Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии

эльтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, даже если в тексте речь идёт о «вас».

Содержание инструкции

1. Что такое Револейд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Револейда
3. Как принимать Револейд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Револейда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Револейд и для чего он применяется

Револейд содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Револейд применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У пациентов с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться при ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Револейд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом уровень тромбоцитов снижен не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Револейда может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

• Револейд также может применяться у пациентов с низким уровнем кровяных клеток, вызванным тяжёлой апластической анемией (ТАА). ТАА — это заболевание, при котором костный мозг повреждён, что приводит к дефициту эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Револейд

Не принимайте Револейд

• если у вас аллергия на элтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под заголовком «Состав Револейд»).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Револейд:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким уровнем тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также тромбозов. Если ваш врач сочтёт, что польза от приёма Револейд превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать вас в ходе лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• при недавно проведённой операции или травме
• при значительной избыточной массе тела (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Принимать Револейд вы не должны, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск развития тромбозов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Револейд врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При МДС приём Револейд может усугубить течение синдрома.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует вам пройти обследование для выявления катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их вам. Также необходимо провести осмотр сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) с целью выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов крови

Перед началом приёма Револейд врач назначит вам анализ крови для оценки состояния кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в ходе лечения.

Анализы крови для оценки функции печени

Приём Револейд может привести к изменениям в результатах анализов крови, указывающим на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон — базисное лечение вместе с Револейд для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма Револейд и регулярно в ходе лечения вам будут назначаться анализы крови для оценки функции печени. При значительном повышении уровня этих показателей или при появлении других признаков повреждения печени может потребоваться прекращение приёма Револейд.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите приём Револейд, уже через несколько дней уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач будет корректировать дозу Револейд, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет чрезмерно высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие признаки тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — с сильной болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге препараты, подобные Револейд, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Ваш врач может назначить дополнительные обследования для непосредственной оценки состояния костного мозга в ходе лечения Револейд.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии вместе с Револейд, после прекращения приёма Револейд вас будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

Врач может посчитать необходимым проводить контроль за работой сердца во время лечения Револейд с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Данные о применении Револейд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если вам 65 лет или больше, при применении Револейд следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Применение Револейд не рекомендуется у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.

Другие лекарственные средства и Револейд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с Револейд (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Револейд, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач пересмотрит список ваших препаратов и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы одновременно принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечений возрастает. Об этом поговорит с вами врач.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Револейд, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Револейд с пищей и напитками

Не принимайте Револейд вместе с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах снижает всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте Револейд во время беременности, если только врач специально не порекомендовал это. Влияние Револейд на плод во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности в период приёма Револейд.
• Если беременность наступила во время приёма Револейд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Револейд. Неизвестно, проникает ли Револейд в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Револейд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу реакцию.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не уверены, что Револейд не оказывает на вас влияния.

3. Как принимать Револейд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом Револейд, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приема препарата Револейд вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет два пакетика по 25 мг Револейд в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет один пакетик 25 мг Револейд в день.

При гепатите С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет один пакетик 25 мг Револейд в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

При ААГ

Взрослым — обычная начальная доза при ААГ составляет два пакетика по 25 мг Револейд в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Препарат Револейд может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на Револейд врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принять дозу препарата

Порошок для оральной суспензии находится в пакетиках, содержимое которых необходимо развести перед приемом. После раздела 6 инструкции приведены Инструкции по применению, в которых подробно объясняется, как приготовить и принять препарат. Если у вас есть сомнения или вы не понимаете Инструкции по применению, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

ВАЖНО — Используйте препарат сразу же после его разведения водой. Если вы не примете его в течение 30 минут после приготовления, вам нужно будет приготовить новую дозу. Не используйте повторно дозирующую пероральную шприц-дозатор. Используйте новый шприц-дозатор каждый раз при приготовлении новой дозы оральной суспензии Револейд.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что вы не употребляете следующее —

• в течение 4 часов до приема Револейд
• и в течение 2 часов после приема Револейд

ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок;
• антиацидные препараты — один из видов лекарств от изжоги и расстройства желудка;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли Револейд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или настоящую инструкцию. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно назначат соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Револейд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револейд в день.

Если вы прекратили лечение препаратом Револейд

Не прекращайте прием препарата Револейд без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револейд как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились симптомы.

Повышенный риск тромбов

У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов, и такие препараты, как Револейд, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Револейд может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут затрагивать до 1 из 100 человек.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно темного цвета

немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема Револейда уровень ваших тромбоцитов снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема Револейда.

Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Револейда.

У некоторых людей возникают желудочно-кишечные кровотечения после прекращения приема пегинтерферона, рибавиринa и Револейда. Симптомы включают:

• черный, дегтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота кровью или веществом, напоминающим кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейдом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 человек

• простуда
• ощущение тошноты
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах глазных обследований, сухость глаз, боль в глазах, нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отек, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция

• нарушение кровоснабжения участков сердца

• внезапная одышка, особенно при сочетании с острым болевым ощущением в груди и/или учащенным дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Повышенный риск тромбов» выше в разделе 4)

• частичная потеря функции легких из-за закупорки легочной артерии

• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен

• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, печеночного повреждения вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• повреждение печени, вызванное лекарственным средством

• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения, связанного с сердцем и кровеносными сосудами

• кровяные сгустки

• приливы жара

• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)

• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданное плачевое состояние

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подергивания

• боль или необычные ощущения в коже

• паралич одной стороны тела

• мигрень с аурой

• невралгия

• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль

• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз

• проблемы с носом, горлом и пазухами, трудности с дыханием во сне

• волдыри/боль в рту и горле

• потеря аппетита

• проблемы с пищеварительным трактом, включая частые движения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор

• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту

• солнечный ожог

• ощущение жара, чувство тревоги

• покраснение или воспаление вокруг ран

• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже

• ощущение инородного тела

• проблемы с почками, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (увеличение потребности мочиться) ночью, почечная недостаточность, лейкоциты в моче

• холодный пот

• ощущение общего недомогания

• инфекция кожи

• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение

• слабость мышц

• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определенные заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейдом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция дыхательных путей верхних отделов)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Револейдом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей

• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление во рту, боль в зубах

• потеря веса

• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность

• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения

• снижение функции мозга вследствие повреждения печени

• покалывание или онемение рук и ног

• лихорадка, головная боль

• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз

• кровоизлияние в сетчатку

• ощущение вращения

• учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затрудненное дыхание

• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания

• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение сосудов в горле (пищеводе)

• боль в зубах

• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос

• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы

• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отек

• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи

• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения в ферментах, контролирующих свертываемость крови

Нечастые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри/боль во рту, воспаление желудка

• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты

• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)

• плохая свертываемость в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности

• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• спутанность сознания, возбуждение

• печеночная недостаточность

Были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Револейдом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• ощущение общего недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение глотания, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живот, метеоризм/газы при пищеварении, запор, нарушения кишечной моторики, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарственным средством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Револейд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на пакете.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не вскрывайте пакет до тех пор, пока не будете готовы его использовать. После смешивания препарат Револейд следует применить немедленно, однако его можно хранить не более 30 минут при комнатной температуре.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Револейда

25 мг порошок для оральной суспензии

Действующим веществом Револейда является элтромбопаг. Каждый пакетик содержит порошок для восстановления, который высвобождает 32 мг оламина элтромбопага, что эквивалентно 25 мг свободной кислоты элтромбопага.

Другие компоненты: маннитол (Е421), сукралоза и ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии доступен в наборе, содержащем 30 пакетиков; каждый пакетик содержит порошок от красно-коричневого до жёлтого цвета. В набор также входит многоразовый флакон для смешивания объёмом 40 мл с пробкой и крышкой, а также 30 одноразовых дозирующих шприцев для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственные за производство

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 555
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Тел: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата последнего обновления листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Револейд® 25 мг порошок для оральной суспензии

(элтромбопаг)

Внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции по приготовлению дозы препарата Револейд и её введению пациенту. При возникновении любых вопросов, а также в случае повреждения или утери каких-либо компонентов комплекта обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед началом

Сначала прочитайте эти предупреждения

• Порошок Револейд следует смешивать исключительно с водой комнатной температуры.

Немедленно введите лекарство пациенту после смешивания порошка с водой. Если вы не используете препарат в течение 30 минут, необходимо приготовить новую дозу.

Утилизируйте неиспользованную смесь в мусор, не выливайте её в канализацию.

• Старайтесь, чтобы препарат не соприкасался с кожей. В случае контакта немедленно промойте участок кожи водой с мылом. При возникновении аллергической реакции или при любых сомнениях обратитесь к врачу.
• При проливе порошка или жидкости очистите загрязнённое место влажной салфеткой (см. шаг 14 данных инструкций).
• Будьте осторожны: дети не должны играть с флаконом, колпачком, крышкой или шприцами, поскольку существует риск удушья, если дети поместят эти детали в рот.

Что вам понадобится

Каждый комплект препарата Револейд, порошок для оральной суспензии, содержит:

30 пакетиков порошка
1 многоразовый флакон для смешивания с пробкой и крышкой (примечание — флакон для смешивания может окрашиваться)
30 одноразовых дозирующих шприцов для перорального применения

Для приготовления и приема дозы Револейда вам понадобится:

• Правильное количество пакетиков, назначенное вашим врачом (входит в комплект)
• 1 многоразовый флакон с пробкой и крышкой (входит в комплект)
• 1 одноразовый дозированный шприц для перорального применения (входит в комплект)
• 1 чистый стакан или кружка с питьевой водой (не входит в комплект)
• Ножницы для разрезания пакетика (не входят в комплект)

Убедитесь, что флакон, пробка и крышка сухие перед использованием. Подготовка дозы
Убедитесь, что пробка не установлена на флаконе для смешивания.
Наберите в шприц 20 мл воды из стакана или чашки. Используйте новый дозирующий шприц для перорального применения каждый раз при приготовлении новой дозы оральной суспензии Revolade. До конца вдвиньте поршень шприца. Поместите наконечник шприца на дно воды. Вытяните поршень, пока отметка не достигнет 20 мл.
Вылейте воду в открытый флакон для смешивания. Медленно до конца вдвиньте поршень шприца.
Извлеките из набора только то количество пакетиков, которое назначено вам на одну дозу. Доза 25 мг — 1 пакетик Доза 50 мг — 2 пакетика Доза 75 мг — 3 пакетика
Добавьте порошок из назначенного количества пакетиков в флакон. Постучите по верхней части каждого пакетика, чтобы убедиться, что содержимое находится на дне. Аккуратно отрежьте верхнюю часть пакетика ножницами. Высыпьте содержимое каждого пакетика в флакон для смешивания. Убедитесь, что порошок не рассыпан за пределы флакона.
Завинтите пробку на флакон. Убедитесь, что крышка плотно закручена вместе с пробкой, чтобы флакон был герметично закрыт.
Аккуратно и медленно покачивайте флакон вперёд и назад в течение не менее 20 секунд, чтобы тщательно смешать порошок с водой. Не взбалтывайте флакон энергично — это может вызвать образование пены.
Введение дозы пациенту
Убедитесь, что поршень находится в конце шприца. Снимите крышку с пробки флакона для смешивания. Вставьте наконечник шприца в отверстие пробки флакона.
Наберите лекарство в шприц. Переверните флакон вверх дном, держа шприц присоединённым. Вытягивайте поршень, пока всё лекарство не окажется в шприце. Лекарство представляет собой тёмно-коричневую жидкость. Извлеките шприц из флакона.
Введите лекарство пациенту. Сделайте это непосредственно после приготовления дозы. Поместите наконечник шприца внутрь щеки пациента. Медленно до конца вдвиньте поршень, чтобы лекарство поступило в ротовую полость пациента. Убедитесь, что пациенту хватает времени, чтобы проглотить лекарство.
ВАЖНО: Вы ввели пациенту почти всю дозу. В флаконе ещё осталось немного лекарства, хотя вы можете этого не видеть. Теперь необходимо выполнить шаги 11–13, чтобы убедиться, что пациент принял всё лекарство полностью.
Снова наберите в шприц воду, на этот раз 10 мл. До конца вдвиньте поршень шприца. Поместите наконечник шприца на дно воды. Вытяните поршень, пока отметка не достигнет 10 мл.
Вылейте воду в флакон для смешивания. Вставьте наконечник шприца в отверстие пробки флакона. Медленно до конца вдвиньте поршень перорального шприца. Наденьте крышку на пробку флакона для смешивания.
13. Повторите шаги с 7 по 10 — аккуратно взболтайте флакон, чтобы смешать остаток лекарства, и введите пациенту всю оставшуюся жидкость.
Очистка
Если вы пролили порошок или смесь, немедленно протрите его одноразовой салфеткой. Вы можете использовать одноразовые перчатки, чтобы избежать попадания вещества на кожу. Утилизируйте в мусорное ведро салфетки и перчатки, использованные для уборки.
Очистите оборудование для смешивания. Утилизируйте использованный пероральный шприц. Используйте новый дозирующий шприц для перорального применения каждый раз при приготовлении новой дозы оральной суспензии Revolade. Промойте флакон для смешивания и крышку проточной водой. (Флакон может окрашиваться из-за лекарства. Это нормально.) Дайте всему оборудованию высохнуть на воздухе. Вымойте руки водой с мылом.
После использования 30 пакетиков из набора утилизируйте флакон. Каждые 30 пакетиков используйте новый полный набор.

Храните порошок Револейд для оральной суспензии, включая дозирующий набор, и все лекарства в местах, недоступных для детей.