Revolade 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film

Revolade 25 mg compresse rivestite con film

Revolade 50 mg compresse rivestite con film

Revolade 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, anche se nel testo si fa riferimento a “lei”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Revolade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3. Come prendere Revolade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revolade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Revolade è utilizzato per trattare una malattia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza risposta adeguata.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). I pazienti con PTI hanno un rischio maggiore di emorragie. I sintomi che possono manifestarsi includono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamenti dal naso, sanguinamenti delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o ferite.

• Revolade può anche essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), quando il trattamento con interferone è stato limitato a causa di effetti indesiderati. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati. L'assunzione di Revolade può aiutare a completare il ciclo di terapia antivirale (peginterferone e ribavirina).

• Revolade può inoltre essere utilizzato in pazienti con bassi livelli di cellule del sangue causati da anemia aplastica grave (AAG). L'AAG è una malattia in cui il midollo osseo è danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Revolade

Non prenda Revolade

• se è allergico all'eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Revolade”).

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Revolade:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da molto tempo) hanno un rischio maggiore di effetti avversi, di danni al fegato che possono essere fatali e di formazione di trombi. Se il medico ritiene che il beneficio di Revolade superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di sviluppare trombi nelle vene o nelle arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare trombi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica avanzata.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, cioè la lente dell'occhio, si opacizza).
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le effettuerà alcuni esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculistici regolari, il medico le chiederà di farli. Deve inoltre sottoporsi a un controllo della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio) per verificare la presenza di emorragie retiniche o nelle sue vicinanze.

Dovrà effettuare analisi del sangue regolarmente

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento con il medicinale.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato

Revolade può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Revolade per trattare i bassi livelli di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare a prendere Revolade e frequentemente durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Revolade se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Revolade, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà quali precauzioni adottare.

Livelli di piastrine molto elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di Revolade per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Ricorra immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore acuto al petto o da respirazione rapida
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

In persone con alterazioni del midollo osseo, farmaci come Revolade possono peggiorare tali alterazioni. I segni di modifiche del midollo osseo possono manifestarsi come risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare esami specifici per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Controllo delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Revolade, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo aver interrotto Revolade.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe ritenere necessario, se del caso, monitorare il suo cuore durante il trattamento con Revolade mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull'uso di Revolade nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell'uso di Revolade.

Bambini e adolescenti

L'uso di Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti a epatite C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Revolade (compresi farmaci con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l'indigestione, il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con Revolade; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico verificherà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a Revolade, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Revolade con cibi e bevande

Non prenda Revolade con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicinale. Per maggiori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Revolade se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Revolade.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Revolade, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Revolade. Non si sa se Revolade passi nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revolade può causarle vertigini e altri effetti avversi che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che Revolade non le provochi effetti.

Revolade contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Revolade

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o lo schema terapeutico con Revolade a meno che il medico o il farmacista non glielo consiglino. Durante il trattamento con Revolade, sarà seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto prenderne

Per ITP

Adulti e bambini (6-17 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compresso da 50 mg di Revolade al giorno. Se appartiene all'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (1-5 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compresso da 25 mg di Revolade al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per epatite C è di un compresso da 25 mg di Revolade al giorno. Se appartiene all'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Per AAG

Adulti – la dose iniziale abituale per AAG è di un compresso da 50 mg di Revolade al giorno. Se appartiene all'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore di 25 mg.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta a Revolade, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere i compressi

Inghiotta il compresso intero con acqua.

Quando assumerlo

Si assicuri che –

• nelle 4 ore prima di assumere Revolade
• e nelle 2 ore dopo aver assunto Revolade

non assuma alcunché tra quanto segue:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di farmaco per l'indigestione e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande consentiti, consulti il medico.

Se assume più Revolade di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà sottoposto a controlli per verificare la comparsa di segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Revolade

Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma più di una dose di Revolade al giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade

Non interrompa il trattamento con Revolade senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le saranno controllati settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: si rivolga al suo medico

Le persone che assumono Revolade sia per la PTI che per i livelli bassi di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se dovessero manifestarsi tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi e medicinali come Revolade possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno dovuta a un trombo è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

Revolade può causare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangre) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

contatti immediatamente il suo medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Revolade, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare Revolade. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Revolade.

Contatti il suo medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver interrotto Revolade.

Alcune persone sviluppano emorragie nel sistema digestivo dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di capogiro (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere riscontrati negli esami del sangue

• aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà nella deglutizione
• problemi oculari, inclusi anomalie negli esami della vista, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore dentale
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni cutanee, inclusa sudorazione eccessiva, eruzione pruriginosa, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollicosa (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica

• interruzione dell’apporto di sangue a parti del cuore

• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)

• perdita parziale della funzione polmonare causata da un’occlusione dell’arteria polmonare

• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi

• pelle giallastra e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un’ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiaco o vascolare

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gotta)

• mancanza di interesse, cambiamenti dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse

• dolore o sensazioni anomale della pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore nervoso

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà respiratorie durante il sonno

• vesciche/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione cutanea

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• cambiamenti nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 bambini

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di capogiro (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 bambini

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore dentale
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di capogiro (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie

• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore dentale

• perdita di peso

• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia

• capogiri, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti dell’umore

• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi

• febbre, mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• emorragia retinica

• sensazione di giramento

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie

• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e fastidio nella deglutizione

• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore addominale, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)

• dolore dentale

• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)

• alterazioni della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli

• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari

• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi

• depressione, ansia, problemi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione

• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)

• gastroenterite, dolore alla gola

• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna

• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)

• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale

• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidio al petto

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)

• confusione, agitazione

• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire in un esame del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia

• depressione

• sensazione di freddo

• sensazione di malessere generale

• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle

• sanguinamento dal naso

• problemi digestivi, inclusi difficoltà di deglutizione, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci

• svenimenti

• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzione, prurito, orticaria, lesioni cutanee

• emorragia delle gengive

• dolore alla schiena

• dolore muscolare

• dolore osseo

• debolezza (astenia)

• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi

• colorazione anomala dell’urina

• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)

• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono apparire in un esame del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatinina fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• decolorazione della pelle

• scurimento della pelle

• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revolade

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo «CAD/EXP».

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revolade

Il principio attivo di Revolade è l'eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 12,5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, macrogol 400, stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, biossido di titanio (E171).

Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono inoltre polisorbato 80 (E433).

Revolade 50 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Revolade 75 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS MZ1’ e ‘12.5’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS NX3’ e ‘25’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono marroni, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS UFU’ e ‘50’ su un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, incise con ‘GS FFS’ e ‘75’ su un lato.

Il prodotto è fornito in blister di alluminio all'interno di un astuccio contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.