Ревинти Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ревинти Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

Ревинти Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)

флутиказона фуроат/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ревинти Эллипта
3. Как применять Ревинти Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ревинти Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению по шагам

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего его применяют

Ревинти Эллипта содержит два действующих вещества: фуросат флутиказона и вилантерол. Существует две различные концентрации Ревинти Эллипта: фуросат флутиказона 92 мкг/вилантерол 22 мкг и фуросат флутиказона 184 мкг/вилантерол 22 мкг.

Концентрация 92/22 мкг применяется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг не утверждена для лечения ХОБЛ.

Ревинти Эллипта следует применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов астмы и ХОБЛ. Препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При таких приступах необходимо применять ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуросат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они постепенно снижают отёк (воспаление) и раздражение мелких дыхательных путей в лёгких и облегчают дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы и ухудшение состояния при ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает поступление и выход воздуха из лёгких. При регулярном применении вилантерол помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Регулярное применение этих двух действующих веществ в сочетании помогает лучше контролировать дыхательные расстройства, чем применение любого из этих препаратов по отдельности.

Бронхиальная астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и дыхательные пути воспаляются и раздражаются (воспаление). Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди и кашель. Доказано, что Ревинти Эллипта уменьшает приступы и симптомы бронхиальной астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают затруднённое дыхание, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Ревинти Эллипта уменьшает обострения симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что нужно знать перед началом применения Ревинти Эллипта

Не применяйте Ревинти Эллипта

• если у вас аллергия к флутиказону фуроату, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если вы считаете, что вышеуказанное относится к вам, не применяйте Ревинти Эллипта до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ревинти Эллипта:

• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени врач ограничит дозу до наименьшей концентрации Ревинти Эллипта (92/22 мкг один раз в день);
• если у вас есть проблемы с сердцем или высокое артериальное давление;
• если у вас есть туберкулёз (ТБ) лёгких или любая другая хроническая или нелеченная инфекция;
• если вам ранее ставили диагноз диабет или повышенный уровень сахара в крови;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Во время применения Ревинти Эллипта

Немедленные трудности с дыханием

Если после использования ингалятора Ревинти Эллипта у вас появились чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у вас усилилась жажда, учащённое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Лёгочная инфекция

Если вы применяете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития лёгочной инфекции, известной как пневмония. См. раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения этого лекарственного средства. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство для лечения астмы детям младше 12 лет, а также детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные средства и Ревинти Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, какие компоненты содержит ваше лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ;
• агонисты β₂-адренорецепторов пролонгированного действия, такие как сальметерол.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Ревинти Эллипта, поэтому врач может проводить более тщательный контроль при их одновременном применении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности не применяйте этот препарат, если только врач не назначил вам его.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ревинти Эллипта. Не применяйте этот препарат во время лактации, если только врач не назначил вам его.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ревинти Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Ревинти Эллипта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая доза при лечении астмы — одна ингаляция (92 мкг фуросульфата флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая астма, ваш врач может принять решение о назначении одной ингаляции ингалятора, содержащего более высокую концентрацию (184 мкг фуросульфата флутиказона и 22 мкг вилантерола). Эту дозу также применяют один раз в день в одно и то же время.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза при лечении ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг фуросульфата флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Ревинти Эллипта (184 мкг фуросульфата флутиказона и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Ревинти Эллипта — только путем ингаляции через рот.

Используйте Ревинти Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат эффективен в течение 24 часов.

Очень важно, чтобы вы использовали этот препарат каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам избежать симптомов как днем, так и ночью.

Ревинти Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таких приступах необходимо использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что у вас участилось дыхание, или свистящие хрипы возникают чаще обычного, или если вы используете ингалятор «спасения» быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к врачу.

Как использовать Ревинти Эллипта

Полную информацию вы найдете в разделе «Пошаговые инструкции по применению», приведённом после раздела 6 настоящей инструкции.

Применение Ревинти Эллипта — только путем ингаляции через рот. Специальная подготовка ингалятора не требуется, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, свистящие хрипы, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор «спасения» быстрого действия чаще обычного:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно использовали больше Ревинти Эллипта, чем нужно

Если вы случайно сделали больше ингаляций Ревинти Эллипта, чем рекомендовано вашим врачом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. По возможности, покажите им ингалятор, упаковку или настоящую инструкцию. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьется быстрее обычного, ощущать дрожь или головную боль.

Если вы использовали слишком высокую дозу Ревинти Эллипта в течение длительного времени, особенно важно получить консультацию у врача или фармацевта. Это связано с тем, что повышенные дозы Ревинти Эллипта могут снижать выработку стероидных гормонов, естественным образом продуцируемых вашим организмом.

Если вы забыли использовать Ревинти Эллипта

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если у вас появляются свистящие хрипы или удушье, или развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Не прекращайте применение Ревинти Эллипта без консультации

Используйте этот препарат в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом. Он будет эффективен только при регулярном применении. Не прекращайте его применение без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Если после применения препарата Ревинти Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу:

• высыпания на коже (пятна) или покраснение
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк)
• усиление свистящего дыхания (высокочастотный звук при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).

Немедленные дыхательные расстройства

Немедленные дыхательные расстройства после применения препарата Ревинти Эллипта встречаются редко.

Если после использования этого препарата у вас ухудшается дыхание или усиливается свистящее дыхание, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 человек).

Если при применении препарата Ревинти Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, обратитесь к врачу. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• простуда.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• афтозные язвы, наросты во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения препарата Ревинти Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция носовых пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• нарушение ритма сердца
• нечёткость зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• дрожь
• тревожность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ревинти Эллипта

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте из упаковки непосредственно перед первым применением. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия. Обязательно запишите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённое для этого место на этикетке. Дату необходимо указать сразу после извлечения ингалятора из лотка.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед применением.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ревинти Эллипта

• Действующие вещества: флутиказона фуроат и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• При дозировке 184/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревинти Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ревинти Эллипта — порошок для ингаляций (однодозовый).

Ингалятор Эллипта представляет собой устройство серого цвета с жёлтой защитной крышкой мундштука и счётчиком доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотковую упаковку с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит пакетик-осушитель для снижения влажности внутри упаковки. После открытия крышки лотка удалите осушитель — не глотайте и не вдыхайте его. После вскрытия ингалятор не нужно хранить в ламинированной алюминиевой лотковой упаковке.

Ревинти Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на курс лечения 14 или 30 дней), а также в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на курс лечения 90 дней). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 [email protected]
Болгария “БЕРЛИН-ХИМИЕ/А. МЕНАРИНИ БЪЛГАРИЯ” ЕАД Тел.: +359 2 454 0950 [email protected]	Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия/Бельгия Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: +356 80065004
Германия BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Греция Guidotti Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8316111-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Франция MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 [email protected]	Португалия BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 [email protected] Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: +40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 [email protected]
Италия Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.Tel: +39055 56801	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Τηλ: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

При первом использовании Ревинти Эллипта проверять правильность работы устройства не нужно — оно уже готово к применению. Просто следуйте приведённым ниже пошаговым инструкциям.

Ваша упаковка ингалятора Ревинти Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не вскрывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый препарат. Когда вы будете готовы воспользоваться ингалятором, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-осушитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик-осушитель, не вскрывайте его, не проглатывайте и не вдыхайте его содержимое.

Когда вы извлекаете ингалятор из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка необходимо указать дату «Утилизировать к» в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать к» — это 6 недель с момента вскрытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого вскрытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед применением.

Приведённые ниже пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы откроете и закроете крышку, не вдохнув препарат, доза будет потеряна.

Потерянная доза останется безопасно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Случайно невозможно получить дополнительную дозу или двойную дозу при одном вдохе.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к вдыханию.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшается на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшился после щелчка, ингалятор не выделит препарат. Обратитесь к своему фармацевту за помощью.

1. Вдыхание препарата

• Держите ингалятор подальше ото рта, выдохните максимально глубоко, насколько возможно. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционные прорези.

• Сделайте длительный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения препарата, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфетку перед тем, как закрыть крышку.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полосните рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это снизит вероятность возникновения побочных эффектов, таких как язвочки во рту или горле.