Revolve 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 25 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 50 mg tabletki powlekane filmowo

Revolade 75 mg tabletki powlekane filmowo

eltrombopag

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, nawet jeśli w ulotce używane jest sformułowanie „Ty”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade
3. Jak stosować lek Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revolade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revolade i do czego służy

Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

• Revolade stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną immunologiczną trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawami, które mogą występować u pacjentów z PTI, są plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Revolade może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi podczas leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma obniżoną liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Revolade może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

• Revolade może również być stosowany u pacjentów z niską liczbą komórek krwi spowodowaną ciężką anemią aplastyczną (CAA). CAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revolade

Nie przyjmuj Revolade

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod tytułem „Skład Revolade”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revolade:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści z leczenia Revolade przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas terapii.
• jeśli masz zwiększony ryzyko zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występują zakrzepy.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Revolade, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania Revolade Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Revolade, stan może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, Twój lekarz może Cię do nich skierować. Powinna być również przeprowadzona kontrola siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu wykrycia ewentualnego krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Będziesz wymagał regularnych badań kontrolnych

Przed rozpoczęciem stosowania Revolade Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas leczenia.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Revolade może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem w połączeniu z Revolade w przypadku niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Revolade oraz regularnie podczas jego trwania, aby monitorować funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Revolade, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki

Badania krwi w celu oceny liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a Twój lekarz poinformuje Cię o odpowiednich środkach ostrożności.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnych lub nawet niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepu:

• obrzęk, ból lub uczucie bolesności w jednej nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, rzadko towarzyszone ostre bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Revolade mogą nasilać te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Revolade.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem w połączeniu z Revolade, po zakończeniu leczenia Revolade będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie pracy serca podczas leczenia Revolade za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Revolade.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Revolade u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.

Inne leki i Revolade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Revolade (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwstrządowe stosowane w leczeniu wzdęć, palenia żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotecan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z Revolade, może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Twój lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z Revolade, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Revolade z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Revolade z pokarmem ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3, „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Revolade, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci. Nie znamy wpływu Revolade podczas ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Revolade.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revolade, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że Revolade nie wpływa na Twoją zdolność do ich bezpiecznego użytkowania.

Revolade zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Revolade

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Revolade bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania Revolade będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie tą samą dawką 25 mg.

W przypadku AAG

Dorośli – typowa dawka początkowa w AAG to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki 25 mg.

Revolade może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że –

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Revolade
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Revolade

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka ani napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaju leków stosowanych przy wzdęciach i kwasici
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Revolade niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany kontroli pod kątem objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revolade

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade

Nie przerywaj przyjmowania Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Revolade zarówno w przypadku ITP, jak i przy niskich stężeniach płytek krwi związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Revolade może powodować zmiany, które ujawniają się w badaniach krwi i mogą być objawem uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białawek oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

Około dwa tygodnie po przerwaniu leczenia Revolade poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia Revolade.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania Revolade.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (zabarwienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego alaninotransaminazy (ALT)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy okularne, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• napady gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pienisty lub pęcherzykowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się (wiry)
• wzdychanie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego
• obniżenie stężenia potasu
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego asparginianotransaminazy (AST)
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• podwyższenie stężenia niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna

• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagła duszność, szczególnie towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej i/lub przyspieszonemu oddychaniu, co może być objawem zakrzepu w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” powyżej w punkcie 4)

• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem zakrzepu w żyłach

• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, co może być objawem zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

• przyspieszone tętno, nieregularne uderzenia serca, sinoczerwonawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych

• zakrzepy krwi

• napady gorąca

• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (duszyczka)

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub jego nagłe występowanie

• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki

• ból lub nieprzyjemne uczucia na skórze

• porażenie jednej strony ciała

• migrena z aureą

• ból nerwowy

• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy

• problemy okularne, w tym nadmierne łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu

• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia

• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenia słoneczne

• uczucie gorąca, lęk

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli posiadasz) w skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, częste oddawanie moczu (zwiększone potrzeby oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się

• osłabienie mięśni

• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność nie dojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• podwyższenie mocznika we krwi
• obecność białka w moczu
• podwyższenie stężenia albuminy we krwi
• podwyższenie całkowitego stężenia białek
• obniżenie stężenia albuminy we krwi
• podwyższenie pH moczu
• podwyższenie stężenia hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapiący nos lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór samopoczucia przypominający grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych

• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy przypominające grypę, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, nieprzyjemna senność, depresja, lęk

• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju

• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby

• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp

• gorączka, ból głowy

• problemy okularne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte plamki w siatkówce, żółtaczka białawek oczu

• krwawienie siatkówki

• uczucie kręcenia się

• szybkie i nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem

• kaszel z wydzielaniem plwociny, kapiący nos, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem

• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/uczucie dyskomfortu brzucha, obrzęk i krwawienie naczyń w gardle (przełyku)

• ból zębów

• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka białawek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• obniżenie stężenia albuminy we krwi
• obniżenie stężenia hemoglobiny
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła

• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka

• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)

• złe krzepnięcie w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek

• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• dezorientacja, pobudzenie

• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• świąd oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego asparginianotransaminazy (AST)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk

• depresja

• uczucie zimna

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• problemy okularne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub osad w oku (ciała szkliste), suchość oczu, świąd oczu, żółtaczka białawek oczu lub skóry

• krwawienie z nosa

• problemy pokarmowe, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia motyliści jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany barwy stolca

• omdlenia

• problemy skóry, w tym czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne

• krwawienie dziąseł

• ból pleców

• ból mięśni

• ból kości

• osłabienie (astenia)

• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu

• nieprawidłowe zabarwienie moczu

• przerwanie krążenia do śledziony (zawał śledziony)

• kapiący nos

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry

• ciemnienie skóry

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Revolade

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD/EXP”.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revolade

Substancją czynną w Revolade jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o mocy 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera oltrombopag ołaminę odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, makrogol 400, stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikryształniczna, povidon, sodowa só karboksymetylowego skrobi, dwutlenek tytanu (E171).

Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawierają ponadto polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Revolade 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Revolade 12,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłocznie „GS MZ1” i „12.5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłocznie „GS NX3” i „25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłocznie „GS UFU” i „50” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Revolade 75 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłocznie „GS FFS” i „75” po jednej stronie.

Dostarczane są w blisterach aluminiowych w pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.