Revolade 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 25 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 50 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 75 mg tabletki powlekane filmowo

eltrombopag

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, nawet jeśli w ulotce używane jest słowo „Ty”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade
3. Jak stosować lek Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revolade
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Revolade i do czego służy

Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Revolade stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną (immunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (cukkortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosły skutku.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to plamki krwiste (petechia) – małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą, siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Revolade może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z zapaleniem wątroby C ma obniżoną liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu terapii przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Revolade może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

• Revolade może również być stosowany u pacjentów z niską liczbą komórek krwi spowodowaną ciężką anemią aplastyczną (CAA). CAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revolade

Nie przyjmuj Revolade

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Revolade”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revolade:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dawna) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia Revolade przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas terapii.
• jeśli masz zwiększony ryzyko zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że zakrzepy są częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez długi czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz nowotwór
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne zastępcze
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Revolade, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania Revolade lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Revolade, stan ten może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również przeprowadzona kontrola siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanych z tyłu oka), aby sprawdzić, czy nie występuje krwawienie w siatkówce lub w jej okolicy.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Revolade lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Revolade może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alanino- i aspARTOaminotransferazy. Jeśli przyjmujesz interferon – leczenie podstawowe stosowane razem z Revolade w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Revolade oraz regularnie podczas jego trwania, aby monitorować funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Revolade, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 ulotki

Badania krwi w celu oceny liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt znacznie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na zakrzep:

• opuchlizna, ból lub uczucie uczucia w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, wyjątkowo towarzyszące ostremu bólowi w klatce piersiowej lub szybkiemu oddychaniu
• ból brzucha, powiększenie brzucha, obecność krwi w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Revolade mogą nasilić te zaburzenia. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Revolade.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon – leczenie podstawowe stosowane razem z Revolade – będziesz kontrolowany pod kątem oznak krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu leczenia Revolade.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania serca podczas leczenia Revolade za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Revolade.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Revolade u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią zanikową.

Inne leki i Revolade

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Revolade (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu nudności, wypływu kwasu żołądkowego lub wrzodów żołądka (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z Revolade, może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu ich przyjmowania. Lekarz przeanalizuje stosowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z Revolade, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Revolade z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Revolade z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Revolade, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu Revolade na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Revolade.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revolade, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że Revolade nie wpływa na Twoją czujność.

Revolade zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Revolade

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Revolade bez wyraźnej zalecenia lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania Revolade będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITT

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w ITT to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w ITT to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby C to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

W przypadku AAG

Dorośli – typowa dawka początkowa w AAG to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki 25 mg.

Efekt działania Revolade może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem Revolade
• oraz 2 godzin po przyjęciu Revolade

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka ani napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• środków przeciwwskazowych na wzdęcia i kwasowość
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie będzie w stanie prawidłowo wchłonąć leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Revolade niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany kontroli pod kątem objawów lub skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revolade

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade

Nie przerywaj przyjmowania Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Revolade, zarówno w przypadku ITP, jak i niskich liczby płytek krwi związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak Revolade mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Revolade może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia

Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Revolade poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Revolade.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po odstawieniu Revolade.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (przemiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dorosłych pacjentów z PTI

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy (ALT)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i ból przy połykaniu
• problemy okularne, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej nodze (zazwyczaj łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierna potliwość, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie moczu lub obecność pęcherzyków (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie wirującego świata (bóle głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy (AST)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna

• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy ostremu bólowi w klatce piersiowej i/lub przyspieszonemu oddychaniu, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)

• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem zakrzepu w żyłach

• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, co może być objawem zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy wątrobowe” wcześniej w sekcji 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, sinoczerwone zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych

• zakrzepy krwi

• uderzenia gorąca

• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do uspokojenia płaczenie lub płaczenie bez wyraźnej przyczyny

• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki

• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze

• paraliż jednej strony ciała

• migrena z aureą

• ból nerwów

• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy

• problemy oczne, w tym nadmierne łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu

• problemy z nosa, gardła i zatok, trudności z oddychaniem podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany barwy stolca, obrzęk brzucha, zaparcia

• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenia słoneczne

• uczucie gorąca, uczucie niepokoju

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu (zwiększone potrzeba oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potliwość

• osłabienie mięśni

• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie widoczne w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność nie dojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego stężenia białek
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dzieci (1–17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapanie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapanie z nosa, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zawodu
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór samopoczucia podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych

• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk

• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju

• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby

• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp

• gorączka, ból głowy

• problemy oczne, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładki w siatkówce, żółtaczka białek oczu lub skóry

• krwawienie do siatkówki

• uczucie wirującego świata

• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem

• kaszel z odkrztuszaniem, kapanie z nosa, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i ból przy połykaniu

• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/mięsności brzucha, obrzęk i krwawienie w gardle (przełyku)

• ból zębów

• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy wątrobowe” wcześniej w sekcji 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany aktywności enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła

• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka

• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)

• złe krzepnięcie we małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek

• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• dezorientacja, pobudzenie

• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy (AST)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk

• depresja

• uczucie zimna

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładki w oku (ciała szkliste), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białek oczu lub skóry

• krwawienie z nosa

• problemy przewodu pokarmowego, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/mięsności żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia motyliczności jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany barwy stolca

• omdlenia

• problemy skóry, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamica), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne

• krwawienie dziąseł

• ból pleców

• ból mięśni

• ból kości

• osłabienie (astenia)

• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów

• nieprawidłowa barwa moczu

• przerwanie przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)

• kapanie z nosa

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry

• ciemnienie skóry

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Revolade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu «CAD/EXP».

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revolade

Substancją czynną w Revolade jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Inne składniki to: hipromeloza, makrogol 400, stearyna magnezu, mannozitol (E421), celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobiowy karboksymetylosód, dwutlenek tytanu (E171).

Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawierają ponadto polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Revolade 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Revolade 12,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „GS MZ1” i „12.5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „GS UFU” i „50” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 75 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „GS FFS” i „75” po jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w opakowaniu zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.