Револейд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Револейд 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Револейд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

элтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в данной инструкции предназначена для вас или вашего ребёнка, даже если в тексте используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Револейд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Револейд
3. Как принимать Револейд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Револейд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Револейд и для чего он применяется

Револейд содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Револейд применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызвано низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Револейд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если у них ранее возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём Револейда может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

• Револейд также может применяться у пациентов с низким уровнем кровяных клеток, вызванным тяжёлой апластической анемией (ТАА). ТАА — это заболевание, при котором повреждается костный мозг, в результате чего возникает дефицит эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что нужно знать перед началом приёма Револейд

Не принимайте Револейд

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Револейд»).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приёма Револейд:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким уровнем тромбоцитов и хроническим заболеванием печени в продвинутой стадии (давно существующим) повышен риск нежелательных реакций, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если врач сочтёт, что польза от приёма Револейд превышает риски, он будет тщательно контролировать вас в ходе лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии рака
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавней операции или физической травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при хроническом и прогрессирующем заболевании печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Револейд, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас катаракта (хрусталик, линза глаза, становится мутным).
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Револейд врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При МДС приём Револейд может усугубить течение синдрома.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит вас их пройти. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) для выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимо регулярное проведение анализов крови

Перед началом приёма Револейд врач назначит анализ крови для оценки состояния кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в ходе приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Револейд может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон — базовое лечение в сочетании с Револейд для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма Револейд и регулярно в ходе лечения вам будут проводить анализы крови для оценки функции печени. При значительном повышении уровня этих показателей или при наличии других признаков повреждения печени может потребоваться прекращение приёма Револейд.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 данной инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите приём Револейд, вероятно, уже через несколько дней уровень тромбоцитов снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач будет корректировать дозу Револейд, чтобы уровень тромбоцитов не становился слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Анализы для оценки состояния костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге препараты, такие как Револейд, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может также провести прямое обследование костного мозга в ходе лечения Револейд.

Наблюдение за кровотечениями в ЖКТ

Если вы принимаете интерферон — базовое лечение в сочетании с Револейд, за вами будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приёма Револейд.

Контроль за работой сердца

Врач может посчитать необходимым контролировать работу вашего сердца во время приёма Револейд с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении Револейд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при приёме Револейд.

Дети и подростки

Приём Револейд не рекомендуется детям младше 1 года при ИТП. Не рекомендуется также детям младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.

Другие лекарственные препараты и Револейд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с Револейд (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Револейд, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач пересмотрит список ваших препаратов и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений возрастает. Врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Револейд, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Револейд с пищей и напитками

Не принимайте Револейд с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Подробнее см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте Револейд во время беременности, если только врач специально не порекомендовал. Влияние Револейд на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма Револейд.
• Если вы забеременели во время лечения Револейд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Револейд. Неизвестно, проникает ли Револейд в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Револейд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если только вы не уверены, что Револейд не оказывает на вас влияния.

Револейд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Револейд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу и режим лечения препаратом Револейд, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приёма Револейда вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Револейд 50 мг в день. Если вы — человек азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Револейд 25 мг в день.

При гепатите С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку Револейд 25 мг в день. Если вы — человек азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

При ААГ

Взрослым — обычная начальная доза при ААГ составляет одну таблетку Револейд 50 мг в день. Если вы — человек азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Препарат Револейд может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на Револейд ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Револейда
• и в течение 2 часов после приёма Револейда

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, сливочное масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок;
• антиациды — вид лекарственных средств, применяемых при диспепсии и изжоге;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы будете употреблять эти продукты, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Револейда, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

Если вы забыли принять Револейд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револейд в день.

Если вы прекратите приём Револейда

Не прекращайте приём Револейд без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в разделе 4.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револейд как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых людей повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как Револейд, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, тепло, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, исключительно сопровождаемая острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле

Проблемы с печенью

Револейд может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — редкие и могут встречаться у 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

немедленно свяжитесь с вашим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Револейдом уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Револейдом.

Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма Револейда.

У некоторых людей возникают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приёма пегинтерферона, рибавиринa и Револейда. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Револейдом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение головокружения (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция

• нарушение кровоснабжения участков сердца

• внезапная одышка, особенно при сочетании с острой болью в груди и/или учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромба в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)

• частичная потеря функции лёгких, вызванная блокировкой лёгочной артерии

• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен

• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, повреждения печени, печеночного повреждения вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• повреждение печени, вызванное лекарством

• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком сердечно-сосудистого расстройства

• образование кровяных сгустков

• приливы жара

• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)

• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемое или неожиданное плачевное состояние

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания

• боль или аномальные ощущения на коже

• паралич одной стороны тела

• мигрень с аурой

• невралгия

• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль

• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз

• проблемы с носом, горлом и пазухами, трудности с дыханием во сне

• волдыри/боль в горле и рту

• потеря аппетита

• проблемы с пищеварением, включая частые движения кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту кровью

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор

• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту

• солнечный ожог

• ощущение жара, тревожность

• покраснение или воспаление вокруг ран

• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже

• ощущение инородного тела

• проблемы с почками, включая воспаление почек, повышенное мочеиспускание (учащённая потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче

• холодный пот

• ощущение общего недомогания

• инфекция кожи

• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость

• слабость мышц

• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания
• повышение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Револейдом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Револейдом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей

• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах

• потеря веса

• нарушения сна, патологическая сонливость, депрессия, тревожность

• головокружение, проблемы с концентрацией и памятью, изменения настроения

• снижение функции мозга вследствие повреждения печени

• покалывание или онемение рук и ног

• лихорадка, головная боль

• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз

• кровоизлияние в сетчатку

• ощущение вращения всего вокруг

• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание

• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании

• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в горле (пищеводе)

• боль в зубах

• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос

• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы

• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отёк

• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов

• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри/боль во рту, воспаление желудка

• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты

• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)

• нарушение свёртываемости в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности

• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• спутанность сознания, возбуждение

• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были выявлены при лечении Револейдом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность

• депрессия

• ощущение холода

• ощущение общего недомогания

• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи

• кровотечение из носа

• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живот, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски стула

• обмороки

• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи

• кровотечение дёсен

• боль в спине

• боль в мышцах

• боль в костях

• слабость (астения)

• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости

• аномальная окраска мочи

• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)

• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение числа лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи

• потемнение кожи

• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Револейд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «CAD/EXP».

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Револейда

Действующим веществом Револейда является элтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, что эквивалентно 12,5 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, что эквивалентно 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, что эквивалентно 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, что эквивалентно 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, диоксид титана (Е171).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 12,5 мг и 25 мг также содержат полисорбат 80 (Е433).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 50 мг также содержат: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 75 мг также содержат: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 12,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS MZ1» и «12.5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 25 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 50 мг — коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Револейд 75 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GS FFS» и «75» на одной стороне.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 14 или 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентные упаковки, содержащие 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 28 шт.).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Тел: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Продукты для фармации, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.