Ревінті Елліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ревінті Елліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Ревінті Елліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

фуросінат флутиказону/вілантерол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ревінті Елліпта і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ревінті Елліпта
3. Як застосовувати Ревінті Елліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ревінті Елліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Ревінті Елліпта та для чого його застосовують

Ревінті Елліпта містить два діючих речовини: фуорат флутікасону та вілантерол. Існують дві різні концентрації Ревінті Елліпта: фуорат флутікасону 92 мкг/вілантерол 22 мкг та фуорат флутікасону 184 мкг/вілантерол 22 мкг.

Концентрація 92/22 мкг призначена для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Концентрація 184/22 мкг призначена для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Концентрація 184/22 мкг не затверджена для лікування ХОХЛ.

Ревінті Елліпта слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають утруднення дихання чи інші симптоми астми та ХОХЛ. Не можна застосовувати цей препарат для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо виникають такі напади, слід використовувати інгалятор швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол). Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора швидкої дії.

Фуорат флутікасону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набряк (запалення) та подразнення малих дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують утруднення дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати міжопераційні шляхи легень у відкритому стані.

Регулярне застосування цих двох діючих речовин разом допоможе краще контролювати ваші утруднення дихання, ніж застосування кожного з цих засобів окремо.

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) та набрякають і подразнюються (запалення). Симптоми можуть з’являтися та зникати і включають утруднення дихання, свистяче дихання, тиск у грудях і кашель. Доведено, що Ревінті Елліпта зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому дихальні шляхи запалені та потовщені. Симптоми включають утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях і кашель із виділенням слизу. Доведено, що Ревінті Елліпта зменшує загострення симптомів, пов’язаних із ХОХЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ревінті Елліпта

Не застосовуйте Ревінті Елліпта

• якщо ви алергічні до флутиказону фуроату, вілантеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не застосовуйте Ревінті Елліпта, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ревінті Елліпта:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів. Якщо у вас є середні або тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар обмежить дозу найнижчою концентрацією Ревінті Елліпта (92/22 мкг один раз на добу)
• якщо у вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у вас є легенева туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша давня чи не лікована інфекція
• якщо вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас низький рівень калію в крові
• якщо у вас виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується вас.

Під час застосування Ревінті Елліпта

Негайне утруднення дихання

Якщо після використання інгалятора Ревінті Елліпта у вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може розвинутися серйозне захворювання, яке називається парадоксальний бронхоспазм.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло посилене спрага, часте сечовипускання або незрозуміле втому (ознаки підвищеного рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Перегляньте розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування астми дітям віком до 12 років, а також дітям та підліткам будь-якого віку для лікування ХОЗЛ.

Інші лікарські засоби та Ревінті Елліпта

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, що входить до складу вашого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, що називаються бета-блокаторами, наприклад, метопролол, який застосовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• агоністи β2-адренергічних рецепторів тривалої дії, наприклад, салметерол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ревінті Елліпта, тому ваш лікар може проводити докладні перевірки, якщо ви приймаєте ці препарати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо це не призначено лікарем.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Ревінті Елліпта. Якщо ви годуєте груддю, не застосовуйте цей препарат, якщо це не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ревінті Елліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ревінті Елліпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована доза для лікування астми — одна інгаляція (92 мкг фуарату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, у той самий час щодня.

Якщо у вас важка астма, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно застосовувати одну інгаляцію інгалятора, що містить вищу концентрацію (184 мкг фуарату флутиказону та 22 мкг вілантеролу). Цю дозу також застосовують один раз на добу, у той самий час щодня.

ХОЗЛ

Рекомендована доза для лікування ХОЗЛ — одна інгаляція (92 мкг фуарату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, у той самий час щодня.

Вища концентрація Ревінті Елліпта (184 мкг фуарату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) не підходить для лікування ХОЗЛ.

Застосування Ревінті Елліпта — тільки інгаляційно через рот.

Застосовуйте Ревінті Елліпта у той самий час щодня, оскільки препарат діє протягом 24 годин

Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб щодня, як це рекомендував ваш лікар. Це допоможе уникнути симптомів як удень, так і вночі.

Ревінті Елліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виникають такі напади, використовуйте швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що задихаєтеся або свистяче дихання стає частішим, ніж зазвичай, або якщо ви частіше, ніж зазвичай, використовуєте швидкодіючий «рятувальний» інгалятор, зверніться до свого лікаря.

Як застосовувати Ревінті Елліпта

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком», що міститься після розділу 6 цієї інструкції.

Застосування Ревінті Елліпта — тільки інгаляційно через рот. Підготування Ревінті Елліпта не потрібне, навіть при першому застосуванні.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо симптоми (задишка, свистяче дихання, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви частіше, ніж зазвичай, використовуєте швидкодіючий «рятувальний» інгалятор:

негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Ревінті Елліпта, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули більше Ревінті Елліпта, ніж рекомендував лікар, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю інструкцію. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння або головний біль.

Якщо ви застосовували більше лікарського засобу, ніж слід, протягом тривалого часу, особливо важливо отримати консультацію свого лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що підвищені дози Ревінті Елліпта можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються організмом природним шляхом.

Якщо ви пропустили застосування Ревінті Елліпта

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникло свистяче дихання або задишка, або розвинулися інші симптоми нападу астми, використовуйте свій швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол) та зверніться за медичною допомогою.

Не припиняйте застосування Ревінті Елліпта без консультації

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним тільки тоді, коли ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування до тих пір, поки це не порадить ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції трапляються рідко (можуть вплинути на 1 із 1000 людей).

Якщо після застосування Ревінті Елліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем:

• висип на шкірі (плями) або почервоніння
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема)
• посилення свистячих хрипів (високочастотний звук під час дихання), кашлю або утруднення дихання
• раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу).

Негайне утруднення дихання

Негайне утруднення дихання після застосування Ревінті Елліпта трапляється рідко.

Якщо після застосування цього препарату ваше дихання або свистячі хрипи погіршилися негайно, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект, може вплинути на 1 із 10 людей).

Якщо під час застосування Ревінті Елліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зв’яжіться з лікарем. Це можуть бути симптоми інфекції легень:

• підвищена температура або озноб
• посилення виділення слизу, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• звичайне застудне захворювання.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• афти, виразки в роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою відразу після застосування Ревінті Елліпта може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція носових пазух або горла
• грип
• біль і подразнення в задній частині рота та горла
• запалення носових пазух
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• кашель
• порушення голосу
• ослаблення кісток, що може призвести до переломів
• біль у животі
• біль у спині
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у суглобах
• м’язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• нерегулярне серцебиття
• розмите зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 із 1000 людей:

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тремтіння
• тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревінті Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгаляторі після НЕД. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте інгалятор у запечатаному лотку для захисту від вологи та виймайте лише безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведений для цього місце на етикетці. Дату слід вказати одразу після виймання інгалятора з лотка.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за годину перед використанням.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревінті Елліпта

• Діючими речовинами є фуорат флутікасону та вілантерол.
• Для дози 92/22 мкг: кожне вдихання забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мкг фуорату флутікасону та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенілату).
• Для дози 184/22 мкг: кожне вдихання забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 184 мкг фуорату флутікасону та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенілату).
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ревінті Елліпта містить лактозу») та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ревінті Елліпта — це порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з інгалятора світло-сірого кольору з захисною кришкою мундштука жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву лоток із відкидною алюмінієвою кришкою. Лоток містить пакетик-осушувач для зменшення вологості в упаковці. Після відкриття кришки лотка викиньте осушувач — не проковтуйте його і не вдихайте. Після відкриття інгалятор не потрібно зберігати в ламінованому алюмінієвому лотку.

Ревінті Елліпта доступний у упаковках по одному інгалятору, що містять 14 або 30 доз (для лікування протягом 14 або 30 днів), а також у клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, для лікування протягом 90 днів). Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Покрокові інструкції з використання

Що таке інгалятор Елліпта?

Коли ви вперше використовуєте Ревінті Елліпта, не потрібно перевіряти, чи працює він належним чином — він уже готовий до негайного використання. Дотримуйтесь лише цих покрокових інструкцій з використання.

Ваша упаковка інгалятора Ревінті Елліпта містить:

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові розпочати використання нового лікарського засобу. Коли будете готові використовувати інгалятор, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик вологопоглинача для зменшення вологи. Викиньте пакетик вологопоглинача, не відкривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалятор із лотка, він перебуватиме у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Після відкриття лотка слід вказати дату «Викинути після» у спеціально відведенному місці на етикетці інгалятора. Дата «Викинути після» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятором користуватися не можна. Лоток можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури принаймні за одну годину до використання.

Наведені нижче покрокові інструкції з використання інгалятора Елліпта на 30 доз (30 днів лікування) також застосовуються до інгалятора Елліпта на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням інгалятора

Якщо ви відкриєте і закриєте кришку, не вдихаючи лікарський засіб, ви втратите дозу.

Втрачена доза залишиться надійно утриманою всередині інгалятора, але не буде доступною для вдихання.

Неможливо випадково ввести додаткову або подвійну дозу шляхом додаткового вдихання.

1. Підготувати дозу

Перед відкриттям кришки дочекайтеся, коли будете готові вдихнути дозу. Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

Лікарський засіб тепер готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не змінився після того, як ви почули «клац», інгалятор не випустить лікарський засіб. Зверніться до свого аптекаря за допомогою.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалятор подалі від рота, видихніть стільки, скільки зможете. Не видихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук між губами та міцно закрийте навколо нього губи. Не закривайте вентиляційні отвори пальцями.

• Зробіть довгий, безперервний і глибокий вдих. Затримайте дихання настільки довго, наскільки зможете (щонайменше 3–4 секунди).
• Відведіть інгалятор від рота.
• Повільно та м’яко видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте присутності лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалятор правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використовуйте суху серветку перед закриттям кришки.

1. Закрити інгалятор і прополоскати рот

• Зсуньте кришку вгору до упору, щоб захистити мундштук.

• Прополоскайте рот водою після використання інгалятора, не проковтуючи її.

Це зменшить імовірність побічних ефектів, таких як виразки в роті чи горлі.