Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revatio i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Revatio
3. Jak stosuje się lek Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revatio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Revatio i do czego służy

Revatio zawiera substancję czynną sildenafila, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach. Revatio stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie tętnicze płucne).

Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest alternatywną formą leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować tabletek Revatio.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Revatio

Nie należy stosować leku Revatio

• jeśli jest alergiczny na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmuje leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Revatio może znacznie nasilić działanie tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jest się pewien, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmuje się riocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Revatio, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmuje się riocyguat lub nie jest się pewien, należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli niedawno wystąpił wylew, zawał serca, lub jeśli ma się ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg),

• jeśli przyjmuje się lek na infekcje grzybicze, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS),

• jeśli wcześniej wystąpiła utrata wzroku spowodowana problemem z przepływem krwi w nerwie wzrokowym zwanym niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio, jeśli:

• ma się chorobę spowodowaną zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy,

• ma się poważny problem serca,

• ma się problem z komorami pompującymi serca,

• ma się wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc,

• ma się niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku,

• traci się dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce w przypadku choroby towarzyszącej gorączce, wymiotom lub biegunki,

• choruje się na rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinitis pigmentosa),

• choruje się na poważny defekt czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka komórek krwi (białaczkę), raka szpiku kostnego (wielokątny szpiczak) lub jakikolwiek inny stan lub wadę penisa,

• ma się aktualnie wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub krwawienie z nosa,

• stosuje się leki na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefanil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, czasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli wystąpi nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku, należy natychmiast przestać przyjmować Revatio i skontaktować się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Obserwowano przedłużające się, a czasem bolesne erekcje u mężczyzn przyjmujących syldefanil. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast przestać przyjmować Revatio i skonsultować się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci i młodzież

Revatio nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Revatio z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Revatio).

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riocyguat.

• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

• Leki zawierające zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji).

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), choć nie wywołały one żadnych działań niepożądanych.

• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Terapia alfa-blokującymi (np. doksazozyna) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub prostatą, ponieważ połączenie obu leków może powodować objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).

• Leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Revatio z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Revatio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Revatio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinno być stosowane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Revatio przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie powinno szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy poznać sposób reakcji na ten lek przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

3. Jak stosować Revatio

Revatio podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie i zawsze będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dzienne dawki roztworu do wstrzykiwań Revatio, a także będzie kontrolować odpowiedź organizmu i przebieg choroby. Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada to 12,5 ml) trzy razy dziennie.

Należy podać wstrzyknięcie dożylne Revatio zamiast tabletek Revatio.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Revatio

Jeśli obawia się Pan/i, że podano zbyt dużą dawkę Revatio, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie większej dawki Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.

Jeśli pominięto dawkę Revatio

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Niemniej jednak, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli istnieje podejrzenie pominięcia dawki. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli leczenie Revatio zostanie przerwane

Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do nasilenia objawów.

Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli ma Pan/i inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Revatio może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek Revatio i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• jeśli dojdzie do nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli wystąpi sztywna erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny. Po stosowaniu syldefanilu u mężczyzn zgłaszano przypadki przedłużających się, a czasem bolesnych erekcji (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym z zastosowaniem Revatio do wstrzykiwań dożylnych były podobne do tych, które wystąpiły w badaniach klinicznych z użyciem tabletek Revatio. W badaniach klinicznych często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie twarzy, ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi i nudności.

W badaniach klinicznych działania niepożądane często zgłaszane przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie twarzy i nudności.

W badaniach klinicznych z tabletkami Revatio bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: infekcja podskórna, objawy podobne do grypy, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów w organizmie, trudności z zasypianiem, niepokój, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, rozmycie widzenia oraz nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia, suchość jamy ustnej, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nadmierne poty w nocy, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również przypadki wysypki skórnej, nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu oraz obniżenia ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Revatio

Substancją czynną jest sildenafil. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg sildenafilu (jako cytrynian).

Każda fiolka 20 ml zawiera 10 mg sildenafilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to: glukoza i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Revatio i zawartość opakowania

Każde opakowanie Revatio roztwór do wstrzykiwania zawiera fiolkę szklaną o pojemności 20 ml, zamkniętą za pomocą korka gumowego z chlorobutylu i aluminiowego zabezpieczenia.

Właściciel pozwolenia na obrocie i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrocie:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrocie:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierot.