Реватіо 0,8 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реватіо 0,8 мг/мл розчин для ін'єкцій

сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Реватіо
3. Як застосовують Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реватіо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують

Реватіо містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Реватіо знижує тиск крові в легенях, розширюючи судини легень. Реватіо застосовують для лікування підвищеного тиску крові в судинах легень (легеневу гіпертензію).

Реватіо 0,8 мг/мл розчин для ін'єкцій — це альтернативна форма препарату Реватіо для пацієнтів, які тимчасово не можуть приймати таблетки Реватіо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реватіо

Вам не повинні вводити Реватіо

• якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто призначають для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Реватіо може спричинити значне посилення дії цих препаратів. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;

• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортами крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем;

• якщо у вас нещодавно був інсульт, інфаркт міокарда, або якщо у вас тяжке захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.);

• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (при СНІДі);

• якщо у вас раніше виникла втрата зору через порушення кровопостачання нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Реватіо, якщо:

• у вас захворювання, спричинене блокуванням або звуженням вени в легенях, а не артерії;

• у вас серйозне захворювання серця;

• у вас проблема з камерами-насосами серця;

• у вас підвищений кров’яний тиск у судинах легень;

• у вас низький кров’яний тиск у стані спокою;

• ви втрачаєте значну кількість рідини (дегідратація), що може виникнути при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбутися під час хвороби, що супроводжується гарячкою, блювотою або діареєю;

• у вас рідкісне спадкове захворювання очей (ретиніт пігментний);

• у вас аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія), рак кров’яних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи вроджена вада статевого члена;

• у вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі;

• ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку зору з невідомою частотою: зниження або часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору в одному або обох очах. Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Реватіо та негайно повідомте лікареві (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали силденафіл, спостерігалися тривалі, іноді болісні ерекції. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Реватіо та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти та підлітки

Реватіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Реватіо разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Препарати, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто призначають для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реватіо).

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

• Лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).

• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).

• Ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.

• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (при СНІДі) або нефазодон (при депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.

• Терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертензії або проблем із простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, непритомність).

• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Реватіо разом з їжею та напоями

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування Реватіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Реватіо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Реватіо не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, якщо не використовуються відповідні методи контрацепції.

Реватіо проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, і не очікується, що він шкодить вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реватіо може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат.

3. Як застосовувати Реватіо

Реватіо застосовується у вигляді внутрішньовенного введення і завжди вводитиметься лікарем або медсестрою. Ваш лікар визначить тривалість лікування та добову дозу розчину для ін'єкцій Реватіо, а також контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан захворювання. Рекомендована доза становить 10 мг (відповідає 12,5 мл) тричі на добу.

Вам мають вводити внутрішньовенно розчин для ін'єкцій Реватіо замість таблеток Реватіо.

Якщо ви отримали більше Реватіо, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що отримали надто багато Реватіо, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Застосування більшої кількості Реватіо, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви не отримали дозу Реватіо

Оскільки ви отримуватимете цей лікарський засіб під уважним медичним контролем, імовірність пропуску дози є невеликою. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу забули ввести, повідомте про це лікареві або фармацевту. Не можна вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо припинити лікування Реватіо

Раптове припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення ваших симптомів.

Ваш лікар може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реватіо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Реватіо та повідомте лікаря (див. також розділ 2):

• якщо у вас раптово зменшилася або зникла зір (частота невідома);
• якщо у вас тривала ерекція понад 4 години. Після прийому силденафілу у чоловіків повідомляли про тривалу та іноді болючу ерекцію (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з внутрішньовенним Реватіо, були подібні до тих, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з таблетками Реватіо. У клінічних дослідженнях побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), включають почервоніння обличчя, головний біль, зниження артеріального тиску та нудоту.

У клінічних дослідженнях побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) у пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією, включають почервоніння обличчя та нудоту.

У клінічних дослідженнях з таблетками Реватіо побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), включають головний біль або почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарею та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, подібні до грипу, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмите зору та світлочутливість, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, ринорею, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печіння, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітіння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомляли рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомляли про висип на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реватіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Реватіо не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реватіо

Діючою речовиною є силденфіл. Кожен мл розчину містить 0,8 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 10 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: глюкоза та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Реватіо та вміст упаковки

Кожна упаковка Реватіо 0,8 мг/мл розчину для ін'єкцій містить один флакон об’ємом 20 мл з прозорого скла, який закритий хлорбутіловою гумовою пробкою та алюмінієвим кришечним ущільненням.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.