Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії

елтромбопаг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції стосується вас або вашої дитини, хоча в інструкції йдеться про «вас».

Зміст інструкції

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Револейду
3. Як застосовувати Револейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Револейду
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують

Револейд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії застосовується для лікування захворювання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком понад 1 рік, яким вже призначалися інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але які не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відчувати пацієнти з ІТП, включають петехії (маленькі червоні круглі плоскі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та нездатність зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Револейд також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо у них виникали проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через антивіральні ліки, які використовуються для його лікування. Прийом Револейду може допомогти завершити курс антивірального лікування (пегінтерферону та рибавірину).

• Револейд також може застосовуватися у пацієнтів із низьким рівнем кров’яних клітин, спричиненим тяжкою апластичною анемією (ТАА). ТАА — це захворювання, при якому пошкоджена кісткова тканина, що призводить до недостатності червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Револейд

Не приймайте Револейд

• якщо ви маєте алергію до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6 під назвою «Склад Револейд»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Револейд:

• якщо у вас проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним тяжким захворюванням печінки (що триває давно) існує вищий ризик небажаних явищ, ураження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Револейд переважає ризики, під час лікування ви будете перебувати під уважним контролем.
• якщо у вас підвищений ризик тромбозу у венах або артеріях або якщо ви знаєте, що тромби часто виникають у вашій сім’ї.

Ризик тромбозу може бути вищим за таких обставин:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне тяжке захворювання печінки.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікарю перед початком лікування. Не приймайте Револейд, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому Револейд ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Револейд, стан може погіршитися.

Повідомте лікарю, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порадить вам пройти обстеження, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар порадить вам їх зробити. Також необхідно обстежити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому Револейд ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Револейд може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейд для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, — це може погіршити печінкові проблеми.

Перед початком прийому Револейд та регулярно під час лікування вам будуть робити аналізи крові для перевірки функції печінки. Може знадобитися припинення лікування Револейд, якщо рівень цих показників надто підвищується або якщо з’являються інші ознаки ураження печінки.

Прочитайте інформацію «Проблеми печінки» у розділі 4 цієї інструкції

Аналізи крові для визначення рівня (кількості) тромбоцитів

Якщо ви припините прийом Револейд, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар повідомить вам, які заходи обережності необхідно дотримувати.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Револейд так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптову задишку, винятково — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• болі в животі, розширення живота, наявність крові у калі.

Дослідження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку ліки, подібні до Револейд, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування Револейд ваш лікар може також провести дослідження кісткового мозку.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Револейд, — за вами будуть спостерігати на предмет будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Револейд.

Спостереження за станом серця

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування Револейд за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування Револейд у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, будьте обережні при застосуванні Револейд.

Діти та підлітки

Застосування Револейд не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Не рекомендується також застосовувати дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або важку апластичну анемію.

Інші ліки та Револейд

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та вітаміни.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з Револейд (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антиацидні засоби для лікування нездужання, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних добавках (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Револейд, може знадобитися коригування дози або зміна часу прийому. Лікар перевірить ваші ліки та, за потреби, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ризик кровотечі зростає. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн разом з Револейд, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому цих ліків.

Прийом Револейд разом із їжею та напоями

Не приймайте Револейд разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Револейд, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не порадив. Вплив Револейд під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому Револейд.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Револейд, повідомте лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому Револейд. Невідомо, чи проникає Револейд у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Револейд може спричинити запаморочення та інші небажані явища, що можуть знижувати вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що Револейд не впливає на вас.

3. Як приймати Револейд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта ще раз. Не змінюйте дозу чи режим лікування препаратом Револейд, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили це зробити. Під час прийому Револейду ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить два пакетики по 25 мг Револейду на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазіатського походження, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить один пакетик 25 мг Револейду на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить один пакетик 25 мг Револейду на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазіатського походження, розпочинайте лікування з тією самою дозою — 25 мг.

Для ААГ

Дорослі — звичайна початкова доза для ААГ становить два пакетики по 25 мг Револейду на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазіатського походження, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Револейд може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на Револейд лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати дозу лікарського засобу

Порошок для оральної суспензії міститься в пакетиках, вміст яких необхідно розчинити перед прийомом. Після розділу 6 інструкції наведені Інструкції щодо застосування, у яких пояснюється, як приготувати та приймати лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви або ви не розумієте Інструкції щодо застосування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

ВАЖЛИВО — негайно використовуйте лікарський засіб після його розведення у воді. Якщо ви не використаєте його протягом 30 хвилин після приготування, вам потрібно буде приготувати нову дозу. Не повторно використовуйте дозувальну шприц-сиренку для орального застосування. Кожного разу, коли ви готуєте нову дозу оральної суспензії Револейду, використовуйте нову дозувальну шприц-сиренку для орального застосування.

Коли приймати

Переконайтеся, що —

• за 4 години до прийому Револейду
• та протягом 2 годин після прийому Револейду

ви не вживали:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво;
• молоко або молочні коктейлі, напої, приготовані з молока, йогурту або вершків;
• антациди, вид ліків від нестравності та печії;
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Револейду, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Револейд

Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Револейду на добу.

Якщо ви припинили лікування Револейдом

Не припиняйте прийом Револейду без консультації з лікарем. Якщо лікар порадив вам припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають Revolade як при імунній тромбоцитопенії (ІТП), так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей існує підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як Revolade, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або болючість у одній із ніг
• раптова задишка, іноді з гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печенкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 з 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

Якщо у вас є будь-які ознаки ураження печінки:

• жовтушність шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темна сеча, незвичайного кольору.

негайно зв’яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Приблизно через дві тижні після припинення прийому Revolade рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівнів, подібних до тих, що були до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотеч або синців. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування Revolade.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Revolade.

У деяких людей виникають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Revolade. Симптоми включають:

• чорний, дьогтювистий кал (зміна кольору калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Revolade у дорослих пацієнтів з ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печенкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• обильні менструації
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи зміни при обстеженні очей, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та набряк (набухання) навколоносових пазух
• набряк (набухання) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай у литці), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (синець)
• приливи гарячого
• зміни у роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищення температури, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• алергічна реакція

• порушення кровопостачання ділянок серця

• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)

• часткова втрата функції легень через закупорення легеневої артерії

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені

• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчних протоків, ураження печінки або пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• ураження печінки через ліки

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може свідчити про захворювання серця та судин

• утворення тромбів

• приливи гарячого

• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підагра)

• відсутність інтересу, зміни настрою, неспокійний плач або несподіваний плач

• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремтіння

• біль або аномальні відчуття на шкірі

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• біль у нервах

• розширення або набряк судин, що викликає головний біль

• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, труднощі з диханням під час сну

• виразки/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю

• кровотечі з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор

• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• опік від сонця

• відчуття жару, тривожність

• почервоніння або набряк навколо рани

• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи: запалення нирок, надмірне сечовипускання (збільшення потреби сечовиділення) вночі, ниркова недостатність, білі кров’яні тільця в сечі

• холодний піт

• відчуття загальної нездужності

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Revolade у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 дітей

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 дітей

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• зміни в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Revolade у комбінації з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття нудьги
• гарячка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів

• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність

• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою

• зниження функції мозку через ураження печінки

• поколювання або оніміння рук і ніг

• гарячка, головний біль

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення у сітківці, жовтушність білої частини очей

• крововилив у сітківку

• відчуття обертання

• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка

• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні

• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, набряк живота, зміни смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у животі, набряк судин і кровотечі в горлі (стравохід)

• біль у зубах

• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми

• дратівливість, загальне нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів

• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни в рівні ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• біль під час сечовипускання

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі

• виразки/біль у роті, запалення шлунка

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічний піт

• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)

• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю

• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• сплутаність свідомості, збудження

• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Revolade у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• виразки у роті
• кровоточивість ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в очах (плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої частини очей або шкіри
• носові кровотечі
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у животі, набряк живота, метеоризм, запор, порушення моторики кишечника, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• втрати свідомості
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення рівня деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Револейд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не відкривайте пакетик до моменту, коли будете готові його використати. Після розчинення Револейд слід застосувати одразу, але можна зберігати не більше 30 хвилин при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Револейду

25 мг порошок для оральної суспензії

Діючою речовиною Револейду є елтромбопаг. Кожен пакетик містить порошок для реконституції, який виділяє 32 мг оламіну елтромбопагу, що еквівалентно 25 мг вільної кислоти елтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (Е421), сахароза, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії доступний у комплекті, що містить 30 пакетиків; кожен пакетик містить порошок від червонувато-коричневого до жовтого кольору. У комплект також входить багаторазовий 40-мл флакон для змішування з кришкою та ковпачком і 30 дозувальних шприців для перорального застосування одноразового використання.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії

(елтромбопаг)

Прочитайте та дотримуйтесь наступних інструкцій щодо приготування дози Револейду та його введення пацієнтові. Якщо у вас виникли запитання, або якщо будь-яка частина комплекту пошкоджена чи втрачена, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Перш ніж почати

Спочатку прочитайте ці повідомлення

• Порошок Револейду слід змішувати виключно з водою кімнатної температури.

Негайно введіть ліки пацієнтові після змішування порошку з водою. Якщо ви не використаєте ліки протягом 30 хвилин, потрібно приготувати нову дозу.

Непотрібну суміш утилізуйте у сміттєві, не виливайте її у каналізацію.

• Стежте, щоб ліки не потрапили на шкіру. Якщо це трапилося, негайно промийте ділянку водою з милом. Якщо виникне алергічна реакція або виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви пролили порошок або рідину, приберіть її вологим рушником (див. крок 14 цих інструкцій).
• Будьте обережні: діти не повинні грати з флаконом, кришкою, ковпачком чи шприцами, оскільки існує ризик удушення, якщо діти візьмуть їх у рот.

Що вам потрібно

Кожен комплект Револейду, порошок для оральної суспензії, містить:

Для приготування та прийому дози Револейд вам знадобиться:

• Правильна кількість пакетиків, яку вам прописав лікар (включено до комплекту)
• 1 багаторазовий флакон із кришкою та ковпачком (включено до комплекту)
• 1 одноразова дозувальна шприц-сирінга для орального застосування (включено до комплекту)
• 1 чистий скляний або чашка з питною водою (не включено)
• Ножиці для розрізання пакетика (не включено)

Зберігайте Револейд порошок для оральної суспензії, включно з дозувальним комплектом, та всі ліки в недоступному для дітей місці.