Ревінті Елліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляцій (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревінті Елліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляцій (однодозовий)

Ревінті Елліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляцій (однодозовий)

флутиказону фуарат/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ревінті Елліпта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ревінті Елліпта
3. Як застосовувати Ревінті Елліпта
4. Можливі побічні реакції
5. Умови зберігання Ревінті Елліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Посилений опис способу застосування крок за кроком

1. Що таке Ревінті Елліпта і для чого його застосовують

Ревінті Елліпта містить два діючих речовини: фуорат флутікасону та вілантерол. Існують дві різні концентрації Ревінті Елліпта: фуорат флутікасону 92 мкг/вілантерол 22 мкг та фуорат флутікасону 184 мкг/вілантерол 22 мкг.

Концентрація 92/22 мкг призначена для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мкг призначена для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мкг не затверджена для лікування ХОХЛ.

Ревінті Елліпта слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають утруднення дихання чи інші симптоми астми та ХОХЛ. Не можна застосовувати препарат для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо у Вас виникають такі напади, слід використовувати швидкодіючий інгалятор «рятувальний» (наприклад, сальбутамол). Зверніться до лікаря, якщо у Вас немає швидкодіючого інгалятора.

Фуорат флутікасону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набряк (запалення) та подразнення малих дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та загостренням ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це допомагає розширити дихальні шляхи і полегшує вхід і вихід повітря з легень. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи легень.

Регулярне застосування цих двох діючих речовин разом допоможе краще контролювати Ваші проблеми з диханням, ніж застосування кожного з цих засобів окремо.

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і набрякають, а також подразнюються (запалення). Симптоми з’являються періодично і включають утруднення дихання, свистяче дихання, тиск у грудях і кашель. Доведено, що Ревінті Елліпта зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому дихальні шляхи запалені і ущільнені. Симптоми включають утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях і кашель із виділенням слизу. Доведено, що Ревінті Елліпта зменшує загострення симптомів, пов’язаних із ХОХЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ревінті Елліпта

Не застосовуйте Ревінті Елліпта

• якщо Ви алергічні до флутиказону фуроату, вілантеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте Ревінті Елліпта, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ревінті Елліпта:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити схильність до побічних ефектів. Якщо у Вас середні або тяжкі порушення функції печінки, лікар обмежить дозу до найнижчої концентрації Ревінті Елліпта (92/22 мкг один раз на добу)
• якщо у Вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у Вас є легенева туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша давня або не лікувана інфекція
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові
• якщо у Вас є проблеми щитовидної залози
• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• якщо у Вас виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас.

Під час застосування Ревінті Елліпта

Негайна дихальна недостатність

Якщо після використання інгалятора Ревінті Елліпта у Вас виникли стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднене дихання:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може бути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася підвищена спрага, часте сечовипускання або незрозуміла втому (ознаки підвищеного рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції легень, відому як пневмонія. Перегляньте розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування астми у дітей молодше 12 років, а також у дітей та підлітків будь-якого віку для лікування ХОЗЛ.

Інші лікарські засоби та Ревінті Елліпта

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, що міститься у Вашому лікарському засобі.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• ліки, що називаються бета-блокаторами, наприклад, метопролол, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця
• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• β2-адренергічні агоністи тривалої дії, такі як салбутамол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі ліки можуть посилювати дію Ревінті Елліпта, тому Ваш лікар може проводити докладний моніторинг, якщо Ви приймаєте ці препарати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей препарат без призначення лікаря.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ревінті Елліпта. Якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей препарат без призначення лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ревінті Елліпта містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ревінті Елліпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована доза для лікування астми становить одну інгаляцію (92 мкг фуросинату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о той самий час.

Якщо у вас тяжка астма, ваш лікар може вирішити, що вам слід застосовувати одну інгаляцію інгалятора з вищою концентрацією (184 мкг фуросинату флутиказону та 22 мкг вілантеролу). Цю дозу також застосовують один раз на добу, щоденно о той самий час.

ХОЗЛ

Рекомендована доза для лікування ХОЗЛ становить одну інгаляцію (92 мкг фуросинату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о той самий час.

Вища концентрація Ревінті Елліпта (184 мкг фуросинату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) не підходить для лікування ХОЗЛ.

Застосування Ревінті Елліпта — лише пероральна інгаляція.

Застосовуйте Ревінті Елліпта щоденно о той самий час, оскільки дія препарату триває 24 години

Дуже важливо щоденно застосовувати цей лікарський засіб, як це рекомендував ваш лікар. Це допоможе уникнути симптомів як вдень, так і вночі.

Ревінті Елліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячих хрипів. Якщо у вас виникають такі напади, слід використовувати швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що задихаєтеся або свистячі хрипи стають частішими, ніж зазвичай, або якщо ви частіше користуєтеся швидкодіючим «рятувальним» інгалятором, негайно зверніться до свого лікаря.

Як застосовувати Ревінті Елліпта

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком», наведений після розділу 6 цього вкладення.

Застосування Ревінті Елліпта — лише пероральна інгаляція. Підготовка Ревінті Елліпта не потрібна, навіть при першому використанні.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо симптоми (задишка, свистячі хрипи, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви частіше користуєтеся швидкодіючим «рятувальним» інгалятором:

негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Ревінті Елліпта, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули більше Ревінті Елліпта, ніж рекомендував лікар, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або це вкладення. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння, або головний біль.

Якщо ви застосовували більше лікарського засобу, ніж слід, протягом тривалого часу, особливо важливо отримати консультацію свого лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що вищі дози Ревінті Елліпта можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які природно виробляються вашим організмом.

Якщо ви забули застосувати Ревінті Елліпта

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичному часі.

Якщо у вас виникли свистячі хрипи або задишка, або якщо розвинуться інші симптоми нападу астми, використовуйте свій швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол) і зверніться за медичною допомогою.

Не припиняйте застосування Ревінті Елліпта без консультації

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви продовжуватимете його застосовувати. Не припиняйте застосування, доки це не порадить ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).

Якщо після застосування Ревінті Елліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть використовувати цей препарат і негайно зв’яжіться з лікарем:

• висип на шкірі (плями) або почервоніння
• набряк, іноді обличчя чи рота (ангіоедема)
• погіршення свистячого дихання (високий звук під час дихання), кашель або утруднення дихання
• відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу).

Негайне утруднення дихання

Негайне утруднення дихання після застосування Ревінті Елліпта є рідкісним.

Якщо після застосування цього препарату у вас раптово погіршилося дихання або збільшилися свисти, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів із ХОЗХ (частий побічний ефект, може впливати до 1 із кожних 10 людей).

Якщо під час застосування Ревінті Елліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зв’яжіться з лікарем. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• підвищення температури тіла або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• звичайне застудне захворювання.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей:

• афтозний стоматит, виразки в роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Прополоскання рота водою відразу після застосування Ревінті Елліпта може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція носових пазух або горла
• грип
• біль і подразнення в задній частині рота та горла
• запалення носових пазух
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• кашель
• порушення голосу
• ослаблення кісток, що може призводити до переломів
• біль у животі
• біль у спині
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у суглобах
• м’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

• нерегулярне серцебиття
• розмитість зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1000 людей:

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тремтіння
• тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревінті Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгаляторі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте інгалятор у запечатаному лотку, щоб захистити його від вологи, і виймайте лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведених для цього місцях на етикетці. Дату слід вказати одразу після того, як інгалятор буде вийнятий з лотка.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревінті Елліпта

• Діючими речовинами є флутиказону фуроат та вілантерол.
• Для дози 92/22 мкг: кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (доза, що виходить з мундштука) 92 мкг флутиказону фуроату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенілату).
• Для дози 184/22 мкг: кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (доза, що виходить з мундштука) 184 мкг флутиказону фуроату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенілату).
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ревінті Елліпта містить лактозу») та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ревінті Елліпта — порошок для інгаляцій (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з інгалятора світло-сірого кольору з захисним ковпачком мундштука жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву лоток із відкидною алюмінієвою кришкою. Лоток містить пакетик-вологопоглинач для зменшення вологості всередині упаковки. Після відкриття кришки лотка викиньте вологопоглинач — не ковтайте і не вдихайте його. Після відкриття інгалятор не потрібно зберігати в ламінованому алюмінієвому лотку.

Ревінті Елліпта доступний у упаковках по одному інгалятору, що містять 14 або 30 доз (для лікування протягом 14 або 30 днів), а також у клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, для лікування протягом 90 днів). Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обігу:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Покрокові інструкції щодо застосування

Що таке інгалятор Елліпта?

Коли ви вперше використовуєте Ревінті Елліпта, не потрібно перевіряти, чи працює він належним чином — він вже готовий до безпосереднього застосування. Просто дотримуйтесь цих покрокових інструкцій щодо застосування.

Ваша упаковка інгалятора Ревінті Елліпта містить:

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові почати використовувати новий лікарський засіб. Коли будете готові скористатися інгалятором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик вологопоглинача для зменшення вологості. Викиньте пакетик вологопоглинача, не відкривайте його, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалятор із лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається лоток, необхідно вказати дату «Викинути після» у спеціально відведених місцях на етикетці інгалятора. Дата «Викинути після» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не слід використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Покрокові інструкції щодо застосування, наведені нижче для інгалятора Елліпта з 30 дозами (30 днів лікування), також застосовуються для інгалятора Елліпта з 14 дозами (14 днів лікування).

1. Прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням інгалятора

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку, не вдихаючи лікарський засіб, ви втратите дозу.

Втрачена доза залишиться надійно утримуватися всередині інгалятора, але не буде доступною для інгаляції.

Не можна випадково отримати додаткову дозу або подвійну дозу шляхом інгаляції.

1. Підготувати дозу

Перед відкриттям кришки зачекайте, доки будете готові вдихнути дозу. Не струшнюйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

Лікарський засіб тепер готовий до інгаляції.

Для підтвердження цього, лічильник доз зменшується на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшився після того, як ви почули «клац», інгалятор не випускає лікарський засіб. Зверніться до свого аптекаря та попросіть допомоги.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалятор подалі від рота, видихніть стільки, скільки можливо. Не видихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук між губами та міцно обхватіть губами мундштук. Не закривайте вентиляційні отвори пальцями.

• Зробіть довгий, безперервний та глибокий вдих. Затримайте дихання настільки довго, наскільки це можливо (принаймні 3–4 секунди).
• Відведіть інгалятор від рота.
• Повільно та м’яко видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте лікарський засіб, навіть якщо користуєтеся інгалятором правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використовуйте суху серветку перед тим, як закрити кришку.

1. Закрити інгалятор і прополоскати рот

• Зсуньте кришку вгору до упору, щоб захистити мундштук.

• Полоскайте рот водою після використання інгалятора, не ковтайте воду.

Це зменшить імовірність виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті або горлі.