Revolve 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film

Revolade 25 mg compresse rivestite con film

Revolade 50 mg compresse rivestite con film

Revolade 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, anche se nel testo si fa riferimento a “lei”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revolade e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3. Come prendere Revolade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revolade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Revolade è utilizzato per trattare una patologia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza risposta adeguata.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare sono petecchie (piccoli puntini rossi rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Revolade può inoltre essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C hanno livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere Revolade può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

• Revolade può inoltre essere utilizzato in pazienti con bassi livelli di cellule ematiche causati da anemia aplastica grave (AAG). L'AAG è una malattia in cui il midollo osseo è danneggiato, con conseguente carenza di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Revolade

Non prenda Revolade

• se è allergico all'eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Revolade”).

Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Revolade:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da molto tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danni epatici che possono essere fatali e di formazione di trombi. Se il medico ritiene che il beneficio di Revolade superi i rischi, la monitorerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di trombosi nelle vene o nelle arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se è rimasto a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, cioè la lente dell'occhio, diventa opaco).
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume Revolade, la malattia potrebbe peggiorare.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di effettuare un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculistici regolari, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre essere controllata la retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di emorragie retiniche o nelle sue vicinanze.

Dovrà effettuare analisi regolarmente

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

Revolade può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Revolade per trattare i bassi livelli di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare Revolade e frequentemente durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Revolade se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Revolade, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di Revolade per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi segni di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, farmaci come Revolade possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare esami diretti sul midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Revolade, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo la sospensione di Revolade.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe considerare, se necessario, di monitorare il suo cuore durante il trattamento con Revolade mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull'uso di Revolade nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve usare Revolade con cautela.

Bambini e adolescenti

L'uso di Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neanche raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti a epatite C o anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione e vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Revolade (inclusi medicinali con e senza prescrizione medica e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l'indigestione, il bruciore di stomaco o l'ulcera gastrica (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con Revolade; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà alternative se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a Revolade, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Revolade con cibi e bevande

Non prenda Revolade con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio contenuto nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Revolade se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Gli effetti di Revolade durante la gravidanza non sono noti.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Revolade.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Revolade, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con Revolade. Non si sa se Revolade passi nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Revolade può causarle capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua vigilanza.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che Revolade non la influisca.

Revolade contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Revolade

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non modifichi la dose o il regime terapeutico con Revolade, a meno che il suo medico o il farmacista non glielo consiglino. Mentre sta assumendo Revolade, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per ITP

Adulti e bambini (6-17 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe dover iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (1-5 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compressa da 25 mg di Revolade al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per epatite C è di un compressa da 25 mg di Revolade al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Per AAG

Adulti – la dose iniziale abituale per AAG è di un compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale (potrebbe dover iniziare il trattamento con una dose inferiore di 25 mg.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta a Revolade, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Inghiotta la compressa intera, con acqua.

Quando assumerla

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere Revolade
• e nelle 2 ore dopo aver assunto Revolade

non consumi nulla di:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicamento.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande sono adatti, consulti il suo medico.

Se assume più Revolade di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno monitorati eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà somministrato immediatamente il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Revolade

Assuma la dose successiva all'ora abituale. Non assuma più di una dose di Revolade al giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade

Non interrompa l'assunzione di Revolade senza aver prima consultato il suo medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono Revolade sia per la PTI che per i bassi livelli di piastrine associati all’epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se sviluppa tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi, e farmaci come Revolade possono aggravare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , talvolta accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

Revolade può causare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

contatti immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Revolade, i livelli di piastrine tendono a ridursi a valori simili a quelli presenti prima di iniziare Revolade. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Revolade.

Contatti il medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver interrotto Revolade.

Alcune persone sviluppano emorragie nel sistema digestivo dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami oculari, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità della pelle
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio) con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• alterazioni della bocca, inclusi secchezza o irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusi sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nell’urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica

• interruzione dell’apporto di sangue a parti del cuore

• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero indicare un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)

• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell’arteria polmonare

• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi

• colorazione giallastra della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiocircolatorio

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gotta)

• mancanza di interesse, cambiamenti dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse

• dolore o sensazioni anomale sulla pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore ai nervi

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno

• bolle/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi orali

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi infiammazione renale, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) di notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell’urina

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione della pelle

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• alterazioni nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nell’urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell’urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione alla gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie

• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione orale, dolore ai denti

• perdita di peso

• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia

• capogiri, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti dell’umore

• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi

• febbre, mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi

• emorragia retinica

• sensazione di giramento

• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), difficoltà respiratorie

• tosse con catarro, naso che cola, influenza (influenza), herpes labiale, irritazione alla gola e difficoltà a deglutire

• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)

• dolore ai denti

• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione giallastra della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)

• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli

• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari

• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica negli arti o nel corpo con gonfiore

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale

• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio (zucchero) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione

• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)

• gastroenterite, dolore alla gola

• bolle/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudore notturno

• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)

• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale

• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidi al petto

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)

• confusione, agitazione

• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• bolle in bocca
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia

• depressione

• sensazione di freddo

• sensazione di malessere generale

• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito oculare, colorazione giallastra della sclera o della pelle

• sanguinamento dal naso

• problemi digestivi, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci

• svenimenti

• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee

• sanguinamento delle gengive

• dolore alla schiena

• dolore muscolare

• dolore alle ossa

• debolezza (astenia)

• gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica

• colorazione anomala dell’urina

• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)

• naso che cola

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatinina chinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• decolorazione della pelle

• scurimento della pelle

• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revolade

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo «CAD/EXP».

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revolade

Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 12,5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, macrogol 400, stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, biossido di titanio (E171).

Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono inoltre polisorbato 80 (E433).

Revolade 50 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Revolade 75 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS MZ1’ e ‘12.5’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS NX3’ e ‘25’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono marroni, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS UFU’ e ‘50’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS FFS’ e ‘75’ su un lato.

Il medicinale è disponibile in blister di alluminio all’interno di un astuccio contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλά δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.