Revolve 25 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revolade 25 mg polvere per sospensione orale

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio, anche se nel testo si fa riferimento a "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revolade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3. Come prendere Revolade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Revolade
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Revolade e a cosa serve

Revolade contiene eltrombopag, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Revolade viene utilizzato per trattare una patologia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) risultati inefficaci.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da PTI hanno un rischio maggiore di emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamenti dal naso, emorragie gengivali e difficoltà a controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Revolade può essere utilizzato anche per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), quando hanno avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone affette da epatite presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali impiegati per curarla. Assumere Revolade può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

• Revolade può essere utilizzato anche in pazienti con bassi livelli di cellule ematiche causati da anemia aplastica grave (AAG). L'AAG è una malattia in cui il midollo osseo è danneggiato, causando carenza di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Revolade

Non prenda Revolade

• se è allergico all'eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo "Composizione di Revolade").

Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Revolade:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti avversi, danni al fegato che possono essere fatali e coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio di Revolade superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la comparsa di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere Revolade a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, ovvero la lente dell'occhio, diventa opaco).
• se ha un altro disturbo del sangue, come il sindrome mielodisplasico (SMD). Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le effettuerà alcuni esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha lo SMD e assume Revolade, la malattia potrebbe peggiorare.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculari

Il medico le raccomanderà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico glieli richiederà. Dovrà inoltre sottoporsi a un controllo della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di emorragie retiniche o nelle zone circostanti.

Dovrà effettuare esami del sangue regolarmente

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l'assunzione del medicinale.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

Revolade può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l'aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento standard insieme a Revolade per trattare i livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare a prendere Revolade e con frequenza durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Revolade se i livelli di questi marcatori aumentano troppo o se compaiono altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Revolade, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine troppo elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di Revolade per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi eccessivo.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come Revolade possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare anche esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Controllo delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento standard insieme a Revolade, verrà monitorata per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo l'interruzione di Revolade.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe, se necessario, monitorare il suo cuore durante il trattamento con Revolade mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e più)

I dati sull'uso di Revolade nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell'assumere Revolade.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di Revolade nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti a epatite C o anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Revolade (inclusi medicinali con e senza prescrizione medica e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per il trattamento della cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere gastriche (vedere anche la sezione 3 "Quando prenderlo").
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 "Quando prenderlo").
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con Revolade; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico verificherà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà alternative, se necessario.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a Revolade, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Revolade con cibi e bevande

Non prenda Revolade con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, "Quando prenderlo".

Gravidanza e allattamento

Non prenda Revolade se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di Revolade.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Revolade, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Revolade. Non è noto se Revolade passi nel latte materno.

• Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revolade può causarle capogiri e altri effetti avversi che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che Revolade non la influenzi.

3. Come prendere Revolade

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di trattamento con Revolade, a meno che non glielo consiglino il medico o il farmacista. Durante il trattamento con Revolade, sarà sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella cura della sua malattia.

Quanto prenderne

Per ITP

Adulti e bambini (6-17 anni) – la dose iniziale abituale per l'ITP è di due bustine da 25 mg di Revolade al giorno. Se appartiene a una popolazione dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, pari a 25 mg.

Bambini (1-5 anni) – la dose iniziale abituale per l'ITP è di una bustina da 25 mg di Revolade al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per l'epatite C è di una bustina da 25 mg di Revolade al giorno. Se appartiene a una popolazione dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Per AAG

Adulti – la dose iniziale abituale per l'AAG è di due bustine da 25 mg di Revolade al giorno. Se appartiene a una popolazione dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore di 25 mg.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per iniziare a fare effetto. In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come assumere una dose del medicinale

La polvere per sospensione orale si trova all'interno delle bustine, il cui contenuto dovrà essere mescolato prima di assumere il medicinale. Dopo la sezione 6 del foglio illustrativo sono riportate le Istruzioni per l'uso, che spiegano come preparare e somministrare il medicinale. In caso di dubbi o difficoltà di comprensione delle Istruzioni per l'uso, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

IMPORTANTE – Utilizzi immediatamente il medicinale dopo averlo mescolato con acqua. Se non lo utilizza entro 30 minuti dalla preparazione, dovrà preparare una nuova dose. Non riutilizzi la siringa monouso per somministrazione orale. Usi ogni volta una nuova siringa monouso per somministrazione orale quando prepara una nuova dose della sospensione orale di Revolade.

Quando prenderlo

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore precedenti l'assunzione di Revolade
• e nelle 2 ore successive all'assunzione di Revolade

non consumi nulla di quanto segue:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di farmaci per l'indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e le bevande consentiti, consulti il suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Revolade

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o il presente foglio illustrativo. Sarà monitorato per eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento appropriato.

Se dimentica di assumere Revolade

Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda più di una dose di Revolade al giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade

Non interrompa il trattamento con Revolade senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono Revolade sia per la PTI che per i bassi livelli di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se sviluppa tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi e medicinali come Revolade possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al torace o respiro affannoso
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci

Problemi al fegato

Revolade può causare alterazioni rilevabili tramite esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito

contatti immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Revolade, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare la terapia. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione di Revolade.

Contatti il medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver interrotto Revolade.

Alcune persone presentano sanguinamenti nel sistema digestivo dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami visivi, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio) con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato causato dalla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni cutanee, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollicosa (segni di proteine nell’urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica

• interruzione dell’apporto di sangue a parti del cuore

• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)

• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell’arteria polmonare

• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombi venosi

• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un’ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gota)

• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse

• dolore o sensazioni anomale della pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore ai nervi

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno

• vesciche/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi: infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell’urina

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione della pelle

• alterazioni cutanee, inclusi decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni rilevabili negli esami del sangue:

• alterazioni nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare certe malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nell’urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell’urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione alla gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie

• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti

• perdita di peso

• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia

• vertigini, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell’umore

• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi

• febbre, mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• emorragia retinica

• sensazione di giramento

• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), difficoltà respiratorie

• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione alla gola e fastidio a deglutire

• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)

• dolore ai denti

• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)

• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli

• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), spasmi muscolari

• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica nel corpo o negli arti con gonfiore

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi

• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio (zucchero) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione

• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)

• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola

• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco

• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudore notturno

• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)

• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale

• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidio al petto

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva dei globuli rossi (anemia emolitica)

• confusione, agitazione

• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso
• problemi digestivi, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o porpora dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione della circolazione alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revolade

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non aprire la busta fino al momento dell’uso. Una volta ricostituito, Revolade deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Revolade

25 mg polvere per sospensione orale

Il principio attivo di Revolade è l'eltrombopag. Ogni bustina contiene una polvere per ricostituire che rilascia 32 mg di eltrombopag olamina, corrispondenti a 25 mg di eltrombopag acido libero.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sucralosio e gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Revolade 25 mg polvere per sospensione orale è disponibile in un kit contenente 30 bustine; ogni bustina contiene una polvere da rossobruna a gialla. Nel kit è incluso anche un flacone riutilizzabile da 40 ml per la miscelazione, con tappo e coperchio, e 30 siringhe monouso per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Filiale in Lituania Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale in Estonia Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλά δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO

Revolade® 25 mg polvere per sospensione orale

(eltrombopag)

Leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni per preparare una dose di Revolade e somministrarla al paziente. In caso di domande, o se uno qualsiasi dei componenti del kit risulta danneggiato o mancante, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.

Prima di iniziare

Leggere prima i seguenti avvisi

• Il polvere di Revolade deve essere mescolata esclusivamente con acqua a temperatura ambiente.

Somministrare immediatamente il medicinale al paziente dopo aver mescolato la polvere con l’acqua. Se il medicinale non viene utilizzato entro 30 minuti, sarà necessario preparare una nuova dose.

Smaltire la sospensione non utilizzata nei rifiuti, non gettarla nello scarico.

• Evitare che il medicinale venga a contatto con la pelle. In caso contrario, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone. Se dovesse manifestarsi una reazione allergica o in caso di dubbi, contattare il medico.
• In caso di fuoriuscita della polvere o del liquido, pulire con un panno umido (vedere il passo 14 di queste istruzioni).
• Prestare attenzione: i bambini non devono giocare con il flacone, il tappo, il coperchio o le siringhe, poiché esiste il rischio di soffocamento se i bambini se li mettono in bocca.

Cosa serve

Ogni confezione di Revolade polvere per sospensione orale contiene:

30 bustine di polvere
1 flacone riutilizzabile per la miscelazione con tappo e coperchio (nota — il flacone per la miscelazione può macchiarsi)
30 siringhe monouso per somministrazione orale

Per preparare e somministrare la dose di Revolade, è necessario:

• Il numero corretto di bustine prescritto dal medico (incluso nel kit)
• 1 flacone riutilizzabile con tappo e coperchio (incluso nel kit)
• 1 siringa monouso per somministrazione orale (inclusa nel kit)
• 1 bicchiere o tazza pulita con acqua potabile (non incluso)
• Un paio di forbici per tagliare la bustina (non incluso)

Verifichi che il flacone, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli. Preparare la dose
Verifichi che il tappo non sia inserito nel flacone di miscelazione.
Riempia la siringa con 20 ml di acqua dal bicchiere o tazza. Utilizzi una nuova siringa dosatrice per uso orale ogni volta che prepara una nuova dose della sospensione orale di Revolade. Spinga lo stantuffo fino in fondo alla siringa. Posizioni la punta della siringa sul fondo dell'acqua. Tiri lo stantuffo fino a quando il livello raggiunge i 20 ml sulla siringa.
Versi l'acqua nel flacone di miscelazione aperto. Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo alla siringa.
Prelevi dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose. Dose da 25 mg — 1 bustina Dose da 50 mg — 2 bustine Dose da 75 mg — 3 bustine
Aggiunga la polvere del numero di bustine prescritte per una dose nel flacone. Batticchi la parte superiore di ogni bustina per assicurarsi che il contenuto sia sul fondo. Tagli la parte superiore di ogni bustina con delle forbici. Versi il contenuto di ogni bustina nel flacone di miscelazione. Si assicuri di non versare la polvere fuori dal flacone.
Avviti il tappo sul flacone. Si assicuri che il coperchio sia ben stretto con il tappo in modo che il flacone sia ben chiuso.
Agiti con attenzione e lentamente il flacone avanti e indietro per almeno 20 secondi per mescolare la polvere con l'acqua. Non agiti energicamente il flacone — potrebbe formarsi della schiuma.
Somministrare la dose al paziente
Si assicuri che lo stantuffo sia in fondo alla siringa. Rimuova il coperchio dal tappo del flacone di miscelazione. Posizioni la punta della siringa nell'apertura del tappo del flacone.
Riempia la siringa con il medicinale. Metta il flacone sottosopra con la siringa inserita. Tiri lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è entrato nella siringa. Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro. Rimuova la siringa dal flacone.
Somministri il medicinale al paziente. Lo faccia immediatamente dopo aver preparato la dose. Posizioni la punta della siringa all'interno della guancia del paziente. Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale entri nella bocca del paziente. Si assicuri che il paziente abbia il tempo di deglutire.
IMPORTANTE: Ha somministrato al paziente quasi tutta la dose. Resta ancora un po' di medicinale nel flacone, anche se non lo vede. Ora deve completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il paziente abbia assunto tutto il medicinale.
Riempia nuovamente la siringa, questa volta con 10 ml di acqua. Spinga lo stantuffo fino in fondo alla siringa. Posizioni la punta della siringa sul fondo dell'acqua. Tiri lo stantuffo fino a quando il livello raggiunge i 10 ml sulla siringa.
Versi l'acqua nel flacone di miscelazione. Posizioni la punta della siringa nell'apertura del tappo del flacone. Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo alla siringa orale. Metta il coperchio sul tappo del flacone di miscelazione.
13. Ripetere i passaggi da 7 a 10 – agitare delicatamente il flacone per mescolare il medicinale rimanente, somministrare al paziente tutto il liquido residuo.
Per la pulizia
Se ha versato della polvere o della miscela, pulisca con un panno monouso. Può utilizzare guanti monouso per evitare che la pelle si macchi. Butti nel rifiuto il panno e i guanti utilizzati per pulire il versamento.
Pulire l'equipaggiamento di miscelazione. Butti la siringa orale usata. Utilizzi una nuova siringa dosatrice per uso orale ogni volta che prepara una nuova dose della sospensione orale di Revolade. Risciacqui il flacone di miscelazione e il coperchio con acqua corrente. (Il flacone di miscelazione potrebbe macchiarsi a causa del medicinale. Questo è normale.) Lasci che si asciughi all'aria tutto l'equipaggiamento. Lavi le mani con acqua e sapone.
Dopo aver utilizzato le 30 bustine del kit, butti il flacone. Utilizzi sempre un nuovo kit completo ogni 30 bustine.

Conservare Revolade polvere per sospensione orale, compreso il kit di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.