Резолста 800 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

РЕЗОЛСТА 800 мг/150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дарунавир/кобицистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанный побочный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕЗОЛСТА и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма РЕЗОЛСТЫ

3. Как принимать РЕЗОЛСТУ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение РЕЗОЛСТЫ

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕЗОЛСТА и для чего применяется

Что такое РЕЗОЛСТА?

РЕЗОЛСТА содержит действующие вещества дарунавир и кобицистат.

Дарунавир относится к группе препаратов против ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», которые снижают количество вируса ВИЧ в организме до очень низкого уровня. Дарунавир применяется вместе с кобицистатом, который повышает концентрацию дарунавира в крови.

Лечение препаратом РЕЗОЛСТА улучшает работу иммунной системы (естественных защитных сил организма) и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ, однако РЕЗОЛСТА не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ.

Для чего применяется?

РЕЗОЛСТА применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, инфицированных ВИЧ (см. раздел «Как принимать РЕЗОЛСТУ»).

РЕЗОЛСТУ следует принимать в комбинации с другими препаратами против ВИЧ. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Резолста

Не принимайте Резолста

• если у вас есть аллергия к дарунавиру, кобицистату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас были тяжёлые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь в тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется пройти дополнительные обследования.

Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарственных средств

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма препарата Резолста.

Даже во время приёма этого лекарственного средства вы всё ещё можете передавать ВИЧ, хотя риск передачи снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

У пациентов, принимающих Резолста, могут развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих Резолста, может появиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, получающих Резолста и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), кожные высыпания могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности (обычно высыпания бывают лёгкими или умеренными по тяжести).

Опыт применения Резолста у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен небольшим числом случаев. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Резолста.

Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы находитесь в одной из описанных ситуаций.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Резолста.
• Сообщите врачу, если у вас были проблемы с почками. Ваш врач тщательно рассмотрит вопрос о возможности лечения Резолста.
• Сообщите врачу, если у вас есть диабет. Резолста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе редкие инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции), после начала лечения ВИЧ могут возникать симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ у вас могут развиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Резолста может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (например, при лечении некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (разрушение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения кости). Это более вероятно при длительном лечении ВИЧ, более тяжёлом повреждении иммунной системы, избыточном весе, а также при употреблении алкоголя или других лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Резолста не следует применять у детей младше 12 лет или у детей с массой тела менее 40 кг.

Приём Резолста с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Некоторые другие лекарства не следует сочетать с Резолста. Эти препараты указаны далее в разделе «Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарственных средств:».

Резолста не следует применять одновременно с другими антивирусными препаратами, содержащими усилитель активности или другие антивирусные средства, которым требуется усилитель. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Эффективность Резолста может снижаться при одновременном приёме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Бозентан (для лечения заболеваний сердца)
• Дексаметазон (в виде инъекций) (кортикостероид)
• Эфавиренз, этравирин, невирапин (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (для лечения бактериальных инфекций)

Резолста также может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови), поскольку может измениться их терапевтическое действие или побочные эффекты; возможно, вашему врачу потребуется назначить вам дополнительные анализы крови.
• Клоназепам (для предотвращения судорог).
• Гормональные контрацептивы с эстрогенами и заместительную гормональную терапию. Резолста может снизить их эффективность. При использовании для контрацепции рекомендуется применение альтернативных немедикаментозных методов контрацепции.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Резолста может увеличить риск повышения уровня калия под действием дроздипиренона.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Ваш врач определит наиболее подходящую схему снижения уровня холестерина в вашем конкретном случае.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если нельзя использовать альтернативные препараты, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
• Сальбутамол (препараты для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (препараты для лечения рака)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (психотропные препараты)
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам (препараты для лечения нарушений сна или тревожности)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или заболевания сердца и лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения инфекции гепатита С)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Может потребоваться изменение дозировки других лекарств, если их собственное терапевтическое или побочное действие или действие Резолста изменяется при одновременном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (инъекционный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах)
• Дигоксин (для лечения определённых нарушений сердечного ритма)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (против грибковых инфекций). Вориконазол следует принимать только после медицинской оценки состояния пациента.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Тадалафил, силденафил, варденафил (для эректильной дисфункции или повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки). Если у вас есть нарушения функции почек и/или печени, см. раздел «Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарственных средств».
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, золпидем, мидазолам при внутривенном введении (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

Это не полный перечень лекарств. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Беременность и кормление грудью

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать Резолста. Рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили своих детей грудью, как из-за риска передачи инфекции с грудным молоком, так и из-за неизвестного влияния этого препарата на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Резолста у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Резолста

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Вы должны принимать Резолста ежедневно и всегда во время еды. Препарат Резолста не может правильно действовать без пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Резолста. Тип пищи не имеет значения.

• Проглотите таблетку целиком, запивая напитком — водой или молоком. Если у вас возникают трудности с проглатыванием препарата Резолста, сообщите об этом врачу. Таблетку можно разделить при помощи делителя таблеток. После разделения таблетки всю дозу (обе половины) необходимо немедленно принять, запив напитком — водой или молоком.

• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, которые используются в комбинации с Резолста, строго по рекомендации врача.

Снятие детского защитного колпачка

Если вы приняли Резолста в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Резолста

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите таблетку. Принимайте её всегда во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы вырвали после приёма Резолста

Если вы вырвали в течение менее чем 4 часа после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу Резолста во время еды. Если вы вырвали спустя более 4 часов после приёма препарата, повторный приём Резолста не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения относительно того, что делать при пропуске дозы или после рвоты.

Не прекращайте приём Резолста без предварительной консультации с врачом

После начала лечения не прекращайте его без указаний врача.

Препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Резолста. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Описаны нарушения функции печени, которые в редких случаях могут быть серьёзными. Перед началом лечения препаратом Резолста 800 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, врач должен назначить вам анализ крови. Если у вас хроническая инфекция вирусом гепатита B или C, врач должен чаще проводить анализ крови, поскольку у вас может быть повышенный риск развития заболеваний печени. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи (как тёмный чай), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, дискомфорт или болезненность в правой стороне под рёбрами.

Частым побочным эффектом препарата Резолста является кожная сыпь (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Обычно сыпь бывает лёгкой или умеренной степени. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжёлого расстройства. Поэтому важно сообщить врачу о появлении сыпи. Врач даст вам рекомендации по поводу ваших симптомов и решит, нужно ли прекращать приём препарата Резолста.

Другие серьёзные побочные эффекты, которые наблюдались у до 1 пациента из 10, — сахарный диабет. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) отмечалось у до 1 пациента из 100.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, такие как зуд
• потеря аппетита
• нарушения сна, необычные сновидения
• рвота, боль или вздутие живота, диспепсия, метеоризм
• боль в мышцах
• усталость
• отклонения в результатах анализов крови, такие как показатели функции печени или почек. Ваш врач разъяснит вам эти результаты
• слабость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (воспалительный синдром иммунной восстановительной реакции)
• остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости)
• увеличение молочных желёз
• отклонения в результатах анализов крови, такие как показатели функции поджелудочной железы, повышенный уровень сахара, нарушение уровня «липидов» (жиров). Ваш врач разъяснит вам эти результаты
• аллергические реакции, такие как крапивница, тяжёлые отёки кожи и других тканей (чаще в области губ или глаз)
• тяжёлая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), поражением печени, почек или лёгких].

Побочные эффекты с неизвестной частотой: сыпь может стать тяжёлой или потенциально смертельной:

• сыпь с пузырями и шелушением кожи на большей части тела
• красная сыпь с мелкими гнойничками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и Резолста. К ним относятся:

• слабость или боли в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Резолста

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат более чем через 6 недель после первого открытия флакона.

Резолста не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Резолста

• Действующие вещества — дарунавир и кобицитат. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолата) и 150 мг кобицитата.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, красный оксид железа и чёрный оксид железа.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальной формы, с гравировкой TG на одной стороне и 800 — на другой. 30 таблеток в пластиковом флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.