Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Револейд 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елтромбопаг

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини, хоча в інструкції йдеться про «вас».

Зміст інструкції

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Револейд
3. Як приймати Револейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Револейд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують

Револейд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Револейд використовують для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбопенія (ІТП), у пацієнтів віком понад 1 рік, яким вже застосовували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП виникає через низький рівень тромбоцитів (тромбопенію). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП: петехії (маленькі червоні круглі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча ясен, а також неможливість зупинити кровотечу після порізів або травм.

• Револейд також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо у них виникали проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через антивіральні ліки, які використовуються для його лікування. Прийом Револейду може допомогти завершити курс антивіральної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

• Револейд також може застосовуватися у пацієнтів із низьким рівнем кров’яних клітин, спричиненим тяжкою апластичною анемією (ТАА). ТАА — це захворювання, при якому пошкоджена кісткова тканина, що призводить до нестачі червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) і тромбоцитів (тромбопенія).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Револейд

Не приймайте Револейд

• якщо ви алергічні до ельтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 під назвою «Склад Револейд»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Револейд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним тяжким захворюванням печінки (яке триває довгий час) підвищений ризик небажаних явищ, ушкодження печінки, що може бути смертельним, а також утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Револейд переважає ризики, він буде уважно спостерігати за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбу у венах або артеріях або якщо у вашій родині часто виникають тромби.

Ризик утворення тромбу може бути вищим в таких випадках:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизавагідну пігулку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичне ушкодження
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне тяжке захворювання печінки.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікарю перед початком лікування. Не слід приймати Револейд, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (хрусталик, лінза ока, стає нечітким).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Перш ніж почати прийом Револейд, лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Револейд, стан може погіршитися.

Повідомте лікарю, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порадить вам пройти огляд, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні огляди очей, лікар попросить вас їх пройти. Також необхідно обстежити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому Револейд ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Револейд може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ушкодження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейд для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — можуть погіршитися деякі печінкові проблеми.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому Револейд і регулярно під час лікування для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування Револейд, якщо рівні цих показників значно підвищуються або якщо виникнуть інші ознаки ушкодження печінки.

Прочитайте інформацію «Проблеми печінки» у розділі 4 цієї інструкції

Аналізи крові для визначення рівня (кількості) тромбоцитів

Якщо ви припините лікування Револейд, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Револейд так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в нозі
• раптову задишку, рідше — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• болі в животі, збільшення живота, кров у калі.

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до Револейд, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Лікар також може провести дослідження кісткового мозку безпосередньо під час лікування Револейд.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейд, — за вами будуть спостерігати на предмет будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Револейд.

Спостереження за серцем

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування Револейд за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує обмаль даних щодо застосування Револейд у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними під час застосування Револейд.

Діти та підлітки

Застосування Револейд не рекомендоване дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендоване дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або важку апластичну анемію.

Інші лікарські засоби та Револейд

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, а також вітаміни.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з Револейд (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися в вітамінно-мінеральних добавках (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Револейд, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар перегляне ваші ліки та, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ризик кровотечі збільшується. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіопрін разом з Револейд, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому цих ліків.

Прийом Револейд разом із їжею та напоями

Не приймайте Револейд разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Револейд, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар спеціально не порадив це. Ефект Револейд під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому Револейд.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Револейд, повідомте лікарю.

Не годуйте груддю під час прийому Револейд. Невідомо, чи проникає Револейд у грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Револейд може спричинити запаморочення та інші небажані ефекти, що можуть знижувати вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що Револейд не впливає на вас.

Револейд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Револейд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи режим лікування препаратом Револейд, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час застосування Револейду ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для лікування ІТП становить одну таблетку 50 мг Револейду 1 раз на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для лікування ІТП становить одну таблетку 25 мг Револейду 1 раз на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для лікування гепатиту С становить одну таблетку 25 мг Револейду 1 раз на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу чи Південно-Східної Азії, починайте лікування з тією самою дозою — 25 мг.

Для ААГ

Дорослі — звичайна початкова доза для лікування ААГ становить одну таблетку 50 мг Револейду 1 раз на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Дія Револейду може проявитися через 1–2 тижні. Залежно від вашої реакції на Револейд лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому Револейду
• і 2 годин після прийому Револейду

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, приготовані з молока, йогурту або вершків
• антацидів — це вид ліків від нездужання та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Щоб дізнатися більше про те, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Револейду, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей вкладений листок. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Револейд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Револейду на добу.

Якщо ви припинили лікування Револейдом

Не припиняйте прийом Револейду без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар радить припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як при ІТП, так і при низьких показниках тромбоцитів, пов’язаних з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми.

Підвищений ризик тромбів

Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у 1 із 100 людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки або симптоми тромбозу, наприклад:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, надзвичайно рідко — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення об’єму живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення печінкових ферментів у крові) є поширеними і можуть виникати у 1 із 10 людей. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у 1 із 100 людей.

Якщо у вас виникли будь-які з ознак ураження печінки:

• жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темна сеча незвичайного кольору

негайно зверніться до лікаря

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Револейдом 50 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування Револейдом 50 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Револейду 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Деякі люди мають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Револейду 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Симптоми включають:

• чорний, дегтюватий кал (зміна забарвлення калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 людей).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Револейдом 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у дорослих пацієнтів з ІТП

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення печінкового ферменту аланінамінотрансферази (ALT)

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей

• біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках
• обильні менструації
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи відхилення в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та набряк (набухання) навколоносових пазух
• набряк (набухання) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай в ікри), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, внаслідок розриву кровоносного судини (синець)
• приливи гарячого повітря
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту (вертигінозний синдром)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• алергічна реакція

• порушення кровопостачання ділянок серця

• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)

• часткова втрата функції легень через закупорення легеневої артерії

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що може свідчити про тромби у вені

• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних протоків, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• ураження печінки через ліки

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання серця та судин

• утворення тромбів

• приливи гарячого повітря

• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підагра)

• відсутність інтересу, зміни настрою, неспокійний плач або несподіваний плач

• порушення рівноваги, порушення мови та нервової функції, тремтіння

• біль або аномальні відчуття на шкірі

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• біль у нервах

• розширення або набряк кровоносних судин, що викликає головний біль

• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, труднощі дихання під час сну

• вульськи/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювота кров’ю

• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор

• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• сонячний опік

• відчуття тепла, тривожність

• почервоніння або набряк навколо рани

• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовипускання (збільшення потреби сечовипускання) вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі

• холодний піт

• відчуття загального нездужання

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушення, почервоніння, свербіж та пітність

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення мієлоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Револейдом 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Револейдом 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• інфекція сечових шляхів

• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність

• запаморочення, труднощі з увагою та пам’яттю, зміни настрою

• зниження функції мозку через ураження печінки

• поколювання або оніміння рук і ніг

• гарячка, головний біль

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями в сітківці, жовтушність білої оболонки очей

• крововилив у сітківку

• відчуття оберту

• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням

• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні

• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, набряк та кровотеча в горлі (стравохід)

• біль у зубах

• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), судоми м’язів

• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи

• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• біль під час сечовипускання

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі

• вульськи/біль у роті, запалення шлунка

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушення, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічне пітніння

• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)

• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю

• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• сплутаність свідомості, збудження

• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Револейдом 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• вульськи в роті
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• тривожність

• депресія

• відчуття холоду

• відчуття загального нездужання

• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої оболонки очей або шкіри

• носова кровотеча

• проблеми з травленням, включаючи труднощі ковтання, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміни кольору калу

• втрати свідомості

• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри

• кровотеча з ясен

• біль у спині

• біль у м’язах

• біль у кістках

• слабкість (астенія)

• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини

• аномальне забарвлення сечі

• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)

• виділення з носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри

• потемніння шкіри

• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Револейд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD/EXP».

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Револейду

Діючою речовиною препарату Револейд є елтромбопаг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, діоксид титану (Е171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 12,5 мг та 25 мг також містять полісорбат 80 (Е433).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 50 мг також містять: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 75 мг також містять: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 12,5 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS MZ1» та «12.5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 25 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS NX3» та «25» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 50 мг — коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS UFU» та «50» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 75 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS FFS» та «75» на одній стороні.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерних упаковках у картонних коробках, що містять 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазових упаковках, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 28 шт.).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Аранда-де-Дуеро

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.