Rezolsta 800 mg/150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REZOLSTA 800 mg/150 mg - compresse rivestite con film

darunavir/cobicistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REZOLSTA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere REZOLSTA

3. Come prendere REZOLSTA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare REZOLSTA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REZOLSTA e a cosa serve

Che cos'è REZOLSTA?

REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat.

Il darunavir appartiene a un gruppo di medicinali antivirali contro l'HIV chiamati "inibitori della proteasi", che agiscono riducendo la quantità di HIV nel corpo fino a livelli molto bassi. Il darunavir viene somministrato insieme al cobicistat, che aumenta la quantità di darunavir nel sangue.

Il trattamento con REZOLSTA migliorerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del suo organismo) e ridurrà il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV, anche se REZOLSTA non è una cura per l'infezione da HIV.

A cosa serve?

REZOLSTA è utilizzato per trattare adulti e adolescenti dai 12 anni in su che pesano almeno 40 chilogrammi e che sono infettati dall'HIV (vedere Come prendere REZOLSTA).

REZOLSTA deve essere assunto in combinazione con altri medicinali per l'HIV. Il suo medico le spiegherà quale combinazione di medicinali è più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere REZOLSTA

Non prenda REZOLSTA

• se è allergico a darunavir, a cobicistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se ha dubbi sulla gravità della sua malattia epatica. Potrebbero essere necessari alcuni esami aggiuntivi.

Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il suo medico per passare a un altro trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere REZOLSTA.

Anche durante il trattamento con questo medicinale, è ancora possibile trasmettere il virus HIV, sebbene il rischio sia ridotto con una terapia antiretrovirale efficace. Consulti il suo medico per conoscere le precauzioni necessarie da adottare per non infettare altre persone.

Le persone che assumono REZOLSTA possono sviluppare infezioni e altre malattie associate all’infezione da HIV. È necessario mantenere contatti regolari con il medico.

Le persone che assumono REZOLSTA possono sviluppare un’eruzione cutanea. In rari casi, l’eruzione può diventare grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il medico se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea.

Nei pazienti trattati con REZOLSTA e raltegravir (per l’infezione da HIV), possono comparire più frequentemente eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) rispetto ai pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

REZOLSTA è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questa fascia d’età, parli con il medico prima di assumere REZOLSTA.

Controlli i seguenti punti e informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

• Informi il medico se ha avuto in precedenza una malattia del fegato, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere REZOLSTA.
• Informi il medico se ha avuto problemi renali. Il medico valuterà attentamente se trattarla con REZOLSTA.
• Informi il medico se ha il diabete. REZOLSTA può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio, ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con anamnesi di infezioni rare dovute a un sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche), possono manifestarsi sintomi infiammatori dovuti a infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento per l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che ora è in grado di combattere le infezioni preesistenti anche se non manifestavano sintomi evidenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, potrebbero manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo l’inizio della terapia per l’infezione da HIV. Tali disturbi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico affinché possa fornirle il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’emofilia. REZOLSTA può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfamidi (ad esempio, per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualsiasi problema muscolo-scheletrico. Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (distruzione del tessuto osseo causata dall’interruzione dell’apporto di sangue all’osso). Questo fenomeno è più probabile con un trattamento a lungo termine per l’HIV, un danno più grave al sistema immunitario, sovrappeso o consumo di alcol o di altri farmaci chiamati corticosteroidi. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fastidio e dolore (soprattutto dell’anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Bambini e adolescenti

REZOLSTA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Assunzione di REZOLSTA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a REZOLSTA. Tali medicinali sono indicati più avanti nella sezione intitolata “Non assuma REZOLSTA insieme a nessuno dei seguenti medicinali:”.

REZOLSTA non deve essere usato con altri medicinali antivirali che contengano un potenziatore o con altri antivirali che richiedano un potenziatore. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali contro l’HIV e segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo ai medicinali che possono essere assunti insieme.

Gli effetti di REZOLSTA possono essere ridotti se assume uno dei seguenti medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Bosentan (per il trattamento di malattie cardiache)

• Desametasone (iniettabile) (corticosteroide)

• Efavirenz, etravirina, nevirapina (per il trattamento dell’infezione da HIV)

• Rifapentina, rifabutina (per il trattamento di infezioni batteriche).

REZOLSTA può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Amlodipina, carvedilolo, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo, verapamilo (per malattie cardiache), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché potrebbe alterarsi il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati; il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue di controllo.
• Clonazepam (per prevenire le convulsioni).
• Contraccettivi ormonali estrogenici e terapia ormonale sostitutiva. REZOLSTA può ridurne l’efficacia. Quando utilizzati per il controllo delle nascite, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. REZOLSTA può aumentare il rischio di aumento dei livelli di potassio dovuto all’effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo). Potrebbe esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il medico valuterà quale regime per ridurre il colesterolo sia più adatto alla sua situazione specifica.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per attenuare il sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali potrebbero aumentare. Il medico potrebbe voler effettuare ulteriori esami.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti indesiderati dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone, metadone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppioidi)
• Salmeterolo (medicinali per il trattamento dell’asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per il trattamento della malaria)
• Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali per il trattamento del cancro)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (medicinali psichiatrici)
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno o dell’ansia)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per il trattamento della disfunzione erettile o di una malattia cardiaca e polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir (per il trattamento dell’infezione da epatite C)
• Fesoterodina, solifenacina (per il trattamento dei disturbi urologici).

Potrebbe essere necessario modificare la posologia di altri medicinali se i loro effetti terapeutici o indesiderati o quelli di REZOLSTA sono influenzati dall’assunzione concomitante. Informi il medico se sta assumendo:

• Alfentanil (analgesico iniettabile, potente e a breve durata, utilizzato per procedure chirurgiche)

• Digossina (per il trattamento di alcune alterazioni cardiache)

• Claritromicina (antibiotico)

• Clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, isavuconazolo, posaconazolo (contro le infezioni causate da funghi). Voriconazolo deve essere assunto solo dopo una valutazione medica del paziente.

• Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa elevata nella circolazione polmonare)

• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)

• Maraviroc (per il trattamento dell’infezione da HIV)

• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare). Se ha insufficienza renale e/o epatica, veda la sezione “Non assuma REZOLSTA insieme a nessuno dei seguenti medicinali”.

• Bosentan (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare)

• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando utilizzato come iniezione (medicinali per il trattamento di problemi del sonno e/o ansia)

• Metformina (per il trattamento del diabete di tipo 2)

• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).

Questa non è un’elenco completo di medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sta allattando. Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere REZOLSTA. Si raccomanda alle donne infette da HIV di non allattare al seno, sia per il rischio di trasmettere l’infezione attraverso il latte materno, sia per gli effetti sconosciuti che questo medicinale potrebbe avere sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto REZOLSTA.

3. Come assumere REZOLSTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Deve assumere REZOLSTA ogni giorno e sempre con il cibo. REZOLSTA non può funzionare correttamente senza cibo. Deve assumere un pasto o uno spuntino entro e non oltre 30 minuti prima di prendere REZOLSTA. Il tipo di cibo non è importante.

• Inghiotta il compresse intero con una bevanda, che può essere acqua o latte. Se ha difficoltà ad ingoiare REZOLSTA, lo comunichi al suo medico. Il compresse può essere diviso utilizzando un tagliacompresse. Dopo aver diviso il compresse, l'intera dose (entrambe le metà) deve essere assunta immediatamente con una bevanda, che può essere acqua o latte.

• Assuma gli altri medicinali per l'HIV che vengono utilizzati in combinazione con REZOLSTA seguendo le indicazioni del suo medico.

Rimozione del tappo di sicurezza per bambini

Se assume più REZOLSTA del dovuto

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere REZOLSTA

Se se accorge entro 12 ore, prenda immediatamente la compressa. Assumila sempre con il cibo. Se se accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto REZOLSTA

Se vomita entro 4 ore dal momento in cui ha assunto il medicamento, deve assumere un'altra dose di REZOLSTA con il cibo il prima possibile. Se vomita dopo più di 4 ore dal momento in cui ha assunto il medicamento, non è necessario assumere un'altra dose di REZOLSTA fino all'orario previsto per la successiva assunzione.

Consulti il medico se ha dubbi su ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa il trattamento con REZOLSTA senza aver prima consultato il medico

Una volta iniziato il trattamento, non deve interromperlo senza le istruzioni del medico.

I farmaci contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di REZOLSTA. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte correlato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Sono stati descritti disturbi epatici che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare esami del sangue prima che inizi il trattamento con REZOLSTA. Se ha un'infezione cronica da virus dell'epatite B o C, il medico dovrà ripetere gli esami del sangue con maggiore frequenza, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare problemi epatici. Parli con il medico dei segni e sintomi di disturbi epatici, che possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (come tè scuro), feci chiare (deposizioni), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, fastidio o dolore e fastidio nel fianco destro sotto le costole.

Un effetto indesiderato frequente di REZOLSTA è l'eruzione cutanea (più frequente quando utilizzata in combinazione con raltegravir), prurito. L'eruzione è solitamente lieve o moderata. L'eruzione cutanea può tuttavia essere anche sintomo di una rara condizione grave. È quindi importante che parli con il medico qualora dovesse manifestare un'eruzione. Il medico le indicherà come comportarsi rispetto ai suoi sintomi e se deve interrompere l'assunzione di REZOLSTA.

Altri effetti indesiderati gravi, osservati fino in 1 paziente su 10, includono il diabete. È stata segnalata infiammazione del pancreas (pancreatite) fino in 1 paziente su 100.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche come prurito
• perdita di appetito
• sogni anomali
• vomito, dolore o gonfiore addominale, indigestione, flatulenza
• dolore muscolare
• stanchezza
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come alcuni esami relativi al fegato o ai reni. Il medico le spiegherà questi risultati
• debolezza.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sintomi di infezione o disturbi autoimmuni (sindrome da ricostituzione infiammatoria immunitaria)
• osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell'apporto di sangue all'osso)
• aumento delle dimensioni delle mammelle
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come esami relativi al pancreas, livelli elevati di zucchero, alterazioni dei livelli di "lipidi" (grassi). Il medico le spiegherà questi risultati
• reazioni allergiche come orticaria, grave infiammazione della pelle e di altri tessuti (più frequente sulle labbra o sugli occhi)
• eruzione grave con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, reni o polmoni].

Effetti indesiderati con frequenza non nota: un'eruzione può diventare grave o potenzialmente letale:

• eruzione con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte del corpo
• eruzione rossa coperta da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci per l'HIV appartenenti alla stessa classe di REZOLSTA. Questi sono:

• debolezza o dolori muscolari. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di REZOLSTA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.

REZOLSTA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REZOLSTA

• I principi attivi sono darunavir e cobicistat. Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina silicificata, biossido di silicio colloidale, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento pellicolare contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, polietilene glicole (macrogolo), talco, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore rosa, di forma ovale, incisa con TG su un lato e 800 sull'altro. 30 compresse in un flacone di plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.