Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Revatio
3. Come viene somministrato Revatio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Revatio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Revatio riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari. Revatio è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, ovvero l'aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni del polmone.

Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per pazienti che temporaneamente non possono assumere i loro compresse di Revatio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Revatio

Non le deve essere somministrato Revatio

• se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Revatio può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Revatio, hanno dimostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• se ha recentemente avuto un ictus, un infarto del miocardio o se ha una grave malattia epatica o una pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi come il ketoconazolo o l’itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l’AIDS).

• se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Revatio se:

• ha una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni invece che da un blocco o restringimento di un’arteria.
• ha una grave malattia cardiaca.
• ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.
• ha una pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni.
• ha una pressione sanguigna bassa a riposo.
• perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando suda molto o non beve abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.
• soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (retinite pigmentosa).
• soffre di un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule sanguigne (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
• soffre attualmente di ulcera gastrica o alterazioni emorragiche (come emofilia) o sanguinamento dal naso.
• usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, vengono utilizzati per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti avversi visivi con frequenza non nota: diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse verificarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta di prendere Revatio e informi immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate, a volte dolorose, in uomini che assumevano sildenafil. Se dovesse avere un’erezione che persiste per più di 4 ore, smetta di prendere Revatio e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Revatio non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Revatio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l’angina pectoris (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Revatio).

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

• Trattamenti per l’ipertensione polmonare (ad esempio, bosentan, iloprost).

• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia).

• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin), anche se non hanno causato effetti avversi.

• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l’AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di riduzione della pressione sanguigna (ad esempio, capogiri, svenimenti).

• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Revatio con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Revatio non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato alle donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi adeguati.

Revatio passa nel latte materno a livelli molto bassi e non si ritiene che possa arrecare danno al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Revatio può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come si somministra Revatio

Revatio viene somministrato come iniezione intravenosa e sarà sempre somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la durata del trattamento e la quantità di soluzione iniettabile di Revatio che deve ricevere ogni giorno e controllerà la sua risposta e la sua malattia. La dose raccomandata è di 10 mg (corrispondente a 12,5 ml) tre volte al giorno.

Le verrà somministrata un'iniezione intravenosa di Revatio al posto delle compresse di Revatio.

Se riceve una quantità di Revatio superiore a quella prescritta

Se teme di aver ricevuto un’eccessiva quantità di Revatio, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Assumere una quantità di Revatio superiore a quella prescritta può aumentare il rischio di effetti indesiderati noti.

Se non riceve una dose di Revatio

Poiché riceverà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che le venga saltata una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se ritiene che una dose sia stata dimenticata. Non le verrà somministrata una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se il trattamento con Revatio viene interrotto

L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi.

Il medico potrebbe ridurre la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Revatio e informi immediatamente il medico (vedere anche sezione 2):

• se manifesta una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota).
• se ha un’erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati osservati in uno studio clinico con Revatio per via endovenosa sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici con compresse di Revatio. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) sono stati arrossamento del viso, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna e nausea.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati arrossamento del viso e nausea.

Negli studi clinici con compresse di Revatio, gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) sono stati cefalea o arrossamento del viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) sono: infezione sotto la pelle, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni nasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, diminuzione della sensibilità al tatto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, disturbi della vista, vista offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, vertigini, bronchite, emorragia nasale, rinorrea, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita dei capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati raramente (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) includono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento delle mammelle negli uomini.

Sono state inoltre segnalate eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Revatio non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revatio

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni ml di soluzione contiene 0,8 mg di sildenafil (come citrato).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono: glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino da 20 ml in vetro chiaro, chiuso con un tappo in gomma clorobutile e sigillato con un cappuccio di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altre pagine web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.