwyższone ciśnienie krwi w obiegu płucnym)

• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, midazolam, gdy stosowany jako wstrzyk (leki na problemy ze snem i/lub lęk)

• Metformyna (na cukrzycę typu 2)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (na ból).

To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować REZOLSTA. Zaleca się, aby zakażone HIV kobiety nie karmiły piersią, zarówno ze względu na możliwość przekazania infekcji poprzez mleko matki, jak i nieznane skutki tego leku na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli po zażyciu REZOLSTA odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować REZOLSTĘ

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy przyjmować REZOLSTA codziennie i zawsze podczas jedzenia. REZOLSTA nie może działać poprawnie bez posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem REZOLSTA. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.

• Połknij całą tabletkę z napojem, którym może być woda lub mleko. Jeśli masz trudności z połknięciem REZOLSTA, powiedz o tym lekarzowi. Tabletę można podzielić za pomocą dzielnika tabletek. Po podzieleniu tabletki całą dawkę (obie połówki) należy natychmiast przyjąć z napojem, którym może być woda lub mleko.

• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z REZOLSTA zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zdejmowanie zatyczki chronionej przed dziećmi

Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę REZOLSTA

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć REZOLSTA

Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast weź tabletkę. Zawsze przyjmuj ją z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po 12 godzinach, pomij tę dawkę i weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu REZOLSTA

Jeśli wymiotujesz mniej niż 4 godziny po zażyciu leku, powinieneś/aś jak najszybciej ponownie wziąć dawkę REZOLSTA z posiłkiem. Jeśli wymiotujesz po upływie więcej niż 4 godziny od zażycia leku, nie musisz ponownie brać dawki REZOLSTA – kolejną dawkę przyjmij w regularnym, ustalonym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotowania.

Nie przerywaj przyjmowania REZOLSTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Po rozpoczęciu leczenia nie powinieneś/aś przerywać go bez wyraźnych wskazań lekarza.

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuł/a lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj brać REZOLSTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Opisywano zaburzenia wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem REZOLSTA lekarz powinien wykonać Ci badania krwi. Jeśli jesteś przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej wykonywać badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na zaburzenia wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), ciemne zabarwienie moczu (jak ciemna herbata), bladorożowe stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ból i dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.

Częstym działaniem niepożądanym leku REZOLSTA jest wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), świąd. Wysypka jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka skórna może również być objawem rzadkiego, ale poważnego zaburzenia. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz poinstruuje Cię, jak postępować w przypadku objawów i czy należy przerwać przyjmowanie leku REZOLSTA.

Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 na 10 pacjentów, to cukrzyca. Zgłaszano zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u do 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak świąd
• utrata apetytu
• niepokojące sny
• wymioty, ból lub wzdęcie brzucha, wzdęcia, niestrawność
• bóle mięśni
• zmęczenie
• zmienione wyniki badań krwi, takie jak niektóre testy dotyczące wątroby lub nerek. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki
• osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• objawy infekcji lub zaburzenia autoimmunologiczne (zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej)
• martwica kostna (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą dopływu krwi do kości)
• zwiększenie rozmiaru piersi
• zmienione wyniki badań krwi, takie jak niektóre testy związane z trzustką, wysoki poziom cukru we krwi, zmieniony poziom „lipidów” (tłuszczów). Lekarz wyjaśni Ci te wyniki
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, ciężkie zapalenie skóry i innych tkanek (częściej na wargach lub oczach)
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (typu białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc].

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie śmiertelna:

• wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na większości ciała
• czerwona wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co REZOLSTA. Są to:

• osłabienie lub bóle mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie REZOLSTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia słoika.

REZOLSTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład REZOLSTA

• Substancje czynne to darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (jako etanolat) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, sylifykowana celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon i stearyna magnezu. Powłoka filmowa zawiera częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol (makrogol), talk, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, różowego koloru, o kształcie owalnym, z nadrukiem TG po jednej stronie i 800 po drugiej. 30 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.