Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Hiszpania
Nazwa handlowa Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy)
Postać farmaceutyczna proszek do inhalacji jednodawkowy
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 114929002
Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy) proszek do inhalacji jednodawkowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revinty Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

Revinty Ellipta 184 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

furoat flutykazonu/wilanterol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Revinty Ellipta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta
  3. Jak stosować lek Revinty Ellipta
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Revinty Ellipta
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Revinty Ellipta i do czego służy

Revinty Ellipta zawiera dwa składniki czynne: furoat flutykostonu i wilanterol. Istnieją dwa różne stężenia Revinty Ellipta: furoat flutykostonu 92 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy oraz furoat flutykostonu 184 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy.

Stężenie 92/22 mikrogramy stosuje się do leczenia przewlekłego obturacyjnego schorzenia płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż.

Stężenie 184/22 mikrogramy stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż.

Stężenie 184/22 mikrogramy nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.

Revinty Ellipta należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu lub inne objawy astmy i POChP. Nie należy stosować go do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz szybko działającego inhalatora.

Furoat flutykostonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu steroidami. Glikokortykosteroidy zmniejszają stan zapalny. Ponadto zmniejszają obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo łagodzą trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy i nasileniu objawów POChP.

Wilanterol należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa on poprzez rozluźnienie mięśni otaczających małe drogi oddechowe w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tego leku pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Regularne stosowanie obu tych składników czynnych jednocześnie pomaga lepiej kontrolować trudności w oddychaniu niż stosowanie każdego z tych leków oddzielnie.

Astma to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i stają się opuchnięte i podrażnione (stan zapalny). Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudność w oddychaniu, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza napady i objawy astmy.

Przewlekłe obturacyjne schorzenie płuc (POChP) to poważna przewlekła choroba płuc, w której drogi oddechowe są zapalone i pogrubione. Objawy obejmują trudność w oddychaniu, kaszel, dolegliwości w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem śluzu. Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza nasilenie objawów towarzyszących POChP.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Revinty Ellipta

Nie stosuj Revinty Ellipta

  • jeśli jesteś uczulony na furoat flutykasonu, wileranol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Revinty Ellipta, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Revinty Ellipta:

  • jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz ograniczy dawkę do najniższego stężenia Revinty Ellipta (92/22 mikrogramy raz dziennie)
  • jeśli masz problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
  • jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczono infekcje
  • jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi
  • jeśli masz problemy z tarczycą
  • jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi
  • jeśli występuje u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować ten lek, jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania Revinty Ellipta

Natychmiastowe trudności oddechowe

Jeśli po zastosowaniu inhalatora Revinty Ellipta natychmiast odczuwasz duszność, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu:

przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz mieć ciężką chorobę zwaną paradoksalnym skurczem oskrzeli.

  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub nieuzasadnione zmęczenie (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi).

Infekcja płucna

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć większe ryzyko rozwoju infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc. Zobacz punkt 4, aby uzyskać informacje o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w żadnym wieku w leczeniu POChP.

Inne leki i Revinty Ellipta

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co zawiera Twój lek.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Obejmują one:

  • leki zwane blokerami beta, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
  • ketokonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
  • rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
  • agonisty ?2-adrenergiczne o długim działaniu, takie jak salmeterol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Revinty Ellipta, dlatego lekarz może dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Revinty Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Revinty Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Revinty Ellipta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu podawania tego leku, które podał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Zalecana dawka w leczeniu astmy to jedno inhalowanie (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli astma jest ciężka, lekarz może zdecydować o podawaniu jednego inhalowania inhalatora zawierającego wyższe stężenie (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu). Tę dawkę stosuje się również raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedno inhalowanie (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Wyższe stężenie Revinty Ellipta (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) nie jest odpowiednie do leczenia POChP.

Lek Revinty Ellipta podaje się przez inhalację doustną.

Stosuj Revinty Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ lek działa przez 24 godziny

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże uniknąć objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Leku Revinty Ellipta nie należy stosować do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jeśli odczuwasz duszność lub świsty częściej niż zwykle lub jeśli częściej niż zwykle korzystasz z szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować Revinty Ellipta

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Krok po kroku instrukcje dotyczące użytkowania” zawarte po sekcji 6 tego ulotki.

Lek Revinty Ellipta stosuje się wyłącznie przez inhalację doustną. Nie wymaga on specjalnego przygotowania, nawet przy pierwszym użyciu.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”:

jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Revinty Ellipta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wdychasz więcej Revinty Ellipta niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub niniejszą ulotkę. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, odczuwać drżenie lub ból głowy.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś większą dawkę leku niż zalecana, szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że większe dawki Revinty Ellipta mogą zmniejszyć naturalną produkcję steroidowych hormonów przez organizm.

Jeśli zapomniałeś zastosować Revinty Ellipta

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność lub pojawią się inne objawy napadu astmy, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skorzystaj z porady medycznej.

Nie przerywaj stosowania Revinty Ellipta bez konsultacji

Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez czas jego stosowania. Nie przerywaj jego stosowania bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli po podaniu Revinty Ellipta wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

  • wysypka (plamy na skórze) lub zaczerwienienie
  • obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem)
  • nasilenie świstów, kaszlu lub trudności w oddychaniu
  • nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Natychmiastowe trudności w oddychaniu

Natychmiastowe trudności w oddychaniu po zastosowaniu Revinty Ellipta są rzadkie.

Jeśli oddychanie lub świsty nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przestać go stosować i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Jeśli podczas stosowania Revinty Ellipta wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

  • gorączka lub dreszcze
  • nasilenie wydzielania śluzu, zmiana koloru plwociny
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

  • ból głowy
  • przeziębienie.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

  • opryszczki, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Płukanie ust wodą bezpośrednio po zastosowaniu Revinty Ellipta może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądanej
  • zapalenie płuc (bronchitis)
  • infekcja zatok lub gardła
  • grypa
  • ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
  • zapalenie zatok
  • swędzenie, kichanie, katar
  • kaszel
  • zaburzenia głosu
  • osłabienie kości, które może prowadzić do złamania
  • ból brzucha
  • ból pleców
  • podwyższona temperatura (gorączka)
  • ból stawów
  • skurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

  • nieregularne bicie serca
  • zamazane widzenie
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

  • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
  • uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
  • drżenie
  • niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Revinty Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, tacki i inhalatorze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tacki w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij go dopiero tuż przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w wyznaczone na tym celu miejsce na etykiecie. Datę tę należy zanotować natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Jeśli przechowujesz inhalator w lodówce, pozwól mu wrócić do temperatury pokojowej przez co najmniej jedną godzinę przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revinty Ellipta

  • Substancje czynne to furoat flutykazonu i wileranol.
  • Dla dawki 92/22 mikrogramy: każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 92 mikrogramów furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu (jako sól trifenylooctanu).
  • Dla dawki 184/22 mikrogramy: każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 184 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu (jako sól trifenylooctanu).
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Revinty Ellipta zawiera laktozę”) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Revinty Ellipta to proszek do inhalacji (jednorazowy).

Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze jasnoszarym z żółtym osłoną ustnika i licznikiem dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową z aluminiową pokrywką typu „flip-off”. Folia zawiera worek z substancją osuszającą, zmniejszającą wilgoć w opakowaniu. Po otwarciu pokrywki folii usuń worek z substancją osuszającą – nie połykaj i nie wdychaj jej zawartości. Po otwarciu inhalator nie musi być przechowywany w folii aluminiowej.

Revinty Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator z 14 lub 30 dawkami (na leczenie trwające 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, na leczenie trwające 90 dni). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Litwa

UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

[email protected]

Bulgaria

„BERLIN-CHEMIE/А. MENARINI” EAD

Tel.: +359 2 454 0950

[email protected]

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Czech Republic

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Węgry

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

[email protected]

Dania

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Niemcy

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Niderlandy

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Estonia

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

[email protected]

Norwegia

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecja

Guidotti Hellas A.E.

Tel.: +30 210 8316111-13

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Hiszpania

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Francja

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Chorwacja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

[email protected]

Portugalia

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

[email protected]

Rumunia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Irlandia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Słoweńcja

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

[email protected]

Islandia

Vistor hf.

Tel.: + 354 535 7000

Słowacja

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

[email protected]

Włochy

  • Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39055 56801

Finlandia

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Cypr

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +357 80070017

Szwecja

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Łotwa

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja krok po kroku dotyczącego użytkowania

Czym jest inhalator Ellipta?

Po raz pierwszy używając Revinty Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa poprawnie – gotowy jest do natychmiastowego użycia. Postępuj wyłącznie zgodnie z poniższą instrukcją krok po kroku.

Twoje opakowanie inhalatora Revinty Ellipta zawiera:

Rysunek techniczny otwartej skrzynki, ulotki, płytki blisterowej z czterema tabletkami i odpowiadającym plastikowym pojemnikiem Czarny tekst na białym tle z napisem Tapa bandeja u góry i Inhalador w środku dolnej części Czarny tekst na białym tle z napisem Desecante u góry i Bandeja w lewym dolnym rogu

Inhalator znajduje się w tace. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy(-a), aby rozpocząć stosowanie nowego leku. Gdy przybędzie czas na użycie inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tacę. Taca zawiera torebkę wysuszającą, która zmniejsza wilgotność. Wyrzuć torebkę wysuszającą – nie otwieraj jej, nie połykaj ani nie wdychaj.

Ręka wkłada torebkę z napisem Desecante

Po wyjęciu inhalatora z tacy będzie on w pozycji „zamknięty”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki leku. Gdy taca zostanie otwarta, należy odnotować datę „Wyrzucić do” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tym terminie inhalator nie powinien być już używany. Tacę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Instrukcje krok po kroku dotyczące inhalatora Ellipta na 30 dawek (30 dni leczenia), przedstawione poniżej, dotyczą również inhalatora Ellipta na 14 dawek (14 dni leczenia).

  1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę bez wdychania leku, utracisz dawkę.

Utracona dawka pozostanie bezpiecznie uwięziona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki poprzez wdychanie.

Schemat inhalatora z opisem w języku hiszpańskim wyjaśniającym zasadę działania licznika dawek i
  1. Przygotowanie dawki

Zanim otworzysz pokrywkę, poczekaj, aż będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki. Nie wstrząsaj inhalatorem.

  • Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.
Diagram medyczny urządzenia z etykietami Boquilla i Ranuras de ventilación, czarna strzałka oraz napis Clic obok przycisku

Lek jest teraz gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego będzie zmniejszenie się liczby na wskaźniku dawek o 1.

  • Jeśli wskaźnik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie wyzwoli leku. Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.
  1. Wdychanie leku
  • Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech jak najgłębiej, na ile to możliwe. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
  • Umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego. Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

Tekst w języku hiszpańskim na szarym tle wyjaśniający, jak dopasować usta doRysunek czarno-biały osoby trzymającej inhalator w rękach i dopasowującej usta do formowanego ustnika w celu wdychania

  • Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz (przynajmniej 3–4 sekundy).
  • Usuń inhalator z ust.
  • Wydech powoli i delikatnie.

Może się zdarzyć, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego chusteczki przed zamknięciem pokrywki.

  1. Zamknij inhalator i przepłucz usta
  • Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby zabezpieczyć ustnik.
Rysunek techniczny urządzenia medycznego z górnym pokrywem, który jest podnoszony w górę
  • Po użyciu inhalatora przepłucz usta wodą, nie połykaj.

Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.