Револейд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Револейд 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Револейд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елтромбопаг

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини, навіть якщо в інструкції йдеться про «вас».

Зміст інструкції

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Револейд
3. Як застосовувати Револейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Револейд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують

Револейд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Револейд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але без ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (дрібні червоні круглі плоскі плями під шкірою), синяки, носові кровотечі, кровотечі з ясен та нездатність зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Револейд також можна застосовувати для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, а й через протипоказові засоби, які використовуються для його лікування. Прийом Револейду може допомогти завершити курс лікування протипоказовими препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

• Револейд також може застосовуватися у пацієнтів із низьким рівнем кров’яних клітин, спричиненим тяжкою апластичною анемією (ТАА). ТАА — це захворювання, при якому пошкоджена кісткова мозкова тканина, що призводить до недостатності червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Револейд

Не приймайте Револейд

• якщо ви алергіки до елтромбопагу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 під назвою «Склад Револейду»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Револейду:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки в пізньому стадії (вже давно), мають більший ризик небажаних реакцій, ушкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Револейду переважає ризики, він буде уважно спостерігати за вами під час лікування.
• якщо у вас існує ризик утворення тромбу у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів часто трапляється у вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбу може бути вищим за таких обставин:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне та пізне захворювання печінки.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікарю перед початком лікування. Ви не повинні приймати Револейд, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перш ніж починати прийом Револейду, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Револейд, стан може погіршитися.

Повідомте лікарю, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Очні обстеження

Ваш лікар порадить вам пройти огляд, щоб перевірити, чи немає у вас катаракти. Якщо ви не проходите регулярні огляди очей, лікар попросить вас їх пройти. Також необхідно оглянути сітківку (шар клітин, чутливих до світла, розташованих у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком прийому Револейду ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Револейд може спричинити зміни в результатах аналізу крові, що вказують на ушкодження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейдом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — це може погіршити деякі печінкові проблеми.

Аналізи крові будуть проводитися до початку прийому Револейду та регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування Револейдом, якщо рівні цих показників значно підвищуються або якщо виявляться інші ознаки ушкодження печінки.

Прочитайте інформацію «Проблеми печінки» у розділі 4 цієї інструкції

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо ви припините лікування Револейдом, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу Револейду так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, рідше — у поєднанні з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• болі в животі, збільшення живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку ліки, подібні до Револейду, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити ваш кістковий мозок під час лікування Револейдом.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейдом, — за вами будуть спостерігати, щоб виявити будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Револейду.

Спостереження за станом серця

Лікар може вважати за необхідне спостерігати за вашим серцем під час лікування Револейдом за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування Револейду у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними при застосуванні Револейду.

Діти та підлітки

Застосування Револейду не рекомендоване дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендоване дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.

Інші ліки та Револейд

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та вітамінів.

Деякі поширених ліки можуть взаємодіяти з Револейдом (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антиацидні засоби для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися в вітамінно-мінеральних добавках (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Револейдом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне ваші ліки та, за потреби, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, існує більший ризик кровотечі. Про це поговорить з вами ваш лікар.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіопрін разом з Револейдом, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому цих ліків.

Прийом Револейду з їжею та напоями

Не приймайте Револейд разом з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Револейд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не порадив це. Вплив Револейду під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Револейду.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Револейдом, повідомте лікарю.

Не годуйте груддю під час прийому Револейду. Невідомо, чи проникає Револейд у грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Револейд може спричинити запаморочення та інші небажані реакції, що можуть знижувати вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що Револейд не впливає на вас.

Револейд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Револейд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування препаратом Револейд, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час застосування Револейду ви перебуватимете під наглядом лікаря-фахівця, який має досвід лікування вашого захворювання.

Яку дозу застосовувати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза при ІТП становить одну таблетку 50 мг Револейду на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза при ІТП становить одну таблетку 25 мг Револейду на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг Револейду на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, починати лікування слід тією самою дозою — 25 мг.

Для ААГ

Дорослі — звичайна початкова доза при ААГ становить одну таблетку 50 мг Револейду на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Дія Револейду може проявитися через 1–2 тижні. Залежно від вашої реакції на Револейд ваш лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Коли приймати

Переконайтесь, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому Револейду
• та 2 годин після прийому Револейду

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої на основі молока, йогурту чи вершків
• антациди, один із видів ліків від нестравності та печії
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Щоб дізнатися більше про те, які продукти та напої можна вживати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Револейду, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей вкладений листок. Вас буде обстежено на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Револейд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Револейду на добу.

Якщо ви припинили лікування Револейдом

Не припиняйте приймати Револейд без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Револейд як при ІТТ, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікарю, якщо у вас розвинуться такі симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей може бути підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як Револейд, можуть погіршувати цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки або симптоми тромбу, наприклад:

• набряк, біль, жар, почервоніння або болючість в одній нозі
• раптову задишку , надзвичайно разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Револейд може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем із печінкою:

• жовтушність шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темний колір сечі

негайно зв’яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Приблизно через дві тижні після припинення лікування Револейдом рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівнів, які були до початку прийому Револейду. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотеч або синців. Лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування Револейдом.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Револейду.

У деяких людей виникають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Револейду. Симптоми включають:

• чорний, дегтеподібний кал (зміна забарвлення калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювоту кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Револейдом у дорослих пацієнтів з ІТТ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення печінкового ферменту аланінамінотрансферази (ALT)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструація
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи відхилення в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та набряк (набряк) пазух
• набряк (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість в одній із ніг (зазвичай в ікри), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (синець)
• гарячі приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• соплі
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція

• порушення кровопостачання ділянок серця

• раптову задишку, особливо разом із гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)

• часткову втрату функції легень через блокування легеневої артерії

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені

• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчних протоків, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• пошкодження печінки через ліки

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання, пов’язаного з серцем і судинами

• утворення кров’яних згортків

• гарячі приливи

• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)

• відсутність інтересу, зміни настрою, нещадний або несподіваний плач

• порушення рівноваги, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння

• біль або аномальні відчуття на шкірі

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• біль у нервах

• розширення або набряк кровоносних судин, що викликає головний біль

• проблеми з очима, включаючи підвищений слізотечіння, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом і пазухами, труднощі з диханням під час сну

• виразки/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю

• кровотечі з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор

• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• сонячний опік

• відчуття жару, тривожність

• почервоніння або набряк навколо рани

• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовипускання (підвищена потреба в сечовипусканні) вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі

• холодний пот

• відчуття загального нездужання

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення

• слабкість м’язів

• рак прямої та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть вказувати на певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH у сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Револейдом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТТ

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, соплі або закладеність
• подразнення горла, соплі, нежить і чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Револейдом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів

• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність

• запаморочення, труднощі з увагою та пам’яттю, зміни настрою

• зниження функції мозку через ураження печінки

• поколювання або оніміння рук і ніг

• лихоманка, головний біль

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтушність білої частини очей

• крововилив у сітківку

• відчуття оберту навколо себе

• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням

• кашель з мокротинням, соплі, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні

• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, набряк і кровотеча в горлі (стравохід)

• біль у зубах

• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми

• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи

• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі

• виразки/біль у роті, запалення шлунка

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічне потовиділення

• утворення кров’яних згортків у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)

• погане згортання в малих судинах з нирковою недостатністю

• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• сплутаність свідомості, збудження

• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Револейдом у пацієнтів з тяжким апластичним анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність

• депресія

• відчуття холоду

• відчуття загального нездужання

• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої частини очей або шкіри

• носові кровотечі

• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази від травлення, запор, зміни моторики кишечника, що можуть призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміни забарвлення калу

• запаморочення

• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри

• кровотеча з ясен

• біль у спині

• біль у м’язах

• біль у кістках

• слабкість (астенія)

• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини

• аномальне забарвлення сечі

• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)

• соплі

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• знебарвлення шкіри

• потемніння шкіри

• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Револейд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP».

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Револейду

Діючою речовиною препарату Револейд є елтромбопаг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 12,5 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, діоксид титану (Е171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 12,5 мг та 25 мг також містять полісорбат 80 (Е433).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 50 мг також містять: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 75 мг також містять: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 12,5 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS MZ1» та «12.5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 25 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS NX3» та «25» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 50 мг — коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS UFU» та «50» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Револейд 75 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GS FFS» та «75» на одній стороні.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерах у пакуванні, що містить 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у багаторазових упаковках, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 28 шт.).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.