Revolade 25 mg proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revolade 25 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

eltrombopag

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka, nawet jeśli w ulotce używane jest sformułowanie „u Ciebie”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Revolade i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revolade
3. Jak stosować Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revolade
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Revolade i do czego służy

Revolade zawiera eltrombeg, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Revolade stosuje się w leczeniu zaburzenia krwi zwanego pierwotną immunologiczną trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Revolade może również być stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z zapaleniem wątroby ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie Revolade może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

• Revolade może również być stosowane u pacjentów z niskim poziomem komórek krwi spowodowanym ciężką anemią aplastyczną (CAA). CAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revolade

Nie przyjmuj Revolade

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Revolade”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Revolade skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby (trwającą od dawna) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia Revolade przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas terapii.
• jeśli masz zwiększony ryzyko zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występują zakrzepy.

Ryzyko zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś starszy
• jeśli przez długi czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy przyjmować Revolade, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania Revolade lekarz przeprowadzi u Ciebie badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Revolade, stan ten może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie przeprowadzasz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinno się również sprawdzić siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło zlokalizowaną z tyłu oka), aby wykluczyć krwawienie w siatkówce lub w jej okolicy.

Będziesz potrzebował regularnych badań krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Revolade lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Revolade może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartaminotransaminazy. Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy stosowany razem z Revolade w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia Revolade oraz regularnie podczas jego trwania, aby sprawdzić funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Revolade, jeśli poziom tych markerów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 ulotki do leku

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt wysoko.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na zakrzep:

• opuchlizna, ból lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe duszności, rzadko towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Revolade mogą nasilać te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Revolade.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy razem z Revolade – będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu leczenia Revolade.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania serca podczas leczenia Revolade, np. za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Revolade.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Revolade u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.

Inne leki i Revolade

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Revolade (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwąskowe stosowane na niestrawność, palenie żołądka lub wrzody żołądka (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach diety zawierających witaminy i minerały (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z Revolade, może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje stosowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z Revolade, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Revolade z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Revolade z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Revolade, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu Revolade na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Revolade.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revolade, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że Revolade nie wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

3. Jak przyjmować Revolade

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia lekiem Revolade bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania Revolade będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile należy przyjmować

W przypadku PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to dwa saszetki po 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna saszetka 25 mg Revolade dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w leczeniu zapalenia wątroby typu C to jedna saszetka 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki – 25 mg.

W przypadku AAG

Dorośli – typowa dawka początkowa w AAG to dwie saszetki po 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Revolade może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek Revolade lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjąć dawkę leku

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy wymieszać przed przyjęciem leku. Po sekcji 6 ulotki znajdują się Instrukcje użytkowania, które wyjaśniają, jak przygotować i podać lek. W razie wątpliwości lub braku zrozumienia instrukcji skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

WAŻNE – Natychmiast użyj leku po jego wymieszaniu z wodą. Jeśli nie użyjesz go w ciągu 30 minut od momentu przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki. Nie używaj ponownie strzykawki dozującej doustnej. Za każdym razem, gdy przygotowujesz nową dawkę zawiesiny doustnej Revolade, użyj nowej strzykawki dozującej doustnej.

Kiedy należy przyjmować lek

Upewnij się, że –

• w 4 godziny przed przyjęciem Revolade
• oraz w 2 godziny po przyjęciu Revolade

nie przyjmujesz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietanki
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków na wzdęcia i zgagę
• niektórych dodatków diety z witaminami i mineralami, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie będzie w stanie prawidłowo wchłonąć leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Revolade niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszą ulotkę. Będziesz poddany monitorowaniu pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revolade

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade

Nie przerywaj przyjmowania Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również sekcję „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadczy ich objawów.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Revolade zarówno w przypadku PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów wskazujących na możliwe poważne działania niepożądane. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak Revolade mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub wrażliwość w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Revolade może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

Dwa tygodnie po przerwaniu leczenia Revolade poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych jak przed rozpoczęciem leczenia. Obniżenie poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Revolade.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania Revolade.

Niektóre osoby mogą doświadczać krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (zabarwienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dorosłych pacjentów z PTI

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy oczne, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizwa) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią po pęknięciu naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pienisty lub pęcherzykowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna

• przerywany dopływ krwi do części serca

• nagła duszność, szczególnie towarzysząca ostrym bólowi w klatce piersiowej i/lub przyspieszonemu oddychaniu, co może wskazywać na zakrzep w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)

• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może wskazywać na zakrzepy w żyłach

• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, co może wskazywać na zatkany przewód żółciowy, uszkodzenie wątroby lub uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (zobacz „Problemy wątrobowe” wcześniej w sekcji 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

• przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, sinocerzenie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może wskazywać na zaburzenia sercowo-naczyniowe

• zakrzepy krwi

• uderzenia gorąca

• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub płacz występujący niespodziewanie

• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki

• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze

• porażenie jednej strony ciała

• migrena z aureą

• ból nerwów

• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy

• problemy oczne, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu

• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany barwy stolca, obrzęk brzucha, zaparcia

• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenie słoneczne

• uczucie gorąca, lęk

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli posiadasz) na skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym: zapalenie nerek, częste oddawanie moczu (zwiększone potrzeba oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność krwinek białych w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym odbarwienie, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się

• osłabienie mięśni

• raka odbytnika i jelita grubego

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu krwinek białych
• obecność niedojrzałych krwinek białych, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• zwiększenie mielocytów
• zwiększenie neutrofili
• podwyższenie mocznika we krwi
• podwyższenie białka w moczu
• podwyższenie poziomu albuminy we krwi
• podwyższenie całkowitego poziomu białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• podwyższenie pH moczu
• podwyższenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u dzieci (1–17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapiący nos lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zawrotów
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór samopoczucia przypominający objawy grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych

• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk

• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju

• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby

• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp

• gorączka, ból głowy

• problemy oczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka

• krwawienie z siatkówki

• uczucie kręcenia się

• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem

• kaszel z plwociną, kapiący nos, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem

• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdwojenie, zaparcia, nabrzmienie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niedobór samopoczucia brzucha, obrzęk i krwawienie w gardle (przełyku)

• ból zębów

• problemy wątrobowe, w tym guz w wątrobie, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” wcześniej w sekcji 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu zastrzyku, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła

• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka

• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne pocenie się

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub przewodu pokarmowego)

• złe krzepnięcie w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek

• świąd i siniaki w miejscu zastrzyku, dolegliwości w klatce piersiowej

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane masowym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)

• dezorientacja, pobudzenie

• niewydolność wątroby

Zobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Revolade u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie ogromnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• świąd oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała unieruchomione w ciele szklistym), suchość oczu, świąd oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy przewodu pokarmowego, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedobór samopoczucia żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany barwy stolca
• omdlenia
• problemy skóry, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• zaburzenia krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• kapiący nos

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby krwinek białych

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• odbarwienie skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Revolade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na foliowej torebce.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy otwierać torebki przed momentem użycia. Po zmieszaniu lek Revolade należy podać natychmiast, jednak można go przechować nie dłużej niż 30 minut w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revolade

25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną w Revolade jest eltrombopag. Każda torebka zawiera proszek do rekonstytucji, który uwalnia 32 mg olaminy eltrombopagu, co odpowiada 25 mg kwasu eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sukraloza i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawie zawierającym 30 torebek; każda torebka zawiera proszek od brązowoczerwonego do żółtego. W zestawie znajduje się również wielokrotnego użytku butelka do mieszania o pojemności 40 ml z kapslem i pokrywką oraz 30 jednorazowych strzykawek dozujących do użytku doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Słoweńcja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Słoweńcja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Revolade® 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(eltrombopag)

Przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przy przygotowywaniu dawki Revolade i podawaniu leku pacjentowi. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub jeśli któryś z elementów zestawu jest uszkodzony lub zaginiony, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem

Najpierw przeczytaj te informacje

• Proszek Revolade należy mieszać wyłącznie z wodą o temperaturze pokojowej.

Natychmiast podaj lek pacjentowi po wymieszaniu proszku z wodą. Jeśli nie podasz leku w ciągu 30 minut, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki.

Niepotrzebną mieszaninę wyrzuć do śmieci, nie wylewaj jej do zlewu.

• Staraj się, aby lek nie dotykał Twojej skóry. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast wypłucz obszar wodą z mydłem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku rozlania proszku lub płynu, wyczyść go za pomocą wilgotnej chusteczki (zobacz krok 14 tych instrukcji).
• Uważaj, aby dzieci nie bawiły się butelką, kapslem, pokrywką ani strzykawkami – istnieje ryzyko uduszenia, jeśli dzieci włożą je do ust.

Co potrzebujesz

Każdy zestaw Revolade – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – zawiera:

Aby przygotować i podać dawkę Revolade, potrzebujesz:

• Prawidłowej liczby opakowań jednorazowych przepisanych przez lekarza (dołączonych do zestawu)
• 1 wielokrotnego użytku fiolki z kapslem i pokrywką (dołączona do zestawu)
• 1 jednorazowej dawkowej strzykawki do użytku doustnego (dołączona do zestawu)
• 1 czystej szklanki lub kubka z wodą pitną (nie dołączona)
• Nożyczek do otwarcia opakowania (nie dołączona)

Przechowuj proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej Revolade, w tym zestaw dozujący, oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.