Револейд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Револейд 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эльтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, приведённая в инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, хотя в тексте используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Револейд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Револейда
3. Способ применения Револейда
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Револейда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Револейд и для чего он применяется

Револейд содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Револейд применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но без достаточного эффекта.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Револейд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если у них ранее возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, что обусловлено как самим заболеванием, так и противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём Револейда может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

• Револейд также может применяться у пациентов с низким уровнем кровяных клеток, вызванным тяжёлой апластической анемией (ТАА). ТАА — это заболевание, при котором повреждён костный мозг, что приводит к дефициту эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что нужно знать перед началом приёма Револейд

Не принимайте Револейд

• если у вас аллергия на элтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Револейд»).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Револейд:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития нежелательных реакций, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Револейд превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой операции или травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Револейд, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас катаракта (хрусталик, линза глаза, становится мутной).
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Револейд врач проведёт обследование, чтобы исключить это заболевание. Приём Револейд при МДС может усугубить течение синдрома.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит вас их пройти. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза) на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимо регулярно сдавать анализы

Перед началом приёма Револейд врач назначит анализ крови, чтобы оценить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Револейд может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон — базовое лечение в сочетании с Револейд для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма Револейд и регулярно во время лечения вам будут назначаться анализы крови для оценки функции печени. Возможно, потребуется временная отмена Револейд, если уровни этих показателей сильно повышаются или появляются другие признаки повреждения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите приём Револейд, вероятно, уже через несколько дней уровень тромбоцитов снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу Револейд таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге препараты, такие как Револейд, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Ваш врач может также назначить прямое обследование костного мозга во время лечения Револейд.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в сочетании с Револейд, после прекращения приёма Револейд вас будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль за работой сердца

При необходимости врач может назначить контроль за работой сердца с помощью электрокардиограммы во время лечения Револейд.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении Револейд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при приёме Револейд.

Дети и подростки

Применение Револейд не рекомендуется у детей младше 1 года с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.

Другие лекарственные средства и Револейд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств. Это включает препараты без рецепта и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с Револейд (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении рака

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Револейд, возможно, потребуется коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач пересмотрит все принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Револейд, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Револейд с пищей и напитками

Не принимайте Револейд с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Револейд во время беременности, если только врач специально не посоветовал этого. Влияние Револейд на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма Револейд.
• Если беременность наступила во время лечения Револейд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Револейд. Неизвестно, проникает ли Револейд в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Револейд может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, снижающие бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что Револейд не оказывает на вас влияния.

Револейд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Револейд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему лечения препаратом Револейд, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют это сделать. Во время приема Револейда вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Револейд 50 мг в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Револейд 25 мг в день.

При гепатите С

Взрослые — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку Револейд 25 мг в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

При ААГ

Взрослые — обычная начальная доза при ААГ составляет одну таблетку Револейд 50 мг в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Эффект от препарата Револейд может наступить через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на Револейд врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема Револейд
• и в течение 2 часов после приема Револейд

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок;
• антиацидные препараты — один из видов лекарственных средств от диспепсии и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли Револейд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно будет начато соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Револейд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револейд в день.

Если вы прекращаете лечение Револейдом

Не прекращайте прием Револейда без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револейд как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы.

Повышенный риск тромбов

У некоторых людей повышен риск образования тромбов, и такие препараты, как Револейд, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, исключительно сопровождаемая острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле

Проблемы с печенью

Револейд может вызывать изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычного тёмного цвета

немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Револейдом уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который был до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма Револейд.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения или синяки после прекращения приёма Револейд.

У некоторых людей кровотечения в желудочно-кишечном тракте могут возникать после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и Револейд. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение окраски стула — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейд у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• повышение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный кровоподтёк из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• изменения во рту, включая сухость или раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• сопли
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция

• нарушение кровоснабжения участков сердца

• внезапная одышка, особенно при сочетании с острой болью в груди и/или учащённым дыханием, что может указывать на тромб в лёгких (см. «Повышенный риск тромбов» выше в разделе 4)

• частичная потеря функции лёгких из-за блокировки лёгочной артерии

• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может указывать на тромбоз вен

• желтушность кожи и/или боль в животе, что может указывать на закупорку желчевыводящих путей, повреждение печени, печеночную недостаточность вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• повреждение печени, вызванное лекарством

• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может указывать на нарушение сердечно-сосудистой системы

• образование тромбов

• приливы жара

• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)

• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно успокоить или возникает неожиданно

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания

• боль или необычные ощущения в коже

• паралич одной стороны тела

• мигрень с аурой

• невралгия

• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающее головную боль

• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз

• проблемы с носом, горлом и пазухами, затруднение дыхания во сне

• язвы/боль в рту и горле

• потеря аппетита

• проблемы с пищеварением, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту кровью

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор

• изменения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту

• солнечный ожог

• ощущение жара, чувство тревоги

• покраснение или воспаление вокруг ран

• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже

• ощущение инородного тела

• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышенная потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче

• холодный пот

• общее недомогание

• инфекция кожи

• изменения кожи, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость

• слабость мышц

• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейд у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, сопли или заложенность
• раздражение горла, сопли, заложенность носа и чихание
• изменения во рту, включая сухость, раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейд в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, напоминающее грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцит在玩家中 (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, жёлтый оттенок белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, сопли, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Револейда

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «CAD/EXP».

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Револейда

Действующее вещество Револейда — элтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметиламиллоамидон, диоксид титана (Е171).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 12,5 мг и 25 мг также содержат полисорбат 80 (Е433).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 50 мг также содержат: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 75 мг также содержат: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 12,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS MZ1» и «12.5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 25 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 50 мг — коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 75 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS FFS» и «75» на одной стороне.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, упакованных в картонную пачку, содержащую 14 или 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентные упаковки, содержащие 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 28 шт.).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва, филиал Тел.: +370 5 269 16 50
	Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Тел.: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1	Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.