Реватио 0,8 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Реватио 0,8 мг/мл раствор для инъекций

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реватио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Реватио
3. Как применяют Реватио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реватио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реватио и для чего оно применяется

Реватио содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Реватио снижает кровяное давление в лёгких за счёт расширения лёгочных кровеносных сосудов. Реватио применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии).

Реватио раствор для инъекций — это альтернативная лекарственная форма Реватио для пациентов, которые временно не могут принимать таблетки Реватио.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Реватио

Вам не должны вводить Реватио

• если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Реватио может вызвать выраженное усиление действия этих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;

• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Реватио, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом;

• если у вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.);

• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе);

• если ранее у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровообращения в нерве глаза — передней неартериальной ишемической оптической нейропатии (НИОН-НА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Реватио, если:

• у вас заболевание, вызванное блокировкой или сужением вены в лёгких, а не артерии;

• у вас тяжёлое заболевание сердца;

• у вас нарушение работы камер сердца;

• у вас повышенное давление в сосудах лёгких;

• у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя;

• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может случиться при лихорадке, рвоте или диарее;

• у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);

• у вас заболевание красных кровяных клеток (серповидноклеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;

• у вас в настоящее время язва желудка, геморрагические нарушения (например, гемофилия) или носовые кровотечения;

• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД) сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Если вы почувствуете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Реватио и сообщите врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные, иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Реватио не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Реватио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Препараты, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Реватио).

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

• Лечение лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).

• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии).

• Препараты, подавляющие свёртываемость крови (например, варфарин), хотя они не вызывали каких-либо побочных эффектов.

• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телиромицин (антибиотики, применяемые при лечении определённых бактериальных инфекций), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).

• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Реватио с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства. Реватио не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Реватио не должен применяться у женщин детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Реватио в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко, и не ожидается, что он нанесёт вред ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Реватио может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить транспорт или управлять механизмами, убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

3. Как применяют Реватио

Реватио вводят в виде внутривенной инъекции, и препарат всегда будет вводиться врачом или медсестрой. Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу раствора для инъекций Реватио, а также будет контролировать вашу реакцию на лечение и течение заболевания. Рекомендуемая доза составляет 10 мг (что соответствует 12,5 мл) три раза в день.

Вам должны вводить внутривенную инъекцию Реватио вместо таблеток Реватио.

Если вы ввели слишком много Реватио

Если вы опасаетесь, что получили слишком много Реватио, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение большего количества Реватио, чем необходимо, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы пропустили дозу Реватио

Поскольку этот препарат вы будете получать под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что дозу забыли ввести. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если лечение Реватио было прекращено

Внезапное прекращение лечения Реватио может привести к ухудшению симптомов.

Врач может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Реватио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Реватио и сообщите об этом своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас произошло внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. После приема силденафила у мужчин отмечались случаи продолжительных, а иногда и болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с внутривенным Реватио, были схожи с побочными эффектами, наблюдавшимися в клинических исследованиях с таблетками Реватио. В клинических исследованиях часто сообщали о следующих побочных эффектах (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): покраснение лица, головная боль, снижение артериального давления и тошнота.

В клинических исследованиях у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией часто сообщали о следующих побочных эффектах (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): покраснение лица и тошнота.

В клинических исследованиях с таблетками Реватио очень часто сообщали о следующих побочных эффектах (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль или покраснение лица, нарушение пищеварения, диарея и боль в руках и ногах.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы, схожие с гриппом, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, трудности со сном, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткое зрение и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение аномалии в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, а также увеличение молочных желёз у мужчин.

Также сообщались случаи кожной сыпи, внезапного снижения или потери слуха и снижения артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Реватио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Реватио не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реватио

Действующее вещество — силденафил. Каждый мл раствора содержит 0,8 мг силденафила (в виде цитрата).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 10 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: глюкоза и вода для инъекций.

Внешний вид Реватио и содержимое упаковки

Каждая упаковка раствора для инъекций Реватио содержит один флакон объёмом 20 мл из прозрачного стекла, закрытый резиновой пробкой из хлориобутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.